- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06575712
Treinamento de habilidades de enfrentamento para gerenciamento de sintomas e etapas diárias (HCT Step Up)
14 de julho de 2026 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é testar a eficácia de um treinamento híbrido de habilidades de enfrentamento presencial e mHealth e intervenção de coaching de atividades (Step Up), para permitir que os pacientes HCT lidem efetivamente com os sintomas (dor, fadiga e estresse) para melhorar seu capacidade de praticar atividades físicas que podem melhorar a deficiência física.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto R01 é usar novas abordagens de intervenção comportamental de saúde móvel (MHEalth) para permitir que os pacientes que sofram transplante de células -tronco hematopoiéticas (HCT) e terapia de células T do CAR para lidar efetivamente com seus sintomas para melhorar sua capacidade de envolver a atividade física que pode melhorar a difabilidade física.
Em um estudo do NCI R21, desenvolvemos um protocolo de intervenção de enfrentamento de enfrentamento Hybrid e MHealth para gerenciamento de sintomas e protocolo de intervenção de etapas diárias (Step Up), incluindo o aplicativo móvel.
O Step Up fornece pacientes com HCT e CAR T com habilidades cognitivas de habilidades comportamentais de enfrentamento e sessões de treinamento de atividades lideradas por terapia ocupacional (OT) para melhorar sua capacidade de lidar com os sintomas - fadiga, dor, angústia - que interferem na atividade física.
O Step Up foi desenvolvido por especialistas em gerenciamento de sintomas, membros da equipe médica do HCT e com extensos contribuições de pacientes com HCT.
Nossos resultados de R21 mostram que a intensificação é viável, aceitável para os pacientes e demonstra um forte sinal para benefícios de intervenção, incluindo melhorias na incapacidade física, sintomas e atividade (etapas diárias).
Este projeto R01 usa um estudo controlado randomizado (ECR) para testar a eficácia do Step Up em comparação com o Cuidado habitual (UC+).
A Step Up inclui um aplicativo móvel e rastreadores de atividades (Garmins) para capturar sintomas diários, atividades e dados biométricos, permitindo que a equipe de estudo forneça feedback personalizado em tempo real.
Nossa hipótese central é intensificada levará a melhorias na incapacidade física (desfecho primário), bem como nos resultados secundários da gravidade dos sintomas, atividade física e biomarcadores digitais que refletem a carga dos sintomas após o HCT.
Um ECR (n = 177) será usado para buscar três objetivos específicos: 1) Testar a eficácia do avanço para melhorar a incapacidade física, bem como a gravidade dos sintomas, a atividade física e a autoeficácia para o gerenciamento dos sintomas em comparação com a UC+; 2) examinar a relação entre sintomas e atividade; e 3) Teste a eficácia do Step Up para melhorar os biomarcadores digitais que refletem a carga dos sintomas (freqüência cardíaca, atividade, tempo de sono) medidos através de Garmins.
O trabalho proposto é inovador e impactante para os pacientes com HCT e CAR T, pois aborda os sintomas que interferem, integra o treinamento de habilidades de enfrentamento baseado em evidências com sessões de OT para aumentar a atividade e diminuir os sintomas que interferem na atividade e utilizam a tecnologia MHealth para feedback personalizado em tempo real para os pacientes.
Resultados positivos forneceriam a primeira demonstração de eficácia de uma intervenção de habilidades cognitivas de enfrentamento cognitiva entregue híbrida e intervenção de treinamento de atividades que reduz a incapacidade física ao diminuir a carga dos sintomas de maneira completa e sinergicamente e o aumento da atividade.
A pesquisa proposta tem o potencial de produzir benefícios significativos à saúde pública, redesenhando os modos existentes de entrega de intervenção comportamental, melhorando a continuidade e a coordenação dos cuidados e, finalmente, aumentando os resultados dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
177
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Allison Diachina
- Número de telefone: 919-416-3421
- E-mail: allison.diachina@duke.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sarah Kelleher, PhD
- E-mail: sarah.kelleher@duke.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Recrutamento
- Duke Cancer Institute
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Contato:
- Sarah A Kelleher, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- recebimento de um HCT autólogo (auto) devido a uma malignidade hematológica, como diagnóstico de leucemia, linfoma, mieloma múltiplo
- idade >18
- fadiga, dor e sofrimento psicológico autorrelatados (confirmados no recrutamento) - mínimo de dois dos três sintomas relatados como >3 na escala de 0 a 10
- esperança de vida > 12 meses
Critérios de exclusão:
- comprometimento cognitivo (por exemplo, demência) registrado no prontuário ou suspeito pelo provedor
- metástases para o cérebro
- presença de uma condição psiquiátrica grave (por exemplo, transtorno psicótico) que contra-indicaria a participação segura, conforme indicado pelo prontuário médico, tratamento do oncologista ou interações com a equipe médica/do estudo
- incapacidade de conversar em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avançar
Os participantes do Step Up completarão 7 sessões durante 7 a 14 semanas (45 min/sessão).
Das 7 sessões, os participantes realizarão 3 presenciais no hospital/ambulatório (1 treinamento de habilidades de enfrentamento para gerenciamento de sintomas [45 min] e 2 treinamentos de atividades [45 min]) seguidos por 4 por videoconferência (treinamento de habilidades de enfrentamento para sintomas gerenciamento e treinamento de atividades [45 min cada]) assim que o paciente tiver alta do ambulatório.
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Um treinamento híbrido de habilidades de enfrentamento presencial e mHealth (saúde móvel) e intervenção de coaching de atividades.
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Outro: Cuidados Usuais Plus (UC+)
Os participantes do Usual Care Plus (UC+) concluirão todas as avaliações em intervalos de tempo correspondentes ao Step Up e continuarão a receber seus cuidados médicos habituais, além de 7 vídeos com conteúdo educacional (1 vídeo/semana durante 7 semanas; 5-10 minutos/vídeo) por meio de um aplicativo de estudo (download gratuito), mas não do protocolo Step Up.
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Atendimento médico habitual e vídeos com conteúdo educacional por meio de um aplicativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na incapacidade física medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (2-3 meses após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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O FACT é amplamente utilizado em pesquisas oncológicas e inclui quatro subescalas que avaliam o bem-estar físico, funcional, social/familiar e emocional.
A subescala física de 7 itens será usada neste estudo para avaliar a deficiência física.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos (0 a 4).
A pontuação total é a soma de todos os itens e, portanto, varia de 0 a 28, onde pontuações mais altas indicam melhor bem-estar físico.
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Linha de base, pós-intervenção (2-3 meses após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Mudança na incapacidade física medida pelo Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6M)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (2-3 meses após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Um teste de caminhada cronometrado e individualizado, o TC6M é sensível a mudanças após tratamentos médicos e mostrou correlações moderadas com incapacidade física.
Ele mede a distância que um paciente caminha em 6 minutos.
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Linha de base, pós-intervenção (2-3 meses após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na fadiga medida pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Perfil de Fadiga de Adultos Formulário Resumido de 6 Itens
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (2-3 meses após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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A fadiga será medida com o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Formulário Resumido de 6 itens do Perfil de Fadiga de Adultos.
O PROMIS F-SF é composto por sete itens que medem tanto a experiência de fadiga quanto a interferência da fadiga nas atividades diárias da última semana.
As opções de resposta estão em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 = nunca a 5 = sempre.
Um item, “Com que frequência você teve energia suficiente para se exercitar vigorosamente”, é pontuado inversamente.
A pontuação total é utilizada na análise e é obtida pela soma das pontuações digitadas de todos os itens.
As pontuações podem variar de 7 a 35, sendo que pontuações mais altas indicam maior fadiga.
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Linha de base, pós-intervenção (2-3 meses após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Mudança no sofrimento psicológico medida pelo Brief Symptom Inventory (BSI)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (2-3 meses após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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O BSI-18 será condensado para incluir 12 itens.
As respostas são classificadas em uma escala de 5 pontos, onde 0=nada e 4=extremamente.
A pontuação total varia de 0 a 48, onde pontuações mais altas indicam maior sofrimento.
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Linha de base, pós-intervenção (2-3 meses após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Mudança na autoeficácia para controlar os sintomas, conforme medido pelo PROMIS Self-Efficacy for Management Sintomas 8-Item Short Form
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (2-3 meses após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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O formulário curto de 8 itens de autoeficácia do PROMIS para o gerenciamento de sintomas questiona o nível de confiança dos participantes em sua capacidade de controlar os sintomas.
As respostas estão em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 = não estou nada confiante a 5 = estou muito confiante.
A pontuação total somada varia de 8 a 40, onde pontuações mais altas refletem mais autoeficácia.
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Linha de base, pós-intervenção (2-3 meses após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Mudança na dor, medida pelo Brief Dor Inventory (BPI) de 4 itens (BPI)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (2-3 meses após a linha de base), acompanhamento de 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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O BPI é uma escala usada para avaliar a gravidade da dor e a interferência nos últimos 7 dias.
A gravidade da dor é classificada em uma escala de 0 = sem dor a 10 = pior dor que se possa imaginar em resposta a "dor média", "pior dor", "menor dor" e "dor agora".
Uma média das respostas a esses quatro itens é usada para criar uma única pontuação na gravidade da dor, onde pontuações mais altas indicam maior dor.
A interferência da dor é classificada em uma escala de 0 = não interfere em 10 = interfere completamente em resposta a quanta dor interferiu em diferentes áreas da vida.
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Linha de base, pós-intervenção (2-3 meses após a linha de base), acompanhamento de 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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Mudança de atividade medida pela contagem diária de etapas
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (2-3 meses após a linha de base), acompanhamento de 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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A contagem de etapas será medida por um rastreador de atividades Garmin VivoSmart 5 que tem uma duração de bateria de mais de 6 dias, sincroniza sem fio e automaticamente com computadores e smartphones e redefine à meia -noite.
A Garmins sincroniza automaticamente diariamente com o aplicativo de estudo.
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Linha de base, pós-intervenção (2-3 meses após a linha de base), acompanhamento de 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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O comportamento da atividade física pré-existente será medida usando o item categórico de atividades de lazer de Stanford (L-CAT)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (2-3 meses após a linha de base), acompanhamento de 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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Os participantes identificam qual categoria melhor descreve seu nível de atividade durante o tempo de lazer no último mês.
As categorias variam de 0 "inativo" a 5 "muito ativo".
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Linha de base, pós-intervenção (2-3 meses após a linha de base), acompanhamento de 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00116334
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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