- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06575712
Coping Skills Training för symtomhantering och dagliga steg (HCT Step Up)
14 juli 2026 uppdaterad av: Duke University
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av en hybrid in-person och mHealth coping skills-träning och aktivitetscoachingintervention (Step Up), för att göra det möjligt för HCT-patienter att effektivt hantera symtom (smärta, trötthet och stress) för att förbättra deras förmåga att delta i fysisk aktivitet som kan förbättra fysisk funktionsnedsättning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta R01 -projekt är att använda nya mobilhälsa (MHEALT) beteendemetoder för att möjliggöra patienter som har genomgått hematopoietisk stamcelltransplantation (HCT) och CAR T -cellterapi för att effektivt hantera sina symtom för att förbättra deras förmåga att bedriva fysisk aktivitet som kan förbättra fysisk funktionshinder.
I en NCI R21-studie utvecklade vi ett hybridperson och mHealth coping-kompetensutbildning för symptomhantering och dagliga steg (steg upp) interventionsprotokoll, inklusive mobilapp.
Step Up Ger HCT- och CAR T -patienter med kognitiv beteendeförmågan Träning och arbetsterapi (OT) -ledda aktivitetscoachingssessioner för att förbättra deras förmåga att hantera symtom - trötthet, smärta, nöd - som stör fysisk aktivitet.
Step Up har utvecklats av experter på symptomhantering, medlemmar i HCT -medicinska teamet och med omfattande input från HCT -patienter.
Våra R21 -resultat visar att steg upp är genomförbart, acceptabelt för patienter och visar en stark signal för interventionsfördelar, inklusive förbättringar av fysisk funktionshinder, symtom och aktivitet (dagliga steg).
Detta R01 -projekt använder en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att testa effekten av steg upp jämfört med vanlig vård plus (UC+).
Step Up inkluderar en mobilapp och aktivitetsspårare (Garmins) för att fånga dagligt symptom, aktivitet och biometriska data som gör det möjligt för studieteamet att ge realtid personlig feedback.
Vår centrala hypotes är steg upp kommer att leda till förbättringar av fysisk funktionshinder (primärt resultat), liksom sekundära resultat av symptomens svårighetsgrad, fysisk aktivitet och digitala biomarkörer som återspeglar symptombördan efter HCT.
En RCT (n = 177) kommer att användas för att sträva efter tre specifika mål: 1) testa effekten av steg upp för att förbättra fysisk funktionshinder, såväl som symptomens svårighetsgrad, fysisk aktivitet och själveffektivitet för symptomhantering jämfört med UC+; 2) undersöka förhållandet mellan symtom och aktivitet; och 3) testa effekten av steg upp för att förbättra digitala biomarkörer som återspeglar symptombördan (hjärtfrekvens, aktivitet, sömntid) mätt via Garmins.
Det föreslagna arbetet är innovativt och påverkande för HCT- och CAR T-patienter eftersom det hanterar störande symtom, integrerar evidensbaserad coping-kompetensutbildning med OT-sessioner för att öka aktiviteten och samtidigt minska symtomen som stör aktiviteten och använder mHealth-teknik för personlig feedback i realtid till patienter.
Positiva resultat skulle ge den första demonstrationen av effektiviteten hos en hybridlevererad kognitiv beteendeförmågan utbildning och aktivitetscoachingintervention som minskar fysisk funktionshinder genom att samtidigt och synergistiskt minska symptombördan och öka aktiviteten.
Den föreslagna forskningen har potentialen att producera betydande folkhälsofördelar genom att omarbeta befintliga sätt att leverera beteendeintervention, förbättra kontinuitet och samordning av vård och i slutändan förbättra patientens resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
177
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Allison Diachina
- Telefonnummer: 919-416-3421
- E-post: allison.diachina@duke.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sarah Kelleher, PhD
- E-post: sarah.kelleher@duke.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Rekrytering
- Duke Cancer Institute
-
Kontakt:
- Sarah A Kelleher, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mottagande av en autolog (auto) HCT på grund av en hematologisk malignitet, såsom en diagnos av leukemi, lymfom, multipelt myelom
- ålder >18
- självrapporterad trötthet, smärta och psykiskt lidande (bekräftat vid rekrytering) - minst två av tre symtom rapporterade vid >3 på skalan 0-10
- förväntad livslängd > 12 månader
Uteslutningskriterier:
- kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. demens) registrerad i diagrammet eller misstänkt av vårdgivaren
- metastaser till hjärnan
- förekomst av ett allvarligt psykiatriskt tillstånd (t.ex. psykotisk störning) som skulle kontraindikera säkert deltagande enligt det medicinska diagrammet, behandlande onkolog eller interaktioner med medicinsk personal/studiepersonal
- oförmåga att konversera på engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stega upp
Step Up-deltagare kommer att genomföra 7 sessioner under 7-14 veckor (45 min/session).
Av de 7 sessionerna kommer deltagarna att genomföra 3 personligen på sjukhuset/polikliniken (1 coping skills training för symtomhantering [45 min] och 2 aktivitetscoaching [45 min]) följt av 4 via videokonferenser (coping skills training for symptom management) ledning och aktivitetscoachning [45 min vardera]) när patienten har skrivits ut hem från polikliniken.
|
En hybrid in-person och mHealth (mobil hälsa) coping-träning och aktivitetscoachingintervention.
|
|
Övrig: Usual Care Plus (UC+)
Usual Care Plus (UC+)-deltagare kommer att slutföra alla bedömningar med tidsintervall som motsvarar Step Up, och i övrigt fortsätta att få sin vanliga medicinska vård plus 7 videor som ger utbildningsinnehåll (1 video/vecka i 7 veckor; 5-10 minuter/video) via en studieapp (gratis nedladdning), men inte Step Up-protokollet.
|
Vanlig sjukvård plus videor som levererar utbildningsinnehåll via en app.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk funktionsnedsättning mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)
Tidsram: Baseline, Post-Intervention (2-3 månader efter Baseline), 3-månaders uppföljning, 6-månaders uppföljning
|
FACT används i stor utsträckning inom onkologisk forskning och inkluderar fyra underskalor som bedömer fysiskt, funktionellt, socialt/familjemässigt och emotionellt välbefinnande.
Den fysiska delskalan med 7 punkter kommer att användas i denna studie för att bedöma fysisk funktionsnedsättning.
Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala (0 till 4).
Totalpoängen är summan av alla poster och sträcker sig alltså från 0 till 28, där högre poäng indikerar bättre fysiskt välbefinnande.
|
Baseline, Post-Intervention (2-3 månader efter Baseline), 3-månaders uppföljning, 6-månaders uppföljning
|
|
Förändring i fysisk funktionsnedsättning mätt med sex minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Baseline, Post-Intervention (2-3 månader efter Baseline), 3-månaders uppföljning, 6-månaders uppföljning
|
6MWT är ett självtemperat gångtest som är känsligt för förändringar efter medicinska behandlingar och har visat måttliga samband med fysisk funktionsnedsättning.
Den mäter avståndet en patient går på 6 minuter.
|
Baseline, Post-Intervention (2-3 månader efter Baseline), 3-månaders uppföljning, 6-månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i trötthet mätt av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Adult Fatigue Profile 6-post Short Form
Tidsram: Baseline, Post-Intervention (2-3 månader efter Baseline), 3-månaders uppföljning, 6-månaders uppföljning
|
Trötthet kommer att mätas med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Adult Fatigue Profile 6-post Short Form.
PROMIS F-SF består av sju poster som mäter både upplevelsen av trötthet och störningen av trötthet på dagliga aktiviteter under den senaste veckan.
Svarsalternativ är på en 5-gradig Likert-skala, från 1 = aldrig till 5 = alltid.
En punkt, "Hur ofta hade du tillräckligt med energi för att träna ansträngande," är omvänd poäng.
Totalpoängen används i analysen och erhålls genom att summera nyckelpoäng för alla poster.
Poäng kan variera från 7 till 35, med högre poäng tyder på större trötthet.
|
Baseline, Post-Intervention (2-3 månader efter Baseline), 3-månaders uppföljning, 6-månaders uppföljning
|
|
Förändring i psykisk ångest mätt med Brief Symptom Inventory (BSI)
Tidsram: Baseline, Post-Intervention (2-3 månader efter Baseline), 3-månaders uppföljning, 6-månaders uppföljning
|
BSI-18 kommer att kondenseras till att inkludera 12 artiklar.
Svaren bedöms på en 5-gradig skala där 0=inte alls och 4=extremt.
Den totala poängen varierar från 0 till 48, där högre poäng indikerar större nöd.
|
Baseline, Post-Intervention (2-3 månader efter Baseline), 3-månaders uppföljning, 6-månaders uppföljning
|
|
Förändring i själveffektivitet för att hantera symtom mätt med PROMIS själveffektivitet för att hantera symtom 8-post kort formulär
Tidsram: Baseline, Post-Intervention (2-3 månader efter Baseline), 3-månaders uppföljning, 6-månaders uppföljning
|
PROMIS Self-Efficacy for Hantering av symtom 8-Item Short Form frågar om deltagarnas nivå av förtroende för deras förmåga att hantera symtom.
Svaren är på en 5-gradig Likert-skala där 1=Jag är inte alls säker till 5=Jag är mycket säker.
Det totala summerade resultatet varierar från 8 till 40, där högre poäng återspeglar mer själveffektivitet.
|
Baseline, Post-Intervention (2-3 månader efter Baseline), 3-månaders uppföljning, 6-månaders uppföljning
|
|
Förändring i smärta mätt med 4-artiklar Brie Pain Inventory (BPI)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (2-3 månader efter baslinjen), 3-månaders uppföljning, 6-månaders uppföljning
|
BPI är en skala som används för att betygsätta smärta svårighetsgrad och störningar under de senaste sju dagarna.
Smärta svårighetsgraden är rankad på en skala från 0 = ingen smärta till 10 = värsta smärta som kan tänkas som svar på "genomsnittlig smärta", "värsta smärta", "minsta smärta" och "smärta just nu".
I genomsnitt svaret på dessa fyra artiklar används för att skapa en enda smärtgrad där högre poäng indikerar större smärta.
Smärtstörningar är rankade på en skala från 0 = stör inte 10 = stör helt som svar på hur mycket smärta som har stört olika livsområden.
|
Baslinje, efter intervention (2-3 månader efter baslinjen), 3-månaders uppföljning, 6-månaders uppföljning
|
|
Förändring i aktivitet mätt med dagligt stegantal
Tidsram: Baslinje, efter intervention (2-3 månader efter baslinjen), 3-månaders uppföljning, 6-månaders uppföljning
|
Stegantal kommer att mätas med en Garmin Vivosmart 5 -aktivitetsspårare som har en 6+ dagars batteritid, synkroniserar trådlöst och automatiskt till datorer och smartphones och återställs vid midnatt.
Garmins synkroniserar automatiskt dagligen med studieappen.
|
Baslinje, efter intervention (2-3 månader efter baslinjen), 3-månaders uppföljning, 6-månaders uppföljning
|
|
Befintlig fysisk aktivitetsbeteende kommer att mätas med hjälp av Stanford Leisure-Time Activity Categorical Post (L-CAT)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (2-3 månader efter baslinjen), 3-månaders uppföljning, 6-månaders uppföljning
|
Deltagarna identifierar vilken kategori som bäst beskriver sin aktivitetsnivå under fritiden under den senaste månaden.
Kategorier sträcker sig från 0 "inaktiv" till 5 "mycket aktiv."
|
Baslinje, efter intervention (2-3 månader efter baslinjen), 3-månaders uppföljning, 6-månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00116334
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .