Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Copingvaardigheidstraining voor symptoombeheersing en dagelijkse stappen (HCT Step Up)

14 juli 2026 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te testen van een hybride persoonlijke en mHealth-training in copingvaardigheden en activiteitscoaching (Step Up), om HCT-patiënten in staat te stellen effectief om te gaan met symptomen (pijn, vermoeidheid en stress) en zo hun gezondheid te verbeteren. vermogen om deel te nemen aan fysieke activiteiten die de fysieke handicap kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit R01 -project is het gebruik van nieuwe gedragsinterventie -benaderingen van de mobiele gezondheid (MHealth) om patiënten in staat te stellen die hematopoietische stamceltransplantatie (HCT) en auto -T -celtherapie hebben ondergaan om effectief het hoofd te bieden aan hun symptomen om hun vermogen te verbeteren om de fysieke activiteit te verbeteren die de fysieke handicap kan verbeteren. In een NCI R21-onderzoek hebben we een hybride persoonlijke en mHealth-coping-vaardighedentraining ontwikkeld voor symptoombeheer en dagelijkse stappen (Step Up) interventieprotocol, inclusief mobiele app. Step Up biedt HCT- en auto -T -patiënten cognitieve gedragsbewegingsvaardigheidstraining en ergotherapie (OT) -gestuurde activiteitscoachingsessies om hun vermogen om het hoofd te bieden aan symptomen - vermoeidheid, pijn, nood - te vergroten die de fysieke activiteit verstoren. Step Up is ontwikkeld door experts in symptoombeheer, leden van het HCT Medical Team en met uitgebreide input van HCT -patiënten. Onze R21 -resultaten laten zien dat Step Up haalbaar is, acceptabel is voor patiënten en een sterk signaal voor interventievoordelen vertoont, inclusief verbeteringen in lichamelijke handicap, symptomen en activiteit (dagelijkse stappen). Dit R01 -project maakt gebruik van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de werkzaamheid van Step Up te testen in vergelijking met gebruikelijke zorg plus (UC+). Step Up omvat een mobiele app en activiteitenstrackers (Garmins) om dagelijks symptoom, activiteit en biometrische gegevens vast te leggen, waardoor het studieteam realtime gepersonaliseerde feedback kan geven. Onze centrale hypothese is dat Step Up leidt tot verbeteringen in lichamelijke handicap (primaire uitkomst), evenals secundaire resultaten van de ernst van de symptomen, fysieke activiteit en digitale biomarkers die een weerspiegeling zijn van de symptoombelasting na HCT. Een RCT (n = 177) zal worden gebruikt om drie specifieke doelen na te streven: 1) Test de werkzaamheid van Step Up voor het verbeteren van de lichamelijke handicap, evenals de ernst van de symptomen, lichamelijke activiteit en zelfeffectiviteit voor symptoombeheer in vergelijking met UC+; 2) onderzoek de relatie tussen symptomen en activiteit; en 3) Test de werkzaamheid van Step Up voor het verbeteren van digitale biomarkers die weerspiegelen van de symptoombelasting (hartslag, activiteit, slaaptijd) gemeten via Garmins. Het voorgestelde werk is innovatief en impactvol voor HCT- en auto-T-patiënten, omdat het de interfererende symptomen aanpakt, evidence-based coping-vaardigheden training met OT-sessies integreert om de activiteit te vergroten en tegelijkertijd de symptomen te verminderen die de activiteit verstoren, en gebruik maakt van MHealth-technologie voor gepersonaliseerde realtime feedback aan patiënten. Positieve resultaten zouden de eerste demonstratie bieden van de werkzaamheid van een hybride-geleverde cognitieve gedragscoping-training en activiteitscoachinginterventie die de lichamelijke handicap vermindert door gelijktijdig en synergistisch afnemende symptoombelasting en toenemende activiteit te verminderen. Het voorgestelde onderzoek heeft het potentieel om een ​​aanzienlijk voordeel van de volksgezondheid te produceren door bestaande wijzen van gedragsinterventie -levering opnieuw te ontwerpen, de continuïteit en coördinatie van zorg te verbeteren en uiteindelijk de resultaten van de patiënt te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

177

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Duke Cancer Institute
        • Contact:
          • Sarah A Kelleher, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ontvangst van een autologe (auto) HCT vanwege een hematologische maligniteit, zoals een diagnose van leukemie, lymfoom, multipel myeloom
  • leeftijd >18
  • zelfgerapporteerde vermoeidheid, pijn en psychologische problemen (bevestigd bij rekrutering) - minimaal twee van de drie symptomen gerapporteerd op> 3 op een schaal van 0-10
  • levensverwachting > 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • cognitieve stoornissen (bijvoorbeeld dementie) geregistreerd in het diagram of vermoed door de zorgverlener
  • metastasen naar de hersenen
  • aanwezigheid van een ernstige psychiatrische aandoening (bijvoorbeeld een psychotische stoornis) die een veilige deelname zou belemmeren, zoals aangegeven door de medische kaart, de behandelende oncoloog of interacties met het medische/studiepersoneel
  • onvermogen om in het Engels te converseren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stap op
Step Up-deelnemers voltooien 7 sessies gedurende 7-14 weken (45 min/sessie). Van de 7 sessies voltooien de deelnemers er 3 persoonlijk in het ziekenhuis/polikliniek (1 training in copingvaardigheden voor symptoombeheersing [45 min] en 2 activiteitscoaching [45 min]), gevolgd door 4 via videoconferentie (training in copingvaardigheden voor symptoombeheersing). management- en activiteitscoaching (elk 45 min.)) zodra de patiënt uit de polikliniek naar huis is ontslagen.
Gedragsmatig: Stap op
Een hybride persoonlijke en mHealth (mobiele gezondheid) training in copingvaardigheden en activiteitscoaching.
Ander: Gebruikelijke Zorg Plus (UC+)
Usual Care Plus (UC+)-deelnemers voltooien alle beoordelingen met tijdsintervallen die overeenkomen met Step Up, en blijven anders hun gebruikelijke medische zorg ontvangen, plus 7 video's met educatieve inhoud (1 video/week gedurende 7 weken; 5-10 minuten/video) via een studie-app (gratis download), maar niet via het Step Up-protocol.
Ander: Gebruikelijke Zorg Plus (UC+)
Gebruikelijke medische zorg plus video's met educatieve inhoud via een app.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichamelijke handicap zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (2-3 maanden na basislijn), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
De FACT wordt veel gebruikt in oncologisch onderzoek en omvat vier subschalen die het fysieke, functionele, sociale/familiale en emotionele welzijn beoordelen. In dit onderzoek zal de fysieke subschaal met zeven items worden gebruikt om de fysieke handicap te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0 tot 4). De totaalscore is de som van alle items en varieert dus van 0 tot 28, waarbij hogere scores duiden op een beter lichamelijk welzijn.
Basislijn, post-interventie (2-3 maanden na basislijn), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
Verandering in lichamelijke handicap zoals gemeten met de zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (2-3 maanden na basislijn), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
De 6MWT, een getimede looptest in eigen tempo, is gevoelig voor veranderingen als gevolg van medische behandelingen en heeft gematigde correlaties met lichamelijke beperkingen laten zien. Het meet de afstand die een patiënt in 6 minuten aflegt.
Basislijn, post-interventie (2-3 maanden na basislijn), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vermoeidheid zoals gemeten door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Vermoeidheidsprofiel voor volwassenen, kort formulier uit 6 items
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (2-3 maanden na basislijn), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
Vermoeidheid zal worden gemeten met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Adult Fatigue Profile, een kort formulier met 6 items. De PROMIS F-SF bestaat uit zeven items die zowel de ervaring van vermoeidheid als de invloed van vermoeidheid op de dagelijkse activiteiten van de afgelopen week meten. De antwoordmogelijkheden liggen op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 = nooit tot 5 = altijd. Eén item, 'Hoe vaak had u genoeg energie om zwaar te trainen', wordt omgekeerd gescoord. De totaalscore wordt gebruikt in de analyse en wordt verkregen door de gecodeerde scores van alle items bij elkaar op te tellen. Scores kunnen variëren van 7 tot 35, waarbij hogere scores duiden op grotere vermoeidheid.
Basislijn, post-interventie (2-3 maanden na basislijn), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
Verandering in psychische problemen zoals gemeten door de Brief Symptom Inventory (BSI)
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (2-3 maanden na basislijn), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
De BSI-18 zal worden gecomprimeerd en bestaat uit 12 items. De antwoorden worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal waarbij 0=helemaal niet en 4=extreem. De totaalscore varieert van 0 tot 48, waarbij hogere scores duiden op groter leed.
Basislijn, post-interventie (2-3 maanden na basislijn), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
Verandering in zelfeffectiviteit bij het beheersen van symptomen, zoals gemeten door het PROMIS-zelfeffectiviteit bij het beheersen van symptomen, kort formulier met 8 items
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (2-3 maanden na basislijn), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
In het PROMIS-zelfeffectiviteitsformulier voor het omgaan met symptomen, dat uit 8 items bestaat, wordt gevraagd naar de mate van vertrouwen van de deelnemers in hun vermogen om met symptomen om te gaan. De antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likertschaal waarbij 1=ik heb helemaal geen vertrouwen tot 5=ik heb veel vertrouwen. De totale opgetelde score varieert van 8 tot 40, waarbij hogere scores meer zelfeffectiviteit weerspiegelen.
Basislijn, post-interventie (2-3 maanden na basislijn), follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
Verandering in pijn zoals gemeten door de 4-item Brief Pain Inventory (BPI)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (2-3 maanden na basislijn), 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
De BPI is een schaal die wordt gebruikt om de ernst van de pijn en de interferentie in de afgelopen 7 dagen te beoordelen. De ernst van de pijn wordt beoordeeld op een schaal van 0 = geen pijn tot 10 = ergste pijn die denkbaar is in reactie op "gemiddelde pijn", "ergste pijn", "minst pijn" en "pijn nu". Een gemiddelde van de reacties op deze vier items wordt gebruikt om een ​​enkele ernstscore van de pijn te maken waarbij hogere scores duiden op grotere pijn. Pijninterferentie wordt beoordeeld op een schaal van 0 = interfereert niet tot 10 = volledig interfereert in reactie op hoeveel pijn heeft verstoord met verschillende gebieden van het leven.
Baseline, post-interventie (2-3 maanden na basislijn), 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
Verandering in activiteit zoals gemeten door dagelijkse staptelling
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (2-3 maanden na basislijn), 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
Staptelling wordt gemeten door een Garmin Vivosmart 5 Activity Tracker met een batterijduur van 6+ daagse, synchroniseert draadloos en automatisch met computers en smartphones en resets om middernacht. Garmins synchroniseert automatisch dagelijks met de studie -app.
Baseline, post-interventie (2-3 maanden na basislijn), 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
Reeds bestaand fysiek activiteitsgedrag zal worden gemeten met behulp van het Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-CAT)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (2-3 maanden na basislijn), 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
Deelnemers identificeren welke categorie het beste hun activiteitsniveau beschrijft tijdens de vrije tijd in de afgelopen maand. Categorieën variëren van 0 "inactief" tot 5 "zeer actief."
Baseline, post-interventie (2-3 maanden na basislijn), 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00116334

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren