Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selviytymistaitojen koulutus oireiden hallintaa ja päivittäisiä vaiheita varten (HCT Step Up)

tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata henkilökohtaisen ja mTerveyden selviytymistaitojen hybridiharjoittelun ja aktiivisuusvalmennusintervention (Step Up) tehokkuutta, jotta HCT-potilaat pystyvät selviytymään oireista (kipu, väsymys ja stressi) tehokkaasti. kyky harjoittaa fyysistä toimintaa, joka voi parantaa fyysistä vammaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän R01 -hankkeen tavoitteena on käyttää uusia liikkuva terveys (MHealth) käyttäytymisinterventiomenetelmiä mahdollistaakseen potilaat, joille on läpikäynyt hematopoieettiset kantasolujensiirrot (HCT) ja auto -T -soluterapia, jotta he voivat tehokkaasti selviytyä oireistaan ​​parantaakseen fyysistä toimintaa, joka voi parantaa fyysistä vammaisuutta. NCI R21 -tutkimuksessa kehitimme hybridi-henkilökohtaisen ja mhealth-selviytymistaitojen koulutuksen oireiden hallintaan ja päivittäisiin askeleisiin (askel ylös) interventioprotokolla, mukaan lukien mobiilisovellus. Step Up tarjoaa HCT- ja CAR T -potilaille, joilla on kognitiivinen käyttäytymisen selviytymistaitojen koulutus ja toimintaterapia (OT) johtama aktiivisuuden valmennusistunto, jotta heidän kykynsä selviytyä oireista - väsymys, kipu, tuska -, jotka häiritsevät fyysistä aktiivisuutta. Oireiden hallinnan asiantuntijat, HCT -lääketieteellisen ryhmän jäsenet ovat kehittäneet Step Up -sovelluksen ja HCT -potilaiden laajan panoksen. R21 -tuloksemme osoittavat, että askel on mahdollista, potilaille hyväksyttävä, ja se osoittaa voimakkaan signaalin interventiohyödyille, mukaan lukien fyysisen vammaisuuden, oireiden ja aktiivisuuden parantaminen (päivittäiset vaiheet). Tämä R01 -projekti käyttää satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) STEP: n tehokkuuden testaamiseksi verrattuna tavalliseen hoitoon plus (UC+). Step Up sisältää mobiilisovelluksen ja aktiviteettien seurannan (Garmins) päivittäisen oireen, aktiviteetin ja biometristen tietojen kaappaamiseksi, jolloin tutkimusryhmä voi antaa reaaliaikaisen henkilökohtaisen palautteen. Keskeinen hypoteesimme on askel ylöspäin johtaa fyysisen vammaisuuden (ensisijaisen lopputuloksen) parannuksiin, samoin kuin oireiden vakavuuden, fyysisen aktiivisuuden ja digitaalisten biomarkkereiden toissijaisiin tuloksiin, jotka heijastavat HCT: n jälkeen oireiden taakkaa. RCT: tä (n = 177) käytetään kolmen erityisen tavoitteen saavuttamiseen: 1) Testaa askeleen tehokkuutta fyysisen vamman parantamiseksi, samoin kuin oireiden vakavuuden, fyysisen aktiivisuuden ja oireiden hallinnan itsetehokkuuden verrattuna UC+: een; 2) tutkia oireiden ja aktiivisuuden välistä suhdetta; ja 3) testaa askeleen tehokkuuden parantamiseksi digitaalisten biomarkkereiden parantamiseksi, jotka heijastavat oirekuormaa (syke, aktiivisuus, uniaika) mitattuna garminien kautta. Ehdotettu työ on innovatiivista ja vaikuttavaa HCT- ja CAR T -potilaille, koska se käsittelee häiritseviä oireita, integroi todisteisiin perustuvan selviytymistaidon koulutuksen OT-istuntojen kanssa aktiivisuuden lisäämiseksi vähentäen samalla aktiivisuutta häiritseviä oireita ja käyttää mHealth-tekniikkaa henkilökohtaiseen reaaliaikaiseen palautteeseen potilaille. Positiiviset tulokset antaisivat ensimmäisen hybridi-annetun kognitiivisen käyttäytymisen selviytymistaitojen koulutuksen ja aktiivisuuden valmennusintervention tehokkuuden osoittamisen, joka vähentää fyysistä vammaisuutta samanaikaisesti ja synergistisesti vähentämällä oirekuormaa ja lisäämällä aktiivisuutta. Ehdotetulla tutkimuksella on potentiaalia tuottaa merkittävää kansanterveyshyötyä suunnittelemalla olemassa olevat käyttäytymisinterventioiden toimittamisen muodot, parantamalla hoidon jatkuvuutta ja koordinointia sekä viime kädessä potilaan tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

177

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Duke Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sarah A Kelleher, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • autologisen (auto) HCT:n vastaanottaminen hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen, kuten leukemian, lymfooman, multippeli myelooman diagnoosin vuoksi
  • ikä >18
  • itse ilmoittama väsymys, kipu ja psyykkinen ahdistus (vahvistettu rekrytoinnin yhteydessä) - vähintään kaksi kolmesta oireesta, jotka raportoitiin >3 asteikolla 0-10
  • elinajanodote > 12 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • kognitiivinen heikentyminen (esim. dementia), joka on kirjattu kaavioon tai palveluntarjoajan epäilemä
  • etäpesäkkeitä aivoihin
  • vakavan psykiatrinen sairauden (esim. psykoottisen häiriön) esiintyminen, joka olisi vasta-aiheinen turvalliselle osallistumiselle lääketieteellisen kortin osoittamana, hoitava onkologi tai vuorovaikutus lääkintä-/tutkimushenkilöstön kanssa
  • kyvyttömyys keskustella englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Step Up
Step Up -osanottajat suorittavat 7 istuntoa 7-14 viikon aikana (45 min/istunto). Seitsemästä istunnosta osallistujat suorittavat 3 henkilökohtaisesti sairaalassa/poliklinikalla (1 selviytymistaitojen koulutus oireiden hallintaan [45 min] ja 2 aktiivisuusvalmennusta [45 min]), minkä jälkeen 4 videoneuvottelun kautta (oireiden selviytymistaitojen koulutus hoito- ja toimintavalmennus [45 min kumpikin]), kun potilas on kotiutettu poliklinikalta.
Hybridi inperson- ja mHealth (mobiiliterveys) selviytymistaitojen koulutus ja aktiivisuusvalmennusinterventio.
Muut: Usual Care Plus (UC+)
Usual Care Plus (UC+) -osanottajat suorittavat kaikki arvioinnit Step Up -ohjelmaa vastaavien aikavälein ja muutoin saavat edelleen tavallista sairaanhoitoaan sekä 7 videota, jotka tarjoavat opetussisältöä (1 video viikossa 7 viikon ajan; 5-10 minuuttia/video) opintosovelluksen kautta (ilmainen lataus), mutta ei Step Up -protokollan kautta.
Tavallista sairaanhoitoa sekä videoita, jotka tarjoavat opetussisältöä sovelluksen kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen vamman muutos syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
FACT on laajalti käytetty onkologian tutkimuksessa, ja se sisältää neljä alaasteikkoa, jotka arvioivat fyysistä, toiminnallista, sosiaalista/perheen ja emotionaalista hyvinvointia. Tässä tutkimuksessa käytetään 7 kohdan fyysistä alaasteikkoa fyysisen vamman arvioimiseen. Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (0-4). Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa ja vaihtelee siten 0-28, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä hyvinvointia.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
Fyysisen vamman muutos kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
Itseohjattu ajastettu kävelytesti, 6MWT on herkkä lääketieteellisten hoitojen jälkeisille muutoksille ja on osoittanut kohtalaista korrelaatiota fyysisen vamman kanssa. Se mittaa matkan, jonka potilas kävelee 6 minuutissa.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymysmuutos mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) avulla aikuisten väsymysprofiilin 6 kohdan lyhyt lomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
Väsymys mitataan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) aikuisten väsymysprofiilin 6-kohdan lyhytlomakkeella. PROMIS F-SF koostuu seitsemästä osasta, jotka mittaavat sekä väsymystä että väsymyksen häiriöitä päivittäisissä toimissa kuluneen viikon aikana. Vastausvaihtoehdot ovat 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1 = ei koskaan - 5 = aina. Yksi asia, "Kuinka usein sinulla oli tarpeeksi energiaa harjoittaaksesi rasittavaa", pisteytetään käänteisesti. Kokonaispistemäärää käytetään analyysissä, ja se saadaan laskemalla yhteen kaikkien kohteiden avainpisteet. Pisteet voivat vaihdella välillä 7-35, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
Muutos psykologisessa ahdistuksessa lyhyellä oireluettelolla (BSI) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
BSI-18 tiivistetään sisältämään 12 kohdetta. Vastaukset arvostellaan 5 pisteen asteikolla, jossa 0=ei ollenkaan ja 4=erittäin. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–48, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
Muutos itsetehokkuudessa oireiden hallinnassa mitattuna PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms -lomakkeella, 8-osainen lyhyt lomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms 8-item Short Form tiedustelee osallistujien luottamusta kykyynsä hallita oireita. Vastaukset ovat 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = en ole ollenkaan varma 5 = olen erittäin itsevarma. Yhteenlaskettu pistemäärä vaihtelee 8:sta 40:een, jossa korkeammat pisteet heijastavat enemmän itsetehokkuutta.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
Kivun muutos mitattuna 4-kappaleisella lyhyellä kipuvarastolla (BPI)
Aikaikkuna: Perustaso, intervention jälkeinen (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
BPI on asteikko, jota käytetään kivun vakavuuden ja häiriöiden arviointiin viimeisen 7 päivän aikana. Kivun vakavuus arvioidaan asteikolla 0 = ei kipua 10 = pahimpaan kipuun, joka on kuviteltava vastauksena "keskimääräiseen kipuun", "pahimpaan kipu", "vähiten kipu" ja "kipu juuri nyt". Näihin neljään esineeseen kohdistuvien vastausten keskiarvoa käytetään yhden kivun vakavuuspisteeseen, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. Kivunhäiriöt arvioidaan asteikolla välillä 0 = ei häiritse 10 = häiritsee kokonaan vastauksena siihen, kuinka paljon kipu on häirinnyt erilaisia ​​elämänalueita.
Perustaso, intervention jälkeinen (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
Aktiivisuuden muutos päivittäisen askelmäärän mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, intervention jälkeinen (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
Vaiheen lukumäärä mitataan Garmin Vivosmart 5 -aktiviteettiseurantalaitteella, jolla on yli 6 päivän akun kesto, synkronoidaan langattomasti ja automaattisesti tietokoneisiin ja älypuhelimiin ja nollataan keskiyöllä. Garmins synkronoi automaattisesti päivittäin tutkimussovelluksen kanssa.
Perustaso, intervention jälkeinen (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
Edellinen fyysinen aktiivisuuskäyttäytyminen mitataan Stanfordin vapaa-ajan aktiivisuuskategorisen esineen (L-CAT) avulla
Aikaikkuna: Perustaso, intervention jälkeinen (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
Osallistujat tunnistavat, mikä luokka kuvaa parhaiten heidän toimintatasonsa vapaa -ajan aikana viimeisen kuukauden aikana. Luokat vaihtelevat 0 "passiivisesta" - 5 "erittäin aktiivinen".
Perustaso, intervention jälkeinen (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00116334

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa