Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening umiejętności radzenia sobie w zakresie zarządzania objawami i codziennych kroków (HCT Step Up)

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności hybrydowego treningu umiejętności radzenia sobie w trybie stacjonarnym i m-zdrowia oraz interwencji coachingu aktywności (Step Up), aby umożliwić pacjentom HCT skuteczne radzenie sobie z objawami (bólem, zmęczeniem i stresem) w celu poprawy ich stanu zdrowia. zdolność do podejmowania aktywności fizycznej, która może złagodzić niepełnosprawność fizyczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu R01 jest zastosowanie nowych podejść do interwencji behawioralnej mobilnej (MHEALTH), aby umożliwić pacjentom, którzy przeszli przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT) i terapii komórek T CAR w celu skutecznego radzenia sobie z objawami w celu poprawy ich zdolności do zaangażowania się w aktywność fizyczną. W badaniu NCI R21 opracowaliśmy hybrydowy trening umiejętności radzenia sobie z osobistymi i mHealth w zakresie zarządzania objawami i codziennymi krokami (stopniowo) protokołu interwencyjnego, w tym aplikacji mobilnej. Step -Up zapewnia pacjentom z HCT i CAR t z treningiem umiejętności radzenia sobie z behawiorami poznawczymi i terapią zajęciową (OT), w celu zwiększenia ich zdolności do radzenia sobie z objawami - zmęczeniem, bólem, cierpieniem - które zakłócają aktywność fizyczną. Eksperci z zarządzania objawami opracowali stopień, członkowie zespołu medycznego HCT oraz z szerokim wkładem pacjentów z HCT. Nasze wyniki R21 pokazują, że krok jest wykonalny, dopuszczalny dla pacjentów i pokazuje silny sygnał dla korzyści interwencyjnych, w tym poprawy niepełnosprawności fizycznej, objawów i aktywności (codzienne kroki). Ten projekt R01 wykorzystuje randomizowane kontrolowane badanie (RCT) do przetestowania skuteczności stopnia w porównaniu do zwykłej opieki plus (UC+). Step Up obejmuje aplikację mobilną i śledzenie aktywności (GARMINS) w celu przechwytywania codziennych objawów, aktywności i danych biometrycznych, umożliwiając zespołowi badawczo udzielenie spersonalizowanych informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym. Nasza centralna hipoteza jest skierowana do poprawy niepełnosprawności fizycznej (pierwotny wynik), a także wtórne wyniki nasilenia objawów, aktywności fizycznej i cyfrowych biomarkerów odzwierciedlających obciążenie objawów po HCT. RCT (n = 177) zostanie wykorzystany do realizacji trzech konkretnych celów: 1) Przetestuj skuteczność stopnia podwyższania niepełnosprawności fizycznej, a także nasilenia objawów, aktywności fizycznej i własnej skuteczności w zarządzaniu objawami w porównaniu z UC+; 2) zbadać związek między objawami a aktywnością; oraz 3) sprawdź skuteczność stopnia podwyższania się w celu poprawy cyfrowych biomarkerów odzwierciedlających obciążenie objawów (tętno, aktywność, czas snu) mierzone za pomocą Garminów. Proponowana praca jest innowacyjna i wpływowa dla pacjentów z HCT i CAR, ponieważ zajmuje się zakłócającymi objawy, integruje oparte na dowodach szkolenie umiejętności radzenia sobie z sesjami OT w celu zwiększenia aktywności, jednocześnie zmniejszając objawy, które zakłócają aktywność, i wykorzystuje technologię MHEALTION do spersonalizowanych informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym dla pacjentów. Pozytywne wyniki zapewniłyby pierwszą demonstrację skuteczności hybrydowej, dostarczanej przez hybrydy poznawczych umiejętności radzenia sobie i interwencji coachingu aktywności, która zmniejsza niepełnosprawność fizyczną poprzez jednoczesne i synergistycznie zmniejszające obciążenie objawów i rosnącą aktywność. Proponowane badania mogą potencjalnie przynieść znaczące korzyści ze zdrowia publicznego poprzez przeprojektowanie istniejących sposobów dostarczania interwencji behawioralnej, poprawy ciągłości i koordynacji opieki, a ostatecznie zwiększania wyników pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

177

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Sarah A Kelleher, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • otrzymanie autologicznego (auto) HCT z powodu nowotworu hematologicznego, takiego jak rozpoznanie białaczki, chłoniaka, szpiczaka mnogiego
  • wiek > 18 lat
  • zgłaszane przez siebie zmęczenie, ból i cierpienie psychiczne (potwierdzone podczas rekrutacji) – minimum dwa z trzech objawów zgłaszane na poziomie >3 w skali 0-10
  • oczekiwana długość życia > 12 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • upośledzenie funkcji poznawczych (np. demencja) odnotowane w karcie lub podejrzewane przez usługodawcę
  • przerzuty do mózgu
  • obecność poważnego schorzenia psychicznego (np. zaburzenia psychotycznego), które stanowiłoby przeciwwskazanie do bezpiecznego uczestnictwa zgodnie z kartą medyczną, leczącego onkologa lub interakcji z personelem medycznym/badającym
  • niemożność konwersacji w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tworzyć coś
Uczestnicy Step Up ukończą 7 sesji w ciągu 7-14 tygodni (45 min/sesja). Z 7 sesji uczestnicy ukończą 3 osobiście w szpitalu/przychodni (1 trening umiejętności radzenia sobie w celu opanowania objawów [45 min] i 2 coaching aktywności [45 min]), a następnie 4 w formie wideokonferencji (trening umiejętności radzenia sobie w leczeniu objawów zarządzanie i coaching aktywności [45 min każdy]) po wypisaniu pacjenta do domu z przychodni.
Behawioralne: Tworzyć coś
Połączenie treningu umiejętności radzenia sobie osobiście i m-zdrowia (mobilnego zdrowia) oraz interwencji coachingu aktywności.
Inny: Zwykła opieka Plus (UC+)
Uczestnicy Usual Care Plus (UC+) przejdą wszystkie badania w odstępach czasowych odpowiadających Step Up i poza tym będą nadal korzystać ze zwykłej opieki medycznej oraz 7 filmów zawierających treści edukacyjne (1 film/tydzień przez 7 tygodni; 5–10 minut/film) za pośrednictwem aplikacji do nauki (do pobrania bezpłatnie), ale nie protokołu Step Up.
Inny: Zwykła opieka Plus (UC+)
Zwykła opieka medyczna oraz filmy zawierające treści edukacyjne za pośrednictwem aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niepełnosprawności fizycznej mierzona za pomocą oceny funkcjonalnej terapii nowotworów (FACT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (2–3 miesiące po wartości początkowej), obserwacja 3-miesięczna, obserwacja 6-miesięczna
Skala FACT jest szeroko stosowana w badaniach onkologicznych i obejmuje cztery podskale oceniające dobrostan fizyczny, funkcjonalny, społeczny/rodzinny i emocjonalny. W badaniu tym do oceny niepełnosprawności fizycznej wykorzystana zostanie 7-punktowa podskala fizyczna. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (od 0 do 4). Wynik całkowity jest sumą wszystkich pozycji i mieści się w przedziale od 0 do 28, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze samopoczucie fizyczne.
Wartość wyjściowa, po interwencji (2–3 miesiące po wartości początkowej), obserwacja 3-miesięczna, obserwacja 6-miesięczna
Zmiana niepełnosprawności fizycznej mierzona za pomocą testu sześciominutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (2–3 miesiące po wartości początkowej), obserwacja 3-miesięczna, obserwacja 6-miesięczna
Test chodzenia we własnym tempie, 6MWT, jest wrażliwy na zmiany w następstwie leczenia i wykazuje umiarkowaną korelację z niepełnosprawnością fizyczną. Mierzy dystans, jaki pacjent przechodzi w ciągu 6 minut.
Wartość wyjściowa, po interwencji (2–3 miesiące po wartości początkowej), obserwacja 3-miesięczna, obserwacja 6-miesięczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia mierzona za pomocą systemu informacji pomiarowych zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Profil zmęczenia dorosłych 6-elementowy krótki formularz
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (2–3 miesiące po wartości początkowej), obserwacja 3-miesięczna, obserwacja 6-miesięczna
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) w skróconym formularzu profilu zmęczenia dorosłych, składającym się z 6 pozycji. PROMIS F-SF składa się z siedmiu pozycji, które mierzą zarówno odczuwanie zmęczenia, jak i wpływ zmęczenia na codzienne czynności w ciągu ostatniego tygodnia. Opcje odpowiedzi podano w 5-punktowej skali Likerta, od 1 = nigdy do 5 = zawsze. Jedna pozycja: „Jak często miałeś dość energii, aby intensywnie ćwiczyć” ma odwrotną punktację. Do analizy wykorzystuje się wynik całkowity, który uzyskuje się poprzez zsumowanie kluczowych wyników wszystkich pozycji. Wyniki mogą wahać się od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Wartość wyjściowa, po interwencji (2–3 miesiące po wartości początkowej), obserwacja 3-miesięczna, obserwacja 6-miesięczna
Zmiana poziomu stresu psychicznego mierzona za pomocą Krótkiego Inwentarza Symptomów (BSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (2–3 miesiące po wartości początkowej), obserwacja 3-miesięczna, obserwacja 6-miesięczna
BSI-18 zostanie skondensowany i będzie zawierał 12 pozycji. Odpowiedzi oceniane są w 5-punktowej skali, gdzie 0 = wcale, a 4 = zdecydowanie. Całkowity wynik waha się od 0 do 48, gdzie wyższy wynik oznacza większe cierpienie.
Wartość wyjściowa, po interwencji (2–3 miesiące po wartości początkowej), obserwacja 3-miesięczna, obserwacja 6-miesięczna
Zmiana poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami mierzona za pomocą 8-punktowego krótkiego formularza PROMIS dotyczącego własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (2–3 miesiące po wartości początkowej), obserwacja 3-miesięczna, obserwacja 6-miesięczna
Krótki formularz PROMIS dotyczący własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami, składający się z 8 pytań, zawiera pytanie o poziom pewności uczestników co do ich zdolności do radzenia sobie z objawami. Odpowiedzi udzielane są na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = wcale nie jestem pewien do 5 = jestem bardzo pewny siebie. Całkowity sumaryczny wynik waha się od 8 do 40, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większe poczucie własnej skuteczności.
Wartość wyjściowa, po interwencji (2–3 miesiące po wartości początkowej), obserwacja 3-miesięczna, obserwacja 6-miesięczna
Zmiana bólu mierzona przez 4-elementowy zapas krótkiego bólu (BPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (2-3 miesiące po linii bazowej), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
BPI to skala stosowana do oceny nasilenia bólu i zakłóceń w ciągu ostatnich 7 dni. Nasilenie bólu jest oceniane w skali od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić w odpowiedzi na „średni ból”, „najgorszy ból”, „najmniejszy ból” i „ból teraz”. Średnia odpowiedzi na te cztery elementy służy do stworzenia pojedynczego oceny nasilenia bólu, w którym wyższe wyniki wskazują na większy ból. Zakłócenia bólu jest oceniane w skali od 0 = nie zakłóca się do 10 = całkowicie zakłóca w odpowiedzi na to, ile bólu zakłóca różne obszary życia.
Linia bazowa, po interwencji (2-3 miesiące po linii bazowej), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Zmiana aktywności mierzona przez codzienną liczbę kroków
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (2-3 miesiące po linii bazowej), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Liczba krokowa będzie mierzona za pomocą śledzenia aktywności Garmin Vivosmart 5, który ma ponad 6 dni żywotności baterii, synchronizuje bezprzewodowo i automatycznie na komputerach i smartfonach oraz resetuje o północy. Garmins automatycznie synchronizuje się codziennie z aplikacją badawczą.
Linia bazowa, po interwencji (2-3 miesiące po linii bazowej), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Wcześniejsze zachowanie aktywności fizycznej będzie mierzone za pomocą pozycji kategorii aktywności w czasie Stanford (L-CAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (2-3 miesiące po linii bazowej), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Uczestnicy określają, która kategoria najlepiej opisuje ich poziom aktywności w czasie wolnym w ostatnim miesiącu. Kategorie wahają się od 0 „nieaktywnych” do 5 „bardzo aktywnych”.
Linia bazowa, po interwencji (2-3 miesiące po linii bazowej), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00116334

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tworzyć coś

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj