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LUNG-05 : Étude de l'efficacité de la chimiothérapie chez les patients métastatiques atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) (LUNG-05)

15 janvier 2026 mis à jour par: Frank Weinberg, University of Illinois at Chicago

LUNG-05 : Étude de l'efficacité de la chimiothérapie chez les patients métastatiques CPNPC

Il s'agit d'une étude pilote en deux étapes à un seul bras de Simon dans laquelle des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avec une maladie métastatique de 2 L et au-delà recevront une chimiothérapie informée par OncoChoice conformément aux directives de traitement du National Cancer Care Network (NCCN) sur la posologie et la planification. pour les médicaments approuvés par la FDA pour le CPNPC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote en deux étapes à un seul bras de Simon dans laquelle des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avec une maladie métastatique de 2 L et au-delà recevront une chimiothérapie informée par OncoChoice conformément aux directives de traitement du National Cancer Care Network (NCCN) sur la posologie et la planification. pour les médicaments approuvés par la FDA pour le CPNPC. Après confirmation de l'éligibilité du patient et réception du consentement du patient, les patients subiront une biopsie et/ou une élimination des liquides malins (paracentèse/thoracentèse/cathéter PleurX) dans le cadre des procédures de soins standard. Les échantillons biologiques seront partagés en temps opportun (dans les 24 heures suivant le prélèvement) avec les sponsors de l'étude (OncoOptima) pour tester la réactivité aux médicaments. Les participants subiront des tests supplémentaires jugés nécessaires par le prestataire traitant. Tout traitement supplémentaire sera à la discrétion du prestataire traitant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Frank Weinberg, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: (312) 413-7494
  • E-mail: fweinb1@uic.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ruihong Yin
  • Numéro de téléphone: (312) 355-2545
  • E-mail: ryin6@uic.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois Cancer Center
        • Contact:
          • Ruihong Yin
          • Numéro de téléphone: (312) 355-2545
          • E-mail: ryin6@uic.edu
        • Contact:
          • Frank Weinberg, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 312-413-7494
          • E-mail: fweinb1@uic.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥ 18 ans au moment du consentement
  • Score de performance ECOG ≤ 2
  • Cancer du poumon non à petites cellules avancé pour répondre à un CPNPC de stade IV confirmé histologiquement et documenté par biopsie.
  • Le patient a déjà reçu au moins une ligne de traitement systémique pour un CPNPC de stade IV (y compris, mais sans s'y limiter, un traitement ciblé et n'envisage désormais que la chimiothérapie SOC pour 2L et au-delà).
  • Démontre un fonctionnement adéquat des organes ; les laboratoires doivent respecter les paramètres de traitement des plans de traitement institutionnels individuels pour des agents thérapeutiques spécifiques. Tous les laboratoires de dépistage doivent être obtenus dans les 30 jours précédant l’inscription.
  • Ne doit avoir reçu aucun traitement contre le cancer depuis au moins 2 semaines.
  • Doit être candidat à un traitement médicamenteux à petites molécules.
  • Les participants ou leur LAR doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations personnelles sur la santé, via un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'UIC Institutional Review Board (IRB) et une autorisation HIPAA.
  • Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaiter. Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif est requis conformément aux directives de pratique institutionnelles.
  • Tel que déterminé à la discrétion du médecin recruteur ou du responsable du protocole, capacité du sujet à comprendre et à se conformer aux procédures d'étude pendant toute la durée de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Infection active nécessitant un traitement systémique dans les 7 jours suivant l'inscription.
  • VIH/SIDA non contrôlé ou hépatite virale active (par ex. VHB, VHC)
  • Toute toxicité significative continue résultant d'un traitement anticancéreux antérieur qui, tel que déterminé par le prestataire traitant, a le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité de ce régime expérimental.
  • Score d’état de performance ECOG > 2
  • Maladie pulmonaire, cardiaque ou auto-immune cliniquement significative
  • Espérance de vie <12 semaines
  • Greffe antérieure d'organe solide ou de moelle osseuse
  • Antibiotiques, vaccins ou autre type de chirurgie dans les 4 semaines précédant le traitement d'intervention
  • Enceinte ou allaitante
  • Toute tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement est susceptible d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité de ce régime expérimental, tel que déterminé par le prestataire traitant.
  • Toute condition mentale ou médicale qui empêche le patient de donner son consentement éclairé ou de participer à l'essai.
  • Une autre comorbidité majeure, déterminée par le prestataire traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras unique
Les résultats d'OncoChoiceTM fourniront un classement de l'efficacité des médicaments (par exemple, médicament actif, inactif, modérément actif) sur une liste de chimiothérapies présélectionnées (traitements CPNPC approuvés par la FDA).
Médicament: Docétaxel
75 mg/m2 IV pendant 1 heure Jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Paclitaxel
135 mg/m2 IV pendant 3 heures Jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Gemcitabine
1000 mg/m² par voie intraveineuse sur 30 minutes les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours ou 1250 mg/m² par voie intraveineuse sur 30 minutes les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Pémétrexed
500 mg/m² IV en 10 minutes le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Vinorelbine
30 mg/m² IV par injection hebdomadaire sur 6 à 19 minutes les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimer le taux de réponse objective (TRO) tel que mesuré par l'évaluation de l'investigateur chez les patients atteints de CBNPC métastatique traités par au moins 2L de chimiothérapie ayant bénéficié d'un traitement informé par OncoChoice
Délai: Toutes les 6 à 8 semaines jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
Le taux de réponse objective est la proportion de tous les sujets présentant une RP ou une RC confirmée selon l'évaluation de l'investigateur, depuis le début du traitement jusqu'à la progression/récidive de la maladie (en prenant comme référence pour la maladie progressive les plus petites mesures enregistrées depuis le début du traitement).
Toutes les 6 à 8 semaines jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimer la survie sans progression (SSP) à 6 mois chez les patients atteints de CBNPC en 2L et au-delà recevant un régime de chimiothérapie basé sur OncoChoice
Délai: Du jour 1 du traitement jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
La PFS est définie comme le temps écoulé entre le jour 1 du traitement et la satisfaction des critères de progression de la maladie selon les critères évalués par l'investigateur ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Du jour 1 du traitement jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
Pour estimer la survie globale (OS) chez les patients atteints de CBNPC en 2L et au-delà qui reçoivent un régime de chimiothérapie basé sur OncoChoice
Délai: Jour 1 du traitement jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le jour 1 du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jour 1 du traitement jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
Décrire les changements dans la qualité de vie liée à la santé (QVLS) au cours du traitement suite au régime informé par OncoChoice par rapport à la chimiothérapie standard
Délai: Dépistage jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 2 ans
Les modifications de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) seront étudiées à l'aide de questionnaires auto-rapportés et validés qui abordent les problèmes physiques, physiologiques, émotionnels et sociaux
Dépistage jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser les changements dans les populations de cellules immunitaires circulant dans le sang avant et après un traitement basé sur OncoChoice en utilisant l'analyse spectrale par cytométrie en flux
Délai: Du jour 1 du traitement jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
Les populations de cellules immunitaires sanguines en circulation seront déterminées par analyse spectrale en flux
Du jour 1 du traitement jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
Pour explorer les niveaux de cytokines circulant dans le sang avant et après un traitement basé sur OncoChoice en utilisant l'analyse globale des cytokines (Bruker Cellular Analysis).
Délai: Jour 1 du traitement jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
Niveaux des cytokines sanguines circulantes déterminés par analyse globale des cytokines (Bruker Cellular Analysis)
Jour 1 du traitement jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank Weinberg, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Première publication (Réel)

29 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-0301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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