症状管理と日常ステップのための対処スキル トレーニング (HCT ステップ アップ)
2026年7月14日 更新者:Duke University
この研究の目的は、HCT 患者が症状 (痛み、疲労、ストレス) に効果的に対処して症状を改善できるようにする、ハイブリッド対面および mHealth 対処スキル トレーニングとアクティビティ コーチング介入 (ステップ アップ) の有効性をテストすることです。身体障害を改善できる身体活動に従事する能力。
調査の概要
詳細な説明
このR01プロジェクトの目的は、新しいモバイルヘルス(MHEalth)行動介入アプローチを使用して、造血幹細胞移植(HCT)およびCAR T細胞療法を受けた患者が、身体障害を改善できる身体活動に関与する能力を改善する症状に効果的に対処できるようにすることです。
NCI R21の研究では、モバイルアプリを含む症状管理と毎日のステップ(ステップアップ)介入プロトコルのためのハイブリッドの対面およびMHEalth Coping Skillsトレーニングを開発しました。
ステップアップは、身体活動を妨げる症状(疲労、痛み、苦痛など)に対処する能力を高めるために、認知行動対処スキルトレーニングと作業療法(OT)主導のアクティビティコーチングセッション(OT)患者を提供します。
ステップアップは、症状管理の専門家、HCT医療チームのメンバー、およびHCT患者からの広範な入力によって開発されました。
私たちのR21の結果は、ステップアップが患者に受け入れられる可能性があり、身体障害、症状、活動の改善など、介入利益の強いシグナルを示しています(毎日のステップ)。
このR01プロジェクトは、ランダム化比較試験(RCT)を使用して、通常のケアプラス(UC+)と比較してステップアップの有効性をテストします。
ステップアップには、モバイルアプリとアクティビティトラッカー(Garmins)が含まれており、毎日の症状、アクティビティ、および生体認証データをキャプチャして、調査チームがリアルタイムのパーソナライズされたフィードバックを提供できるようにします。
私たちの中心的な仮説は、ステップアップが身体障害の改善(一次転帰)、およびHCT後の症状の負担を反映した症状の重症度、身体活動、およびデジタルバイオマーカーの二次的な結果につながることです。
RCT(n = 177)は、3つの特定の目的を追求するために使用されます。1)身体障害の改善のためのステップアップの有効性、および症状の重症度、身体活動、およびUC+と比較した症状管理の自己効力感をテストします。 2)症状と活動の関係を調べる。 3)ガーミンを介して測定された症状の負担(心拍数、活動、睡眠時間)を反映したデジタルバイオマーカーを改善するためのステップアップの有効性をテストします。
提案された作業は、HCTおよびCAR T患者にとって革新的でインパクトがあり、干渉症状に対処し、エビデンスに基づいた対処スキルトレーニングをOTセッションと統合して活動を増やしながら、活動を妨げる症状を減らし、患者へのパーソナライズされたリアルタイムフィードバックにMHEalthテクノロジーを使用します。
肯定的な結果は、症状の負担を同時に減少させ、活動を増加させることにより、身体障害を減少させるために、ハイブリッド配信の認知行動対処スキルトレーニングとアクティビティコーチング介入の有効性の最初の実証を提供するでしょう。
提案された研究は、行動介入の提供の既存のモードを再設計し、継続性とケアの調整を改善し、最終的に患者の転帰を強化することにより、大きな公衆衛生上の利益を生み出す可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
177
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Allison Diachina
- 電話番号:919-416-3421
- メール:allison.diachina@duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sarah Kelleher, PhD
- メール:sarah.kelleher@duke.edu
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 募集
- Duke Cancer Institute
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コンタクト:
- Sarah A Kelleher, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 白血病、リンパ腫、多発性骨髄腫の診断など、血液悪性腫瘍による自家(自家)HCTの受領
- 年齢 > 18
- 自己申告による疲労、痛み、心理的苦痛(採用時に確認) - 3 つの症状のうち少なくとも 2 つが 0 ~ 10 のスケールで 3 以上で報告される
- 平均余命 > 12ヶ月
除外基準:
- 認知障害(認知症など)がカルテに記録されているか、医療提供者が疑っている
- 脳への転移
- カルテ、担当腫瘍医、または医療/研究スタッフとのやり取りによって示される、安全な参加を禁忌とする重度の精神病状(例:精神病性障害)の存在
- 英語での会話ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ステップアップ
ステップアップ参加者は、7 ~ 14 週間にわたって 7 つのセッションを完了します (1 セッションあたり 45 分)。
7 つのセッションのうち、参加者は病院/外来診療所で対面で 3 セッション (症状管理のための対処スキル トレーニング [45 分] 1 つと活動コーチング 2 つ [45 分]) を完了し、その後ビデオ会議で 4 セッション (症状への対処スキル トレーニング) を完了します。患者が外来診療所から帰宅した後、管理と活動のコーチング [各 45 分])。
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ハイブリッド対面および mHealth (モバイル ヘルス) 対処スキル トレーニングとアクティビティ コーチング介入。
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他の:ユージュアルケアプラス(UC+)
Usual Care Plus (UC+) 参加者は、ステップ アップに対応する時間間隔ですべての評価を完了し、それ以外の場合は通常の医療ケアに加えて、教育コンテンツを配信する 7 つのビデオ (7 週間、週に 1 つのビデオ、1 つのビデオあたり 5 ~ 10 分) を受け続けます。学習アプリ (無料ダウンロード) を使用しますが、ステップ アップ プロトコルは使用しません。
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通常の医療に加え、教育コンテンツをアプリで配信する動画。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療の機能評価(FACT)によって測定された身体障害の変化
時間枠:ベースライン、介入後(ベースラインから 2 ~ 3 か月後)、3 か月後のフォローアップ、6 か月後のフォローアップ
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FACT は腫瘍学の研究で広く使用されており、身体的、機能的、社会的/家族的、感情的な健康を評価する 4 つの下位尺度が含まれています。
この研究では、身体障害を評価するために 7 項目の身体サブスケールが使用されます。
各項目は、5 段階のリッカート スケール (0 ~ 4) で評価されます。
合計スコアはすべての項目の合計であり、0 から 28 の範囲であり、スコアが高いほど身体的健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、介入後(ベースラインから 2 ~ 3 か月後)、3 か月後のフォローアップ、6 か月後のフォローアップ
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6 分間歩行テスト (6MWT) によって測定された身体障害の変化
時間枠:ベースライン、介入後(ベースラインから 2 ~ 3 か月後)、3 か月後のフォローアップ、6 か月後のフォローアップ
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6MWT は、自己ペースで時間を計って行う歩行テストであり、治療後の変化に敏感であり、身体障害と中程度の相関関係を示しています。
患者が6分間に歩く距離を測定します。
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ベースライン、介入後(ベースラインから 2 ~ 3 か月後)、3 か月後のフォローアップ、6 か月後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) によって測定された疲労の変化 成人疲労プロファイル 6 項目の短いフォーム
時間枠:ベースライン、介入後(ベースラインから 2 ~ 3 か月後)、3 か月後のフォローアップ、6 か月後のフォローアップ
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疲労は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) の成人疲労プロファイル 6 項目の短縮フォームを使用して測定されます。
PROMIS F-SF は、過去 1 週間の疲労の経験と日常活動への疲労の影響の両方を測定する 7 つの項目で構成されています。
応答オプションは 5 段階のリッカート スケールで、1 = 決してないから 5 = 常にまでの範囲です。
「激しい運動をするのに十分なエネルギーがどのくらいの頻度であったか」という項目は逆採点されます。
合計スコアは分析に使用され、すべての項目のキー付きスコアを合計することによって取得されます。
スコアは 7 ~ 35 の範囲であり、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
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ベースライン、介入後(ベースラインから 2 ~ 3 か月後)、3 か月後のフォローアップ、6 か月後のフォローアップ
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簡易症状目録 (BSI) によって測定される心理的苦痛の変化
時間枠:ベースライン、介入後(ベースラインから 2 ~ 3 か月後)、3 か月後のフォローアップ、6 か月後のフォローアップ
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BSI-18 は 12 項目に凝縮されます。
回答は 5 段階評価で評価されます。0 は全く感じられず、4 は非常に感じられます。
合計スコアの範囲は 0 ~ 48 で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
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ベースライン、介入後(ベースラインから 2 ~ 3 か月後)、3 か月後のフォローアップ、6 か月後のフォローアップ
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PROMIS によって測定された症状管理の自己効力感の変化 症状管理の自己効力感 8 項目の短い形式
時間枠:ベースライン、介入後(ベースラインから 2 ~ 3 か月後)、3 か月後のフォローアップ、6 か月後のフォローアップ
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PROMIS の症状管理に関する自己効力感 8 項目の短いフォームでは、症状を管理する能力に対する参加者の自信レベルを尋ねます。
回答は 5 段階のリッカート スケールで表され、1= まったく自信がありません ~ 5= 非常に自信があります。
合計スコアの範囲は 8 ~ 40 で、スコアが高いほど自己効力感が高くなります。
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ベースライン、介入後(ベースラインから 2 ~ 3 か月後)、3 か月後のフォローアップ、6 か月後のフォローアップ
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4項目の短い痛みインベントリ(BPI)で測定される痛みの変化
時間枠:ベースライン、介入後(ベースラインから2〜3か月後)、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ
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BPIは、過去7日間の痛みの重症度と干渉を評価するために使用されるスケールです。
痛みの重症度は、0 =痛みなしから10までのスケールで評価されます=「平均的な痛み」、「最悪の痛み」、「最小痛」、「今の痛み」に反応して想像できる最悪の痛み。
これらの4つの項目に対する平均応答は、より高いスコアがより大きな痛みを示す単一の痛みの重症度スコアを作成するために使用されます。
痛みの干渉は、0のスケールで評価されます= 10に干渉しない=人生のさまざまな領域にどれだけの痛みが干渉したかに応じて完全に干渉します。
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ベースライン、介入後(ベースラインから2〜3か月後)、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ
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毎日のステップカウントで測定された活動の変化
時間枠:ベースライン、介入後(ベースラインから2〜3か月後)、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ
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ステップカウントは、6日以上のバッテリー寿命を備えたGarmin Vivosmart 5アクティビティトラッカーによって測定され、コンピューターとスマートフォンとワイヤレスで自動的に同期し、深夜にリセットされます。
Garminsは、調査アプリと毎日自動的に同期します。
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ベースライン、介入後(ベースラインから2〜3か月後)、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ
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既存の身体活動行動は、スタンフォードレジャータイムアクティビティカテゴリアイテム(L-CAT)を使用して測定されます
時間枠:ベースライン、介入後(ベースラインから2〜3か月後)、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ
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参加者は、先月の余暇中の活動レベルを最もよく説明しているカテゴリを特定します。
カテゴリの範囲は、0の「非アクティブ」から5「非常にアクティブ」です。
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ベースライン、介入後(ベースラインから2〜3か月後)、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月21日
一次修了 (推定)
2028年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月27日
最初の投稿 (実際)
2024年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00116334
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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