Capacitación en habilidades de afrontamiento para el manejo de síntomas y los pasos diarios (HCT Step Up)
14 de julio de 2026 actualizado por: Duke University
El objetivo de este estudio es probar la eficacia de una intervención híbrida de entrenamiento de habilidades de afrontamiento y entrenamiento de actividades en persona y mHealth (Step Up), para permitir a los pacientes con HCT afrontar eficazmente los síntomas (dolor, fatiga y estrés) para mejorar su Capacidad para realizar actividades físicas que puedan mejorar la discapacidad física.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto R01 es utilizar nuevos enfoques de intervención conductual de salud móvil (MHealth) para permitir que los pacientes que se han sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas (HCT) y la terapia de células T CAR para hacer frente de manera efectiva a sus síntomas para mejorar su capacidad de participar en la actividad física que pueden mejorar la discapacidad física.
En un estudio de NCI R21, desarrollamos un capacitación híbrida de habilidades de afrontamiento en persona y MHealth para el manejo de los síntomas y el protocolo de intervención diaria (paso adelante), incluida la aplicación móvil.
Step Up proporciona a los pacientes con HCT y CAR T entrenamiento de habilidades de afrontamiento cognitivas y terapia ocupacional (OT) sesiones de entrenamiento de actividad dirigida por mejoras para mejorar su capacidad para hacer frente a los síntomas: fatiga, dolor, angustia, que interfieren con la actividad física.
Step Up ha sido desarrollado por expertos en gestión de síntomas, miembros del equipo médico de HCT y con un aporto extenso de pacientes con HCT.
Nuestros resultados de R21 muestran que el paso adelante es factible, aceptable para los pacientes, y demuestra una señal fuerte para los beneficios de intervención, incluidas las mejoras en la discapacidad física, los síntomas y la actividad (pasos diarios).
Este proyecto R01 utiliza un ensayo controlado aleatorizado (ECA) para probar la eficacia del paso hacia arriba en comparación con la atención habitual Plus (UC+).
Step Up incluye una aplicación móvil y rastreadores de actividades (Garmins) para capturar los síntomas diarios, la actividad y los datos biométricos que permiten al equipo de estudio proporcionar comentarios personalizados en tiempo real.
Nuestra hipótesis central es que el paso adelante conducirá a mejoras en la discapacidad física (resultado primario), así como los resultados secundarios de la gravedad de los síntomas, la actividad física y los biomarcadores digitales que reflejan la carga de los síntomas después de HCT.
Se utilizará un ECA (n = 177) para perseguir tres objetivos específicos: 1) Pruebe la eficacia del paso para mejorar la discapacidad física, así como la gravedad de los síntomas, la actividad física y la autoeficacia para el manejo de los síntomas en comparación con UC+; 2) examinar la relación entre síntomas y actividad; y 3) Pruebe la eficacia del paso para mejorar los biomarcadores digitales que reflejan la carga de los síntomas (frecuencia cardíaca, actividad, tiempo de sueño) medido a través de Garmins.
El trabajo propuesto es innovador e impactante para los pacientes con HCT y CAR T, ya que aborda los síntomas interferentes, integra la capacitación en habilidades de afrontamiento basadas en evidencia con sesiones de OT para aumentar la actividad al tiempo que disminuye los síntomas que interfieren con la actividad y utiliza la tecnología MHealth para la retroalimentación personalizada en tiempo real a los pacientes.
Los resultados positivos proporcionarían la primera demostración de la eficacia de una capacitación de habilidades de afrontamiento cognitivas de afrontamiento cognitivas híbridas y la intervención de entrenamiento de actividades que reduce la discapacidad física al disminuir la carga de los síntomas y el aumento de la actividad de los síntomas de disminución simultánea y sinérgica.
La investigación propuesta tiene el potencial de producir un beneficio significativo de salud pública al rediseñar los modos existentes de entrega de intervención conductual, mejorar la continuidad y la coordinación de la atención y, en última instancia, mejorar los resultados de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
177
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Allison Diachina
- Número de teléfono: 919-416-3421
- Correo electrónico: allison.diachina@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Kelleher, PhD
- Correo electrónico: sarah.kelleher@duke.edu
Ubicaciones de estudio
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Reclutamiento
- Duke Cancer Institute
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Contacto:
- Sarah A Kelleher, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- recepción de un HCT autólogo (auto) debido a una neoplasia maligna hematológica, como un diagnóstico de leucemia, linfoma, mieloma múltiple
- edad >18
- Fatiga, dolor y malestar psicológico autoinformados (confirmados en el momento del reclutamiento): mínimo dos de tres síntomas informados en >3 en una escala de 0 a 10.
- esperanza de vida > 12 meses
Criterios de exclusión:
- deterioro cognitivo (p. ej., demencia) registrado en el historial o sospechado por el proveedor
- metástasis al cerebro
- presencia de una afección psiquiátrica grave (p. ej., trastorno psicótico) que contraindicaría la participación segura según lo indicado por el historial médico, el oncólogo tratante o las interacciones con el personal médico/del estudio
- incapacidad para conversar en inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aumentar
Los participantes de Step Up completarán 7 sesiones durante 7 a 14 semanas (45 min/sesión).
De las 7 sesiones, los participantes completarán 3 en persona en el hospital/clínica ambulatoria (1 entrenamiento de habilidades de afrontamiento para el manejo de síntomas [45 min] y 2 entrenamiento de actividades [45 min]) seguido de 4 por videoconferencia (entrenamiento de habilidades de afrontamiento para el manejo de síntomas). gestión y entrenamiento de actividades [45 min cada uno]) una vez que el paciente ha sido dado de alta desde la clínica ambulatoria.
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Una intervención híbrida de entrenamiento de actividades y capacitación en habilidades de afrontamiento en persona y mHealth (salud móvil).
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Otro: Atención habitual Plus (UC+)
Los participantes de Usual Care Plus (UC+) completarán todas las evaluaciones en intervalos de tiempo correspondientes a Step Up y, de lo contrario, continuarán recibiendo su atención médica habitual más 7 videos que ofrecen contenido educativo (1 video/semana durante 7 semanas; 5-10 minutos/video) a través de una aplicación de estudio (descarga gratuita), pero no mediante el protocolo Step Up.
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Atención médica habitual y vídeos que ofrecen contenido educativo a través de una aplicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la discapacidad física medido por la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer (FACT)
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención (2-3 meses después del valor inicial), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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El FACT se utiliza ampliamente en la investigación oncológica e incluye cuatro subescalas que evalúan el bienestar físico, funcional, social/familiar y emocional.
En este estudio se utilizará la subescala física de 7 ítems para evaluar la discapacidad física.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos (0 a 4).
La puntuación total es la suma de todos los ítems y, por tanto, oscila entre 0 y 28, donde las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar físico.
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Valor inicial, posintervención (2-3 meses después del valor inicial), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Cambio en la discapacidad física medida por la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención (2-3 meses después del valor inicial), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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El 6MWT, una prueba de caminata cronometrada a su propio ritmo, es sensible al cambio después de tratamientos médicos y ha mostrado correlaciones moderadas con la discapacidad física.
Mide la distancia que camina un paciente en 6 minutos.
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Valor inicial, posintervención (2-3 meses después del valor inicial), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fatiga medido por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Perfil de fatiga en adultos Formulario breve de 6 ítems
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención (2-3 meses después del valor inicial), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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La fatiga se medirá con el formulario breve de 6 ítems del perfil de fatiga para adultos del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
El PROMIS F-SF consta de siete ítems que miden tanto la experiencia de fatiga como la interferencia de la fatiga en las actividades diarias durante la última semana.
Las opciones de respuesta están en una escala Likert de 5 puntos, que van desde 1 = nunca hasta 5 = siempre.
Un ítem, "¿Con qué frecuencia tuvo suficiente energía para hacer ejercicio vigoroso?", se califica al revés.
La puntuación total se utiliza en el análisis y se obtiene sumando las puntuaciones clave de todos los ítems.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 7 y 35, y las puntuaciones más altas indican mayor fatiga.
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Valor inicial, posintervención (2-3 meses después del valor inicial), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Cambio en la angustia psicológica medida por el Inventario Breve de Síntomas (BSI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención (2-3 meses después del valor inicial), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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El BSI-18 se condensará para incluir 12 elementos.
Las respuestas se califican en una escala de 5 puntos donde 0=nada y 4=extremadamente.
La puntuación total oscila entre 0 y 48, donde las puntuaciones más altas indican mayor angustia.
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Valor inicial, posintervención (2-3 meses después del valor inicial), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Cambio en la autoeficacia para el manejo de los síntomas medido por el formulario breve de 8 ítems de autoeficacia para el manejo de los síntomas de PROMIS
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención (2-3 meses después del valor inicial), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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El formulario breve de 8 ítems de autoeficacia para el manejo de síntomas de PROMIS pregunta sobre el nivel de confianza de los participantes en su capacidad para controlar los síntomas.
Las respuestas están en una escala Likert de 5 puntos donde 1=No tengo ninguna confianza y 5=Tengo mucha confianza.
La puntuación total sumada oscila entre 8 y 40, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor autoeficacia.
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Valor inicial, posintervención (2-3 meses después del valor inicial), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Cambio de dolor medido por el inventario de dolor breve de 4 ítems (BPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (2-3 meses después de la línea de base), seguimiento de 3 meses, seguimiento de 6 meses
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El BPI es una escala utilizada para calificar la gravedad del dolor y la interferencia en los últimos 7 días.
La gravedad del dolor se clasifica en una escala de 0 = sin dolor a 10 = peor dolor imaginable en respuesta al "dolor promedio", "peor dolor", "menor dolor" y "dolor en este momento".
Un promedio de las respuestas a estos cuatro ítems se usa para crear una puntuación de gravedad de dolor única donde las puntuaciones más altas indican un mayor dolor.
La interferencia del dolor se califica en una escala de 0 = no interfiere a 10 = interfiere completamente en respuesta a cuánto dolor ha interferido con diferentes áreas de la vida.
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Línea de base, después de la intervención (2-3 meses después de la línea de base), seguimiento de 3 meses, seguimiento de 6 meses
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Cambio de actividad medido por el recuento diario de pasos
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (2-3 meses después de la línea de base), seguimiento de 3 meses, seguimiento de 6 meses
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El recuento de pasos será medido por un rastreador de actividad Garmin Vivosmart 5 que tiene una duración de la batería de más de 6 días, se sincroniza de forma inalámbrica y automáticamente a computadoras y teléfonos inteligentes, y se restablece a la medianoche.
Garmins se sincroniza automáticamente diariamente con la aplicación de estudio.
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Línea de base, después de la intervención (2-3 meses después de la línea de base), seguimiento de 3 meses, seguimiento de 6 meses
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El comportamiento de actividad física preexistente se medirá utilizando el elemento categórico de la actividad de tiempo libre de Stanford (L-CAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (2-3 meses después de la línea de base), seguimiento de 3 meses, seguimiento de 6 meses
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Los participantes identifican qué categoría describe mejor su nivel de actividad durante el tiempo libre en el último mes.
Las categorías van desde 0 "inactiva" a 5 "muy activas".
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Línea de base, después de la intervención (2-3 meses después de la línea de base), seguimiento de 3 meses, seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00116334
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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