LUNG-05：研究化疗对非小细胞肺癌 (NSCLC) 转移性患者的有效性 (LUNG-05)
2026年1月15日 更新者：Frank Weinberg、University of Illinois at Chicago
LUNG-05：研究非小细胞肺癌转移患者的化疗效果
这是 Simon 的一项单臂、两阶段试点研究，患有转移性疾病 2L 及以上的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者将按照国家癌症护理网络 (NCCN) 的剂量和时间安排治疗指南接受 OncoChoice 指导下的化疗用于非小细胞肺癌 FDA 批准的药物。
研究概览
详细说明
这是 Simon 的一项单臂、两阶段试点研究，患有转移性疾病 2L 及以上的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者将按照国家癌症护理网络 (NCCN) 的剂量和时间安排治疗指南接受 OncoChoice 指导下的化疗用于 NSCLC FDA 批准的药物。
在确认患者资格并获得患者同意后，患者将接受活检和/或清除恶性液体（腹腔穿刺术/胸腔穿刺术/ PleurX 导管），作为标准护理程序的一部分。
生物样本将及时（采集后 24 小时内）与研究申办者 (OncoOptima) 共享，以测试药物反应性。
参与者将接受治疗提供者认为必要的额外测试。
任何额外的治疗将由治疗提供者自行决定。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Frank Weinberg, MD, PhD
- 电话号码：(312) 413-7494
- 邮箱：fweinb1@uic.edu
研究联系人备份
- 姓名：Ruihong Yin
- 电话号码：(312) 355-2545
- 邮箱：ryin6@uic.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- 招聘中
- University of Illinois Cancer Center
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接触：
- Ruihong Yin
- 电话号码：(312) 355-2545
- 邮箱：ryin6@uic.edu
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接触：
- Frank Weinberg, MD, PhD
- 电话号码：312-413-7494
- 邮箱：fweinb1@uic.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时年龄≥18岁
- ECOG 体能状态评分 ≤2
- 晚期非小细胞肺癌，符合活检记录的组织学证实的 IV 期 NSCLC。
- 患者之前已接受过至少 1 种 IV 期 NSCLC 全身治疗（包括但不限于靶向治疗，目前仅考虑 2L 及以上的 SOC 化疗）。
- 表现出足够的器官功能；实验室必须符合针对特定治疗药物的个别机构治疗计划的治疗参数。 所有筛查实验室均需在注册前 30 天内获得。
- 必须至少两周内未接受任何癌症治疗。
- 必须是小分子药物治疗的候选者。
- 参与者或其 LAR 必须能够通过经批准的 UIC 机构审查委员会 (IRB) 知情同意书和 HIPAA 授权，提供书面知情同意书和 HIPAA 授权，以便发布个人健康信息。
- 有生育能力的妇女不得怀孕或哺乳。 根据机构实践指南，需要进行血清或尿液妊娠试验阴性。
- 由招募医生或方案指定人员自行决定，受试者在整个研究期间理解和遵守研究程序的能力。
排除标准：
- 入组后 7 天内需要全身治疗的活动性感染。
- 未受控制的艾滋病毒/艾滋病或活动性病毒性肝炎（例如 HBV、HCV）
- 由治疗提供者确定，先前抗癌治疗引起的任何持续的显着毒性都有可能干扰该研究方案的安全性或有效性评估。
- ECOG 表现状态评分 >2
- 有临床意义的肺、心脏或自身免疫性疾病
- 预期寿命<12周
- 既往实体器官或骨髓移植
- 干预治疗前 4 周内接受过抗生素、疫苗或其他类型的手术
- 怀孕或哺乳期
- 任何先前或并发的恶性肿瘤，其自然史或治疗有可能干扰本研究方案的安全性或有效性评估，由治疗提供者确定。
- 任何妨碍患者给予知情同意或参与试验的精神或医疗状况。
- 由治疗提供者确定的另一种主要合并症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：单臂
OncoChoiceTM 结果将提供一系列预选化疗（FDA 批准的 NSCLC 治疗）的药物有效性排名（例如活性、非活性、中等活性药物）
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75 mg/m2 IV，持续 1 小时，每个 21 天周期的第 1 天
135 mg/m2 IV，持续 3 小时，每个 21 天周期的第 1 天
每28天周期的第1、8和15天静脉注射1000 mg/m²，持续30分钟；或每21天周期的第1和8天静脉注射1250 mg/m²，持续30分钟
在每个21天周期的第1天，静脉输注500毫克/平方米，持续10分钟
每21天周期的第1、8、15天，通过每周一次静脉注射给予30毫克/平方米，注射时长为6-19分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估经研究者评估的转移性非小细胞肺癌患者的客观缓解率（ORR），这些患者接受过至少二线化疗并接受了OncoChoice指导的治疗
大体时间：每6-8周一次，直至研究完成，平均为期2年
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客观缓解率是指从治疗开始直至疾病进展/复发期间（以治疗开始后记录的最小测量值作为疾病进展的参考），经研究者评估确认达到部分缓解或完全缓解的所有受试者比例。
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每6-8周一次，直至研究完成，平均为期2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估接受OncoChoice指导化疗方案的二线及以上非小细胞肺癌（NSCLC）患者的6个月无进展生存期（PFS）
大体时间：从治疗第1天至研究完成，平均2年
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无进展生存期（PFS）定义为从治疗第1天起至达到研究者评估标准定义的疾病进展标准或因任何原因导致死亡的时间。
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从治疗第1天至研究完成，平均2年
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评估接受OncoChoice指导化疗方案的二线及以上非小细胞肺癌患者的总生存期
大体时间：治疗第1天至研究完成期间，平均2年
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OS定义为从治疗第1天至因任何原因导致死亡的时间。
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治疗第1天至研究完成期间，平均2年
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描述经OncoChoice指导方案与标准化疗方案治疗过程中健康相关生活质量（HRQoL）的变化
大体时间：从筛选至研究完成，平均2年
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将使用自我报告且经过验证的问卷来研究健康相关生活质量（HRQoL）的变化，这些问卷涉及身体、生理、情感及社会问题
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从筛选至研究完成，平均2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过采用光谱流式分析技术，表征基于OncoChoice治疗前后血液循环免疫细胞群的变化
大体时间：从治疗第1天至研究完成，平均2年
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循环血液免疫细胞群将通过光谱流式分析进行测定
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从治疗第1天至研究完成，平均2年
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通过使用批量细胞因子分析（布鲁克细胞分析）方法，探讨基于OncoChoice治疗方案前后血液中循环细胞因子水平的变化。
大体时间：从治疗第1天至研究完成，平均2年
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通过批量细胞因子分析（布鲁克细胞分析）测定的循环血液细胞因子水平
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从治疗第1天至研究完成，平均2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frank Weinberg, MD, PhD、University of Illinois at Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月16日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月26日
首次发布 (实际的)
2024年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月15日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024-0301
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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