- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06575712
Selviytymistaitojen koulutus oireiden hallintaa ja päivittäisiä vaiheita varten (HCT Step Up)
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata henkilökohtaisen ja mTerveyden selviytymistaitojen hybridiharjoittelun ja aktiivisuusvalmennusintervention (Step Up) tehokkuutta, jotta HCT-potilaat pystyvät selviytymään oireista (kipu, väsymys ja stressi) tehokkaasti. kyky harjoittaa fyysistä toimintaa, joka voi parantaa fyysistä vammaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän R01 -hankkeen tavoitteena on käyttää uusia liikkuva terveys (MHealth) käyttäytymisinterventiomenetelmiä mahdollistaakseen potilaat, joille on läpikäynyt hematopoieettiset kantasolujensiirrot (HCT) ja auto -T -soluterapia, jotta he voivat tehokkaasti selviytyä oireistaan parantaakseen fyysistä toimintaa, joka voi parantaa fyysistä vammaisuutta.
NCI R21 -tutkimuksessa kehitimme hybridi-henkilökohtaisen ja mhealth-selviytymistaitojen koulutuksen oireiden hallintaan ja päivittäisiin askeleisiin (askel ylös) interventioprotokolla, mukaan lukien mobiilisovellus.
Step Up tarjoaa HCT- ja CAR T -potilaille, joilla on kognitiivinen käyttäytymisen selviytymistaitojen koulutus ja toimintaterapia (OT) johtama aktiivisuuden valmennusistunto, jotta heidän kykynsä selviytyä oireista - väsymys, kipu, tuska -, jotka häiritsevät fyysistä aktiivisuutta.
Oireiden hallinnan asiantuntijat, HCT -lääketieteellisen ryhmän jäsenet ovat kehittäneet Step Up -sovelluksen ja HCT -potilaiden laajan panoksen.
R21 -tuloksemme osoittavat, että askel on mahdollista, potilaille hyväksyttävä, ja se osoittaa voimakkaan signaalin interventiohyödyille, mukaan lukien fyysisen vammaisuuden, oireiden ja aktiivisuuden parantaminen (päivittäiset vaiheet).
Tämä R01 -projekti käyttää satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) STEP: n tehokkuuden testaamiseksi verrattuna tavalliseen hoitoon plus (UC+).
Step Up sisältää mobiilisovelluksen ja aktiviteettien seurannan (Garmins) päivittäisen oireen, aktiviteetin ja biometristen tietojen kaappaamiseksi, jolloin tutkimusryhmä voi antaa reaaliaikaisen henkilökohtaisen palautteen.
Keskeinen hypoteesimme on askel ylöspäin johtaa fyysisen vammaisuuden (ensisijaisen lopputuloksen) parannuksiin, samoin kuin oireiden vakavuuden, fyysisen aktiivisuuden ja digitaalisten biomarkkereiden toissijaisiin tuloksiin, jotka heijastavat HCT: n jälkeen oireiden taakkaa.
RCT: tä (n = 177) käytetään kolmen erityisen tavoitteen saavuttamiseen: 1) Testaa askeleen tehokkuutta fyysisen vamman parantamiseksi, samoin kuin oireiden vakavuuden, fyysisen aktiivisuuden ja oireiden hallinnan itsetehokkuuden verrattuna UC+: een; 2) tutkia oireiden ja aktiivisuuden välistä suhdetta; ja 3) testaa askeleen tehokkuuden parantamiseksi digitaalisten biomarkkereiden parantamiseksi, jotka heijastavat oirekuormaa (syke, aktiivisuus, uniaika) mitattuna garminien kautta.
Ehdotettu työ on innovatiivista ja vaikuttavaa HCT- ja CAR T -potilaille, koska se käsittelee häiritseviä oireita, integroi todisteisiin perustuvan selviytymistaidon koulutuksen OT-istuntojen kanssa aktiivisuuden lisäämiseksi vähentäen samalla aktiivisuutta häiritseviä oireita ja käyttää mHealth-tekniikkaa henkilökohtaiseen reaaliaikaiseen palautteeseen potilaille.
Positiiviset tulokset antaisivat ensimmäisen hybridi-annetun kognitiivisen käyttäytymisen selviytymistaitojen koulutuksen ja aktiivisuuden valmennusintervention tehokkuuden osoittamisen, joka vähentää fyysistä vammaisuutta samanaikaisesti ja synergistisesti vähentämällä oirekuormaa ja lisäämällä aktiivisuutta.
Ehdotetulla tutkimuksella on potentiaalia tuottaa merkittävää kansanterveyshyötyä suunnittelemalla olemassa olevat käyttäytymisinterventioiden toimittamisen muodot, parantamalla hoidon jatkuvuutta ja koordinointia sekä viime kädessä potilaan tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
177
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Allison Diachina
- Puhelinnumero: 919-416-3421
- Sähköposti: allison.diachina@duke.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah Kelleher, PhD
- Sähköposti: sarah.kelleher@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Rekrytointi
- Duke Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah A Kelleher, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- autologisen (auto) HCT:n vastaanottaminen hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen, kuten leukemian, lymfooman, multippeli myelooman diagnoosin vuoksi
- ikä >18
- itse ilmoittama väsymys, kipu ja psyykkinen ahdistus (vahvistettu rekrytoinnin yhteydessä) - vähintään kaksi kolmesta oireesta, jotka raportoitiin >3 asteikolla 0-10
- elinajanodote > 12 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivinen heikentyminen (esim. dementia), joka on kirjattu kaavioon tai palveluntarjoajan epäilemä
- etäpesäkkeitä aivoihin
- vakavan psykiatrinen sairauden (esim. psykoottisen häiriön) esiintyminen, joka olisi vasta-aiheinen turvalliselle osallistumiselle lääketieteellisen kortin osoittamana, hoitava onkologi tai vuorovaikutus lääkintä-/tutkimushenkilöstön kanssa
- kyvyttömyys keskustella englanniksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Step Up
Step Up -osanottajat suorittavat 7 istuntoa 7-14 viikon aikana (45 min/istunto).
Seitsemästä istunnosta osallistujat suorittavat 3 henkilökohtaisesti sairaalassa/poliklinikalla (1 selviytymistaitojen koulutus oireiden hallintaan [45 min] ja 2 aktiivisuusvalmennusta [45 min]), minkä jälkeen 4 videoneuvottelun kautta (oireiden selviytymistaitojen koulutus hoito- ja toimintavalmennus [45 min kumpikin]), kun potilas on kotiutettu poliklinikalta.
|
Hybridi inperson- ja mHealth (mobiiliterveys) selviytymistaitojen koulutus ja aktiivisuusvalmennusinterventio.
|
|
Muut: Usual Care Plus (UC+)
Usual Care Plus (UC+) -osanottajat suorittavat kaikki arvioinnit Step Up -ohjelmaa vastaavien aikavälein ja muutoin saavat edelleen tavallista sairaanhoitoaan sekä 7 videota, jotka tarjoavat opetussisältöä (1 video viikossa 7 viikon ajan; 5-10 minuuttia/video) opintosovelluksen kautta (ilmainen lataus), mutta ei Step Up -protokollan kautta.
|
Tavallista sairaanhoitoa sekä videoita, jotka tarjoavat opetussisältöä sovelluksen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen vamman muutos syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
FACT on laajalti käytetty onkologian tutkimuksessa, ja se sisältää neljä alaasteikkoa, jotka arvioivat fyysistä, toiminnallista, sosiaalista/perheen ja emotionaalista hyvinvointia.
Tässä tutkimuksessa käytetään 7 kohdan fyysistä alaasteikkoa fyysisen vamman arvioimiseen.
Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (0-4).
Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa ja vaihtelee siten 0-28, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä hyvinvointia.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
|
Fyysisen vamman muutos kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Itseohjattu ajastettu kävelytesti, 6MWT on herkkä lääketieteellisten hoitojen jälkeisille muutoksille ja on osoittanut kohtalaista korrelaatiota fyysisen vamman kanssa.
Se mittaa matkan, jonka potilas kävelee 6 minuutissa.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymysmuutos mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) avulla aikuisten väsymysprofiilin 6 kohdan lyhyt lomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Väsymys mitataan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) aikuisten väsymysprofiilin 6-kohdan lyhytlomakkeella.
PROMIS F-SF koostuu seitsemästä osasta, jotka mittaavat sekä väsymystä että väsymyksen häiriöitä päivittäisissä toimissa kuluneen viikon aikana.
Vastausvaihtoehdot ovat 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1 = ei koskaan - 5 = aina.
Yksi asia, "Kuinka usein sinulla oli tarpeeksi energiaa harjoittaaksesi rasittavaa", pisteytetään käänteisesti.
Kokonaispistemäärää käytetään analyysissä, ja se saadaan laskemalla yhteen kaikkien kohteiden avainpisteet.
Pisteet voivat vaihdella välillä 7-35, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos psykologisessa ahdistuksessa lyhyellä oireluettelolla (BSI) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
BSI-18 tiivistetään sisältämään 12 kohdetta.
Vastaukset arvostellaan 5 pisteen asteikolla, jossa 0=ei ollenkaan ja 4=erittäin.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–48, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos itsetehokkuudessa oireiden hallinnassa mitattuna PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms -lomakkeella, 8-osainen lyhyt lomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms 8-item Short Form tiedustelee osallistujien luottamusta kykyynsä hallita oireita.
Vastaukset ovat 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = en ole ollenkaan varma 5 = olen erittäin itsevarma.
Yhteenlaskettu pistemäärä vaihtelee 8:sta 40:een, jossa korkeammat pisteet heijastavat enemmän itsetehokkuutta.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
|
Kivun muutos mitattuna 4-kappaleisella lyhyellä kipuvarastolla (BPI)
Aikaikkuna: Perustaso, intervention jälkeinen (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
BPI on asteikko, jota käytetään kivun vakavuuden ja häiriöiden arviointiin viimeisen 7 päivän aikana.
Kivun vakavuus arvioidaan asteikolla 0 = ei kipua 10 = pahimpaan kipuun, joka on kuviteltava vastauksena "keskimääräiseen kipuun", "pahimpaan kipu", "vähiten kipu" ja "kipu juuri nyt".
Näihin neljään esineeseen kohdistuvien vastausten keskiarvoa käytetään yhden kivun vakavuuspisteeseen, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Kivunhäiriöt arvioidaan asteikolla välillä 0 = ei häiritse 10 = häiritsee kokonaan vastauksena siihen, kuinka paljon kipu on häirinnyt erilaisia elämänalueita.
|
Perustaso, intervention jälkeinen (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
|
Aktiivisuuden muutos päivittäisen askelmäärän mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, intervention jälkeinen (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Vaiheen lukumäärä mitataan Garmin Vivosmart 5 -aktiviteettiseurantalaitteella, jolla on yli 6 päivän akun kesto, synkronoidaan langattomasti ja automaattisesti tietokoneisiin ja älypuhelimiin ja nollataan keskiyöllä.
Garmins synkronoi automaattisesti päivittäin tutkimussovelluksen kanssa.
|
Perustaso, intervention jälkeinen (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
|
Edellinen fyysinen aktiivisuuskäyttäytyminen mitataan Stanfordin vapaa-ajan aktiivisuuskategorisen esineen (L-CAT) avulla
Aikaikkuna: Perustaso, intervention jälkeinen (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Osallistujat tunnistavat, mikä luokka kuvaa parhaiten heidän toimintatasonsa vapaa -ajan aikana viimeisen kuukauden aikana.
Luokat vaihtelevat 0 "passiivisesta" - 5 "erittäin aktiivinen".
|
Perustaso, intervention jälkeinen (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00116334
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .