Effekter av SIS-membranet på GBR och tidig laddning av maxillära främre tandimplantat
28 augusti 2024 uppdaterad av: Chao Liang, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
Utvärdering av effekterna av det biologiska membranet i tunntarmens submucosa (SIS) på guidad benregenerering (GBR) och tidig laddning av tandimplantat i den främre käken
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att avgöra om tidig implantatladdning som förkortar läkningsperioden till 6 veckor kan appliceras på ett säkert och effektivt sätt på implantat med god initial stabilitet i den främre maxillära regionen, som genomgår samtidig guidad benregenerering ( GBR), via klinisk undersökning, intraoral skanning, bildologisk diagnos och estetisk poängsättning, och för att bestämma den kliniska effekten av det biologiska barriärmembranet i tunntarmens submucosa (SIS) i sådana fall som involverar tidig belastning.
Denna studie förväntas ge preliminär vägledning om tidpunkten för belastning för ett enskilt maxillärt främre implantat med otillräcklig benvolym och ge en teoretisk grund för valet av ett biologiskt barriärmembran för GBR hos sådana patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienterna randomiserades i tre grupper i ett förhållande på 1:1:1, inklusive GBR med ett Bio-Gide-membran och fördröjd implantatladdning (Gide-DL), GBR med ett Bio-Gide-membran och tidig implantatladdning (Gide- EL)-gruppen, och GBR med ett SIS-membran och grupp med tidig implantatladdning (SIS-EL).
Tilldelningssekvensen genererades genom ett onlineverktyg (www.
random.org)
och gömdes i förseglade kuvert.
6 veckor efter implantat och GBR-operation mättes implantatets stabilitetskvot (ISQ) och registrerades vid labial, palatal, mesial och distala platser via Osstell-enheten i Gide-EL-gruppen och SIS-EL-gruppen.
Om ISQ var ≥ 65 utfördes definitiv restaurering (tidig laddning) (om < 65 drogs försökspersonen ur försöket).
De digitala avtrycken och ocklusala relationerna erhölls via intraoral skanning, och den implantatstödda kronan designades utifrån den digitala modellen.
Titanbasdistanser med vinklade skruvkanaler (ASC) och porslinsfanerade zirconia (PVZ) kronor användes för restaurering.
Omedelbart efter definitiv restaurering användes intraoral skanning för att registrera mjukvävnadskonturen på implantatstället, och CBCT användes för att undersöka benvävnaden runt implantatet.
Dessutom genomgick patienter i Gide-DL-gruppen definitiv restaurering 6 månader efter operationen (fördröjd belastning), och behandlingsprocessen var densamma som i Gide-EL- och SIS-EL-grupperna 6 veckor efter operationen.
Klinisk undersökning, intraoral skanning, bildologisk diagnos och estetisk poängsättning användes för att bestämma den kliniska effekten av SIS-membran och tidig implantatladdning vid 1-årsuppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med enskild maxillär främre tandförlust (ställen: 12, 11, 21, 22);
- ålder ≥18 år;
- sex inte begränsat;
- ingen historia av systemiska sjukdomar såsom hjärtsjukdomar, högt blodtryck eller diabetes;
- ingen periodontal sjukdom eller redan fått periodontal systemisk behandling;
- cone-beam computed tomography (CBCT) avslöjade att tjockleken på den alveolära åsen i tandförlustområdet var större än 3 mm men mindre än 5 mm;
- med hydrofilt modifierade sandblästrade och syraetsade (SLActive) tandimplantatsystem med avsmalnande bennivå (BLT).
Uteslutningskriterier:
- patienter som får strålbehandling och kemoterapi;
- patienter med en historia av hepatit, tuberkulos eller andra infektionssjukdomar;
- patienter med mycket dålig munhygien;
- patienter som var storrökare;
- gravida kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SIS-EL
Guidad benregenerering (GBR) med ett SIS-membran och tidig implantatladdning
|
Patienterna genomgick definitiv restaurering 6 veckor efter implantatkirurgi (tidig laddning).
Ett tunntarmssubmucosa (SIS) membran användes i den guidade benregenereringsoperationen (GBR).
|
|
Aktiv komparator: Gide-EL
Guidad benregenerering (GBR) med ett Bio-Gide-membran och tidig implantatladdning
|
Patienterna genomgick definitiv restaurering 6 veckor efter implantatkirurgi (tidig laddning).
Ett Bio-Gide-membran användes vid den guidade benregenereringsoperationen (GBR).
|
|
Sham Comparator: Gide-DL
Guidad benregenerering (GBR) med ett Bio-Gide-membran och fördröjd implantatladdning
|
Ett Bio-Gide-membran användes vid den guidade benregenereringsoperationen (GBR).
Patienterna genomgick definitiv restaurering 6 månader efter implantatoperation (fördröjd laddning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av mjukvävnadskontur
Tidsram: Vid 1-årsuppföljningen
|
Intraoral skanning användes för att samla in mjukvävnadskonturen vid implantatstället, konturen av den implantatstödda kronan och intilliggande naturliga tänder.
Preoperativ, omedelbart postoperativ och 1-års uppföljning av intraoral skanningsdata i stereolitografi (STL)-format importerades till Exocad 3.0-programvaran.
De bäst passande bilderna av den mediansagittala sektionen vid implantatplatsen extraherades och de horisontella konturförändringarna (HCC) mättes vid 1 mm och 3 mm under kron-gingivamarginalen.
Den preoperativa konturen användes som baslinje för att detektera den omedelbara postoperativa horisontella konturökningen (HCI), och den omedelbara postoperativa konturen användes som en annan baslinje för att detektera den 1-års uppföljande horisontella konturminskningen (HCD).
|
Vid 1-årsuppföljningen
|
|
Bedömning av marginal bennivå
Tidsram: Vid 1-årsuppföljningen
|
Röntgenbilder togs omedelbart postoperativt (baslinje) och vid 1-årsuppföljningen, och avstånden från den mest koronala kontaktpunkten från ben-till-implantat eller ben-till-överbyggnad till referenspunkten (halskanten på implantat) mättes vid implantatets mesiala och distala sidor; sedan medelvärdesbildades data.
Negativa värden registrerades när kontaktpunkten var vid rotsidan av referenspunkten och positiva värden registrerades när kontaktpunkten var vid referenspunktens kronsida.
Data kalibrerades med den kända längden på implantatet för att korrigera för distorsion.
MBL-förändringarna erhölls genom att subtrahera baslinjedata från 1-års uppföljningsdata.
|
Vid 1-årsuppföljningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Chao Liang, PhD, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Liu R, Yang Z, Tan J, Chen L, Liu H, Yang J. Immediate implant placement for a single anterior maxillary tooth with a facial bone wall defect: A prospective clinical study with a one-year follow-up period. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Dec;21(6):1164-1174. doi: 10.1111/cid.12854. Epub 2019 Nov 11.
- Benic GI, Ge Y, Gallucci GO, Jung RE, Schneider D, Hammerle CH. Guided bone regeneration and abutment connection augment the buccal soft tissue contour: 3-year results of a prospective comparative clinical study. Clin Oral Implants Res. 2017 Feb;28(2):219-225. doi: 10.1111/clr.12786. Epub 2016 Feb 8.
- Pirc M, Harbeck O, Sapata VM, Husler J, Jung RE, Hammerle CHF, Thoma DS. Contour changes of peri-implant tissues are minimal and similar for a one- and a two-piece implant system over 12 years. Clin Oral Investig. 2021 Feb;25(2):719-727. doi: 10.1007/s00784-020-03638-1. Epub 2020 Oct 15.
- Liu Z, Yu X, Ma B, Yang Y, Mu Y, Lu X, Li M, Jing W, Wei P, Ma S, Zhao B, Deng J. SIS membrane modification to improve antimicrobial and osteogenic properties for guide bone regeneration. J Biomater Sci Polym Ed. 2023 Aug;34(10):1337-1359. doi: 10.1080/09205063.2023.2166337. Epub 2023 Jan 17.
- Liu Z, Wei P, Cui Q, Mu Y, Zhao Y, Deng J, Zhi M, Wu Y, Jing W, Liu X, Zhao J, Zhao B. Guided bone regeneration with extracellular matrix scaffold of small intestinal submucosa membrane. J Biomater Appl. 2022 Nov;37(5):805-813. doi: 10.1177/08853282221114450. Epub 2022 Aug 4.
- Qian SJ, Pu YP, Zhang XM, Wu XY, Liu BL, Lai HC, Shi JY. Clinical, radiographic, and esthetic evaluation of immediate implant placement with buccal bone dehiscence in the anterior maxilla: A 1-year prospective case series. Clin Implant Dent Relat Res. 2023 Feb;25(1):3-10. doi: 10.1111/cid.13154. Epub 2022 Nov 14.
- Cairo F, Nieri M, Cavalcanti R, Landi L, Rupe A, Sforza NM, Pace R, Barbato L. Marginal soft tissue recession after lateral guided bone regeneration at implant site: A long-term study with at least 5 years of loading. Clin Oral Implants Res. 2020 Nov;31(11):1116-1124. doi: 10.1111/clr.13658. Epub 2020 Sep 23.
- Dard M, Shiota M, Sanda M, Yajima Y, Sekine H, Kasugai S. A randomized, 12-month controlled trial to evaluate non-inferiority of early compared to conventional loading of modSLA implants in single tooth gaps. Int J Implant Dent. 2016 Dec;2(1):10. doi: 10.1186/s40729-016-0040-8. Epub 2016 Apr 4.
- Alshhrani WM, Al Amri MD. Customized CAD-CAM healing abutment for delayed loaded implants. J Prosthet Dent. 2016 Aug;116(2):176-9. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.01.024. Epub 2016 Mar 30.
- Gan LM, Zhou QR, Zhang Y, Yu YC, Yu ZZ, Sun Y, Li RX, Wu XW, Yang F. Alveolar Bone Morphologic Predictors for Guided Bone Regeneration Outcome in Anterior Maxilla. Int Dent J. 2024 Feb;74(1):102-109. doi: 10.1016/j.identj.2023.07.007. Epub 2023 Sep 14.
- ElAskary A, Elfana A, Meabed M, Abd-ElWahab Radi I, Akram M, Fawzy El-Sayed K. Immediate implant placement utilizing vestibular socket therapy versus early implant placement with contour augmentation for rehabilitation of compromised extraction sockets in the esthetic zone: A randomized controlled clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Oct;24(5):559-568. doi: 10.1111/cid.13120. Epub 2022 Jul 10.
- Zuercher AN, Strauss FJ, Paque PN, Bienz SP, Jung RE, Thoma DS. Randomized controlled pilot study comparing small buccal defects around dental implants treated with a subepithelial connective tissue graft or with guided bone regeneration. Clin Oral Implants Res. 2023 Oct;34(10):1094-1105. doi: 10.1111/clr.14140. Epub 2023 Jul 23.
- Basler T, Naenni N, Schneider D, Hammerle CHF, Jung RE, Thoma DS. Randomized controlled clinical study assessing two membranes for guided bone regeneration of peri-implant bone defects: 3-year results. Clin Oral Implants Res. 2018 May;29(5):499-507. doi: 10.1111/clr.13147. Epub 2018 Apr 15.
- Naenni N, Stucki L, Husler J, Schneider D, Hammerle CHF, Jung RE, Thoma DS. Implants sites with concomitant bone regeneration using a resorbable or non-resorbable membrane result in stable marginal bone levels and similar profilometric outcomes over 5 years. Clin Oral Implants Res. 2021 Aug;32(8):893-904. doi: 10.1111/clr.13764. Epub 2021 Jun 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
2 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
16 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CMUSH-IRB-KJ-PJ-2023-24
- CSA-SIS2022-17 (Annat bidrag/finansieringsnummer: the Chinese Stomatological Association)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .