Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megküzdési készségek képzése a tünetkezeléshez és a napi lépésekhez (HCT Step Up)

2026. július 14. frissítette: Duke University
A tanulmány célja egy hibrid személyes és m-egészségügyi megküzdési készségek tréning és tevékenység coaching (Step Up) hatékonyságának tesztelése, hogy a HCT-betegek hatékonyan megbirkózzanak a tünetekkel (fájdalom, fáradtság és stressz) és javítsák a helyzetüket. olyan fizikai tevékenység végzésének képessége, amely javíthatja a testi fogyatékosságot.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek az R01 projektnek az a célja, hogy új mobil egészség (MHealth) viselkedési beavatkozási megközelítést alkalmazzon, amely lehetővé teszi a hematopoietikus őssejt -transzplantáción (HCT) és a CAR T -sejtterápián átesett betegeket, hogy hatékonyan megbirkózzanak a tünetekkel, hogy javítsák a fizikai aktivitás javításának képességét, amely javíthatja a fizikai fogyatékosságot. Egy NCI R21 tanulmányban kidolgoztunk egy hibrid személyes és MHealth Coping Skills képzést a tünetek kezelésére és a napi lépések (Step UP) intervenciós protokoll számára, beleértve a mobilalkalmazást. A Step Up biztosítja a HCT és CAR T -betegeket, akiknek kognitív viselkedési megküzdési képességei képzési és foglalkozási terápiát (OT) -ben kezelt tevékenységi edzési munkamenetek javítják a tünetek - fáradtság, fájdalom, szorongás - kezelésére való képességük javítása érdekében, amelyek befolyásolják a fizikai aktivitást. A Step UP -t a tünetek kezelésében, a HCT orvosi csoportjának tagjai és a HCT -betegek széles körű hozzájárulásával fejlesztették ki. Az R21 eredményeink azt mutatják, hogy a fokozás megvalósítható, elfogadható a betegek számára, és erős jelet mutat be az intervenciós előnyökre, ideértve a fizikai fogyatékosság, a tünetek és az aktivitás (napi lépések) javulását. Ez az R01 projekt egy randomizált kontrollos vizsgálatot (RCT) használ a Step UP hatékonyságának tesztelésére a szokásos ápolási pluszhoz képest. A Step Up tartalmaz egy mobilalkalmazást és tevékenységi nyomkövetőket (Garmins), hogy rögzítsék a napi tüneteket, aktivitást és biometrikus adatokat, amelyek lehetővé teszik a tanulmányi csoport számára, hogy valós idejű személyre szabott visszajelzést nyújtson. Központi hipotézisünk az, hogy a fokozás javulást eredményez a fizikai fogyatékosság (elsődleges eredmény), valamint a tünetek súlyosságának, a fizikai aktivitásnak és a digitális biomarkereknek a másodlagos eredményekhez, amelyek tükrözik a HCT -t követő tüneti terheket. RCT (n = 177) három specifikus cél elérésére használják: 1) Vizsgálja meg a fokozódás hatékonyságát a testi fogyatékosság javítására, valamint a tünetek súlyosságára, a fizikai aktivitásra és az önhatékonyságra a tünetek kezelésében az UC+-hoz képest; 2) Vizsgálja meg a tünetek és az aktivitás kapcsolatát; és 3) Vizsgálja meg a lépés hatékonyságát a tünetek terheit (pulzusszám, aktivitás, alvási idő) tükröződött digitális biomarkerek javítására. A javasolt munka innovatív és hatásos a HCT és a CAR T-betegek számára, mivel a zavaró tünetekre vonatkozik, integrálja a bizonyítékokon alapuló megküzdési készségeket az OT munkamenetekkel, hogy növelje az aktivitást, miközben csökkenti az aktivitást zavaró tüneteket, és az MHealth technológiát használja a személyre szabott valós idejű visszajelzésekhez a betegek számára. A pozitív eredmények biztosítják a hibrid által átadott kognitív viselkedési megküzdési készségek képzésének és tevékenységi beavatkozásának hatékonyságának első bizonyítását, amely csökkenti a testi fogyatékosságot egyidejűleg és szinergetikusan csökkenti a tünetek terhelését és a növekvő aktivitást. A javasolt kutatás jelentős közegészségügyi előnyöket eredményezhet a viselkedésbeli beavatkozás meglévő módjainak átalakításával, a folytonosság és a gondozás koordinációjának javításával, valamint a betegek kimenetelének javításával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

177

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Toborzás
        • Duke Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sarah A Kelleher, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • autológ (auto) HCT átvétele hematológiai rosszindulatú daganat miatt, mint például leukémia, limfóma, myeloma multiplex diagnózisa
  • életkor >18
  • saját bevallása szerint fáradtság, fájdalom és pszichés szorongás (a felvételkor megerősítve) – a három tünet közül legalább kettő a 0-tól 10-ig terjedő skálán >3
  • várható élettartam > 12 hónap

Kizárási kritériumok:

  • a táblázatban rögzített vagy a szolgáltató által gyanított kognitív károsodás (pl. demencia).
  • metasztázisok az agyban
  • súlyos pszichiátriai állapot (pl. pszichotikus rendellenesség) jelenléte, amely ellenjavallja a biztonságos részvételt, amint azt az orvosi táblázat jelzi, a kezelő onkológus vagy az orvosi/vizsgáló személyzettel való interakció
  • képtelenség angolul társalogni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lépj fel
A Step Up résztvevői 7 ülést fognak teljesíteni 7-14 hét alatt (45 perc/menet). A 7 alkalomból a résztvevők 3-at személyesen végeznek el a kórházban/ambulancián (1 megküzdési készség tréning a tünetkezeléshez [45 perc] és 2 tevékenységi tréning [45 perc]), majd 4-et videokonferencia útján (tünetmegküzdési készség tréning) menedzsment és tevékenységi coaching [egyenként 45 perc]), miután a beteget hazaengedték a járóbeteg-klinikáról.
Hibrid személyes és mHealth (mobil egészség) megküzdési készségek tréning és tevékenység-coaching beavatkozás.
Egyéb: Usual Care Plus (UC+)
Az Usual Care Plus (UC+) résztvevői a Step Up-nak megfelelő időközönként elvégzik az összes értékelést, és egyébként továbbra is megkapják szokásos orvosi ellátásukat, valamint 7 videót, amelyek oktatási tartalmat nyújtanak (1 videó/heti 7 héten keresztül; 5-10 perc/videó) tanulmányi alkalmazáson keresztül (ingyenesen letölthető), de nem a Step Up protokollon keresztül.
Szokásos orvosi ellátás, valamint oktatási tartalmat nyújtó videók egy alkalmazáson keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testi fogyatékosság változása a rákterápia funkcionális értékelésével (FACT) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (2-3 hónappal az alaphelyzet után), 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
A FACT széles körben használatos az onkológiai kutatásokban, és négy alskálát foglal magában, amelyek a fizikai, funkcionális, szociális/családi és érzelmi jóllétet értékelik. Ebben a tanulmányban a 7 tételes fizikai alskálát fogjuk használni a testi fogyatékosság felmérésére. Minden elemet egy 5-fokú Likert-skálán (0-tól 4-ig) értékelnek. Az összpontszám az összes elem összege, így 0 és 28 között mozog, ahol a magasabb pontszámok jobb fizikai jólétet jeleznek.
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (2-3 hónappal az alaphelyzet után), 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
A fizikai fogyatékosság változása a hatperces sétateszttel (6MWT) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (2-3 hónappal az alaphelyzet után), 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
Egy saját ütemű, időzített sétateszt, a 6MWT érzékeny az orvosi kezeléseket követő változásokra, és mérsékelt összefüggést mutatott a fizikai fogyatékkal. Megméri a beteg által 6 perc alatt megtett távolságot.
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (2-3 hónappal az alaphelyzet után), 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fáradtság változása a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) által mért felnőtt fáradtságprofil 6 elemes rövid űrlapja szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (2-3 hónappal az alaphelyzet után), 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
A fáradtságot a páciens által bejelentett eredmények mérési információs rendszerével (PROMIS) a felnőtt fáradtságprofil 6 tételes rövid űrlapjával mérik. A PROMIS F-SF hét elemből áll, amelyek mind a fáradtság élményét, mind a fáradtság hatását a napi tevékenységek során mérik az elmúlt héten. A válaszlehetőségek egy 5 fokozatú Likert-skálán vannak, 1 = soha és 5 = mindig között. Az egyik elem, "Milyen gyakran volt elég energiája a megerőltető edzéshez" fordított pontszámot kap. A teljes pontszámot az elemzés során használjuk, és az összes elem kulcsfontosságú pontszámának összegzésével kapjuk meg. A pontszámok 7-től 35-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (2-3 hónappal az alaphelyzet után), 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
A pszichológiai szorongás változása a Brief Symptom Inventory (BSI) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (2-3 hónappal az alaphelyzet után), 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
A BSI-18 12 elemből áll össze. A válaszokat egy 5 fokú skálán értékelik, ahol 0 = egyáltalán nem és 4 = rendkívül. Az összpontszám 0 és 48 között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (2-3 hónappal az alaphelyzet után), 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
Változás a tünetek kezelésének önhatékonyságában a PROMIS Self-Efficacy for Managing Sympts 8 elemből álló rövid űrlap segítségével mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (2-3 hónappal az alaphelyzet után), 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
A PROMIS Self-Efficacy for Managing Tünetek 8 elemből álló rövid űrlapja arról érdeklődik, hogy a résztvevők mennyire bíznak abban, hogy képesek kezelni a tüneteket. A válaszok egy 5 fokozatú Likert-skálán vannak, ahol 1=egyáltalán nem vagyok magabiztos, 5=nagyon magabiztos vagyok. Az összesített pontszám 8 és 40 között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot tükröznek.
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (2-3 hónappal az alaphelyzet után), 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
A fájdalom változása a 4 elem rövid fájdalomcsillapító (BPI) alapján mérve
Időkeret: Alapvonal, az intervenció utáni (2-3 hónappal az alapvonal után), 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
A BPI egy olyan skála, amely a fájdalom súlyosságának és beavatkozásának értékelésére szolgál az elmúlt 7 napban. A fájdalom súlyosságát 0 -tól 0 -tól 10 -től 10 -ig tartják, és a legrosszabb fájdalom, amely az "átlagos fájdalom", a "legrosszabb fájdalom", a "legkevesebb fájdalom" és a "fájdalom most" reakcióként képzelhető el. A négy elemre adott válaszok átlagát egyetlen fájdalom súlyossági pontszámának megteremtésére használják, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek. A fájdalom interferenciáját 0 -tól = a 10 -es skálán besoroljuk, nem befolyásolja a 10 -et = teljesen zavarja azt a válaszul, hogy mennyi fájdalom zavarja az élet különböző területeit.
Alapvonal, az intervenció utáni (2-3 hónappal az alapvonal után), 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
Az aktivitás változása a napi lépésszám alapján mérve
Időkeret: Alapvonal, az intervenció utáni (2-3 hónappal az alapvonal után), 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
A lépésszámot egy Garmin VivosMart 5 Activity Tracker méri, amelynek 6+ napos akkumulátor élettartama van, vezeték nélkül és automatikusan szinkronizálja a számítógépeket és az okostelefonokat, és éjfélkor visszaállítja. A Garmins automatikusan szinkronizálja a tanulmányi alkalmazást.
Alapvonal, az intervenció utáni (2-3 hónappal az alapvonal után), 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
A már létező fizikai aktivitás viselkedését a Stanford szabadidős tevékenységi kategorikus elem (L-CAT) segítségével mérjük.
Időkeret: Alapvonal, az intervenció utáni (2-3 hónappal az alapvonal után), 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
A résztvevők azonosítják, hogy melyik kategória írja le legjobban a tevékenységi szintet a szabadidő alatt az elmúlt hónapban. A kategóriák 0 "inaktív" -ig terjednek 5 "nagyon aktív".
Alapvonal, az intervenció utáni (2-3 hónappal az alapvonal után), 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00116334

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel