- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06575712
Mestringstrening for symptomhåndtering og daglige trinn (HCT Step Up)
14. juli 2026 oppdatert av: Duke University
Målet med denne studien er å teste effekten av en hybrid personlig og mHealth mestringsferdighetstrening og aktivitetscoaching intervensjon (Step Up), for å gjøre HCT-pasienter i stand til å effektivt takle symptomer (smerte, tretthet og stress) for å forbedre deres evne til å delta i fysisk aktivitet som kan forbedre fysisk funksjonshemming.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette R01 -prosjektet er å bruke nye Mobile Health (MHealth) atferdsintervensjonsmetoder for å gjøre det mulig for pasienter som har gjennomgått hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HCT) og CAR T -celleterapi for å effektivt takle symptomene sine for å forbedre deres evne til å delta i fysisk aktivitet som kan forbedre fysisk funksjonshemming.
I en NCI R21-studie utviklet vi en hybrid personlig og MHealth Coping Skills-trening for symptomhåndtering og daglige trinn (Step Up) intervensjonsprotokoll, inkludert mobilapp.
Step Up gir HCT- og CAR T -pasienter kognitiv atferdsmessige treningskompetanseopplæring og ergoterapi (OT) -ledet aktivitetscoachingøkter for å forbedre deres evne til å takle symptomer - tretthet, smerte, nød - som forstyrrer fysisk aktivitet.
Step Up er utviklet av eksperter på symptomhåndtering, medlemmer av HCT -medisinske team, og med omfattende innspill fra HCT -pasienter.
Våre R21 -resultater viser at Step Up er gjennomførbart, akseptabelt for pasienter, og demonstrerer et sterkt signal for intervensjonsfordeler, inkludert forbedringer i fysisk funksjonshemming, symptomer og aktivitet (daglige trinn).
Dette R01 -prosjektet bruker en randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste effekten av Step Up sammenlignet med vanlig pleie pluss (UC+).
Step Up inkluderer en mobilapp og aktivitetssporere (Garmins) for å fange opp daglig symptom, aktivitet og biometriske data som lar studieteamet gi personalisert tilbakemelding i sanntid.
Vår sentrale hypotese er steg opp vil føre til forbedringer i fysisk funksjonshemming (primært utfall), samt sekundære utfall av symptomens alvorlighetsgrad, fysisk aktivitet og digitale biomarkører som reflekterer symptombelastningen etter HCT.
En RCT (n = 177) vil bli brukt til å forfølge tre spesifikke mål: 1) Test effektiviteten av å tråkke opp for å forbedre fysisk funksjonshemming, så vel som symptomens alvorlighetsgrad, fysisk aktivitet og egeneffektivitet for symptomhåndtering sammenlignet med UC+; 2) undersøke forholdet mellom symptomer og aktivitet; og 3) Test effekten av å tråkke opp for å forbedre digitale biomarkører som reflekterer symptombelastningen (hjertefrekvens, aktivitet, søvntid) målt via Garmins.
Det foreslåtte arbeidet er nyskapende og effektfullt for HCT- og CAR T-pasienter, da det adresserer forstyrrende symptomer, integrerer evidensbaserte mestringsferdighetstrening med OT-økter for å øke aktiviteten mens du reduserer symptomer som forstyrrer aktiviteten, og bruker MHealth-teknologi for personlig tilbakemelding fra sanntid til pasienter.
Positive resultater vil gi den første demonstrasjonen av effektiviteten av en hybrid-levert kognitiv atferdsmessig mestringsferdighetstrening og aktivitetscoachingintervensjon som reduserer fysisk funksjonshemming ved samtidig og synergistisk reduserende symptombelastning og økende aktivitet.
Den foreslåtte forskningen har potensial til å produsere betydelig folkehelsegevinst ved å redesigne eksisterende måter for atferdsintervensjonslevering, forbedre kontinuitet og koordinering av omsorg og til slutt forbedre pasientresultatene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
177
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Allison Diachina
- Telefonnummer: 919-416-3421
- E-post: allison.diachina@duke.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah Kelleher, PhD
- E-post: sarah.kelleher@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Rekruttering
- Duke Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Sarah A Kelleher, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- mottak av en autolog (auto) HCT på grunn av en hematologisk malignitet, for eksempel en diagnose av leukemi, lymfom, multippelt myelom
- alder >18
- selvrapportert tretthet, smerte og psykiske plager (bekreftet ved rekruttering) - minimum to av tre symptomer rapportert ved >3 på 0-10 skala
- forventet levealder > 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svikt (f.eks. demens) registrert i diagrammet eller mistenkt av leverandøren
- metastaser til hjernen
- tilstedeværelse av en alvorlig psykiatrisk tilstand (f.eks. psykotisk lidelse) som ville kontraindisere sikker deltakelse som angitt av det medisinske kartet, behandlende onkolog eller interaksjoner med medisinsk/studiepersonell
- manglende evne til å snakke på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gå opp
Step Up-deltakere vil gjennomføre 7 økter over 7-14 uker (45 min/økt).
Av de 7 øktene vil deltakerne gjennomføre 3 personlig på sykehus/poliklinikk (1 mestringstrening for symptomhåndtering [45 min] og 2 aktivitetscoaching [45 min]) etterfulgt av 4 via videokonferanse (mestringstrening for symptombehandling) ledelse og aktivitetscoaching [45 min hver]) når pasienten er skrevet ut hjem fra poliklinikken.
|
En hybrid personlig og mHealth (mobil helse) mestringsferdighetstrening og aktivitetscoaching-intervensjon.
|
|
Annen: Usual Care Plus (UC+)
Usual Care Plus (UC+)-deltakere vil fullføre alle vurderinger med tidsintervaller som tilsvarer Step Up, og ellers fortsette å motta sin vanlige medisinske behandling pluss 7 videoer som leverer pedagogisk innhold (1 video/uke i 7 uker; 5-10 minutter/video) via en studieapp (gratis nedlasting), men ikke Step Up-protokollen.
|
Vanlig medisinsk behandling pluss videoer som leverer pedagogisk innhold via en app.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk funksjonshemming målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention (2-3 måneder etter Baseline), 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
FAKTA er mye brukt i onkologisk forskning og inkluderer fire underskalaer som vurderer fysisk, funksjonelt, sosialt/familiemessig og emosjonelt velvære.
Den fysiske underskalaen med 7 punkter vil bli brukt i denne studien for å vurdere fysisk funksjonshemming.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 til 4).
Totalskåren er summen av alle elementer og varierer dermed fra 0 til 28, hvor høyere skår indikerer bedre fysisk velvære.
|
Baseline, Post-Intervention (2-3 måneder etter Baseline), 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
|
Endring i fysisk funksjonshemming som målt ved Six-Minute Walk Test (6MWT)
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention (2-3 måneder etter Baseline), 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
6MWT er en tidsbestemt gangtest i eget tempo, og er følsom for endringer etter medisinske behandlinger og har vist moderate korrelasjoner med fysisk funksjonshemming.
Den måler avstanden en pasient går på 6 minutter.
|
Baseline, Post-Intervention (2-3 måneder etter Baseline), 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tretthet som målt av pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Adult Fatigue Profile 6-element Short Form
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention (2-3 måneder etter Baseline), 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
Fatigue vil bli målt med pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Adult Fatigue Profile 6-element Short Form.
PROMIS F-SF består av syv elementer som måler både opplevelsen av tretthet og forstyrrelsen av tretthet på daglige aktiviteter den siste uken.
Svaralternativer er på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 = aldri til 5 = alltid.
Ett element, "Hvor ofte hadde du nok energi til å trene hardt," er omvendt poengsum.
Den totale poengsummen brukes i analysen og oppnås ved å summere nøkkelskårer for alle elementer.
Poeng kan variere fra 7 til 35, med høyere poengsum indikerer større tretthet.
|
Baseline, Post-Intervention (2-3 måneder etter Baseline), 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
|
Endring i psykiske plager målt ved Brief Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention (2-3 måneder etter Baseline), 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
BSI-18 vil bli komprimert til å inkludere 12 elementer.
Svarene er vurdert på en 5-punkts skala der 0=ikke i det hele tatt og 4=ekstremt.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 48, hvor høyere poengsum indikerer større nød.
|
Baseline, Post-Intervention (2-3 måneder etter Baseline), 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
|
Endring i egeneffektivitet for å håndtere symptomer som målt ved PROMIS Self-Efficacy for å håndtere symptomer 8-element Short Form
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention (2-3 måneder etter Baseline), 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms 8-Item Short Form spør om deltakernes grad av tillit til deres evne til å håndtere symptomer.
Svarene er på en 5-punkts Likert-skala der 1=Jeg er ikke sikker til 5=Jeg er veldig trygg.
Den totale summerte poengsummen varierer fra 8 til 40, hvor høyere poengsum reflekterer mer selveffektivitet.
|
Baseline, Post-Intervention (2-3 måneder etter Baseline), 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
|
Endring i smerter målt ved 4-element Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (2-3 måneder etter baseline), 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
BPI er en skala som brukes til å rangere smerter og forstyrrelser de siste 7 dagene.
Smerte alvorlighetsgrad er vurdert på en skala fra 0 = ingen smerter til 10 = verste smerter som kan tenkes som respons på "gjennomsnittlig smerte", "verste smerte", "minst smerte" og "smerte akkurat nå".
Et gjennomsnitt av svarene på disse fire elementene brukes til å skape en enkelt smerte alvorlighetsgrad der høyere score indikerer større smerter.
Smerteinterferens er vurdert på en skala fra 0 = forstyrrer ikke 10 = fullstendig forstyrrer svaret som respons på hvor mye smerte som har forstyrret forskjellige områder i livet.
|
Baseline, post-intervensjon (2-3 måneder etter baseline), 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
|
Endring i aktivitet målt ved daglig trinntelling
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (2-3 måneder etter baseline), 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
Trinntelling vil bli målt med en Garmin Vivosmart 5 Activity Tracker som har en 6+ dagers batterilevetid, synkroniserer trådløst og automatisk til datamaskiner og smarttelefoner, og tilbakestilles ved midnatt.
Garmins synkroniseres automatisk daglig med studieappen.
|
Baseline, post-intervensjon (2-3 måneder etter baseline), 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
|
Eksisterende fysisk aktivitetsatferd vil bli målt ved bruk av Stanford fritidsaktivitet Kategorisk vare (L-CAT)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (2-3 måneder etter baseline), 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
Deltakerne identifiserer hvilken kategori som best beskriver deres aktivitetsnivå i løpet av fritiden den siste måneden.
Kategorier varierer fra 0 "inaktiv" til 5 "veldig aktiv."
|
Baseline, post-intervensjon (2-3 måneder etter baseline), 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00116334
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .