Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LUNG-05: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) metastaattisten potilaiden kemoterapian tehokkuuden tutkiminen (LUNG-05)

torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Frank Weinberg, University of Illinois at Chicago

LUNG-05: Kemoterapian tehokkuuden tutkiminen NSCLC-metastaattisilla potilailla

Tämä on Simonin yksihaarainen, kaksivaiheinen pilottitutkimus, jossa potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jolla on metastaattinen sairaus 2L tai sitä vanhempi, saavat OncoChoice-tietoista kemoterapiaa National Cancer Care Networkin (NCCN) annostusta ja aikataulutusta koskevien hoitoohjeiden mukaisesti. NSCLC FDA:n hyväksymille lääkkeille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on Simonin yksihaarainen, kaksivaiheinen pilottitutkimus, jossa potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jolla on metastaattinen sairaus 2L tai sitä vanhempi, saavat OncoChoice-tietoista kemoterapiaa National Cancer Care Networkin (NCCN) annostusta ja aikataulutusta koskevien hoitoohjeiden mukaisesti. NSCLC FDA:n hyväksymille lääkkeille. Kun potilaan kelpoisuus on vahvistettu ja potilaan suostumus on saatu, potilaalle tehdään biopsia ja/tai pahanlaatuisten nesteiden poisto (parasenteesi/rintakehä/PleurX-katetri) osana tavallisia hoitotoimenpiteitä. Bionäytteet jaetaan ajoissa (24 tunnin kuluessa keräämisestä) tutkimuksen sponsoreille (OncoOptima) lääkeresponsiivisuuden testaamiseksi. Osallistujille tehdään lisätestejä hoitavan palveluntarjoajan tarpeelliseksi katsomana. Mahdolliset lisähoidot ovat hoidon tarjoajan harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Frank Weinberg, MD, PhD
  • Puhelinnumero: (312) 413-7494
  • Sähköposti: fweinb1@uic.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ruihong Yin
  • Puhelinnumero: (312) 355-2545
  • Sähköposti: ryin6@uic.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ruihong Yin
          • Puhelinnumero: (312) 355-2545
          • Sähköposti: ryin6@uic.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Frank Weinberg, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 312-413-7494
          • Sähköposti: fweinb1@uic.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä
  • ECOG-suorituskyvyn tilapisteet ≤2
  • Pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka täyttää histologisesti vahvistetun vaiheen IV NSCLC, joka on dokumentoitu biopsialla.
  • Potilas on saanut vähintään yhden aiemman systeemisen hoidon vaiheen IV NSCLC:hen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen) kohdennettuun hoitoon, ja hän harkitsee nyt vain SOC-kemoterapiaa vähintään 2 litralle.
  • Osoittaa riittävän elimen toiminnan; Laboratorioiden on oltava hoitoparametrien sisällä tiettyjen terapeuttisten aineiden yksittäisissä laitoshoitosuunnitelmissa. Kaikki seulontalaboratoriot on hankittava 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Hän ei ole saanut syöpähoitoa vähintään 2 viikkoon.
  • Täytyy olla ehdokas pienimolekyyliseen lääkehoitoon.
  • Osallistujien tai heidän LAR-jäsenensä on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen hyväksytyn UIC Institutional Review Boardin (IRB) tietoisen suostumuslomakkeen ja HIPAA-valtuutuksen kautta.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät. Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti vaaditaan laitoksen käytännön ohjeiden mukaan.
  • Ilmoittautuneen lääkärin tai tutkimussuunnitelman haltijan harkinnan mukaan tutkittavan kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  • Hallitsematon HIV/AIDS tai aktiivinen virushepatiitti (esim. HBV, HCV)
  • Mikä tahansa jatkuva merkittävä toksisuus, joka johtuu aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta ja joka hoidon tarjoajan määrittämänä saattaa häiritä tämän tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia.
  • ECOG-suorituskyvyn pistemäärä >2
  • Kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, sydän- tai autoimmuunisairaus
  • Elinajanodote <12 viikkoa
  • Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto
  • Antibiootit, rokotteet tai muu leikkaus 4 viikon sisällä ennen interventiohoitoa
  • Raskaana tai imettävänä
  • Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, jonka luonnollinen historia tai hoito saattaa häiritä tämän tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia hoitavan palveluntarjoajan määrittelemällä tavalla.
  • Mikä tahansa psyykkinen tai lääketieteellinen tila, joka estää potilasta antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai osallistumasta tutkimukseen.
  • Toinen merkittävä liitännäissairaus, jonka hoitava toimittaja määrittää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksikäsi
OncoChoiceTM-tulokset tarjoavat lääkkeiden tehokkuuden sijoituksen (esim. aktiivinen, inaktiivinen, kohtalaisen aktiivinen lääke) ennalta valittujen kemoterapioiden luettelossa (FDA:n hyväksymät NSCLC-hoidot)
Lääke: Doketakseli
75 mg/m2 IV 1 tunnin aikana Jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä
Lääke: Paklitakseli
135 mg/m2 IV 3 tunnin aikana Jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä
Lääke: Gemcitabiini
1000 mg/m2 suonensisäisesti 30 minuutin aikana jakson 1., 8. ja 15. päivinä 28 päivän syklissä tai 1250 mg/m2 suonensisäisesti 30 minuutin aikana jakson 1. ja 8. päivinä 21 päivän syklissä
Lääke: Pemetreksi
500 mg/m2 laskimoon 10 minuutissa 1. päivänä jokaisella 21 päivän syklillä
Lääke: Vinorelbiini
30 mg/m² IV annosteltuna viikoittaisen ruiskeen kautta 6–19 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15 kussakin 21 päivän syklissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida objektiivinen vasteprosentti (ORR) tutkijan arvioimana potilailla, joilla on etäpesäkkeistä NSCLC:ää ja jotka ovat saaneet vähintään toisen vaiheen (2L) kemoterapiaa, ja jotka ovat saaneet OncoChoice-perusteista hoitoa
Aikaikkuna: Joka 6–8 viikon välein tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
Tavoitevasteprosentti on kaikkien potilaiden osuus, joilla on vahvistettu osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR) tutkimuslääkärin arvioinnin mukaan hoidon alusta sairauden eteneväisyyden/toistumiseen asti (ottaen taudin etenemisen vertailukohtana hoidon alusta lähtien mitatut pienimmät arvot).
Joka 6–8 viikon välein tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida 6 kuukauden etenevätä tautia koskeva selviytyminen (PFS) 2L- ja sitä myöhemmissä NSCLC-potilaissa, jotka saavat OncoChoice-perusteisen kemoterapiarokotteen
Aikaikkuna: Hoitojakson 1. päivästä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
PFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloituspäivästä (D1) siihen, kun täyttyvät tutkijan arvioiman kriteeristön mukaiset sairauden etenemiskriteerit tai kun potilas kuolee mihin tahansa syyhyn.
Hoitojakson 1. päivästä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
Arvioida kokonaiselossaolo (OS) 2L ja sitä myöhemmässä vaiheessa olevilla NSCLC-potilailla, jotka saavat OncoChoice-ohjattua kemoterapiakäytäntöä
Aikaikkuna: Hoitojakson 1. päivästä tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta
OS määritellään ajanjaksona hoidon ensimmäisestä päivästä (D1) kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi.
Hoitojakson 1. päivästä tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta
Kuvata terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) muutoksia hoidon aikana OncoChoice-ohjauksen saaneen hoitosuunnitelman vs. tavanomaisen kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun saattamiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) muutoksia tutkitaan käyttämällä itse raportoituja ja validoituja kyselylomakkeita, jotka käsittelevät fyysisiä, fysiologisia, emotionaalisia ja sosiaalisia kysymyksiä
Seulonta tutkimuksen loppuun saattamiseen asti, keskimäärin 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvata muutoksia veren kiertävissä immuunisolupopulaatioissa ennen ja jälkeen OncoChoice-pohjaisen hoidon spektrivirtausanalyysin avulla
Aikaikkuna: Hoitojakson 1. päivästä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
Verenkiertoon liittyvät immuunisolupopulaatiot määritetään spektrivirtausanalyysillä
Hoitojakson 1. päivästä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
Tutkia verenkierrossa olevien sytokiinien pitoisuuksia ennen ja jälkeen OncoChoice-pohjaisen hoidon hyödyntämällä bulkkisytokiinianalyysiä (Bruker Cellular Analysis).
Aikaikkuna: Hoitojakson alusta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
Kiertävän veren sytokiinipitoisuudet määritetty käyttämällä bulkkisytokiinianalyysiä (Bruker Cellular Analysis)
Hoitojakson alusta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Illinois at Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank Weinberg, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-0301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa