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Auswirkungen der SIS-Membran auf GBR und Frühbelastung von Zahnimplantaten im Oberkiefer-Frontzahnbereich

28. August 2024 aktualisiert von: Chao Liang, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Bewertung der Auswirkungen der biologischen Membran der Dünndarm-Submukosa (SIS) auf die gesteuerte Knochenregeneration (GBR) und die frühe Belastung von Zahnimplantaten im vorderen Oberkieferbereich

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) besteht darin, festzustellen, ob eine frühe Implantatbelastung, die die Einheilzeit auf 6 Wochen verkürzt, sicher und effektiv auf Implantate mit guter Anfangsstabilität im Oberkiefer-Frontzahnbereich angewendet werden kann, die gleichzeitig einer gesteuerten Knochenregeneration unterliegen ( GBR) durch klinische Untersuchung, intraorales Scannen, bildologische Diagnose und ästhetische Bewertung sowie zur Bestimmung der klinischen Wirkung der biologischen Barrieremembran der Dünndarm-Submukosa (SIS) in solchen Fällen mit früher Belastung. Es wird erwartet, dass diese Studie vorläufige Hinweise zum Zeitpunkt der Belastung eines einzelnen Oberkiefer-Frontzahnimplantats mit unzureichendem Knochenvolumen liefert und eine theoretische Grundlage für die Auswahl einer biologischen Barrieremembran für GBR bei solchen Patienten liefert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 in drei Gruppen randomisiert, darunter die GBR-Gruppe mit Bio-Gide-Membran und verzögerter Implantatbelastung (Gide-DL), die GBR-Gruppe mit Bio-Gide-Membran und früher Implantatbelastung (Gide-DL). EL)-Gruppe und die GBR-Gruppe mit SIS-Membran und früher Implantatbelastung (SIS-EL). Die Zuordnungsreihenfolge wurde über ein Online-Tool erstellt (www. random.org) und war in versiegelten Umschlägen versteckt. Sechs Wochen nach Implantation und GBR-Operation wurde der Implantatstabilitätsquotient (ISQ) an den labialen, palatinalen, mesialen und distalen Stellen mit dem Osstell-Gerät in der Gide-EL-Gruppe und der SIS-EL-Gruppe gemessen und aufgezeichnet. Wenn der ISQ ≥ 65 war, wurde eine endgültige Wiederherstellung (Frühbelastung) durchgeführt (wenn < 65, wurde der Proband aus der Studie zurückgezogen). Die digitalen Abdrücke und okklusalen Beziehungen wurden durch intraorales Scannen ermittelt und die implantatgetragene Krone auf Basis des digitalen Modells entworfen. Für die Restauration wurden Titanbasis-Abutments mit abgewinkelten Schraubenkanälen (ASCs) und porzellanverblendeten Zirkonoxidkronen (PVZ) verwendet. Unmittelbar nach der endgültigen Restauration wurde die Kontur des Weichgewebes an der Implantatstelle mittels intraoralem Scan aufgezeichnet und das Knochengewebe um das Implantat herum wurde mittels CBCT untersucht. Darüber hinaus wurden die Patienten in der Gide-DL-Gruppe 6 Monate nach der Operation einer endgültigen Wiederherstellung unterzogen (verzögerte Belastung), und der Behandlungsprozess war der gleiche wie in den Gide-EL- und SIS-EL-Gruppen 6 Wochen nach der Operation. Klinische Untersuchung, intraorales Scannen, bildologische Diagnose und ästhetische Bewertung wurden verwendet, um die klinische Wirkung von SIS-Membranen und die frühe Implantatbelastung bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verlust eines einzelnen Oberkieferfrontzahns (Standorte: 12, 11, 21, 22);
  • Alter ≥18 Jahre;
  • Sex nicht begrenzt;
  • keine Vorgeschichte systemischer Erkrankungen wie Herzerkrankungen, Bluthochdruck oder Diabetes;
  • keine parodontale Erkrankung oder bereits eine parodontale Systembehandlung erhalten;
  • Die Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) ergab, dass die Dicke des Alveolarkamms im Zahnverlustbereich mehr als 3 mm, aber weniger als 5 mm betrug;
  • unter Verwendung hydrophil modifizierter, sandgestrahlter und säuregeätzter (SLActive) Bone Level Tapered (BLT) Zahnimplantatsysteme.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Strahlentherapie und Chemotherapie erhalten;
  • Patienten mit Hepatitis, Tuberkulose oder anderen Infektionskrankheiten in der Vorgeschichte;
  • Patienten mit sehr schlechter Mundhygiene;
  • Patienten, die starke Raucher waren;
  • schwangere Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SIS-EL
Geführte Knochenregeneration (GBR) mit einer SIS-Membran und früher Implantatbelastung
Verfahren: Frühe Implantatbelastung
Die Patienten erhielten 6 Wochen nach der Implantation eine endgültige Versorgung (Frühbelastung).
Verfahren: GBR mit einer SIS-Membran
Bei der geführten Knochenregenerationsoperation (GBR) wurde eine Dünndarm-Submukosa-Membran (SIS) verwendet.
Aktiver Komparator: Gide-EL
Geführte Knochenregeneration (GBR) mit einer Bio-Gide-Membran und früher Implantatbelastung
Verfahren: Frühe Implantatbelastung
Die Patienten erhielten 6 Wochen nach der Implantation eine endgültige Versorgung (Frühbelastung).
Verfahren: GBR mit einer Bio-Gide-Membran
Bei der geführten Knochenregenerationsoperation (GBR) wurde eine Bio-Gide-Membran verwendet.
Schein-Komparator: Gide-DL
Geführte Knochenregeneration (GBR) mit einer Bio-Gide-Membran und verzögerter Implantatbelastung
Verfahren: GBR mit einer Bio-Gide-Membran
Bei der geführten Knochenregenerationsoperation (GBR) wurde eine Bio-Gide-Membran verwendet.
Verfahren: Verzögerte Implantatbelastung
Die Patienten erhielten 6 Monate nach der Implantation eine endgültige Wiederherstellung (verzögerte Belastung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Weichteilkontur
Zeitfenster: Bei der 1-Jahres-Follow-up
Mittels intraoralem Scannen wurden die Konturen des Weichgewebes an der Implantationsstelle, die Konturen der implantatgetragenen Krone und der angrenzenden natürlichen Zähne erfasst. Die präoperativen, unmittelbar postoperativen und 1-Jahres-Follow-up-Daten des intraoralen Scans im Stereolithographieformat (STL) wurden in die Exocad 3.0-Software importiert. Die am besten passenden Bilder des medianen Sagittalschnitts an der Implantationsstelle wurden extrahiert und die horizontalen Konturänderungen (HCCs) wurden 1 mm und 3 mm unterhalb des Kronen-Gingiva-Rands gemessen. Die präoperative Kontur wurde als Basislinie zur Erkennung der unmittelbar postoperativen horizontalen Konturzunahme (HCI) verwendet, und die unmittelbar postoperative Kontur wurde als weitere Basislinie zur Erkennung der horizontalen Konturabnahme (HCD) nach einem Jahr verwendet.
Bei der 1-Jahres-Follow-up
Beurteilung des marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: Bei der 1-Jahres-Follow-up
Unmittelbar postoperativ (Grundlinie) und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr wurden Röntgenbilder angefertigt und die Abstände vom koronalsten Kontaktpunkt zwischen Knochen und Implantat bzw. Knochen und Aufbau bis zum Referenzpunkt (Halsrand) ermittelt Implantat) wurden an der mesialen und distalen Seite des Implantats gemessen; Anschließend wurden die Daten gemittelt. Negative Werte wurden aufgezeichnet, wenn sich der Kontaktpunkt an der Wurzelseite des Referenzpunkts befand, und positive Werte wurden aufgezeichnet, wenn sich der Kontaktpunkt an der Kronenseite des Referenzpunkts befand. Die Daten wurden mit der bekannten Länge des Implantats kalibriert, um Verzerrungen zu korrigieren. Die MBL-Änderungen wurden durch Subtraktion der Basisdaten von den 1-Jahres-Follow-up-Daten ermittelt.
Bei der 1-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Chao Liang, PhD, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUSH-IRB-KJ-PJ-2023-24
  • CSA-SIS2022-17 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: the Chinese Stomatological Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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