LUNG-05: Zkoumání účinnosti chemoterapie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s metastázami (LUNG-05)
15. ledna 2026 aktualizováno: Frank Weinberg, University of Illinois at Chicago
LUNG-05: Zkoumání účinnosti chemoterapie u pacientů s metastázami NSCLC
Jedná se o jednoramennou, Simonovu dvoufázovou pilotní studii, ve které pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s metastatickým onemocněním 2L a vyšším dostanou chemoterapii informovanou OncoChoice podle pokynů pro léčbu National Cancer Care Network (NCCN) ohledně dávkování a časového rozvrhu. pro léky schválené FDA NSCLC.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednoramennou, Simonovu dvoufázovou pilotní studii, ve které pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s metastatickým onemocněním 2L a vyšším dostanou chemoterapii informovanou OncoChoice podle pokynů pro léčbu National Cancer Care Network (NCCN) ohledně dávkování a časového rozvrhu. pro NSCLC léky schválené FDA.
Po potvrzení způsobilosti pacienta a obdržení souhlasu pacienta podstoupí pacienti biopsii a/nebo odstranění maligních tekutin (paracentéza/thoracentéza/katétr PleurX) jako součást standardních postupů péče.
Biovzorky budou včas sdíleny (do 24 hodin po odběru) se sponzory studie (OncoOptima), aby se otestovala reakce na lék.
Účastníci podstoupí další testování, které ošetřující poskytovatel považuje za nutné.
Jakákoli další léčba bude na uvážení ošetřujícího poskytovatele.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Frank Weinberg, MD, PhD
- Telefonní číslo: (312) 413-7494
- E-mail: fweinb1@uic.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ruihong Yin
- Telefonní číslo: (312) 355-2545
- E-mail: ryin6@uic.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- University of Illinois Cancer Center
-
Kontakt:
- Ruihong Yin
- Telefonní číslo: (312) 355-2545
- E-mail: ryin6@uic.edu
-
Kontakt:
- Frank Weinberg, MD, PhD
- Telefonní číslo: 312-413-7494
- E-mail: fweinb1@uic.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu
- Skóre stavu výkonu podle ECOG ≤2
- Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic splňující histologicky potvrzené stadium IV NSCLC dokumentované biopsií.
- Pacient podstoupil alespoň 1 předchozí linii systémové terapie NSCLC stadia IV (včetně, ale bez omezení na cílenou terapii a nyní zvažuje pouze chemoterapii SOC pro 2L a více).
- Prokazuje adekvátní funkci orgánů; laboratoře musí být v rámci léčebných parametrů pro jednotlivé ústavní léčebné plány pro konkrétní terapeutická činidla. Všechny screeningové laboratoře je třeba získat do 30 dnů před registrací.
- Nesmí podstoupit žádnou léčbu rakoviny po dobu alespoň 2 týdnů.
- Musí být kandidátem na léčbu malými molekulami.
- Účastníci nebo jejich LAR musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA pro uvolnění osobních zdravotních informací prostřednictvím schváleného formuláře informovaného souhlasu UIC Institutional Review Board (IRB) a autorizace HIPAA.
- Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné nebo kojit. Podle směrnic ústavní praxe je vyžadován negativní těhotenský test v séru nebo moči.
- Schopnost subjektu porozumět postupům studie a dodržovat je po celou dobu studie, jak je stanoveno na uvážení zařazujícího lékaře nebo navrhovatele protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu do 7 dnů od zařazení.
- Nekontrolovaný HIV/AIDS nebo aktivní virová hepatitida (např. HBV, HCV)
- Jakákoli pokračující významná toxicita vyplývající z předchozí protinádorové léčby, která, jak určí ošetřující poskytovatel, může narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti tohoto zkušebního režimu.
- Skóre stavu výkonu ECOG >2
- Klinicky významné onemocnění plic, srdce nebo autoimunitní onemocnění
- Předpokládaná délka života <12 týdnů
- Před transplantací solidního orgánu nebo kostní dřeně
- Antibiotika, vakcíny nebo jiný typ chirurgického zákroku do 4 týdnů před intervenční léčbou
- Těhotná nebo kojící
- Jakákoli předchozí nebo souběžná malignita, jejíž přirozená anamnéza nebo léčba má potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti tohoto vyšetřovacího režimu, jak stanoví ošetřující poskytovatel.
- Jakýkoli duševní nebo zdravotní stav, který pacientovi brání v poskytnutí informovaného souhlasu nebo účasti ve studii.
- Další hlavní komorbidita, kterou určí ošetřující poskytovatel.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoručka
Výsledky OncoChoiceTM poskytnou hodnocení účinnosti léků (např. aktivní, neaktivní, středně aktivní lék) v rámci seznamu předem vybraných chemoterapií (léčby NSCLC schválené FDA
|
75 mg/m2 IV během 1 hodiny 1. den každého 21denního cyklu
135 mg/m2 IV během 3 hodin 1. den každého 21denního cyklu
1000 mg/m² intravenózně po dobu 30 minut v den 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu nebo 1250 mg/m² intravenózně po dobu 30 minut v den 1 a 8 každého 21denního cyklu
500 mg/m² intravenózně po dobu 10 minut v 1. den každého 21denního cyklu
30 mg/m² intravenózně týdenní injekcí po dobu 6-19 minut v dnech 1, 8 a 15 každého 21denního cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro odhad míry objektivní odpovědi (ORR) měřené hodnocením vyšetřujícího lékaře u pacientů s metastazujícím NSCLC léčených alespoň 2L chemoterapie, kteří podstoupili léčbu na základě OncoChoice
Časové okno: Každých 6-8 týdnů po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
|
Účinnost léčby je podíl všech subjektů s potvrzenou PR nebo CR podle hodnocení vyšetřovatele, od začátku léčby až do progrese onemocnění/recidivy (jako referenční hodnota pro progresivní onemocnění se berou nejmenší naměřené hodnoty zaznamenané od začátku léčby).
|
Každých 6-8 týdnů po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K odhadu 6měsíční bezpříznakové doby přežití (PFS) u pacientů s NSCLC ve 2. a vyšší linii léčby, kteří dostávají chemoterapii na základě OncoChoice
Časové okno: První den léčby až do dokončení studie, v průměru 2 roky
|
PFS je definována jako doba od 1. dne léčby (D1) do splnění kritérií pro progresi onemocnění podle hodnotících kritérií posuzovaných vyšetřujícím lékařem nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
První den léčby až do dokončení studie, v průměru 2 roky
|
|
K odhadu celkového přežití (OS) u pacientů s NSCLC ve 2. a dalších liniích léčby, kteří dostávají chemoterapeutický režim založený na OncoChoice
Časové okno: 1. den léčby až do ukončení studie, v průměru 2 roky
|
OS je definováno jako doba od D1 léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
1. den léčby až do ukončení studie, v průměru 2 roky
|
|
K popisu změn v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) v průběhu léčby po režimu založeném na OncoChoice oproti standardní chemoterapii
Časové okno: Screening až do dokončení studie, v průměru 2 roky
|
Změny v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) budou studovány pomocí sebeposuzovacích a validovaných dotazníků, které se zabývají fyzickými, fyziologickými, emocionálními a sociálními aspekty
|
Screening až do dokončení studie, v průměru 2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro charakterizaci změn v populacích imunitních buněk v krevním oběhu před a po léčbě založené na OncoChoice pomocí spektrální průtokové analýzy
Časové okno: Den 1 léčby až do dokončení studie, v průměru 2 roky
|
Populace cirkulujících krevních imunitních buněk budou stanoveny spektrální průtokovou analýzou
|
Den 1 léčby až do dokončení studie, v průměru 2 roky
|
|
Prozkoumat hladiny cirkulujících cytokinů v krvi před a po léčbě založené na OncoChoice pomocí hromadné analýzy cytokinů (Bruker Cellular Analysis).
Časové okno: Den 1 léčby až do dokončení studie, v průměru 2 roky
|
Hladiny cirkulujících krevních cytokinů stanovené pomocí hromadné cytokinové analýzy (Bruker Cellular Analysis)
|
Den 1 léčby až do dokončení studie, v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Weinberg, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Alkaloidy
- Indoly
- Guanine
- Hypoxanthiny
- Purinony
- Puriny
- Glutamáty
- Aminokyseliny, kyselé
- Aminokyseliny
- Aminokyseliny, dikarboxylové
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Vinca alkaloidy
- Alkaloidy tryptaminu sezologaninu
- Indolské alkaloidy
- Indolizidiny
- Indoliziny
- Docetaxel
- Vinorelbin
- Pemetrexed
- Gemcitabin
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- 2024-0301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .