Wpływ membrany SIS na GBR i wczesne obciążenie implantów stomatologicznych przednich szczęki
28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Chao Liang, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
Ocena wpływu biologicznej błony podśluzowej jelita cienkiego (SIS) na sterowaną regenerację kości (GBR) i wczesne obciążenie implantów dentystycznych w odcinku przednim szczęki
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest określenie, czy wczesne obciążenie implantu, skracające okres gojenia do 6 tygodni, może być bezpiecznie i skutecznie zastosowane w implantach o dobrej stabilności początkowej w odcinku przednim szczęki, które podlegają jednoczesnej sterowanej regeneracji kości ( GBR), poprzez badanie kliniczne, skanowanie wewnątrzustne, diagnostykę obrazową i ocenę estetyczną, a także w celu określenia efektu klinicznego błony bariery biologicznej błony podśluzowej jelita cienkiego (SIS) w takich przypadkach, gdy wiąże się to z wczesnym obciążeniem.
Oczekuje się, że badanie to dostarczy wstępnych wskazówek dotyczących czasu obciążenia pojedynczego implantu przedniego szczęki przy niewystarczającej objętości kości i zapewni teoretyczne podstawy doboru błony stanowiącej barierę biologiczną dla GBR u takich pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pacjentów przydzielono losowo do trzech grup w stosunku 1:1:1, w tym GBR z membraną Bio-Gide i grupą z opóźnionym ładowaniem implantu (Gide-DL), GBR z membraną Bio-Gide i wczesnym obciążeniem implantu (Gide- grupa EL) oraz grupa GBR z membraną SIS i grupą wczesnego ładowania implantu (SIS-EL).
Sekwencja alokacji została wygenerowana za pomocą narzędzia internetowego (www.
random.org)
i ukryto je w zapieczętowanych kopertach.
Po 6 tygodniach od wszczepienia implantu i operacji GBR zmierzono i zarejestrowano współczynnik stabilności implantu (ISQ) w lokalizacji wargowej, podniebiennej, mezjalnej i dystalnej za pomocą urządzenia Osstell w grupie Gide-EL i grupie SIS-EL.
Jeżeli ISQ wynosił ≥ 65, wykonywano ostateczną odbudowę (wczesne obciążenie) (jeśli < 65, pacjent był wycofywany z badania).
W drodze skaningu wewnątrzustnego pobrano wyciski cyfrowe i relacje zgryzowe, a na podstawie modelu cyfrowego zaprojektowano koronę opartą na implantach.
Do odbudowy wykorzystano łączniki na bazie tytanu z kątowymi kanałami śrubowymi (ASC) i korony z tlenku cyrkonu licowanego porcelaną (PVZ).
Natychmiast po ostatecznej odbudowie zastosowano skanowanie wewnątrzustne w celu zarejestrowania konturu tkanki miękkiej w miejscu wszczepienia, a CBCT wykorzystano do zbadania tkanki kostnej wokół implantu.
Ponadto u pacjentów w grupie Gide-DL przeprowadzono ostateczną odbudowę po 6 miesiącach od operacji (opóźnione obciążenie), a proces leczenia był taki sam jak w grupach Gide-EL i SIS-EL po 6 tygodniach od operacji.
Do określenia efektu klinicznego membran SIS i wczesnego obciążenia implantu po roku obserwacji wykorzystano badanie kliniczne, skanowanie wewnątrzustne, diagnostykę obrazową i ocenę estetyczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci z pojedynczym ubytkiem zębów przednich szczęki (miejsca: 12, 11, 21, 22);
- wiek ≥18 lat;
- seks nieograniczony;
- brak historii chorób ogólnoustrojowych, takich jak choroby serca, nadciśnienie lub cukrzyca;
- brak chorób przyzębia lub wcześniejsze leczenie periodontologiczne;
- w tomografii komputerowej stożkowej (CBCT) stwierdzono, że grubość wyrostka zębodołowego w obszarze utraty zęba była większa niż 3 mm, ale mniejsza niż 5 mm;
- przy użyciu modyfikowanych hydrofilowo, piaskowanych i trawionych kwasem (SLActive) systemów implantów stomatologicznych stożkowych (BLT) na poziomie kości.
Kryteria wykluczenia:
- pacjenci poddawani radioterapii i chemioterapii;
- pacjenci z zapaleniem wątroby, gruźlicą lub innymi chorobami zakaźnymi w wywiadzie;
- pacjenci z bardzo złą higieną jamy ustnej;
- pacjenci, którzy byli nałogowymi palaczami;
- kobiety w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SIS-EL
Sterowana regeneracja kości (GBR) z membraną SIS i wczesnym obciążeniem implantu
|
U pacjentów przeprowadzono ostateczną odbudowę po 6 tygodniach od operacji wszczepienia implantu (wczesne obciążenie).
W zabiegu sterowanej regeneracji kości (GBR) wykorzystano błonę podśluzową jelita cienkiego (SIS).
|
|
Aktywny komparator: Gide-EL
Sterowana regeneracja kości (GBR) z membraną Bio-Gide i wczesnym obciążeniem implantu
|
U pacjentów przeprowadzono ostateczną odbudowę po 6 tygodniach od operacji wszczepienia implantu (wczesne obciążenie).
W zabiegu sterowanej regeneracji kości (GBR) zastosowano membranę Bio-Gide.
|
|
Pozorny komparator: Gide-DL
Sterowana regeneracja kości (GBR) z membraną Bio-Gide i opóźnionym obciążeniem implantu
|
W zabiegu sterowanej regeneracji kości (GBR) zastosowano membranę Bio-Gide.
U pacjentów wykonano ostateczną odbudowę po 6 miesiącach od operacji wszczepienia implantu (opóźnione obciążenie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena konturu tkanek miękkich
Ramy czasowe: Podczas 1-rocznej obserwacji
|
Skanowanie wewnątrzustne wykorzystano do zebrania konturów tkanek miękkich w miejscu wszczepienia implantu, konturu korony wspartej na implantach oraz sąsiadujących zębów naturalnych.
Dane ze skanowania wewnątrzustnego przedoperacyjnego, bezpośrednio po operacji i po roku obserwacji w formacie stereolitografii (STL) zaimportowano do oprogramowania Exocad 3.0.
Pobrano najlepiej dopasowane obrazy środkowego odcinka strzałkowego w miejscu wszczepienia implantu i zmierzono poziome zmiany konturu (HCC) w odległościach 1 mm i 3 mm poniżej brzegu korony-dziąsła.
Kontur przedoperacyjny wykorzystano jako linię bazową do wykrycia natychmiastowego pooperacyjnego zwiększenia konturu poziomego (HCI), a kontur bezpośrednio pooperacyjny wykorzystano jako kolejną linię bazową do wykrycia zmniejszenia konturu poziomego po roku obserwacji (HCD).
|
Podczas 1-rocznej obserwacji
|
|
Ocena poziomu kości brzeżnej
Ramy czasowe: Podczas 1-rocznej obserwacji
|
Bezpośrednio po operacji (linia wyjściowa) i po roku obserwacji wykonywano zdjęcia rentgenowskie, a także określano odległości od najbardziej koronowego punktu styku kości z implantem lub kości z nadbudową do punktu odniesienia (margines szyi implant) mierzono po mezjalnej i dystalnej stronie implantu; następnie dane uśredniono.
Wartości ujemne rejestrowano, gdy punkt styku znajdował się po stronie nasady punktu odniesienia, a wartości dodatnie rejestrowano, gdy punkt styku znajdował się po stronie korony punktu odniesienia.
Dane skalibrowano ze znaną długością implantu, aby skorygować zniekształcenia.
Zmiany MBL uzyskano poprzez odjęcie danych wyjściowych od danych z obserwacji po roku.
|
Podczas 1-rocznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chao Liang, PhD, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Liu R, Yang Z, Tan J, Chen L, Liu H, Yang J. Immediate implant placement for a single anterior maxillary tooth with a facial bone wall defect: A prospective clinical study with a one-year follow-up period. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Dec;21(6):1164-1174. doi: 10.1111/cid.12854. Epub 2019 Nov 11.
- Benic GI, Ge Y, Gallucci GO, Jung RE, Schneider D, Hammerle CH. Guided bone regeneration and abutment connection augment the buccal soft tissue contour: 3-year results of a prospective comparative clinical study. Clin Oral Implants Res. 2017 Feb;28(2):219-225. doi: 10.1111/clr.12786. Epub 2016 Feb 8.
- Pirc M, Harbeck O, Sapata VM, Husler J, Jung RE, Hammerle CHF, Thoma DS. Contour changes of peri-implant tissues are minimal and similar for a one- and a two-piece implant system over 12 years. Clin Oral Investig. 2021 Feb;25(2):719-727. doi: 10.1007/s00784-020-03638-1. Epub 2020 Oct 15.
- Liu Z, Yu X, Ma B, Yang Y, Mu Y, Lu X, Li M, Jing W, Wei P, Ma S, Zhao B, Deng J. SIS membrane modification to improve antimicrobial and osteogenic properties for guide bone regeneration. J Biomater Sci Polym Ed. 2023 Aug;34(10):1337-1359. doi: 10.1080/09205063.2023.2166337. Epub 2023 Jan 17.
- Liu Z, Wei P, Cui Q, Mu Y, Zhao Y, Deng J, Zhi M, Wu Y, Jing W, Liu X, Zhao J, Zhao B. Guided bone regeneration with extracellular matrix scaffold of small intestinal submucosa membrane. J Biomater Appl. 2022 Nov;37(5):805-813. doi: 10.1177/08853282221114450. Epub 2022 Aug 4.
- Qian SJ, Pu YP, Zhang XM, Wu XY, Liu BL, Lai HC, Shi JY. Clinical, radiographic, and esthetic evaluation of immediate implant placement with buccal bone dehiscence in the anterior maxilla: A 1-year prospective case series. Clin Implant Dent Relat Res. 2023 Feb;25(1):3-10. doi: 10.1111/cid.13154. Epub 2022 Nov 14.
- Cairo F, Nieri M, Cavalcanti R, Landi L, Rupe A, Sforza NM, Pace R, Barbato L. Marginal soft tissue recession after lateral guided bone regeneration at implant site: A long-term study with at least 5 years of loading. Clin Oral Implants Res. 2020 Nov;31(11):1116-1124. doi: 10.1111/clr.13658. Epub 2020 Sep 23.
- Dard M, Shiota M, Sanda M, Yajima Y, Sekine H, Kasugai S. A randomized, 12-month controlled trial to evaluate non-inferiority of early compared to conventional loading of modSLA implants in single tooth gaps. Int J Implant Dent. 2016 Dec;2(1):10. doi: 10.1186/s40729-016-0040-8. Epub 2016 Apr 4.
- Alshhrani WM, Al Amri MD. Customized CAD-CAM healing abutment for delayed loaded implants. J Prosthet Dent. 2016 Aug;116(2):176-9. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.01.024. Epub 2016 Mar 30.
- Gan LM, Zhou QR, Zhang Y, Yu YC, Yu ZZ, Sun Y, Li RX, Wu XW, Yang F. Alveolar Bone Morphologic Predictors for Guided Bone Regeneration Outcome in Anterior Maxilla. Int Dent J. 2024 Feb;74(1):102-109. doi: 10.1016/j.identj.2023.07.007. Epub 2023 Sep 14.
- ElAskary A, Elfana A, Meabed M, Abd-ElWahab Radi I, Akram M, Fawzy El-Sayed K. Immediate implant placement utilizing vestibular socket therapy versus early implant placement with contour augmentation for rehabilitation of compromised extraction sockets in the esthetic zone: A randomized controlled clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Oct;24(5):559-568. doi: 10.1111/cid.13120. Epub 2022 Jul 10.
- Zuercher AN, Strauss FJ, Paque PN, Bienz SP, Jung RE, Thoma DS. Randomized controlled pilot study comparing small buccal defects around dental implants treated with a subepithelial connective tissue graft or with guided bone regeneration. Clin Oral Implants Res. 2023 Oct;34(10):1094-1105. doi: 10.1111/clr.14140. Epub 2023 Jul 23.
- Basler T, Naenni N, Schneider D, Hammerle CHF, Jung RE, Thoma DS. Randomized controlled clinical study assessing two membranes for guided bone regeneration of peri-implant bone defects: 3-year results. Clin Oral Implants Res. 2018 May;29(5):499-507. doi: 10.1111/clr.13147. Epub 2018 Apr 15.
- Naenni N, Stucki L, Husler J, Schneider D, Hammerle CHF, Jung RE, Thoma DS. Implants sites with concomitant bone regeneration using a resorbable or non-resorbable membrane result in stable marginal bone levels and similar profilometric outcomes over 5 years. Clin Oral Implants Res. 2021 Aug;32(8):893-904. doi: 10.1111/clr.13764. Epub 2021 Jun 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUSH-IRB-KJ-PJ-2023-24
- CSA-SIS2022-17 (Inny numer grantu/finansowania: the Chinese Stomatological Association)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .