Efeitos da membrana SIS na ROG e na carga precoce de implantes dentários maxilares anteriores
28 de agosto de 2024 atualizado por: Chao Liang, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
Avaliação dos efeitos da membrana biológica da submucosa do intestino delgado (SIS) na regeneração óssea guiada (ROG) e carregamento precoce de implantes dentários na região anterior da maxila
O objetivo deste ensaio clínico randomizado (ECR) é determinar se a carga precoce do implante que encurta o período de cicatrização para 6 semanas pode ser aplicada com segurança e eficácia em implantes com boa estabilidade inicial na região anterior da maxila, que sofre regeneração óssea guiada simultânea. GBR), por meio de exame clínico, varredura intraoral, diagnóstico imageológico e pontuação estética, e para determinar o efeito clínico da membrana de barreira biológica da submucosa do intestino delgado (SIS) em casos que envolvem carga precoce.
Espera-se que este estudo forneça orientação preliminar sobre o momento de carga para um único implante maxilar anterior com volume ósseo insuficiente e forneça uma base teórica para a seleção de uma membrana de barreira biológica para ROG em tais pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes foram randomizados em três grupos na proporção de 1:1:1, incluindo o grupo GBR com membrana Bio-Gide e carregamento tardio do implante (Gide-DL), o grupo GBR com membrana Bio-Gide e carregamento precoce do implante (Gide- EL) e grupo GBR com membrana SIS e carregamento precoce do implante (SIS-EL).
A sequência de alocação foi gerada através de uma ferramenta online (www.
aleatório.org)
e foi escondido em envelopes lacrados.
Seis semanas após a cirurgia de implante e ROG, o quociente de estabilidade do implante (ISQ) foi medido e registrado nas localizações labial, palatina, mesial e distal por meio do dispositivo Osstell no grupo Gide-EL e no grupo SIS-EL.
Se o ISQ fosse ≥ 65, era realizada a restauração definitiva (carga precoce) (se < 65, o sujeito era retirado do ensaio).
As impressões digitais e as relações oclusais foram obtidas por meio de escaneamento intraoral, e a coroa implantossuportada foi desenhada com base no modelo digital.
Pilares de base de titânio com canais de parafuso angulares (ASCs) e coroas de zircônia folheadas em porcelana (PVZ) foram utilizados para restauração.
Imediatamente após a restauração definitiva, o escaneamento intraoral foi utilizado para registrar o contorno dos tecidos moles no local do implante, e a TCFC foi utilizada para examinar o tecido ósseo ao redor do implante.
Além disso, os pacientes do grupo Gide-DL foram submetidos à restauração definitiva 6 meses após a cirurgia (carga retardada), e o processo de tratamento foi o mesmo dos grupos Gide-EL e SIS-EL 6 semanas após a cirurgia.
Exame clínico, digitalização intraoral, diagnóstico imageológico e pontuação estética foram utilizados para determinar o efeito clínico das membranas SIS e da carga precoce do implante no acompanhamento de 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes com perda única de um dente anterior maxilar (locais: 12, 11, 21, 22);
- idade ≥18 anos;
- sexo não limitado;
- sem histórico de doenças sistêmicas, como doenças cardíacas, hipertensão ou diabetes;
- sem doença periodontal ou já recebeu tratamento periodontal sistêmico;
- a tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) revelou que a espessura do rebordo alveolar na área de perda dentária era maior que 3 mm, mas menor que 5 mm;
- usando sistemas de implantes dentários cônicos de nível ósseo (BLT) modificados hidrofílicos, jateados com areia e gravados com ácido (SLActive).
Critérios de exclusão:
- pacientes recebendo radioterapia e quimioterapia;
- pacientes com história de hepatite, tuberculose ou outras doenças infecciosas;
- pacientes com higiene bucal muito deficiente;
- pacientes que eram fumantes inveterados;
- mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SIS-EL
Regeneração óssea guiada (ROG) com membrana SIS e carregamento precoce do implante
|
Os pacientes foram submetidos à restauração definitiva 6 semanas após a cirurgia do implante (carga precoce).
Uma membrana da submucosa do intestino delgado (SIS) foi utilizada na cirurgia de regeneração óssea guiada (ROG).
|
|
Comparador Ativo: Gide-EL
Regeneração óssea guiada (ROG) com membrana Bio-Gide e carregamento precoce do implante
|
Os pacientes foram submetidos à restauração definitiva 6 semanas após a cirurgia do implante (carga precoce).
Uma membrana Bio-Gide foi utilizada na cirurgia de regeneração óssea guiada (ROG).
|
|
Comparador Falso: Gide-DL
Regeneração óssea guiada (ROG) com membrana Bio-Gide e carregamento retardado do implante
|
Uma membrana Bio-Gide foi utilizada na cirurgia de regeneração óssea guiada (ROG).
Os pacientes foram submetidos à restauração definitiva 6 meses após a cirurgia do implante (carga retardada).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do contorno dos tecidos moles
Prazo: No seguimento de 1 ano
|
O escaneamento intraoral foi utilizado para coletar o contorno dos tecidos moles no local do implante, o contorno da coroa implanto-suportada e dos dentes naturais adjacentes.
Os dados de digitalização intraoral pré-operatório, pós-operatório imediato e acompanhamento de 1 ano em formatos de estereolitografia (STL) foram importados para o software Exocad 3.0.
As imagens de melhor ajuste da secção sagital mediana no local do implante foram extraídas e as alterações do contorno horizontal (CHC) foram medidas a 1 mm e 3 mm abaixo da margem coroa-gengiva.
O contorno pré-operatório foi usado como linha de base para detectar o aumento do contorno horizontal (HCI) pós-operatório imediato, e o contorno pós-operatório imediato foi usado como outra linha de base para detectar a diminuição do contorno horizontal (HCD) de acompanhamento de 1 ano.
|
No seguimento de 1 ano
|
|
Avaliação do nível ósseo marginal
Prazo: No seguimento de 1 ano
|
Foram obtidas imagens radiográficas imediatamente pós-operatórias (linha de base) e no seguimento de 1 ano, e as distâncias do ponto de contato osso-implante ou osso-superestrutura mais coronal até o ponto de referência (margem do pescoço do implante) foram medidos nos lados mesial e distal do implante; então, os dados foram calculados em média.
Valores negativos foram registrados quando o ponto de contato estava no lado da raiz do ponto de referência, e valores positivos foram registrados quando o ponto de contato estava no lado da coroa do ponto de referência.
Os dados foram calibrados com o comprimento conhecido do implante para corrigir distorções.
As alterações do MBL foram obtidas subtraindo os dados iniciais dos dados de acompanhamento de 1 ano.
|
No seguimento de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Chao Liang, PhD, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liu R, Yang Z, Tan J, Chen L, Liu H, Yang J. Immediate implant placement for a single anterior maxillary tooth with a facial bone wall defect: A prospective clinical study with a one-year follow-up period. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Dec;21(6):1164-1174. doi: 10.1111/cid.12854. Epub 2019 Nov 11.
- Benic GI, Ge Y, Gallucci GO, Jung RE, Schneider D, Hammerle CH. Guided bone regeneration and abutment connection augment the buccal soft tissue contour: 3-year results of a prospective comparative clinical study. Clin Oral Implants Res. 2017 Feb;28(2):219-225. doi: 10.1111/clr.12786. Epub 2016 Feb 8.
- Pirc M, Harbeck O, Sapata VM, Husler J, Jung RE, Hammerle CHF, Thoma DS. Contour changes of peri-implant tissues are minimal and similar for a one- and a two-piece implant system over 12 years. Clin Oral Investig. 2021 Feb;25(2):719-727. doi: 10.1007/s00784-020-03638-1. Epub 2020 Oct 15.
- Liu Z, Yu X, Ma B, Yang Y, Mu Y, Lu X, Li M, Jing W, Wei P, Ma S, Zhao B, Deng J. SIS membrane modification to improve antimicrobial and osteogenic properties for guide bone regeneration. J Biomater Sci Polym Ed. 2023 Aug;34(10):1337-1359. doi: 10.1080/09205063.2023.2166337. Epub 2023 Jan 17.
- Liu Z, Wei P, Cui Q, Mu Y, Zhao Y, Deng J, Zhi M, Wu Y, Jing W, Liu X, Zhao J, Zhao B. Guided bone regeneration with extracellular matrix scaffold of small intestinal submucosa membrane. J Biomater Appl. 2022 Nov;37(5):805-813. doi: 10.1177/08853282221114450. Epub 2022 Aug 4.
- Qian SJ, Pu YP, Zhang XM, Wu XY, Liu BL, Lai HC, Shi JY. Clinical, radiographic, and esthetic evaluation of immediate implant placement with buccal bone dehiscence in the anterior maxilla: A 1-year prospective case series. Clin Implant Dent Relat Res. 2023 Feb;25(1):3-10. doi: 10.1111/cid.13154. Epub 2022 Nov 14.
- Cairo F, Nieri M, Cavalcanti R, Landi L, Rupe A, Sforza NM, Pace R, Barbato L. Marginal soft tissue recession after lateral guided bone regeneration at implant site: A long-term study with at least 5 years of loading. Clin Oral Implants Res. 2020 Nov;31(11):1116-1124. doi: 10.1111/clr.13658. Epub 2020 Sep 23.
- Dard M, Shiota M, Sanda M, Yajima Y, Sekine H, Kasugai S. A randomized, 12-month controlled trial to evaluate non-inferiority of early compared to conventional loading of modSLA implants in single tooth gaps. Int J Implant Dent. 2016 Dec;2(1):10. doi: 10.1186/s40729-016-0040-8. Epub 2016 Apr 4.
- Alshhrani WM, Al Amri MD. Customized CAD-CAM healing abutment for delayed loaded implants. J Prosthet Dent. 2016 Aug;116(2):176-9. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.01.024. Epub 2016 Mar 30.
- Gan LM, Zhou QR, Zhang Y, Yu YC, Yu ZZ, Sun Y, Li RX, Wu XW, Yang F. Alveolar Bone Morphologic Predictors for Guided Bone Regeneration Outcome in Anterior Maxilla. Int Dent J. 2024 Feb;74(1):102-109. doi: 10.1016/j.identj.2023.07.007. Epub 2023 Sep 14.
- ElAskary A, Elfana A, Meabed M, Abd-ElWahab Radi I, Akram M, Fawzy El-Sayed K. Immediate implant placement utilizing vestibular socket therapy versus early implant placement with contour augmentation for rehabilitation of compromised extraction sockets in the esthetic zone: A randomized controlled clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Oct;24(5):559-568. doi: 10.1111/cid.13120. Epub 2022 Jul 10.
- Zuercher AN, Strauss FJ, Paque PN, Bienz SP, Jung RE, Thoma DS. Randomized controlled pilot study comparing small buccal defects around dental implants treated with a subepithelial connective tissue graft or with guided bone regeneration. Clin Oral Implants Res. 2023 Oct;34(10):1094-1105. doi: 10.1111/clr.14140. Epub 2023 Jul 23.
- Basler T, Naenni N, Schneider D, Hammerle CHF, Jung RE, Thoma DS. Randomized controlled clinical study assessing two membranes for guided bone regeneration of peri-implant bone defects: 3-year results. Clin Oral Implants Res. 2018 May;29(5):499-507. doi: 10.1111/clr.13147. Epub 2018 Apr 15.
- Naenni N, Stucki L, Husler J, Schneider D, Hammerle CHF, Jung RE, Thoma DS. Implants sites with concomitant bone regeneration using a resorbable or non-resorbable membrane result in stable marginal bone levels and similar profilometric outcomes over 5 years. Clin Oral Implants Res. 2021 Aug;32(8):893-904. doi: 10.1111/clr.13764. Epub 2021 Jun 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CMUSH-IRB-KJ-PJ-2023-24
- CSA-SIS2022-17 (Número de outro subsídio/financiamento: the Chinese Stomatological Association)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .