Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Formation aux compétences d'adaptation pour la gestion des symptômes et les étapes quotidiennes (HCT Step Up)

14 juillet 2026 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est de tester l'efficacité d'une formation hybride en personne et sur les compétences d'adaptation mHealth et d'une intervention de coaching d'activité (Step Up), pour permettre aux patients HCT de faire face efficacement aux symptômes (douleur, fatigue et stress) pour améliorer leur capacité à pratiquer une activité physique susceptible d’améliorer le handicap physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de ce projet R01 est d'utiliser de nouvelles approches d'intervention comportementale de la santé mobile (MHEALTH) pour permettre aux patients qui ont subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HCT) et une thérapie par cellules TT pour faire face efficacement à leurs symptômes pour améliorer leur capacité à s'engager dans l'activité physique qui peut améliorer la déficience physique. Dans une étude NCI R21, nous avons développé une formation hybride en personne et des compétences d'adaptation MHEALTH pour la gestion des symptômes et le protocole d'intervention quotidiennes (Step Up), y compris l'application mobile. Step up fournit aux patients HCT et aux patients atteints de caractéristiques des compétences en adaptation cognitivo-comportementale et des séances de coaching d'activités conduites à l'ergothérapie (OT) pour améliorer leur capacité à faire face aux symptômes - fatigue, douleur, détresse - qui interfèrent avec l'activité physique. Step Up a été développé par des experts en gestion des symptômes, des membres de l'équipe médicale HCT et avec des contributions approfondies des patients HCT. Nos résultats R21 montrent que l'opportunité est réalisable, acceptable pour les patients et démontre un signal fort pour les avantages d'intervention, y compris des améliorations de l'invalidité physique, des symptômes et de l'activité (étapes quotidiennes). Ce projet R01 utilise un essai contrôlé randomisé (RCT) pour tester l'efficacité de l'étape up par rapport aux soins plus habituels (UC +). Step Up comprend une application mobile et des trackers d'activités (Garmins) pour capturer les symptômes, l'activité et les données biométriques quotidiennes permettant à l'équipe d'étude de fournir des commentaires personnalisés en temps réel. Notre hypothèse centrale est que l'actualité entraînera des améliorations de l'invalidité physique (résultat primaire), ainsi que des résultats secondaires de la gravité des symptômes, de l'activité physique et des biomarqueurs numériques reflétant la charge des symptômes après HCT. Un RCT (n = 177) sera utilisé pour poursuivre trois objectifs spécifiques: 1) tester l'efficacité de la marche pour améliorer l'invalidité physique, ainsi que la gravité des symptômes, l'activité physique et l'auto-efficacité pour la gestion des symptômes par rapport à UC +; 2) examiner la relation entre les symptômes et l'activité; et 3) tester l'efficacité de la marche pour améliorer les biomarqueurs numériques reflétant la charge des symptômes (fréquence cardiaque, activité, temps de sommeil) mesuré via les Garmins. Le travail proposé est innovant et impactant pour les patients HCT et CAR T, car il aborde les symptômes interférents, intègre une formation sur les compétences d'adaptation fondée sur des preuves avec des séances OT pour augmenter l'activité tout en diminuant les symptômes qui interfèrent avec l'activité et utilisent la technologie MHEALTH pour une rétroaction personnalisée en temps réel aux patients. Les résultats positifs fourniraient la première démonstration de l'efficacité d'une formation de formation des compétences en adaptation cognitivo-comportementale et hybride qui réduit l'invalidité physique par la baisse simultané et synergique des symptômes et de l'augmentation de l'activité. La recherche proposée a le potentiel de produire des avantages importants en matière de santé publique en repensant les modes existants de livraison d'intervention comportementale, en améliorant la continuité et la coordination des soins, et finalement améliorer les résultats des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

177

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Duke Cancer Institute
        • Contact:
          • Sarah A Kelleher, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • réception d'une HCT autologue (auto) en raison d'une hémopathie maligne, telle qu'un diagnostic de leucémie, de lymphome, de myélome multiple
  • âge >18
  • fatigue, douleur et détresse psychologique autodéclarées (confirmées lors du recrutement) - au moins deux des trois symptômes signalés à> 3 sur une échelle de 0 à 10
  • espérance de vie > 12 mois

Critères d'exclusion :

  • déficience cognitive (par exemple, démence) enregistrée dans le dossier ou suspectée par le prestataire
  • métastases au cerveau
  • présence d'un trouble psychiatrique grave (par exemple, trouble psychotique) qui contre-indiquerait une participation sécuritaire comme indiqué par le dossier médical, l'oncologue traitant ou les interactions avec le personnel médical/de l'étude
  • incapacité de converser en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intensifier
Les participants à Step Up suivront 7 séances sur 7 à 14 semaines (45 min/session). Sur les 7 séances, les participants en suivront 3 en personne à l'hôpital/clinique externe (1 formation sur les capacités d'adaptation pour la gestion des symptômes [45 min] et 2 séances de coaching d'activités [45 min]) suivies de 4 par vidéoconférence (formation sur les capacités d'adaptation pour la gestion des symptômes). gestion et coaching d'activité [45 min chacun]) une fois que le patient a quitté la clinique externe pour rentrer chez lui.
Comportemental: Intensifier
Une formation hybride en personne et mHealth (santé mobile) sur les compétences d'adaptation et une intervention de coaching d'activité.
Autre: Soins habituels Plus (UC+)
Les participants aux soins habituels Plus (UC+) effectueront toutes les évaluations à des intervalles de temps correspondant à Step Up, et continueront par ailleurs à recevoir leurs soins médicaux habituels ainsi que 7 vidéos délivrant du contenu éducatif (1 vidéo/semaine pendant 7 semaines ; 5 à 10 minutes/vidéo). via une application d'étude (téléchargement gratuit), mais pas le protocole Step Up.
Autre: Soins habituels Plus (UC+)
Soins médicaux habituels et vidéos proposant du contenu éducatif via une application.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du handicap physique tel que mesuré par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse (FACT)
Délai: Base de référence, post-intervention (2 à 3 mois après la ligne de base), suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
Le FACT est largement utilisé dans la recherche en oncologie et comprend quatre sous-échelles évaluant le bien-être physique, fonctionnel, social/familial et émotionnel. La sous-échelle physique en 7 éléments sera utilisée dans cette étude pour évaluer le handicap physique. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points (0 à 4). Le score total est la somme de tous les items et varie donc de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant un meilleur bien-être physique.
Base de référence, post-intervention (2 à 3 mois après la ligne de base), suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
Changement du handicap physique tel que mesuré par le test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Base de référence, post-intervention (2 à 3 mois après la ligne de base), suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
Test de marche chronométré à votre rythme, le 6MWT est sensible aux changements consécutifs à des traitements médicaux et a montré des corrélations modérées avec le handicap physique. Il mesure la distance parcourue par un patient en 6 minutes.
Base de référence, post-intervention (2 à 3 mois après la ligne de base), suivi à 3 mois, suivi à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fatigue telle que mesurée par le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Profil de fatigue chez les adultes, formulaire abrégé en 6 éléments
Délai: Base de référence, post-intervention (2 à 3 mois après la ligne de base), suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
La fatigue sera mesurée avec le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Profil de fatigue adulte Formulaire court en 6 éléments. Le PROMIS F-SF se compose de sept éléments qui mesurent à la fois l'expérience de la fatigue et l'interférence de la fatigue sur les activités quotidiennes au cours de la semaine écoulée. Les options de réponse sont sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 = jamais à 5 = toujours. L'un des éléments, « À quelle fréquence aviez-vous suffisamment d'énergie pour faire de l'exercice intense » est une notation inversée. Le score total est utilisé dans l’analyse et est obtenu en additionnant les scores saisis de tous les éléments. Les scores peuvent varier de 7 à 35, les scores plus élevés indiquant une plus grande fatigue.
Base de référence, post-intervention (2 à 3 mois après la ligne de base), suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
Modification de la détresse psychologique telle que mesurée par le Brief Symptom Inventory (BSI)
Délai: Base de référence, post-intervention (2 à 3 mois après la ligne de base), suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
Le BSI-18 sera condensé pour inclure 12 éléments. Les réponses sont notées sur une échelle de 5 points où 0 = pas du tout et 4 = extrêmement. Le score total varie de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse.
Base de référence, post-intervention (2 à 3 mois après la ligne de base), suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
Changement dans l'auto-efficacité pour la gestion des symptômes, tel que mesuré par le formulaire court en 8 éléments PROMIS sur l'auto-efficacité pour la gestion des symptômes
Délai: Base de référence, post-intervention (2 à 3 mois après la ligne de base), suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
Le formulaire court en 8 éléments PROMIS sur l'auto-efficacité pour la gestion des symptômes s'enquiert du niveau de confiance des participants dans leur capacité à gérer les symptômes. Les réponses sont sur une échelle de Likert à 5 points où 1 = je ne suis pas du tout confiant à 5 = je suis très confiant. Le score total total varie de 8 à 40, les scores les plus élevés reflétant une plus grande auto-efficacité.
Base de référence, post-intervention (2 à 3 mois après la ligne de base), suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
Changement de douleur mesuré par l'inventaire de la douleur brève (BPI) à 4 éléments (BPI)
Délai: Baseline, post-intervention (2-3 mois après la ligne de base), suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
Le BPI est une échelle utilisée pour évaluer la gravité de la douleur et les interférences au cours des 7 derniers jours. La gravité de la douleur est évaluée sur une échelle de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable en réponse à la "douleur moyenne", "pire douleur", "la moins douleur" et "douleur en ce moment". Une moyenne des réponses à ces quatre éléments est utilisée pour créer un seul score de gravité de la douleur où des scores plus élevés indiquent une plus grande douleur. L'interférence de la douleur est évaluée sur une échelle de 0 = n'interfère pas à 10 = interfère complètement en réponse à la quantité de douleur qui a interféré avec différents domaines de la vie.
Baseline, post-intervention (2-3 mois après la ligne de base), suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
Changement d'activité tel que mesuré par le nombre de pas quotidien
Délai: Baseline, post-intervention (2-3 mois après la ligne de base), suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
Le nombre d'étapes sera mesuré par un tracker d'activité Garmin Vivosmart 5 qui a une durée de vie de la batterie de plus de 6 jours, se synchronise sans fil et automatiquement avec les ordinateurs et les smartphones, et se réinitialise à minuit. Garmins se synchronise automatiquement quotidiennement avec l'application d'étude.
Baseline, post-intervention (2-3 mois après la ligne de base), suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
Le comportement d'activité physique préexistant sera mesuré à l'aide de l'élément catégorique de Stanford Loisir-Time Activity (L-CAT)
Délai: Baseline, post-intervention (2-3 mois après la ligne de base), suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
Les participants identifient la catégorie décrit le mieux leur niveau d'activité pendant les loisirs au cours du dernier mois. Les catégories vont de 0 "inactive" à 5 "très actifs".
Baseline, post-intervention (2-3 mois après la ligne de base), suivi de 3 mois, suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2024

Première publication (Réel)

28 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00116334

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner