- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06575712
Megküzdési készségek képzése a tünetkezeléshez és a napi lépésekhez (HCT Step Up)
2026. július 14. frissítette: Duke University
A tanulmány célja egy hibrid személyes és m-egészségügyi megküzdési készségek tréning és tevékenység coaching (Step Up) hatékonyságának tesztelése, hogy a HCT-betegek hatékonyan megbirkózzanak a tünetekkel (fájdalom, fáradtság és stressz) és javítsák a helyzetüket. olyan fizikai tevékenység végzésének képessége, amely javíthatja a testi fogyatékosságot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek az R01 projektnek az a célja, hogy új mobil egészség (MHealth) viselkedési beavatkozási megközelítést alkalmazzon, amely lehetővé teszi a hematopoietikus őssejt -transzplantáción (HCT) és a CAR T -sejtterápián átesett betegeket, hogy hatékonyan megbirkózzanak a tünetekkel, hogy javítsák a fizikai aktivitás javításának képességét, amely javíthatja a fizikai fogyatékosságot.
Egy NCI R21 tanulmányban kidolgoztunk egy hibrid személyes és MHealth Coping Skills képzést a tünetek kezelésére és a napi lépések (Step UP) intervenciós protokoll számára, beleértve a mobilalkalmazást.
A Step Up biztosítja a HCT és CAR T -betegeket, akiknek kognitív viselkedési megküzdési képességei képzési és foglalkozási terápiát (OT) -ben kezelt tevékenységi edzési munkamenetek javítják a tünetek - fáradtság, fájdalom, szorongás - kezelésére való képességük javítása érdekében, amelyek befolyásolják a fizikai aktivitást.
A Step UP -t a tünetek kezelésében, a HCT orvosi csoportjának tagjai és a HCT -betegek széles körű hozzájárulásával fejlesztették ki.
Az R21 eredményeink azt mutatják, hogy a fokozás megvalósítható, elfogadható a betegek számára, és erős jelet mutat be az intervenciós előnyökre, ideértve a fizikai fogyatékosság, a tünetek és az aktivitás (napi lépések) javulását.
Ez az R01 projekt egy randomizált kontrollos vizsgálatot (RCT) használ a Step UP hatékonyságának tesztelésére a szokásos ápolási pluszhoz képest.
A Step Up tartalmaz egy mobilalkalmazást és tevékenységi nyomkövetőket (Garmins), hogy rögzítsék a napi tüneteket, aktivitást és biometrikus adatokat, amelyek lehetővé teszik a tanulmányi csoport számára, hogy valós idejű személyre szabott visszajelzést nyújtson.
Központi hipotézisünk az, hogy a fokozás javulást eredményez a fizikai fogyatékosság (elsődleges eredmény), valamint a tünetek súlyosságának, a fizikai aktivitásnak és a digitális biomarkereknek a másodlagos eredményekhez, amelyek tükrözik a HCT -t követő tüneti terheket.
RCT (n = 177) három specifikus cél elérésére használják: 1) Vizsgálja meg a fokozódás hatékonyságát a testi fogyatékosság javítására, valamint a tünetek súlyosságára, a fizikai aktivitásra és az önhatékonyságra a tünetek kezelésében az UC+-hoz képest; 2) Vizsgálja meg a tünetek és az aktivitás kapcsolatát; és 3) Vizsgálja meg a lépés hatékonyságát a tünetek terheit (pulzusszám, aktivitás, alvási idő) tükröződött digitális biomarkerek javítására.
A javasolt munka innovatív és hatásos a HCT és a CAR T-betegek számára, mivel a zavaró tünetekre vonatkozik, integrálja a bizonyítékokon alapuló megküzdési készségeket az OT munkamenetekkel, hogy növelje az aktivitást, miközben csökkenti az aktivitást zavaró tüneteket, és az MHealth technológiát használja a személyre szabott valós idejű visszajelzésekhez a betegek számára.
A pozitív eredmények biztosítják a hibrid által átadott kognitív viselkedési megküzdési készségek képzésének és tevékenységi beavatkozásának hatékonyságának első bizonyítását, amely csökkenti a testi fogyatékosságot egyidejűleg és szinergetikusan csökkenti a tünetek terhelését és a növekvő aktivitást.
A javasolt kutatás jelentős közegészségügyi előnyöket eredményezhet a viselkedésbeli beavatkozás meglévő módjainak átalakításával, a folytonosság és a gondozás koordinációjának javításával, valamint a betegek kimenetelének javításával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
177
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Allison Diachina
- Telefonszám: 919-416-3421
- E-mail: allison.diachina@duke.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sarah Kelleher, PhD
- E-mail: sarah.kelleher@duke.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Toborzás
- Duke Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah A Kelleher, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- autológ (auto) HCT átvétele hematológiai rosszindulatú daganat miatt, mint például leukémia, limfóma, myeloma multiplex diagnózisa
- életkor >18
- saját bevallása szerint fáradtság, fájdalom és pszichés szorongás (a felvételkor megerősítve) – a három tünet közül legalább kettő a 0-tól 10-ig terjedő skálán >3
- várható élettartam > 12 hónap
Kizárási kritériumok:
- a táblázatban rögzített vagy a szolgáltató által gyanított kognitív károsodás (pl. demencia).
- metasztázisok az agyban
- súlyos pszichiátriai állapot (pl. pszichotikus rendellenesség) jelenléte, amely ellenjavallja a biztonságos részvételt, amint azt az orvosi táblázat jelzi, a kezelő onkológus vagy az orvosi/vizsgáló személyzettel való interakció
- képtelenség angolul társalogni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lépj fel
A Step Up résztvevői 7 ülést fognak teljesíteni 7-14 hét alatt (45 perc/menet).
A 7 alkalomból a résztvevők 3-at személyesen végeznek el a kórházban/ambulancián (1 megküzdési készség tréning a tünetkezeléshez [45 perc] és 2 tevékenységi tréning [45 perc]), majd 4-et videokonferencia útján (tünetmegküzdési készség tréning) menedzsment és tevékenységi coaching [egyenként 45 perc]), miután a beteget hazaengedték a járóbeteg-klinikáról.
|
Hibrid személyes és mHealth (mobil egészség) megküzdési készségek tréning és tevékenység-coaching beavatkozás.
|
|
Egyéb: Usual Care Plus (UC+)
Az Usual Care Plus (UC+) résztvevői a Step Up-nak megfelelő időközönként elvégzik az összes értékelést, és egyébként továbbra is megkapják szokásos orvosi ellátásukat, valamint 7 videót, amelyek oktatási tartalmat nyújtanak (1 videó/heti 7 héten keresztül; 5-10 perc/videó) tanulmányi alkalmazáson keresztül (ingyenesen letölthető), de nem a Step Up protokollon keresztül.
|
Szokásos orvosi ellátás, valamint oktatási tartalmat nyújtó videók egy alkalmazáson keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testi fogyatékosság változása a rákterápia funkcionális értékelésével (FACT) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (2-3 hónappal az alaphelyzet után), 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
|
A FACT széles körben használatos az onkológiai kutatásokban, és négy alskálát foglal magában, amelyek a fizikai, funkcionális, szociális/családi és érzelmi jóllétet értékelik.
Ebben a tanulmányban a 7 tételes fizikai alskálát fogjuk használni a testi fogyatékosság felmérésére.
Minden elemet egy 5-fokú Likert-skálán (0-tól 4-ig) értékelnek.
Az összpontszám az összes elem összege, így 0 és 28 között mozog, ahol a magasabb pontszámok jobb fizikai jólétet jeleznek.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (2-3 hónappal az alaphelyzet után), 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
|
|
A fizikai fogyatékosság változása a hatperces sétateszttel (6MWT) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (2-3 hónappal az alaphelyzet után), 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
|
Egy saját ütemű, időzített sétateszt, a 6MWT érzékeny az orvosi kezeléseket követő változásokra, és mérsékelt összefüggést mutatott a fizikai fogyatékkal.
Megméri a beteg által 6 perc alatt megtett távolságot.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (2-3 hónappal az alaphelyzet után), 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fáradtság változása a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) által mért felnőtt fáradtságprofil 6 elemes rövid űrlapja szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (2-3 hónappal az alaphelyzet után), 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
|
A fáradtságot a páciens által bejelentett eredmények mérési információs rendszerével (PROMIS) a felnőtt fáradtságprofil 6 tételes rövid űrlapjával mérik.
A PROMIS F-SF hét elemből áll, amelyek mind a fáradtság élményét, mind a fáradtság hatását a napi tevékenységek során mérik az elmúlt héten.
A válaszlehetőségek egy 5 fokozatú Likert-skálán vannak, 1 = soha és 5 = mindig között.
Az egyik elem, "Milyen gyakran volt elég energiája a megerőltető edzéshez" fordított pontszámot kap.
A teljes pontszámot az elemzés során használjuk, és az összes elem kulcsfontosságú pontszámának összegzésével kapjuk meg.
A pontszámok 7-től 35-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (2-3 hónappal az alaphelyzet után), 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
|
|
A pszichológiai szorongás változása a Brief Symptom Inventory (BSI) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (2-3 hónappal az alaphelyzet után), 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
|
A BSI-18 12 elemből áll össze.
A válaszokat egy 5 fokú skálán értékelik, ahol 0 = egyáltalán nem és 4 = rendkívül.
Az összpontszám 0 és 48 között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (2-3 hónappal az alaphelyzet után), 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
|
|
Változás a tünetek kezelésének önhatékonyságában a PROMIS Self-Efficacy for Managing Sympts 8 elemből álló rövid űrlap segítségével mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (2-3 hónappal az alaphelyzet után), 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
|
A PROMIS Self-Efficacy for Managing Tünetek 8 elemből álló rövid űrlapja arról érdeklődik, hogy a résztvevők mennyire bíznak abban, hogy képesek kezelni a tüneteket.
A válaszok egy 5 fokozatú Likert-skálán vannak, ahol 1=egyáltalán nem vagyok magabiztos, 5=nagyon magabiztos vagyok.
Az összesített pontszám 8 és 40 között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot tükröznek.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (2-3 hónappal az alaphelyzet után), 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
|
|
A fájdalom változása a 4 elem rövid fájdalomcsillapító (BPI) alapján mérve
Időkeret: Alapvonal, az intervenció utáni (2-3 hónappal az alapvonal után), 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
|
A BPI egy olyan skála, amely a fájdalom súlyosságának és beavatkozásának értékelésére szolgál az elmúlt 7 napban.
A fájdalom súlyosságát 0 -tól 0 -tól 10 -től 10 -ig tartják, és a legrosszabb fájdalom, amely az "átlagos fájdalom", a "legrosszabb fájdalom", a "legkevesebb fájdalom" és a "fájdalom most" reakcióként képzelhető el.
A négy elemre adott válaszok átlagát egyetlen fájdalom súlyossági pontszámának megteremtésére használják, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
A fájdalom interferenciáját 0 -tól = a 10 -es skálán besoroljuk, nem befolyásolja a 10 -et = teljesen zavarja azt a válaszul, hogy mennyi fájdalom zavarja az élet különböző területeit.
|
Alapvonal, az intervenció utáni (2-3 hónappal az alapvonal után), 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
|
|
Az aktivitás változása a napi lépésszám alapján mérve
Időkeret: Alapvonal, az intervenció utáni (2-3 hónappal az alapvonal után), 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
|
A lépésszámot egy Garmin VivosMart 5 Activity Tracker méri, amelynek 6+ napos akkumulátor élettartama van, vezeték nélkül és automatikusan szinkronizálja a számítógépeket és az okostelefonokat, és éjfélkor visszaállítja.
A Garmins automatikusan szinkronizálja a tanulmányi alkalmazást.
|
Alapvonal, az intervenció utáni (2-3 hónappal az alapvonal után), 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
|
|
A már létező fizikai aktivitás viselkedését a Stanford szabadidős tevékenységi kategorikus elem (L-CAT) segítségével mérjük.
Időkeret: Alapvonal, az intervenció utáni (2-3 hónappal az alapvonal után), 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
|
A résztvevők azonosítják, hogy melyik kategória írja le legjobban a tevékenységi szintet a szabadidő alatt az elmúlt hónapban.
A kategóriák 0 "inaktív" -ig terjednek 5 "nagyon aktív".
|
Alapvonal, az intervenció utáni (2-3 hónappal az alapvonal után), 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00116334
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .