- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06575712
Тренинг навыков преодоления симптомов для управления симптомами и ежедневных шагов (HCT Step Up)
14 июля 2026 г. обновлено: Duke University
Целью данного исследования является проверка эффективности гибридного тренинга по навыкам преодоления трудностей при личном общении и мобильном здравоохранении и тренинга по активности (Step Up), чтобы дать возможность пациентам с HCT эффективно справляться с симптомами (болью, усталостью и стрессом) и улучшать свое состояние. способность заниматься физической активностью, которая может улучшить физическую инвалидность.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого проекта R01 является использование новых подходов к поведенческому вмешательству подвижного здоровья (MHEALF), чтобы дать пациентам, которые подвергались трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (HCT) и автомобильной Т -клеточной терапии эффективно справляться со своими симптомами, чтобы улучшить их способность участвовать в физической активности, которая может улучшить физическую недостаточность.
В исследовании NCI R21 мы разработали гибридную личную и мобильную навыки преодоления навыков для управления симптомами и ежедневных шагов (шаг вверх) протокол вмешательства, включая мобильное приложение.
Step Up предоставляет HCT и CAR T пациентов с когнитивно -поведенческими навыками преодоления тренировок и обучения на профессиональной терапии (OT), обучающихся на активности, чтобы повысить их способность справляться с симптомами - усталость, боль, дистресс - которые мешают физической активности.
Эксперты по управлению симптомами, членами медицинской команды HCT и обширным введением пациентов с HCT разработали Step Up, и были разработаны экспертами в области управления симптомами.
Наши результаты R21 показывают, что шаг вперед возможен, приемлем для пациентов, и демонстрирует сильный сигнал для преимуществ вмешательства, включая улучшения физической невыгодности, симптомов и активности (ежедневные шаги).
В этом проекте R01 используется рандомизированное контролируемое исследование (RCT) для проверки эффективности шага по сравнению с обычным уходом плюс (UC+).
Step Up включает в себя мобильное приложение и трекеры деятельности (Garmins), чтобы получить ежедневный симптом, активность и биометрические данные, позволяющие исследовательской группе обеспечивать персонализированную обратную связь в реальном времени.
Наша центральная гипотеза - шаг вперед, приведет к улучшению физической инвалидности (первичного исхода), а также к вторичным исходам к тяжесть симптомов, физической активности и цифровых биомаркеров, отражающих бремя симптомов после HCT.
РКИ (n = 177) будет использоваться для достижения трех конкретных целей: 1) проверить эффективность шага для повышения физической недостатки, а также тяжести симптомов, физической активности и самоэффективности для лечения симптомов по сравнению с UC+; 2) изучить взаимосвязь между симптомами и активностью; и 3) проверить эффективность шага для улучшения цифровых биомаркеров, отражающих бремя симптомов (частота сердечных сокращений, активность, время сна), измеренные с помощью Garmins.
Предлагаемая работа является инновационной и эффективной для пациентов с HCT и CAR T, поскольку она учитывает мешающие симптомы, интегрирует обучение навыках навыков преодоления фактических данных с сеансами OT для повышения активности при одновременном снижении симптомов, которые мешают активности, и использует технологию MHEALF для персонализированной обратной связи в реальном времени пациентам.
Положительные результаты обеспечат первую демонстрацию эффективности гибридного когнитивного поведенческого преодоления поведенческих навыков преодоления тренинга и вмешательства на тренировку деятельности, которое снижает физическую инвалидность путем одновременно и синергетически снижая бремя симптомов и повышение активности.
Предлагаемое исследование может принести значительную пользу общественного здравоохранения путем перепроектирования существующих способов поведенческого вмешательства, улучшения непрерывности и координации медицинской помощи и, в конечном итоге, повышения результатов пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
177
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Allison Diachina
- Номер телефона: 919-416-3421
- Электронная почта: allison.diachina@duke.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sarah Kelleher, PhD
- Электронная почта: sarah.kelleher@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Рекрутинг
- Duke Cancer Institute
-
Контакт:
- Sarah A Kelleher, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- получение аутологичного (ауто) HCT из-за гематологического злокачественного новообразования, такого как диагноз лейкоза, лимфомы, множественной миеломы
- возраст >18
- усталость, боль и психологический стресс, о которых сообщают сами сотрудники (подтверждено при наборе персонала) - минимум два из трех симптомов отмечены при >3 по шкале от 0 до 10.
- ожидаемая продолжительность жизни > 12 месяцев
Критерии исключения:
- когнитивные нарушения (например, деменция), зафиксированные в карте или подозреваемые поставщиком услуг
- метастазы в мозг
- наличие тяжелого психического заболевания (например, психотического расстройства), которое препятствует безопасному участию, как указано в медицинской карте, лечащему онкологу или взаимодействию с медицинским/исследовательским персоналом
- неспособность общаться на английском языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шаг вперед
Участники Step Up пройдут 7 сессий в течение 7–14 недель (45 минут/сессия).
Из 7 занятий участники пройдут 3 лично в больнице/амбулатории (1 тренинг по навыкам совладания с симптомами [45 мин] и 2 тренинга по активности [45 мин]), а затем 4 посредством видеоконференцсвязи (тренинг совладания с симптомами). коучинг по управлению и активности (по 45 минут каждый)) после выписки пациента домой из поликлиники.
|
Гибридное обучение навыкам преодоления трудностей, очное и мобильное здравоохранение (мобильное здравоохранение), а также коучинг по активности.
|
|
Другой: Обычная помощь плюс (UC+)
Участники Usual Care Plus (UC+) пройдут все обследования через интервалы времени, соответствующие шагу вверх, а в остальном продолжат получать обычную медицинскую помощь, а также 7 видеороликов с образовательным контентом (1 видео в неделю в течение 7 недель; 5–10 минут/видео). через учебное приложение (бесплатное скачивание), но не через протокол Step Up.
|
Обычная медицинская помощь, а также видеоролики с образовательным контентом через приложение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической инвалидности, измеренное с помощью функциональной оценки терапии рака (FACT)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 2–3 месяца после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
FACT широко используется в онкологических исследованиях и включает четыре подшкалы, оценивающие физическое, функциональное, социальное/семейное и эмоциональное благополучие.
В этом исследовании для оценки физической инвалидности будет использоваться 7-пунктовая физическая подшкала.
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4).
Общий балл представляет собой сумму всех пунктов и, таким образом, находится в диапазоне от 0 до 28, где более высокие баллы указывают на лучшее физическое благополучие.
|
Исходный уровень, после вмешательства (через 2–3 месяца после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменение физической инвалидности, измеренное с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 2–3 месяца после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
6MWT — тест ходьбы на время для самостоятельного выбора темпа, он чувствителен к изменениям после медицинского лечения и показал умеренную корреляцию с физическими недостатками.
Он измеряет расстояние, которое пациент проходит за 6 минут.
|
Исходный уровень, после вмешательства (через 2–3 месяца после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение усталости, измеренное с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Профиль усталости взрослых, краткая форма из 6 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 2–3 месяца после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Усталость будет измеряться с помощью краткой формы профиля усталости взрослых, состоящей из 6 пунктов, информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
PROMIS F-SF состоит из семи пунктов, которые измеряют как ощущение усталости, так и влияние усталости на повседневную деятельность за последнюю неделю.
Варианты ответа представлены по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = никогда до 5 = всегда.
Один пункт «Как часто у вас было достаточно энергии для интенсивных тренировок» оценивается в обратном порядке.
Общий балл используется в анализе и получается путем суммирования ключевых баллов по всем пунктам.
Баллы могут варьироваться от 7 до 35, причем более высокие баллы указывают на большую утомляемость.
|
Исходный уровень, после вмешательства (через 2–3 месяца после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменение психологического дистресса, измеренное с помощью Краткого списка симптомов (BSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 2–3 месяца после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
BSI-18 будет сокращен и будет включать 12 пунктов.
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале, где 0 = совсем нет, 4 = очень сильно.
Общий балл варьируется от 0 до 48, где более высокие баллы указывают на больший дистресс.
|
Исходный уровень, после вмешательства (через 2–3 месяца после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменение самоэффективности управления симптомами, измеренное с помощью опросника PROMIS «Самоэффективность управления симптомами», состоящего из 8 пунктов, краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 2–3 месяца после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Краткая форма PROMIS «Самоэффективность управления симптомами», состоящая из 8 пунктов, определяет уровень уверенности участников в своей способности управлять симптомами.
Ответы даны по 5-балльной шкале Лайкерта, где от 1 = я совсем не уверен до 5 = я очень уверен.
Общий суммарный балл варьируется от 8 до 40, где более высокие баллы отражают большую самоэффективность.
|
Исходный уровень, после вмешательства (через 2–3 месяца после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменение боли, измеренное с помощью краткого инвентаризации боли в 4 пункта (BPI)
Временное ограничение: Базовый уровень, после вмешательства (через 2-3 месяца после базового уровня), 3-месячное наблюдение, 6-месячное наблюдение
|
BPI - это шкала, используемая для оценки тяжести боли и вмешательства за последние 7 дней.
Серьезность боли оценивается по шкале от 0 = без боли до 10 = худшая боль, которую можно себе представить в ответ на «Среднюю боль», «худшую боль», «наименьшую боль» и «боль прямо сейчас».
Среднее значение ответов на эти четыре элемента используется для создания единого показателя тяжести боли, где более высокие оценки указывают на большую боль.
Вмешательство боли оценивается по шкале от 0 = не мешает 10 = полностью мешает в ответ на то, сколько боли мешает различным областям жизни.
|
Базовый уровень, после вмешательства (через 2-3 месяца после базового уровня), 3-месячное наблюдение, 6-месячное наблюдение
|
|
Изменение активности, измеренное по ежедневному количеству шагов
Временное ограничение: Базовый уровень, после вмешательства (через 2-3 месяца после базового уровня), 3-месячное наблюдение, 6-месячное наблюдение
|
Количество шагов будет измерено с помощью трекера Garmin Vivosmart 5, который имеет 6+ -дневное время автономной работы, беспроводной и автоматически синхронизирует компьютеры и смартфоны и сбрасывается в полночь.
Гарминс автоматически синхронизируется ежедневно с приложением исследования.
|
Базовый уровень, после вмешательства (через 2-3 месяца после базового уровня), 3-месячное наблюдение, 6-месячное наблюдение
|
|
Ранее существовавшее поведение физической активности будет измерено с использованием категориального элемента активности в Стэнфорде (L-CAT) (L-CAT)
Временное ограничение: Базовый уровень, после вмешательства (через 2-3 месяца после базового уровня), 3-месячное наблюдение, 6-месячное наблюдение
|
Участники определяют, какая категория лучше всего описывает их уровень активности в течение досуга в прошлом месяце.
Категории варьируются от 0 «неактивных» до 5 «очень активных».
|
Базовый уровень, после вмешательства (через 2-3 месяца после базового уровня), 3-месячное наблюдение, 6-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00116334
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .