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LUNG-05: 비소세포폐암(NSCLC) 전이성 환자에 대한 화학요법 효과 조사 (LUNG-05)

2026년 1월 15일 업데이트: Frank Weinberg, University of Illinois at Chicago

LUNG-05: NSCLC 전이성 환자에 대한 화학요법 효과 조사

이것은 2L 이상의 전이성 질환을 지닌 비소세포폐암(NSCLC) 환자가 복용량 및 일정에 관한 국립암치료네트워크(NCCN) 치료 지침에 따라 OncoChoice 정보 화학요법을 받게 되는 단일군, Simon의 2단계 예비 연구입니다. NSCLC FDA 승인 약물의 경우.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2L 이상의 전이성 질환을 지닌 비소세포폐암(NSCLC) 환자가 복용량 및 일정에 관한 국립암치료네트워크(NCCN) 치료 지침에 따라 OncoChoice 정보 화학요법을 받게 되는 단일군, Simon의 2단계 예비 연구입니다. NSCLC FDA 승인 약물의 경우. 환자 적격성을 확인하고 환자 동의서를 받은 후, 환자는 표준 치료 절차의 일환으로 생검 및/또는 악성 체액 제거(복수천자/흉강천자/PleurX 카테터)를 받게 됩니다. 생체 시료는 약물 반응성을 테스트하기 위해 연구 후원자(OncoOptima)와 적시에(수집 후 24시간 이내) 공유됩니다. 참가자는 치료 제공자가 필요하다고 판단하는 경우 추가 테스트를 받게 됩니다. 추가 치료는 치료 제공자의 재량에 따라 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Frank Weinberg, MD, PhD
  • 전화번호: (312) 413-7494
  • 이메일: fweinb1@uic.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Ruihong Yin
  • 전화번호: (312) 355-2545
  • 이메일: ryin6@uic.edu

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • University of Illinois Cancer Center
        • 연락하다:
          • Ruihong Yin
          • 전화번호: (312) 355-2545
          • 이메일: ryin6@uic.edu
        • 연락하다:
          • Frank Weinberg, MD, PhD
          • 전화번호: 312-413-7494
          • 이메일: fweinb1@uic.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의 당시 연령 ≥ 18세
  • ECOG 활동도 상태 점수 ≤2
  • 진행성 비소세포폐암은 생검으로 기록된 조직학적으로 확인된 IV기 NSCLC를 충족합니다.
  • 환자는 이전에 IV기 NSCLC에 대한 전신 요법을 1회 이상 받았습니다(표적 요법을 포함하되 이에 국한되지 않으며 현재는 2L 이상에 대한 SOC 화학요법만 고려하고 있음).
  • 적절한 기관 기능을 보여줍니다. 실험실은 특정 치료제에 대한 개별 기관 치료 계획의 치료 매개변수 내에 있어야 합니다. 모든 검사실은 등록 전 30일 이내에 취득해야 합니다.
  • 최소 2주 동안 암 치료를 받지 않았어야 합니다.
  • 저분자 약물치료의 후보여야 합니다.
  • 참가자 또는 해당 LAR은 승인된 UIC 기관 검토 위원회(IRB) 사전 동의 양식 및 HIPAA 승인을 통해 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 수 있어야 합니다.
  • 가임기 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다. 기관 실무 지침에 따라 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 필요합니다.
  • 등록 의사 또는 프로토콜 지정자의 재량에 따라 결정된 대로, 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 능력.

제외 기준:

  • 등록 후 7일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  • 통제되지 않는 HIV/AIDS 또는 활동성 바이러스성 간염(예: HBV, HCV)
  • 치료 제공자가 판단한 바에 따르면, 본 연구 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 항암 요법으로 인해 진행 중인 모든 심각한 독성.
  • ECOG 활동도 상태 점수 >2
  • 임상적으로 중요한 폐, 심장 또는 자가면역 질환
  • 기대 수명 <12주
  • 이전의 고형 장기 또는 골수 이식
  • 개입 치료 전 4주 이내에 항생제, 백신 또는 기타 유형의 수술
  • 임신 또는 수유 중
  • 자연사 또는 치료가 치료 제공자가 결정한 대로 본 연구 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 있는 모든 이전 또는 동시 악성 종양.
  • 환자가 사전 동의를 하거나 임상시험에 참여하는 것을 방해하는 정신적 또는 의학적 상태.
  • 치료 제공자가 결정한 또 다른 주요 동반질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 암
OncoChoiceTM 결과는 사전 선택된 화학요법(FDA 승인 NSCLC 치료법) 목록 전반에 걸쳐 약물 효과(예: 활성, 비활성, 중등도 활성 약물) 순위를 제공합니다.
의약품: 도세탁셀
각 21일 주기의 1일차에 75 mg/m2 IV
의약품: 파클리탁셀
각 21일 주기의 1일차 3시간 동안 135 mg/m2 IV
의약품: 젬시타빈
28일 주기 중 1일, 8일, 15일에 30분 동안 정맥 내 1000 mg/m² 투여 또는 21일 주기 중 1일, 8일에 30분 동안 정맥 내 1250 mg/m² 투여
의약품: 페메트렉세드
각 21일 주기의 1일째 10분 동안 정맥 내 500 mg/m2
의약품: 비노렐빈
30 mg/m² 정맥 주사로 21일 주기의 1일차, 8일차, 15일차에 주 1회 6-19분 동안 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이성 비소세포폐암 환자에서 OncoChoice 정보에 기반한 치료를 받은 후 최소 2차 치료 이상의 화학요법을 받은 환자를 대상으로 연구자 평가에 의해 측정된 객관적 반응률(ORR)을 추정하기 위함
기간: 연구 완료 시까지 6-8주마다, 평균 2년 동안
대상 반응율은 치료 시작 시점부터 질병 진행/재발까지(진행성 질병의 기준은 치료 시작 이후 기록된 최소 측정값을 기준으로 함) 연구자 평가에 따라 확인된 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 보인 모든 대상자의 비율입니다.
연구 완료 시까지 6-8주마다, 평균 2년 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 이상의 비소세포폐암 환자에서 OncoChoice 기반 화학요법 요법을 받는 경우 6개월 무진행 생존율(PFS)을 추정하기 위해
기간: 치료 시작일부터 연구 완료까지 평균 2년 동안
PFS는 치료 시작일(D1)부터 연구자 판정 기준에 따라 질병 진행 기준이 충족되거나 모든 원인으로 인한 사망이 발생할 때까지의 기간으로 정의됩니다.
치료 시작일부터 연구 완료까지 평균 2년 동안
OncoChoice 정보 기반 화학 요법 요법을 받는 2차 치료 이상의 NSCLC 환자의 전체 생존율(OS)을 추정하기 위해
기간: 치료 시작일부터 연구 종료까지, 평균 2년간
OS는 치료 시작일(D1)부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
치료 시작일부터 연구 종료까지, 평균 2년간
OncoChoice 기반 요법과 표준 화학요법 이후 치료 과정에서 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화를 설명하기 위함
기간: 선별부터 연구 완료까지, 평균 2년
건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 변화는 신체적, 생리적, 정서적, 사회적 문제를 다루는 자가 보고 및 검증된 설문지를 사용하여 연구될 것입니다
선별부터 연구 완료까지, 평균 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스펙트럴 유세포 분석법을 활용하여 OncoChoice 기반 치료 전후의 혈액 순환 면역 세포 집단 변화를 특성화하기
기간: 치료 1일차부터 연구 완료 시까지, 평균 2년
순환 혈액 내 면역 세포 군집은 스펙트럼 유세포 분석을 통해 확인됩니다
치료 1일차부터 연구 완료 시까지, 평균 2년
OncoChoice 기반 치료 전후의 혈액 순환 사이토카인 수준을 벌크 사이토카인 분석(Bruker Cellular Analysis)을 활용하여 탐색합니다.
기간: 치료 1일차부터 연구 완료까지, 평균 2년
대량 사이토카인 분석(Bruker Cellular Analysis)을 이용하여 측정한 순환 혈액 사이토카인 수치
치료 1일차부터 연구 완료까지, 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Illinois at Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Frank Weinberg, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-0301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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