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증상 관리 및 일일 조치를 위한 대처 기술 교육(HCT Step Up)

2026년 4월 6일 업데이트: Duke University
본 연구의 목적은 HCT 환자가 증상(통증, 피로, 스트레스)에 효과적으로 대처하여 증상을 개선할 수 있도록 하이브리드 대면 및 모바일 헬스 대처 기술 훈련과 활동 코칭 중재(Step Up)의 효능을 테스트하는 것입니다. 신체 장애를 개선할 수 있는 신체 활동에 참여할 수 있는 능력.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 R01 프로젝트의 목적은 새로운 모바일 건강 (MHEALTH) 행동 중재 접근법을 사용하여 조혈 줄기 세포 이식 (HCT) 및 CAR T 세포 요법을 겪은 환자를 가능하게하여 증상에 대처하여 물리 활동에 효과적으로 대처하여 물리 활동에 참여할 수있는 능력을 향상시키는 것입니다. NCI R21 연구에서, 우리는 증상 관리 및 모바일 앱을 포함한 일일 단계 (STEP UP) 중재 프로토콜을위한 하이브리드 직접 및 mHealth 대처 기술 훈련을 개발했습니다. STEP UP은 HCT 및 CAR T 환자에게인지 행동 대처 기술 훈련 및 직업 치료 (OT) 주도 활동 코칭 세션을 제공하여 증상 (피로, 통증, 고통 등 신체 활동을 방해하는 능력을 향상시킵니다. Step Up은 증상 관리 전문가, HCT 의료 팀 구성원 및 HCT 환자의 광범위한 정보를 개발했습니다. 우리의 R21 결과는 Step Up이 실현 가능하고 환자가 허용되며 신체 장애, 증상 및 활동의 개선 (일일 단계)을 포함하여 중재 혜택에 대한 강력한 신호를 보여줍니다. 이 R01 프로젝트는 무작위 제어 시험 (RCT)을 사용하여 일반적인 치료 플러스 (UC+)와 비교하여 STEP UP의 효능을 테스트합니다. STEP UP에는 모바일 앱 및 활동 추적기 (Garmins)가 포함되어 있으며 매일 증상, 활동 및 생체 인식 데이터를 캡처하여 학습 팀이 실시간 개인화 된 피드백을 제공 할 수 있습니다. 우리의 중심 가설은 단계 상승으로 인해 신체 장애 (1 차 결과)의 개선과 증상 심각성, 신체 활동 및 HCT 이후 증상 부담을 반영하는 디지털 바이오 마커의 2 차 결과로 이어질 것입니다. RCT (n = 177)는 세 가지 특정 목표를 추구하는 데 사용됩니다. 1) UC+에 비해 증상 심각성, 신체 활동 및 증상 관리에 대한 증상 심각성, 신체 활동 및 자기 효능뿐만 아니라 신체 장애 개선을위한 단계 UP의 효능을 테스트합니다. 2) 증상과 활동의 관계를 조사하십시오. 그리고 3) 가민을 통해 측정 된 증상 부담 (심박수, 활동, 수면 시간)을 반영하는 디지털 바이오 마커 개선을위한 단계 Up의 효능을 테스트하십시오. 제안 된 작업은 HCT 및 CAR T 환자에게 혁신적이고 영향을 미치며, 방해 증상을 해결하고, 증거 기반 대처 기술 훈련을 OT 세션과 통합하여 활동을 방해하는 증상을 줄이고, 환자에게 개인화 된 실시간 피드백을 위해 MHEALTH 기술을 사용하는 활동을 증가시킵니다. 긍정적 인 결과는 증상 부담을 동시에 그리고 상승적으로 감소시켜 신체적 장애를 줄이고 활동을 증가시키는 하이브리드 전달인지 행동 대처 기술 훈련 및 활동 코칭 중재의 효능에 대한 첫 번째 데모를 제공 할 것입니다. 제안 된 연구는 기존의 행동 중재 전달 방식을 재 설계하고, 치료의 연속성 및 조정을 개선하며, 궁극적으로 환자 결과를 향상시켜 상당한 공중 보건 혜택을 제공 할 수있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

177

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 모병
        • Duke Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Sarah A Kelleher, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 백혈병, 림프종, 다발성 골수종 진단과 같은 혈액학적 악성종양으로 인해 자가(자가) HCT를 받은 경우
  • 나이 >18
  • 자가 보고된 피로, 통증 및 심리적 고통(모집 시 확인) - 3가지 증상 중 최소 2가지가 0~10 척도에서 3 이상으로 보고됨
  • 기대 수명 > 12개월

제외 기준:

  • 차트에 기록되었거나 서비스 제공자가 의심하는 인지 장애(예: 치매)
  • 뇌로의 전이
  • 의료 차트에 표시된 안전한 참여, 종양 전문의 치료 또는 의료/연구 직원과의 상호 작용을 금하는 심각한 정신 질환(예: 정신병적 장애)의 존재
  • 영어로 대화할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스텝 업
Step Up 참가자는 7~14주(세션당 45분)에 걸쳐 7개의 세션을 완료합니다. 7개의 세션 중 참가자는 병원/외래 진료소에서 직접 3회(증상 관리를 위한 대처 기술 교육 1회(45분) 및 활동 코칭(45분) 2회)를 완료한 후 화상 회의를 통해 4회(증상에 대한 대처 기술 교육)를 완료합니다. 관리 및 활동 코칭 [각 45분]) 환자가 외래 진료소에서 집으로 퇴원한 후.
행동: 스텝 업
하이브리드 대면 및 mHealth(모바일 건강) 대처 기술 교육 및 활동 코칭 개입.
다른: 유쥬얼케어플러스(UC+)
Usual Care Plus(UC+) 참가자는 Step Up에 해당하는 시간 간격으로 모든 평가를 완료하고, 그 외에는 일반적인 의료 서비스와 교육 콘텐츠를 제공하는 7개의 비디오(7주 동안 주당 1개의 비디오, 5-10분/비디오)를 계속 받습니다. 학습 앱(무료 다운로드)을 통해(Step Up 프로토콜은 아님)
다른: 유쥬얼케어플러스(UC+)
평소 진료와 교육 콘텐츠를 앱으로 전달하는 영상입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료 기능 평가(FACT)로 측정한 신체 장애의 변화
기간: 기준, 중재 후(기준 후 2~3개월), 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
FACT는 종양학 연구에 널리 사용되며 신체적, 기능적, 사회적/가족적, 정서적 안녕을 평가하는 4가지 하위 척도를 포함합니다. 본 연구에서는 7개 항목의 신체 하위 척도를 사용하여 신체 장애를 평가합니다. 각 항목은 5점 Likert 척도(0~4)로 평가됩니다. 총점은 모든 항목의 합이므로 0~28점이며, 점수가 높을수록 신체 건강이 양호한 것을 의미합니다.
기준, 중재 후(기준 후 2~3개월), 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
6분 걷기 테스트(6MWT)로 측정된 신체 장애의 변화
기간: 기준, 중재 후(기준 후 2~3개월), 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
자기 속도에 맞춰 걷는 테스트인 6MWT는 의학적 치료 후 변화에 민감하며 신체 장애와 중간 정도의 상관관계를 보여주었습니다. 환자가 6분 동안 걷는 거리를 측정합니다.
기준, 중재 후(기준 후 2~3개월), 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 성인 피로 프로필 6개 항목 약식으로 측정한 피로 변화
기간: 기준, 중재 후(기준 후 2~3개월), 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
피로는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 성인 피로 프로필 6항목 약식을 사용하여 측정됩니다. PROMIS F-SF는 지난 한 주 동안의 피로 경험과 일상 활동에 대한 피로 방해를 모두 측정하는 7개 항목으로 구성됩니다. 응답 옵션은 1=전혀 없음부터 5=항상까지의 5점 Likert 척도입니다. 한 항목인 "격렬하게 운동할 만큼 충분한 에너지를 얼마나 자주 얻었습니까?"는 역점수입니다. 총점은 분석에 사용되며 모든 항목의 핵심점수를 합산하여 구한다. 점수 범위는 7~35점이며, 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.
기준, 중재 후(기준 후 2~3개월), 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
간략한 증상 목록(BSI)으로 측정한 심리적 고통의 변화
기간: 기준, 중재 후(기준 후 2~3개월), 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
BSI-18은 12개 항목으로 압축됩니다. 응답은 5점 척도로 평가되며, 0=전혀 그렇지 않음, 4=매우 그렇다. 총점의 범위는 0~48점으로 점수가 높을수록 고통이 심한 것을 의미한다.
기준, 중재 후(기준 후 2~3개월), 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
증상 관리를 위한 PROMIS 자기 효능 8개 항목 약식으로 측정한 증상 관리 자기 효능의 변화
기간: 기준, 중재 후(기준 후 2~3개월), 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
증상 관리를 위한 PROMIS 자기 효능 8개 항목 약식은 증상 관리 능력에 대한 참가자의 자신감 수준을 묻습니다. 응답은 5점 Likert 척도로 이루어지며, 1=전혀 자신감이 없다 ~ 5=매우 자신감이 있다. 총합점수는 8점에서 40점까지이며, 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 반영합니다.
기준, 중재 후(기준 후 2~3개월), 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
4 개 항목 간단한 통증 인벤토리 (BPI)에 의해 측정 된 통증 변화
기간: 기준선, 개입 후 (기준 후 2-3 개월), 3 개월 후속, 6 개월 후속 조치
BPI는 지난 7 일 동안 통증 심각도와 간섭을 평가하는 데 사용되는 규모입니다. 통증 심각도는 0 = 통증이 없음으로 평가됩니다. "평균 통증", "최악의 통증", "최소 통증"및 "지금 통증"에 반응하여 상상할 수있는 최악의 통증. 이 네 가지 항목에 대한 평균 반응은 더 높은 점수가 더 큰 통증을 나타내는 단일 통증 심각도 점수를 만드는 데 사용됩니다. 통증 간섭은 0에서 척도로 평가됩니다. 0 = 10을 방해하지 않습니다. 10 = 다른 삶의 영역에 얼마나 많은 통증이 방해되는지에 대한 반응으로 완전히 방해합니다.
기준선, 개입 후 (기준 후 2-3 개월), 3 개월 후속, 6 개월 후속 조치
일일 단계 수에 의해 측정 된 활동 변화
기간: 기준선, 개입 후 (기준 후 2-3 개월), 3 개월 후속, 6 개월 후속 조치
단계 수는 6 일 이상 배터리 수명을 가진 Garmin Vivosmart 5 활동 추적기에 의해 측정되며, 컴퓨터 및 스마트 폰과 무선으로 자동으로 동기화하며 자정에 재설정됩니다. Garmins는 매일 연구 앱과 자동으로 동기화합니다.
기준선, 개입 후 (기준 후 2-3 개월), 3 개월 후속, 6 개월 후속 조치
기존 신체 활동 행동은 스탠포드 레저-시간 활동 범주 항목 (L-CAT)을 사용하여 측정됩니다.
기간: 기준선, 개입 후 (기준 후 2-3 개월), 3 개월 후속, 6 개월 후속 조치
참가자는 지난 달 여가 시간 동안 활동 수준을 가장 잘 설명하는 범주를 식별합니다. 범주는 0 "비활성"에서 5 "매우 활성"입니다.
기준선, 개입 후 (기준 후 2-3 개월), 3 개월 후속, 6 개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

National Institutes of Health (NIH)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 21일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00116334

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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