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症状管理和日常步骤的应对技巧培训（HCT Step Up）

2026年7月14日 更新者：Duke University
本研究的目的是测试混合面对面和移动医疗应对技能培训和活动指导干预（Step Up）的有效性，使 HCT 患者能够有效应对症状（疼痛、疲劳和压力），从而改善他们的症状。从事可以改善身体残疾的身体活动的能力。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该R01项目的目的是使用新型的移动健康（MHealth）行为干预方法来使患有造血干细胞移植（HCT）和CAR T细胞疗法的患者有效地应对其症状，以提高其从事体育锻炼的能力，从而改善身体残疾。 在NCI R21的研究中，我们开发了用于症状管理和日常步骤（加速）干预方案的混合机构和MHealth应对技能培训，包括移动应用程序。 加强为HCT和CAR T患者提供认知行为应对技能培训和职业治疗（OT）领导的活动教练课程，以增强他们应对症状的能力 - 疲劳，疼痛，痛苦 - 会干扰体育活动。 症状管理专家，HCT医疗团队的成员以及HCT患者的大量投入已经开发了加速。 我们的R21结果表明，加速是可行的，可以接受患者的接受，并证明了对干预益处的强烈信号，包括改善身体残疾，症状和活动（每日步骤）。 该R01项目使用随机对照试验（RCT）来测试与常规护理加（UC+）相比，加速的功效。 加速包括一个移动应用程序和活动跟踪器（Garmins），以捕获每日症状，活动和生物识别数据，从而使研究团队能够提供实时个性化反馈。 我们的中心假设是加强将导致身体残疾（主要结果）以及症状严重程度，体育活动和数字生物标志物的次要结果改善，反映了HCT后症状负担。 RCT（n = 177）将用于追求三个具体目的：1）与UC+相比，症状管理的症状管理症状管理的效果以及症状管理的症状严重程度，身体活动和自我效能感； 2）检查症状与活动之间的关系； 3）测试提高数字生物标志物的疗效，反映了通过Garmins测得的症状负担（心率，活动，睡眠时间）。 拟议的工作对HCT和CAR T患者具有创新性和影响力，因为它解决了干扰症状，将基于证据的应对技能培训与OT疗程相结合以增加活动，同时减少干扰活动的症状，并使用MHealth技术来为患者提供个性化的实时反馈。 积极的结果将为杂交型认知行为应对技能培训和活动辅导干预的疗效提供首次证明，从而通过同时和协同降低症状负担和增加活动来降低身体残疾。 拟议中的研究有可能通过重新设计现有行为干预的现有模式，改善护理的连续性和协调，并最终增强患者结果，从而产生重大的公共卫生益处。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

177

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • 招聘中
        • Duke Cancer Institute
        • 接触：
          • Sarah A Kelleher, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 因血液恶性肿瘤（例如诊断为白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤）而接受自体 HCT
  • 年龄>18
  • 自我报告的疲劳、疼痛和心理困扰（在招募时确认） - 报告的三种症状中至少有两种症状在 0-10 等级上>3
  • 预期寿命 > 12 个月

排除标准：

  • 图表中记录或被提供者怀疑的认知障碍（例如痴呆）
  • 转移至脑部
  • 存在严重的精神疾病（例如精神障碍），根据病历、治疗肿瘤科医生或与医疗/研究人员的互动，不利于安全参与
  • 无法用英语交谈

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：加紧
Step Up 参与者将在 7-14 周内完成 7 节课程（每节 45 分钟）。 在 7 场课程中，参与者将在医院/门诊诊所亲自完成 3 场（1 场症状管理应对技能培训 [45 分钟] 和 2 场活动指导 [45 分钟]），然后通过视频会议完成 4 场（症状应对技能培训）患者从门诊出院回家后进行管理和活动指导[每次 45 分钟]）。
行为的：加紧
混合面对面和移动医疗（移动健康）应对技能培训和活动指导干预。
其他：常规护理增强版 (UC+)
Usual Care Plus (UC+) 参与者将按照 Step Up 对应的时间间隔完成所有评估，否则继续接受常规医疗护理以及 7 个提供教育内容的视频（每周 1 个视频，持续 7 周；每个视频 5-10 分钟）通过研究应用程序（免费下载），但不是 Step Up 协议。
其他：常规护理增强版 (UC+)
常规医疗护理以及通过应用程序提供教育内容的视频。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过癌症治疗功能评估 (FACT) 测量的身体残疾变化
大体时间：基线、干预后（基线后 2-3 个月）、3 个月随访、6 个月随访
FACT 广泛用于肿瘤学研究，包括评估身体、功能、社会/家庭和情感健康的四个子量表。 本研究将使用 7 项身体分量表来评估身体残疾。 每个项目均按照 5 点李克特量表（0 至 4）进行评分。 总分是所有项目的总和，范围从 0 到 28，分数越高表明身体健康状况越好。
基线、干预后（基线后 2-3 个月）、3 个月随访、6 个月随访
通过六分钟步行测试 (6MWT) 测量的身体残疾变化
大体时间：基线、干预后（基线后 2-3 个月）、3 个月随访、6 个月随访
6MWT 是一项自定进度的定时步行测试，对医疗治疗后的变化很敏感，并显示出与身体残疾的中度相关性。 它测量患者在 6 分钟内行走的距离。
基线、干预后（基线后 2-3 个月）、3 个月随访、6 个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 成人疲劳概况 6 项简表测量的疲劳变化
大体时间：基线、干预后（基线后 2-3 个月）、3 个月随访、6 个月随访
将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 成人疲劳概况 6 项简表来测量疲劳。 PROMIS F-SF 由七个项目组成，测量过去一周的疲劳体验以及疲劳对日常活动的干扰。 回答选项采用 5 点李克特量表，范围从 1 = 从不到 5 = 总是。 其中一项“您有多少次有足够的能量进行剧烈运动”是反向评分的。 总分用于分析，是通过将所有项目的关键分数相加而获得的。 分数范围为 7 至 35，分数越高表示疲劳程度越高。
基线、干预后（基线后 2-3 个月）、3 个月随访、6 个月随访
通过简短症状量表 (BSI) 衡量的心理困扰变化
大体时间：基线、干预后（基线后 2-3 个月）、3 个月随访、6 个月随访
BSI-18 将精简为包括 12 个项目。 回答按 5 分制评分，其中 0= 完全没有，4= 非常严重。 总分范围为0到48，分数越高表示痛苦越大。
基线、干预后（基线后 2-3 个月）、3 个月随访、6 个月随访
通过 PROMIS 症状管理自我效能 8 项简表衡量的症状管理自我效能变化
大体时间：基线、干预后（基线后 2-3 个月）、3 个月随访、6 个月随访
PROMIS 管理症状自我效能 8 项简表询问参与者对其管理症状能力的信心程度。 回答采用 5 点李克特量表，其中 1=我完全没有信心，5=我非常有信心。 总分在8到40之间，分数越高反映自我效能感越高。
基线、干预后（基线后 2-3 个月）、3 个月随访、6 个月随访
通过4个项目简短疼痛清单（BPI）衡量的疼痛变化
大体时间：基线，干预后（基线后2-3个月），3个月的随访，6个月的随访
BPI是用于评估过去7天疼痛严重程度和干扰的量表。 疼痛的严重程度从0 =无疼痛到10 =可想象的最严重的疼痛，以响应“平均疼痛”，“最严重的疼痛”，“最小疼痛”和“现在的疼痛”，对疼痛的严重程度的评分。 对这四个项目的平均反应用于创建单个疼痛严重程度得分，而得分更高，表明疼痛更大。 疼痛干扰的评级为从0 =不干扰到10 =完全干扰疼痛的痛苦对不同生活区域的影响。
基线，干预后（基线后2-3个月），3个月的随访，6个月的随访
通过日常步骤计数衡量的活动变化
大体时间：基线，干预后（基线后2-3个月），3个月的随访，6个月的随访
步骤计数将通过Garmin Vivosmart 5活动跟踪器进行测量，该跟踪器具有6天以上的电池寿命，无线和自动同步到计算机和智能手机，并在午夜重置。 Garmins每天自动与研究应用程序同步。
基线，干预后（基线后2-3个月），3个月的随访，6个月的随访
预先存在的体育活动将使用斯坦福休闲活动分类项目（L-CAT）来衡量
大体时间：基线，干预后（基线后2-3个月），3个月的随访，6个月的随访
参与者确定哪种类别最能描述上个月休闲时间的活动水平。 类别范围从0“非活动”到5“非常活跃”。
基线，干预后（基线后2-3个月），3个月的随访，6个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

National Institutes of Health (NIH)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月21日

初级完成 (估计的)

2028年8月31日

研究完成 (估计的)

2028年8月31日

研究注册日期

首次提交

2024年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月27日

首次发布 (实际的)

2024年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月14日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00116334

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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