Effecten van het SIS-membraan op GBR en vroege belasting van maxillaire anterieure tandheelkundige implantaten
28 augustus 2024 bijgewerkt door: Chao Liang, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
Evaluatie van de effecten van het biologische membraan van de dunne darm submucosa (SIS) op geleide botregeneratie (GBR) en vroege belasting van tandheelkundige implantaten in het voorste maxillaire gebied
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is om te bepalen of vroege implantaatbelasting, die de genezingsperiode tot 6 weken verkort, veilig en effectief kan worden toegepast op implantaten met goede initiële stabiliteit in het voorste maxillaire gebied, dat gelijktijdige geleide botregeneratie ondergaat. GBR), via klinisch onderzoek, intra-orale scanning, imageologische diagnose en esthetische scoring, en om het klinische effect van het biologische barrièremembraan van de dunne darm submucosa (SIS) te bepalen in dergelijke gevallen waarbij sprake is van vroege belasting.
Verwacht wordt dat dit onderzoek voorlopige richtlijnen zal opleveren over de timing van belasting voor een enkel maxillair anterieur implantaat met onvoldoende botvolume en een theoretische basis zal bieden voor de selectie van een biologisch barrièremembraan voor GBR bij dergelijke patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten werden gerandomiseerd in drie groepen in een verhouding van 1:1:1, waaronder de GBR met een Bio-Gide-membraan en vertraagde implantaatbelasting (Gide-DL), de GBR met een Bio-Gide-membraan en vroege implantaatbelasting (Gide-DL). EL)-groep, en de GBR met een SIS-membraan en vroege implantaatbelasting (SIS-EL)-groep.
De toewijzingsvolgorde werd gegenereerd via een online tool (www.
willekeurig.org)
en was verborgen in verzegelde enveloppen.
Zes weken na de implantatie- en GBR-operatie werd het implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) gemeten en geregistreerd op de labiale, palatale, mesiale en distale locaties via het Osstell-apparaat in de Gide-EL-groep en de SIS-EL-groep.
Als de ISQ ≥ 65 was, werd definitief herstel (vroege belasting) uitgevoerd (indien < 65, werd de proefpersoon uit de proef teruggetrokken).
De digitale afdrukken en occlusale relaties werden verkregen via intraorale scanning, en de door implantaten ondersteunde kroon werd ontworpen op basis van het digitale model.
Voor de restauratie werden titaniumbasisabutments met schuine schroefkanalen (ASC's) en porseleinen gefineerde zirkonia (PVZ) kronen gebruikt.
Onmiddellijk na de definitieve restauratie werd intraoraal scannen gebruikt om de contouren van het zachte weefsel op de implantatieplaats vast te leggen, en werd CBCT gebruikt om het botweefsel rond het implantaat te onderzoeken.
Bovendien ondergingen patiënten in de Gide-DL-groep 6 maanden na de operatie definitief herstel (uitgestelde belasting) en was het behandelingsproces hetzelfde als dat in de Gide-EL- en SIS-EL-groepen 6 weken na de operatie.
Klinisch onderzoek, intraorale scanning, imageologische diagnose en esthetische scoring werden gebruikt om het klinische effect van SIS-membranen en vroege implantaatbelasting na 1 jaar follow-up te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met verlies van één maxillaire voorste tand (locaties: 12, 11, 21, 22);
- leeftijd ≥18 jaar;
- seks niet beperkt;
- geen geschiedenis van systemische ziekten zoals hartziekten, hoge bloeddruk of diabetes;
- geen parodontale ziekte of reeds een parodontale systemische behandeling ondergaan;
- cone-beam computertomografie (CBCT) onthulde dat de dikte van de alveolaire rand in het tandverliesgebied groter was dan 3 mm maar minder dan 5 mm;
- met behulp van hydrofiel-gemodificeerde gezandstraalde en zuurgeëtste (SLActive) tandheelkundige implantaatsystemen op botniveau (BLT).
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die radiotherapie en chemotherapie krijgen;
- patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis, tuberculose of andere infectieziekten;
- patiënten met een zeer slechte mondhygiëne;
- patiënten die zware rokers waren;
- zwangere vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SIS-EL
Begeleide botregeneratie (GBR) met een SIS-membraan en vroege implantaatbelasting
|
Patiënten ondergingen definitief herstel 6 weken na implantatiechirurgie (vroege belasting).
Bij de geleide botregeneratie (GBR)-operatie werd een dunne-darm-submucosa-membraan (SIS-membraan) gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: Gide-EL
Begeleide botregeneratie (GBR) met een Bio-Gide-membraan en vroege implantaatbelasting
|
Patiënten ondergingen definitief herstel 6 weken na implantatiechirurgie (vroege belasting).
Bij de geleide botregeneratie (GBR)-operatie werd een Bio-Gide-membraan gebruikt.
|
|
Sham-vergelijker: Gide-DL
Begeleide botregeneratie (GBR) met een Bio-Gide-membraan en vertraagde implantaatbelasting
|
Bij de geleide botregeneratie (GBR)-operatie werd een Bio-Gide-membraan gebruikt.
Patiënten ondergingen definitief herstel 6 maanden na implantatiechirurgie (uitgestelde belasting).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de contouren van zacht weefsel
Tijdsspanne: Bij de follow-up na 1 jaar
|
Intraoraal scannen werd gebruikt om de contouren van zacht weefsel op de implantatieplaats, de contouren van de door implantaten ondersteunde kroon en aangrenzende natuurlijke tanden te verzamelen.
De preoperatieve, onmiddellijke postoperatieve en 1 jaar durende follow-up intraorale scangegevens in stereolithografie (STL) formaten werden geïmporteerd in Exocad 3.0-software.
De best passende beelden van het mediane sagittale gedeelte op de implantatieplaats werden geëxtraheerd en de horizontale contourveranderingen (HCC's) werden gemeten op 1 mm en 3 mm onder de rand van de kroon en het tandvlees.
De preoperatieve contour werd gebruikt als basislijn om de onmiddellijke postoperatieve horizontale contourstijging (HCI) te detecteren, en de onmiddellijke postoperatieve contour werd gebruikt als een andere basislijn om de één jaar durende follow-up horizontale contourdaling (HCD) te detecteren.
|
Bij de follow-up na 1 jaar
|
|
Beoordeling van het marginale botniveau
Tijdsspanne: Bij de follow-up na 1 jaar
|
Er werden röntgenfoto’s gemaakt onmiddellijk postoperatief (basislijn) en na één jaar follow-up, en de afstanden van het meest coronale bot-implantaat- of bot-bovenbouw-contactpunt tot het referentiepunt (nekmarge van de implantaat) werden gemeten aan de mesiale en distale zijde van het implantaat; vervolgens werden de gegevens gemiddeld.
Negatieve waarden werden geregistreerd wanneer het contactpunt zich aan de basiszijde van het referentiepunt bevond, en positieve waarden werden geregistreerd wanneer het contactpunt zich aan de kruinzijde van het referentiepunt bevond.
De gegevens zijn gekalibreerd met de bekende lengte van het implantaat om vervorming te corrigeren.
De MBL-veranderingen werden verkregen door de basislijngegevens af te trekken van de follow-upgegevens na 1 jaar.
|
Bij de follow-up na 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Chao Liang, PhD, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Liu R, Yang Z, Tan J, Chen L, Liu H, Yang J. Immediate implant placement for a single anterior maxillary tooth with a facial bone wall defect: A prospective clinical study with a one-year follow-up period. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Dec;21(6):1164-1174. doi: 10.1111/cid.12854. Epub 2019 Nov 11.
- Benic GI, Ge Y, Gallucci GO, Jung RE, Schneider D, Hammerle CH. Guided bone regeneration and abutment connection augment the buccal soft tissue contour: 3-year results of a prospective comparative clinical study. Clin Oral Implants Res. 2017 Feb;28(2):219-225. doi: 10.1111/clr.12786. Epub 2016 Feb 8.
- Pirc M, Harbeck O, Sapata VM, Husler J, Jung RE, Hammerle CHF, Thoma DS. Contour changes of peri-implant tissues are minimal and similar for a one- and a two-piece implant system over 12 years. Clin Oral Investig. 2021 Feb;25(2):719-727. doi: 10.1007/s00784-020-03638-1. Epub 2020 Oct 15.
- Liu Z, Yu X, Ma B, Yang Y, Mu Y, Lu X, Li M, Jing W, Wei P, Ma S, Zhao B, Deng J. SIS membrane modification to improve antimicrobial and osteogenic properties for guide bone regeneration. J Biomater Sci Polym Ed. 2023 Aug;34(10):1337-1359. doi: 10.1080/09205063.2023.2166337. Epub 2023 Jan 17.
- Liu Z, Wei P, Cui Q, Mu Y, Zhao Y, Deng J, Zhi M, Wu Y, Jing W, Liu X, Zhao J, Zhao B. Guided bone regeneration with extracellular matrix scaffold of small intestinal submucosa membrane. J Biomater Appl. 2022 Nov;37(5):805-813. doi: 10.1177/08853282221114450. Epub 2022 Aug 4.
- Qian SJ, Pu YP, Zhang XM, Wu XY, Liu BL, Lai HC, Shi JY. Clinical, radiographic, and esthetic evaluation of immediate implant placement with buccal bone dehiscence in the anterior maxilla: A 1-year prospective case series. Clin Implant Dent Relat Res. 2023 Feb;25(1):3-10. doi: 10.1111/cid.13154. Epub 2022 Nov 14.
- Cairo F, Nieri M, Cavalcanti R, Landi L, Rupe A, Sforza NM, Pace R, Barbato L. Marginal soft tissue recession after lateral guided bone regeneration at implant site: A long-term study with at least 5 years of loading. Clin Oral Implants Res. 2020 Nov;31(11):1116-1124. doi: 10.1111/clr.13658. Epub 2020 Sep 23.
- Dard M, Shiota M, Sanda M, Yajima Y, Sekine H, Kasugai S. A randomized, 12-month controlled trial to evaluate non-inferiority of early compared to conventional loading of modSLA implants in single tooth gaps. Int J Implant Dent. 2016 Dec;2(1):10. doi: 10.1186/s40729-016-0040-8. Epub 2016 Apr 4.
- Alshhrani WM, Al Amri MD. Customized CAD-CAM healing abutment for delayed loaded implants. J Prosthet Dent. 2016 Aug;116(2):176-9. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.01.024. Epub 2016 Mar 30.
- Gan LM, Zhou QR, Zhang Y, Yu YC, Yu ZZ, Sun Y, Li RX, Wu XW, Yang F. Alveolar Bone Morphologic Predictors for Guided Bone Regeneration Outcome in Anterior Maxilla. Int Dent J. 2024 Feb;74(1):102-109. doi: 10.1016/j.identj.2023.07.007. Epub 2023 Sep 14.
- ElAskary A, Elfana A, Meabed M, Abd-ElWahab Radi I, Akram M, Fawzy El-Sayed K. Immediate implant placement utilizing vestibular socket therapy versus early implant placement with contour augmentation for rehabilitation of compromised extraction sockets in the esthetic zone: A randomized controlled clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Oct;24(5):559-568. doi: 10.1111/cid.13120. Epub 2022 Jul 10.
- Zuercher AN, Strauss FJ, Paque PN, Bienz SP, Jung RE, Thoma DS. Randomized controlled pilot study comparing small buccal defects around dental implants treated with a subepithelial connective tissue graft or with guided bone regeneration. Clin Oral Implants Res. 2023 Oct;34(10):1094-1105. doi: 10.1111/clr.14140. Epub 2023 Jul 23.
- Basler T, Naenni N, Schneider D, Hammerle CHF, Jung RE, Thoma DS. Randomized controlled clinical study assessing two membranes for guided bone regeneration of peri-implant bone defects: 3-year results. Clin Oral Implants Res. 2018 May;29(5):499-507. doi: 10.1111/clr.13147. Epub 2018 Apr 15.
- Naenni N, Stucki L, Husler J, Schneider D, Hammerle CHF, Jung RE, Thoma DS. Implants sites with concomitant bone regeneration using a resorbable or non-resorbable membrane result in stable marginal bone levels and similar profilometric outcomes over 5 years. Clin Oral Implants Res. 2021 Aug;32(8):893-904. doi: 10.1111/clr.13764. Epub 2021 Jun 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CMUSH-IRB-KJ-PJ-2023-24
- CSA-SIS2022-17 (Ander subsidie-/financieringsnummer: the Chinese Stomatological Association)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .