- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06575712
Træning i mestringsfærdigheder til symptomhåndtering og daglige trin (HCT Step Up)
6. april 2026 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af en hybrid personlig og mHealth coping færdighedstræning og aktivitetscoaching intervention (Step Up), for at gøre HCT patienter i stand til effektivt at håndtere symptomer (smerte, træthed og stress) for at forbedre deres evne til at deltage i fysisk aktivitet, der kan forbedre fysisk handicap.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette R01 -projekt er at bruge nye mobile sundhed (MHEALTH) adfærdsmæssige interventionsmetoder for at gøre det muligt for patienter, der har gennemgået hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT) og CAR T -celleterapi for effektivt at tackle deres symptomer for at forbedre deres evne til at engagere sig i fysisk aktivitet, der kan forbedre fysisk handicap.
I en NCI R21-undersøgelse udviklede vi en hybrid-person og mHealth-mestringsevner træning til symptomstyring og daglige trin (STEP-op) interventionsprotokol, inklusive mobilapp.
Step Up giver HCT- og CAR -T -patienter kognitiv træning og ergoterapi (OT) -LED -aktivitetscoaching for at forbedre deres evne til at tackle symptomer - træthed, smerte, nød - der forstyrrer fysisk aktivitet.
Step Up er udviklet af eksperter inden for symptomstyring, medlemmer af HCT Medical Team og med omfattende input fra HCT -patienter.
Vores R21 -resultater viser, at trin op er muligt, acceptabelt for patienter og demonstrerer et stærkt signal til interventionsfordele, herunder forbedringer i fysisk handicap, symptomer og aktivitet (daglige trin).
Dette R01 -projekt bruger et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) til at teste effektiviteten af trin op sammenlignet med sædvanlig pleje plus (UC+).
Step Up inkluderer en mobilapp og aktivitetssporere (Garmins) for at fange daglige symptom, aktivitet og biometriske data, der giver studieteamet mulighed for at give realtid personlig feedback.
Vores centrale hypotese er trin op vil føre til forbedringer i fysisk handicap (primært resultat) samt sekundære resultater af symptomens sværhedsgrad, fysisk aktivitet og digitale biomarkører, der reflekterer symptombyrden efter HCT.
En RCT (n = 177) vil blive brugt til at forfølge tre specifikke mål: 1) Test effektiviteten af trin op til forbedring af fysisk handicap såvel som symptomens sværhedsgrad, fysisk aktivitet og selveffektivitet for symptomhåndtering sammenlignet med UC+; 2) undersøge forholdet mellem symptomer og aktivitet; og 3) Test effektiviteten af trin op til forbedring af digitale biomarkører, der reflekterer af symptombyrde (hjerterytme, aktivitet, søvntid) målt via Garmins.
Det foreslåede arbejde er innovativt og virkningsfuldt for HCT- og CAR-T-patienter, da det adresserer interfererende symptomer, integrerer evidensbaserede mestringsevner træning med OT-sessioner for at øge aktiviteten, mens de reducerer symptomer, der forstyrrer aktiviteten, og bruger mHealth-teknologi til personlig realtids feedback til patienter.
Positive resultater ville give den første demonstration af effektiviteten af en hybrid-leveret kognitiv adfærdsmæssig mestringsevner træning og aktivitetscoachingintervention, der reducerer fysisk handicap ved samtidig og synergistisk faldende symptombyrde og stigende aktivitet.
Den foreslåede forskning har potentialet til at producere betydelig folkesundhedsfordel ved at redesigne eksisterende former for levering af adfærdsmæssig intervention, forbedre kontinuitet og koordinering af pleje og i sidste ende forbedre patientresultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
177
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Allison Diachina
- Telefonnummer: 919-416-3421
- E-mail: allison.diachina@duke.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sarah Kelleher, PhD
- E-mail: sarah.kelleher@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Rekruttering
- Duke Cancer Institute
-
Kontakt:
- Sarah A Kelleher, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- modtagelse af en autolog (auto) HCT på grund af en hæmatologisk malignitet, såsom en diagnose af leukæmi, lymfom, myelomatose
- alder >18
- selvrapporteret træthed, smerte og psykisk lidelse (bekræftet ved rekruttering) - mindst to af tre symptomer rapporteret ved >3 på 0-10 skalaen
- forventet levetid > 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svækkelse (f.eks. demens) registreret i diagrammet eller mistænkt af udbyderen
- metastaser til hjernen
- tilstedeværelse af en alvorlig psykiatrisk tilstand (f.eks. psykotisk lidelse), der ville kontraindicere sikker deltagelse som angivet af lægeskemaet, behandlende onkolog eller interaktioner med læge-/studiepersonalet
- manglende evne til at tale engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træd op
Step Up-deltagere gennemfører 7 sessioner over 7-14 uger (45 min/session).
Af de 7 sessioner vil deltagerne gennemføre 3 personligt på hospitalet/ambulatoriet (1 træning i mestringsfærdigheder til symptomhåndtering [45 min] og 2 aktivitetscoaching [45 min]) efterfulgt af 4 via videokonference (træning i mestringsfærdigheder til symptomhåndtering) ledelse og aktivitetscoaching [45 min hver]), når patienten er udskrevet hjem fra ambulatoriet.
|
En hybrid personlig og mHealth (mobil sundhed) træning af mestringsfærdigheder og aktivitetscoaching intervention.
|
|
Andet: Usual Care Plus (UC+)
Usual Care Plus (UC+) deltagere vil gennemføre alle vurderinger med tidsintervaller svarende til Step Up, og ellers fortsætte med at modtage deres sædvanlige lægehjælp plus 7 videoer, der leverer undervisningsindhold (1 video/uge i 7 uger; 5-10 minutter/video) via en studieapp (gratis download), men ikke Step Up-protokollen.
|
Sædvanlig lægehjælp plus videoer, der leverer undervisningsindhold via en app.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk funktionsnedsættelse målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (2-3 måneder efter baseline), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
FAKTA er meget brugt i onkologisk forskning og omfatter fire underskalaer, der vurderer fysisk, funktionelt, socialt/familiemæssigt og følelsesmæssigt velvære.
Den fysiske delskala med 7 punkter vil blive brugt i denne undersøgelse til at vurdere fysisk handicap.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala (0 til 4).
Den samlede score er summen af alle elementer og spænder således fra 0 til 28, hvor højere score indikerer bedre fysisk velvære.
|
Baseline, post-intervention (2-3 måneder efter baseline), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i fysisk funktionsnedsættelse målt ved Six-Minute Walk Test (6MWT)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (2-3 måneder efter baseline), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
6MWT er en tidsbestemt gangtest i eget tempo, som er følsom over for ændringer efter medicinske behandlinger og har vist moderate sammenhænge med fysisk handicap.
Den måler den distance, en patient går på 6 minutter.
|
Baseline, post-intervention (2-3 måneder efter baseline), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i træthed målt af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Adult Fatigue Profile 6-item Short Form
Tidsramme: Baseline, post-intervention (2-3 måneder efter baseline), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
Træthed vil blive målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Adult Fatigue Profile 6-item Short Form.
PROMIS F-SF består af syv elementer, der måler både oplevelsen af træthed og indblandingen af træthed på daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge.
Svarmuligheder er på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 = aldrig til 5 = altid.
Et punkt, "Hvor ofte havde du nok energi til at træne anstrengende," er omvendt scoret.
Den samlede score bruges i analysen og opnås ved at summere nøglescore af alle elementer.
Scoringer kan variere fra 7 til 35, hvor højere score indikerer større træthed.
|
Baseline, post-intervention (2-3 måneder efter baseline), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i psykiske lidelser målt ved Brief Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (2-3 måneder efter baseline), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
BSI-18 vil blive komprimeret til at omfatte 12 genstande.
Svar vurderes på en 5-trins skala, hvor 0=slet ikke og 4=ekstremt.
Den samlede score spænder fra 0 til 48, hvor højere score indikerer større nød.
|
Baseline, post-intervention (2-3 måneder efter baseline), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i selveffektivitet til håndtering af symptomer målt ved PROMIS Self-Efficacy til håndtering af symptomer 8-item Short Form
Tidsramme: Baseline, post-intervention (2-3 måneder efter baseline), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
PROMIS Self-Efficacy for Management Symptoms 8-Item Short Form spørger om deltagernes grad af tillid til deres evne til at håndtere symptomer.
Svarene er på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1=Jeg er slet ikke sikker til 5=Jeg er meget selvsikker.
Den samlede summerede score spænder fra 8 til 40, hvor højere score afspejler mere self-efficacy.
|
Baseline, post-intervention (2-3 måneder efter baseline), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i smerter målt ved 4-punkts korte smerteinventar (BPI)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (2-3 måneder efter baseline), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
BPI er en skala, der bruges til at bedømme smerternes sværhedsgrad og interferens i de sidste 7 dage.
Smerters sværhedsgrad vurderes i en skala fra 0 = ingen smerte til 10 = værste smerte, der kan tænkes som svar på "gennemsnitlig smerte", "værste smerte", "mindst smerte" og "smerte lige nu".
Et gennemsnit af svarene på disse fire genstande bruges til at skabe en score med svær smerter, hvor højere score indikerer større smerter.
Smerterinterferens vurderes på en skala fra 0 = interfererer ikke til 10 = forstyrrer fuldstændigt som svar på, hvor meget smerte der har forstyrret forskellige livsområder.
|
Baseline, post-intervention (2-3 måneder efter baseline), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i aktivitet målt ved daglig trinoptælling
Tidsramme: Baseline, post-intervention (2-3 måneder efter baseline), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
Trinantal måles af en Garmin Vivosmart 5 Activity Tracker, der har en 6+ dages batterilevetid, synkroniserer trådløst og automatisk til computere og smartphones og nulstilles ved midnat.
Garmins synkroniseres automatisk dagligt med studieappen.
|
Baseline, post-intervention (2-3 måneder efter baseline), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
|
Forekomster af fysisk aktivitet måles ved hjælp af Stanford-fritidens aktivitetskategoriske vare (L-CAT)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (2-3 måneder efter baseline), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
Deltagerne identificerer, hvilken kategori der bedst beskriver deres aktivitetsniveau i fritiden i den sidste måned.
Kategorier spænder fra 0 "inaktiv" til 5 "meget aktiv."
|
Baseline, post-intervention (2-3 måneder efter baseline), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2024
Først opslået (Faktiske)
28. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00116334
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træd op
-
Oregon Health and Science UniversityTexas A&M University; University of North Carolina, GreensboroAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of Wisconsin, MilwaukeeMedical College of Wisconsin; Children's Hospital and Health System Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetUnge voksne, Kræft, Fysisk aktivitetForenede Stater
-
University of ZurichAfsluttetFysisk aktivitetSchweiz
-
Tokyo UniversityRekrutteringPancreas Pseudocyst | Pancreatitis, Akut Nekrotiserende | Afmuret nekrose | Indsamling af bugspytkirtelvæskeJapan
-
Ohio State UniversityUniversity of Chicago; National Institutes of Health (NIH); Resilient Games...Afsluttet
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreAfsluttetPancreatitis, Akut Nekrotiserende | Pancreas nekroseDanmark
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Tilmelding efter invitation
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepressionForenede Stater
-
University of MiamiIkke rekrutterer endnuTraumatisk hjerneskade | Forstyrrende adfærdForenede Stater
-
AdventHealthAfsluttetPancreas nekrose | Nekrose PancreasForenede Stater