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Bewältigungstraining für Symptommanagement und tägliche Schritte (HCT Step Up)

6. April 2026 aktualisiert von: Duke University
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines hybriden persönlichen und mHealth-Trainings für Bewältigungskompetenzen und einer Aktivitätscoaching-Intervention (Step Up) zu testen, um HCT-Patienten in die Lage zu versetzen, effektiv mit Symptomen (Schmerzen, Müdigkeit und Stress) umzugehen, um ihre Symptome zu verbessern Fähigkeit zu körperlicher Aktivität, die die körperliche Behinderung verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses R01 -Projekts ist es, neue Ansätze für mobile Gesundheit (MHealth) zu verwenden, um Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HCT) und CAR -T -Zelltherapie zu ermöglichen, um ihre Symptome effektiv zu bewältigen, um ihre Fähigkeit zu verbessern, sich auf körperliche Aktivität zu befassen, die körperliche Behinderung verbessern kann. In einer NCI R21-Studie entwickelten wir ein hybrides persönliches und mHealth-Coping-Fähigkeiten-Training für Symptommanagement und tägliche Schritte (STEP-UP) -Interventionsprotokoll, einschließlich der mobilen App. STEP UP bietet HCT- und CAR -T -Patienten mit kognitiven Aktivitäts -Coaching -Sitzungen zur Bekämpfung und Ergotherapie (OT), um ihre Fähigkeit zu verbessern, mit Symptomen umzugehen - Müdigkeit, Schmerzen, Not -, die die körperliche Aktivität beeinträchtigen. Step Up wurde von Experten für Symptommanagement, Mitgliedern des HCT Medical Teams und mit umfassenden Input von HCT -Patienten entwickelt. Unsere R21 -Ergebnisse zeigen, dass Step -Up für die Patienten möglich ist und ein starkes Signal für Interventionsvorteile zeigt, einschließlich Verbesserungen bei körperlicher Behinderung, Symptomen und Aktivitäten (tägliche Schritte). Dieses R01 -Projekt verwendet eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), um die Wirksamkeit von Step -up im Vergleich zu üblicher Pflegeplus (UC+) zu testen. Step Up enthält eine mobile App- und Aktivitäts-Tracker (Garmins), um das tägliche Symptom, die Aktivität und die biometrischen Daten zu erfassen, die es dem Studienteam ermöglichen, personalisiertes Feedback in Echtzeit zu geben. Unsere zentrale Hypothese wird zu einer Verbesserung der körperlichen Behinderung (primäres Ergebnis) sowie zu den sekundären Ergebnissen der Schwere der Symptome, der körperlichen Aktivität und der digitalen Biomarker führen, die die Symptombelastung nach HCT widerspiegeln. Ein RCT (n = 177) wird verwendet, um drei spezifische Ziele zu verfolgen: 1) Testen Sie die Wirksamkeit von Step-up zur Verbesserung der körperlichen Behinderung sowie die Schwere der Symptome, die körperliche Aktivität und die Selbstwirksamkeit für das Symptommanagement im Vergleich zu UC+; 2) die Beziehung zwischen Symptomen und Aktivität untersuchen; und 3) testen Sie die Wirksamkeit von Step -up zur Verbesserung der digitalen Biomarker, die die Symptombelastung (Herzfrequenz, Aktivität, Schlafzeit) widerspiegeln, gemessen über Garmins. Die vorgeschlagene Arbeit ist für HCT- und CAR-T-Patienten innovativ und wirkungsvoll, da sie sich mit störenden Symptomen befassen, das Training für evidenzbasierte Bewältigungsfähigkeiten mit OT-Sitzungen integrieren, um die Aktivität zu erhöhen und gleichzeitig Symptome zu verringern, die die Aktivität beeinträchtigen, und die MHealth-Technologie für personalisierte Echtzeit-Feedback für Patienten einsetzt. Positive Ergebnisse würden den ersten Nachweis der Wirksamkeit einer hybridgelieferten kognitiven Verhaltensbekämpfungskompetenztraining und einer Aktivitätscoaching-Intervention vermitteln, die die körperliche Behinderung durch gleichzeitig und synergistisch verringernde Symptombelastung und zunehmende Aktivität verringert. Die vorgeschlagene Forschung hat das Potenzial, einen signifikanten Nutzen für die öffentliche Gesundheit zu erzielen, indem bestehende Arten zur Bereitstellung von Verhaltensinterventionen neu gestaltet werden, die Kontinuität und Koordination der Versorgung verbessert und die Patientenergebnisse letztendlich verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

177

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Sarah A Kelleher, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalt einer autologen (automatischen) HCT aufgrund einer hämatologischen Malignität, wie z. B. der Diagnose Leukämie, Lymphom oder multiples Myelom
  • Alter >18
  • selbstberichtete Müdigkeit, Schmerzen und psychische Belastung (bestätigt bei der Einstellung) – mindestens zwei von drei Symptomen wurden mit >3 auf einer Skala von 0–10 gemeldet
  • Lebenserwartung > 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung (z. B. Demenz), die in der Tabelle verzeichnet ist oder vom Anbieter vermutet wird
  • Metastasen im Gehirn
  • Vorliegen einer schweren psychiatrischen Erkrankung (z. B. psychotische Störung), die eine sichere Teilnahme gemäß der Krankenakte, dem behandelnden Onkologen oder den Interaktionen mit dem medizinischen/Studienpersonal kontraindizieren würde
  • Unfähigkeit, sich auf Englisch zu unterhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Steigen Sie auf
Step-Up-Teilnehmer absolvieren 7 Sitzungen über einen Zeitraum von 7–14 Wochen (45 Minuten/Sitzung). Von den 7 Sitzungen absolvieren die Teilnehmer 3 persönlich im Krankenhaus/in der Ambulanz (1 Bewältigungstraining zur Symptombewältigung [45 Min.] und 2 Aktivitätscoaching [45 Min.]), gefolgt von 4 per Videokonferenz (Bewältigungstraining zur Symptombewältigung). Management- und Aktivitätscoaching [jeweils 45 Min.]), sobald der Patient aus der Ambulanz nach Hause entlassen wurde.
Verhalten: Steigen Sie auf
Eine hybride Intervention zur Bewältigung von Bewältigungsstrategien vor Ort und im mHealth-Bereich (mobile Gesundheit) und Aktivitätscoaching.
Sonstiges: Übliche Pflege Plus (UC+)
Teilnehmer von „Usual Care Plus“ (UC+) absolvieren alle Beurteilungen in Zeitabständen, die Step Up entsprechen, und erhalten ansonsten weiterhin ihre übliche medizinische Versorgung sowie 7 Videos mit Bildungsinhalten (1 Video/Woche für 7 Wochen; 5–10 Minuten/Video). über eine Lern-App (kostenloser Download), jedoch nicht über das Step-Up-Protokoll.
Sonstiges: Übliche Pflege Plus (UC+)
Gewöhnliche medizinische Versorgung plus Videos mit Bildungsinhalten über eine App.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Behinderung, gemessen durch das Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (2–3 Monate nach Baseline), 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Der FACT wird in der onkologischen Forschung häufig verwendet und umfasst vier Subskalen zur Beurteilung des körperlichen, funktionellen, sozialen/familiären und emotionalen Wohlbefindens. In dieser Studie wird die 7-Punkte-Unterskala „Physik“ zur Beurteilung der körperlichen Behinderung verwendet. Jeder Artikel wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0 bis 4) bewertet. Der Gesamtscore ist die Summe aller Items und reicht somit von 0 bis 28, wobei höhere Scores auf ein besseres körperliches Wohlbefinden hinweisen.
Baseline, Post-Intervention (2–3 Monate nach Baseline), 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Veränderung der körperlichen Behinderung, gemessen mit dem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (2–3 Monate nach Baseline), 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Der 6MWT ist ein selbstgesteuerter, zeitgesteuerter Gehtest, der empfindlich auf Veränderungen nach medizinischen Behandlungen reagiert und mäßige Korrelationen mit körperlichen Behinderungen gezeigt hat. Es misst die Strecke, die ein Patient in 6 Minuten zurücklegt.
Baseline, Post-Intervention (2–3 Monate nach Baseline), 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ermüdung, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Adult Fatigue Profile 6-Item Short Form
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (2–3 Monate nach Baseline), 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Die Ermüdung wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Adult Fatigue Profile 6-Item Short Form gemessen. Der PROMIS F-SF besteht aus sieben Items, die sowohl das Ermüdungserleben als auch die Beeinträchtigung täglicher Aktivitäten durch Müdigkeit in der vergangenen Woche messen. Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer 5-stufigen Likert-Skala, die von 1 = nie bis 5 = immer reicht. Ein Item, „Wie oft hatten Sie genug Energie, um sich intensiv zu bewegen“, wird umgekehrt bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird in der Analyse verwendet und durch Summieren der Schlüsselpunktzahlen aller Elemente ermittelt. Die Werte können zwischen 7 und 35 liegen, wobei höhere Werte auf größere Müdigkeit hinweisen.
Baseline, Post-Intervention (2–3 Monate nach Baseline), 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Veränderung der psychischen Belastung gemessen anhand des Brief Symptom Inventory (BSI)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (2–3 Monate nach Baseline), 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Der BSI-18 wird auf 12 Punkte verdichtet. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0=überhaupt nicht und 4=extrem stimmt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung hinweisen.
Baseline, Post-Intervention (2–3 Monate nach Baseline), 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Symptomen, gemessen anhand der PROMIS-Kurzform zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Symptomen mit 8 Punkten
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (2–3 Monate nach Baseline), 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Die PROMIS-Kurzform „Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Symptomen“ mit 8 Punkten fragt nach dem Grad des Vertrauens der Teilnehmer in ihre Fähigkeit, mit Symptomen umzugehen. Die Antworten erfolgen auf einer 5-stufigen Likert-Skala, wobei 1=Ich bin überhaupt nicht zuversichtlich bis 5=Ich bin sehr zuversichtlich. Der summierte Gesamtwert liegt zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit widerspiegeln.
Baseline, Post-Intervention (2–3 Monate nach Baseline), 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Schmerzwechsel gemessen am 4-Punkte-kurzen Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Grundlinie, Nachintervention (2-3 Monate nach dem Ausgangswert), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Der BPI ist eine Skala, die in den letzten 7 Tagen zur Schmerzschwere und -störung verwendet wird. Die Schwere der Schmerzen wird auf einer Skala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste Schmerzen bewertet, die sich als Reaktion auf "durchschnittliche Schmerzen", "schlimmsten Schmerzen", "am wenigsten Schmerz" und "Schmerz jetzt" vorstellen können. Ein Durchschnitt der Reaktionen auf diese vier Elemente wird verwendet, um einen einzelnen Schmerzschwerer -Score zu erzielen, bei dem höhere Werte auf größere Schmerzen hinweisen. Die Schmerzstörung wird auf einer Skala von 0 = bewertet, stört nicht 10 = vollständig in Reaktion darauf, wie viel Schmerz in unterschiedliche Lebensbereiche beeinträchtigt hat.
Grundlinie, Nachintervention (2-3 Monate nach dem Ausgangswert), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Änderung der Aktivität gemessen an der täglichen Schrittezahl
Zeitfenster: Grundlinie, Nachintervention (2-3 Monate nach dem Ausgangswert), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Die Schrittzahl wird durch einen Aktivitäts -Tracker von Garmin Vivosmart 5 gemessen, der eine Akkulaufzeit von mehr als 6 Tagen hat, drahtlos und automatisch auf Computer und Smartphones synchronisiert und um Mitternacht zurückgesetzt wird. Garmins synchronisieren täglich automatisch mit der Studien -App.
Grundlinie, Nachintervention (2-3 Monate nach dem Ausgangswert), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Das bereits bestehende Verhalten der körperlichen Aktivität wird anhand des kategorialen Elements der Stanford Freizeitaktivität (L-CAT) gemessen
Zeitfenster: Grundlinie, Nachintervention (2-3 Monate nach dem Ausgangswert), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer ermitteln, welche Kategorie ihre Aktivitätsniveau während der Freizeit im letzten Monat am besten beschreibt. Die Kategorien reichen von 0 "inaktiv" bis 5 "sehr aktiv".
Grundlinie, Nachintervention (2-3 Monate nach dem Ausgangswert), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00116334

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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