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LUNG-05: 非小細胞肺がん (NSCLC) 転移患者に対する化学療法の有効性の調査 (LUNG-05)

2026年1月15日 更新者：Frank Weinberg、University of Illinois at Chicago

LUNG-05: NSCLC 転移患者に対する化学療法の有効性の調査

これは単群サイモンの2段階パイロット研究であり、転移性2L以上の非小細胞肺がん（NSCLC）患者が、用量とスケジュールに関するNational Cancer Care Network（NCCN）の治療ガイドラインに従ってOncoChoiceに基づいた化学療法を受けることになる。 NSCLC FDA 承認薬の場合。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは単群サイモンの2段階パイロット研究であり、転移性2L以上の非小細胞肺がん（NSCLC）患者が、用量とスケジュールに関するNational Cancer Care Network（NCCN）の治療ガイドラインに従ってOncoChoiceに基づいた化学療法を受けることになる。 NSCLC FDA 承認薬の場合。 患者の適格性の確認と患者の同意の受領後、患者は標準治療手順の一環として生検および/または悪性体液の除去 (穿刺/胸腔穿刺/PleurX カテーテル) を受けます。 生体サンプルは、薬物反応性をテストするために、研究スポンサー (OncoOptima) とタイムリーに (採取後 24 時間以内に) 共有されます。 参加者は、治療提供者が必要と判断した場合、追加の検査を受けます。 追加の治療は治療提供者の裁量によって行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Frank Weinberg, MD, PhD
  • 電話番号：(312) 413-7494
  • メール：fweinb1@uic.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ruihong Yin
  • 電話番号：(312) 355-2545
  • メール：ryin6@uic.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois Cancer Center
        • コンタクト：
          • Ruihong Yin
          • 電話番号：(312) 355-2545
          • メール：ryin6@uic.edu
        • コンタクト：
          • Frank Weinberg, MD, PhD
          • 電話番号：312-413-7494
          • メール：fweinb1@uic.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 同意時の年齢が18歳以上であること
  • ECOG パフォーマンス ステータス スコア ≤2
  • 生検により組織学的に確認されたステージIVのNSCLCに該当する進行性非小細胞肺がん。
  • 患者は、ステージIVのNSCLCに対して少なくとも1つの全身療法を以前に受けている（標的療法を含むがこれに限定されず、現在は2L以降のSOC化学療法のみを検討している）。
  • 適切な臓器機能を示します。研究室は、特定の治療薬に対する個々の施設の治療計画の治療パラメータ内になければなりません。 すべてのスクリーニング検査機関は、登録前の 30 日以内に取得する必要があります。
  • 少なくとも 2 週間、いかなるがん治療も受けていない必要があります。
  • 低分子薬物治療の候補である必要があります。
  • 参加者またはその LAR は、承認された UIC 治験審査委員会 (IRB) のインフォームド・コンセントフォームおよび HIPAA 承認を通じて、個人健康情報の公開について書面によるインフォームド・コンセントおよび HIPAA 承認を提供できなければなりません。
  • 妊娠の可能性のある女性は妊娠中または授乳中ではありません。 施設の診療ガイドラインに従って、血清または尿の妊娠検査が陰性であることが必要です。
  • 登録する医師または治験実施計画書の指定者の裁量で決定され、研究の全期間にわたって研究手順を理解し、遵守する被験者の能力。

除外基準:

  • 登録後7日以内に全身療法を必要とする活動性感染症。
  • 制御されていないHIV/AIDSまたは活動性ウイルス性肝炎（HBV、HCVなど）
  • 以前の抗がん剤治療に起因する進行中の重大な毒性があり、治療提供者によって判断された場合、この治験計画の安全性または有効性の評価を妨げる可能性がある。
  • ECOG パフォーマンス ステータス スコア >2
  • 臨床的に重大な肺、心臓、または自己免疫疾患
  • 平均余命 12 週間未満
  • 固形臓器または骨髄移植の経験がある
  • 介入治療前4週間以内に抗生物質、ワクチン、またはその他の種類の手術を受けている
  • 妊娠中または授乳中
  • 治療提供者によって判断された、自然歴または治療がこの治験レジメンの安全性または有効性の評価を妨げる可能性がある、以前または同時発生した悪性腫瘍。
  • 患者がインフォームドコンセントを与えたり治験に参加したりすることを妨げる精神的または病状。
  • 治療提供者によって判断される、別の主要な併存疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：シングルアーム
OncoChoiceTM の結果は、事前に選択された化学療法 (FDA 承認の NSCLC 治療法) のリスト全体にわたる薬剤の有効性 (例: 活性薬剤、不活性薬剤、中等度活性薬剤) のランク付けを提供します。
薬：ドセタキセル
各 21 日サイクルの 1 日目に 75 mg/m2 を 1 時間かけて IV
薬：パクリタキセル
135 mg/m2 IV を 3 時間かけて IV 各 21 日サイクルの 1 日目
薬：ゲムシタビン
各28日間サイクルの1、8、15日目に30分かけて1000 mg/m²を静脈内投与、または各21日間サイクルの1および8日目に30分かけて1250 mg/m²を静脈内投与
薬：ペメトレキセド
各21日周期の第1日に10分間かけて500 mg/m²を静脈内投与
薬：ビノレルビン
各21日間サイクルの1日目、8日目、15日目に、週1回の静脈内注射で6～19分かけて30 mg/m²を投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転移性NSCLC患者における、少なくとも2Lの化学療法を受けた後、OncoChoice情報に基づく治療を受けた患者の、治験責任医師による評価で測定された客観的奏効率（ORR）を推定すること
時間枠：研究完了まで6～8週間ごとに、平均2年間
客観的奏効率は、治療開始から疾患進行／再発まで（進行疾患の基準として治療開始後に記録された最小測定値を参照）に、担当医師の評価により確認された部分奏効（PR）または完全奏効（CR）を示した全被験者の割合である。
研究完了まで6～8週間ごとに、平均2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OncoChoiceに基づいた化学療法レジームを受ける、2L以降のNSCLC患者における6ヶ月間の無増悪生存期間（PFS）を推定すること
時間枠：治療開始日から試験終了まで、平均2年間
PFSは、治療のD1から、調査員評価基準で定義された疾患進行の基準が満たされるまで、またはあらゆる原因による死亡までの時間として定義されます。
治療開始日から試験終了まで、平均2年間
OncoChoiceに基づく化学療法レジメンを受ける2L以降のNSCLC患者における全生存期間（OS）を推定するため
時間枠：治療開始日から試験終了まで、平均2年間
OSは、治療開始日（D1）から何らかの原因による死亡までの期間と定義されます。
治療開始日から試験終了まで、平均2年間
OncoChoiceに基づいたレジメンと標準化学療法における治療経過中の健康関連QOL（HRQoL）の変化を記述すること
時間枠：スクリーニングから研究完了まで、平均2年間
健康関連QOL（HRQoL）の変化は、身体的、生理的、情緒的、社会的問題に対処する自己申告式かつ検証済みの質問票を用いて調査されます
スクリーニングから研究完了まで、平均2年間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スペクトルフロー分析を用いて、OncoChoiceに基づく治療前後の血液循環免疫細胞集団の変化を特徴付ける
時間枠：治療開始日から試験終了まで、平均2年間
循環血液中の免疫細胞集団はスペクトルフロー分析によって決定されます
治療開始日から試験終了まで、平均2年間
OncoChoiceベースの治療前後の血中循環サイトカインレベルを、バルクサイトカイン分析（Bruker Cellular Analysis）を用いて調査する。
時間枠：治療開始日から試験終了まで、平均2年間
循環血液中サイトカインレベルは、バルクサイトカイン分析（ブルカー細胞分析）を用いて測定された
治療開始日から試験終了まで、平均2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Illinois at Chicago

捜査官

  • 主任研究者：Frank Weinberg, MD, PhD、University of Illinois at Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月16日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月26日

最初の投稿 (実際)

2024年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月15日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-0301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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