Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LUNG-05: Badanie skuteczności chemioterapii u pacjentów z przerzutami na niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) (LUNG-05)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Frank Weinberg, University of Illinois at Chicago

LUNG-05: Badanie skuteczności chemioterapii u pacjentów z przerzutami NSCLC

Jest to jednoramienne, dwuetapowe badanie pilotażowe Simona, w którym pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z chorobą przerzutową w stopniu 2L i większym będą otrzymywać chemioterapię opartą na OncoChoice zgodnie z wytycznymi National Cancer Care Network (NCCN) dotyczącymi dawkowania i harmonogramu leczenia dla leków zatwierdzonych przez FDA na NSCLC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, dwuetapowe badanie pilotażowe Simona, w którym pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z chorobą przerzutową w stopniu 2L i większym będą otrzymywać chemioterapię opartą na OncoChoice zgodnie z wytycznymi National Cancer Care Network (NCCN) dotyczącymi dawkowania i harmonogramu leczenia dla leków na NSCLC zatwierdzonych przez FDA. Po potwierdzeniu kwalifikacji pacjenta i uzyskaniu zgody pacjenta, w ramach standardowych procedur opieki pacjenci zostaną poddani biopsji i/lub usunięciu płynów nowotworowych (paracenteza/toracenteza/cewnik PleurX). Biopróbki zostaną udostępnione w odpowiednim czasie (w ciągu 24 godzin od pobrania) sponsorom badania (OncoOptima) w celu sprawdzenia reakcji leku. Uczestnicy zostaną poddani dodatkowym badaniom, jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne. O wszelkich dodatkowych zabiegach decyduje lekarz prowadzący.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Frank Weinberg, MD, PhD
  • Numer telefonu: (312) 413-7494
  • E-mail: fweinb1@uic.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ruihong Yin
  • Numer telefonu: (312) 355-2545
  • E-mail: ryin6@uic.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ruihong Yin
          • Numer telefonu: (312) 355-2545
          • E-mail: ryin6@uic.edu
        • Kontakt:
          • Frank Weinberg, MD, PhD
          • Numer telefonu: 312-413-7494
          • E-mail: fweinb1@uic.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat w chwili wyrażenia zgody
  • Wynik stanu sprawności ECOG ≤2
  • Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuc zgodny z histologicznie potwierdzonym NSCLC w stopniu IV, udokumentowanym biopsją.
  • Pacjent otrzymał wcześniej co najmniej 1 linię leczenia systemowego z powodu NSCLC w stadium IV (w tym między innymi terapię celowaną i obecnie rozważa jedynie chemioterapię SOC w przypadku 2L i wyższych).
  • Wykazuje odpowiednią funkcję narządów; laboratoria muszą mieścić się w parametrach leczenia dla poszczególnych instytucjonalnych planów leczenia dla określonych środków terapeutycznych. Wszystkie laboratoria przesiewowe należy uzyskać w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • Musi nie otrzymywać żadnego leczenia przeciwnowotworowego przez co najmniej 2 tygodnie.
  • Musi być kandydatem do leczenia lekami małocząsteczkowymi.
  • Uczestnicy lub ich LAR muszą być w stanie przedstawić pisemną świadomą zgodę i upoważnienie HIPAA do ujawnienia danych osobowych, za pośrednictwem zatwierdzonego formularza świadomej zgody UIC Institutional Review Board (IRB) i upoważnienia HIPAA.
  • Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno być w ciąży ani karmić piersią. Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki instytucjonalnej wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu.
  • Według uznania lekarza włączającego lub osoby wyznaczonej do protokołu, zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 7 dni od włączenia do badania.
  • Niekontrolowany HIV/AIDS lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby (np. HBV, HCV)
  • Jakakolwiek utrzymująca się znacząca toksyczność wynikająca z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która według oceny podmiotu leczącego może potencjalnie zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności tego schematu badawczego.
  • Wynik stanu sprawności ECOG >2
  • Klinicznie istotna choroba płuc, serca lub choroba autoimmunologiczna
  • Oczekiwana długość życia <12 tygodni
  • Wcześniejszy przeszczep narządu litego lub szpiku kostnego
  • Antybiotyki, szczepionki lub inny rodzaj operacji w ciągu 4 tygodni przed leczeniem interwencyjnym
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wszelkie wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe, których historia naturalna lub leczenie mogą potencjalnie zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności tego schematu badawczego, zgodnie z ustaleniami podmiotu leczącego.
  • Każdy stan psychiczny lub medyczny uniemożliwiający pacjentowi wyrażenie świadomej zgody lub udział w badaniu.
  • Kolejna poważna choroba współistniejąca, określona przez lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię
Wyniki OncoChoiceTM zapewnią ranking skuteczności leku (np. lek aktywny, nieaktywny, średnio aktywny) na liście wstępnie wybranych chemioterapii (leczenie NSCLC zatwierdzone przez FDA
Lek: Docetaksel
75 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę. 1. dzień każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Paklitaksel
135 mg/m2 dożylnie przez 3 godziny. Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m² dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu lub 1250 mg/m² dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Pemetreksed
500 mg/m2 dożylnie przez 10 minut w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Winorelbin
30 mg/m² dożylnie w tygodniowym wstrzyknięciu w ciągu 6-19 minut w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR) mierzonego na podstawie oceny badacza u pacjentów z przerzutowym NSCLC leczonych co najmniej 2L chemioterapii, którzy otrzymali leczenie oparte na OncoChoice
Ramy czasowe: Co 6-8 tygodni do zakończenia badania, średnio przez 2 lata
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej to odsetek wszystkich pacjentów z potwierdzoną częściową lub całkowitą remisją według oceny badacza, od rozpoczęcia leczenia do progresji/nawrotu choroby (biorąc za odniesienie dla choroby progresywnej najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia).
Co 6-8 tygodni do zakończenia badania, średnio przez 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji (PFS) u pacjentów z NSCLC w 2L i kolejnych liniach leczenia otrzymujących schemat chemioterapii oparty na OncoChoice
Ramy czasowe: Od 1. dnia leczenia do zakończenia badania, średnio przez 2 lata
PFS definiuje się jako czas od dnia 1 leczenia do momentu spełnienia kryteriów progresji choroby zgodnie z oceną badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od 1. dnia leczenia do zakończenia badania, średnio przez 2 lata
Oszacowanie całkowitego przeżycia (OS) u pacjentów z NSCLC w 2 linii leczenia i później, którzy otrzymują schemat chemioterapii oparty na OncoChoice
Ramy czasowe: Od 1. dnia leczenia do zakończenia badania, średnio 2 lata
OS definiuje się jako czas od dnia pierwszego leczenia (D1) do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od 1. dnia leczenia do zakończenia badania, średnio 2 lata
Opisanie zmian w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) w trakcie leczenia po zastosowaniu schematu opartego na OncoChoice w porównaniu ze standardową chemioterapią
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do zakończenia badania, średnio 2 lata
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) będą badane przy użyciu samodzielnie wypełnianych i zwalidowanych kwestionariuszy, które dotyczą kwestii fizycznych, fizjologicznych, emocjonalnych i społecznych
Od badań przesiewowych do zakończenia badania, średnio 2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakteryzowanie zmian w populacjach komórek odpornościowych krążących we krwi przed i po leczeniu opartym na OncoChoice przy użyciu analizy spektralnej przepływu
Ramy czasowe: Od 1. dnia leczenia do zakończenia badania, średnio 2 lata
Populacje komórek immunologicznych krwi krążącej zostaną określone za pomocą analizy spektralnej przepływowej
Od 1. dnia leczenia do zakończenia badania, średnio 2 lata
Aby zbadać poziomy cytokin krążących we krwi przed i po leczeniu opartym na OncoChoice, wykorzystując analizę cytokin metodą bulk (Bruker Cellular Analysis).
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia do zakończenia badania, średnio 2 lata
Poziomy cytokin we krwi krążącej określone przy użyciu analizy cytokin zbiorczych (Bruker Cellular Analysis)
Dzień 1 leczenia do zakończenia badania, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Weinberg, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-0301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj