Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LUNG-05: Исследование эффективности химиотерапии у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) (LUNG-05)

15 января 2026 г. обновлено: Frank Weinberg, University of Illinois at Chicago

LUNG-05: Исследование эффективности химиотерапии у пациентов с метастатическим НМРЛ

Это одногрупповое двухэтапное пилотное исследование Саймона, в котором пациенты с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) с метастатическим заболеванием размером 2L и выше будут получать химиотерапию с информацией OncoChoice в соответствии с рекомендациями Национальной сети по лечению рака (NCCN) по дозировке и графику лечения. для препаратов НМРЛ, одобренных FDA.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одногрупповое двухэтапное пилотное исследование Саймона, в котором пациенты с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) с метастатическим заболеванием размером 2L и выше будут получать химиотерапию с информацией OncoChoice в соответствии с рекомендациями Национальной сети по лечению рака (NCCN) по дозировке и графику лечения. для препаратов НМРЛ, одобренных FDA. После подтверждения соответствия пациента критериям участия и получения его согласия пациентам будет проведена биопсия и/или удаление злокачественных жидкостей (парацентез/торацентез/катетер PleurX) в рамках стандартных процедур лечения. Биообразцы будут своевременно переданы (в течение 24 часов после сбора) спонсорам исследования (OncoOptima) для проверки чувствительности к лекарствам. Участники пройдут дополнительное тестирование, если лечащий врач сочтет это необходимым. Любое дополнительное лечение будет на усмотрение лечащего врача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Frank Weinberg, MD, PhD
  • Номер телефона: (312) 413-7494
  • Электронная почта: fweinb1@uic.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ruihong Yin
  • Номер телефона: (312) 355-2545
  • Электронная почта: ryin6@uic.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois Cancer Center
        • Контакт:
          • Ruihong Yin
          • Номер телефона: (312) 355-2545
          • Электронная почта: ryin6@uic.edu
        • Контакт:
          • Frank Weinberg, MD, PhD
          • Номер телефона: 312-413-7494
          • Электронная почта: fweinb1@uic.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет на момент согласия
  • Оценка статуса работоспособности ECOG ≤2
  • Распространенный немелкоклеточный рак легкого, соответствующий гистологически подтвержденному НМРЛ стадии IV, подтвержденному биопсией.
  • Пациент ранее получал как минимум 1 линию системной терапии НМРЛ стадии IV (включая, помимо прочего, таргетную терапию, и в настоящее время рассматривает только химиотерапию SOC для 2L и более).
  • Демонстрирует адекватную функцию органа; лаборатории должны находиться в пределах параметров лечения, предусмотренных индивидуальными институциональными планами лечения конкретными терапевтическими агентами. Все скрининговые лаборатории должны быть получены в течение 30 дней до регистрации.
  • Не должен получать никакого лечения рака в течение как минимум 2 недель.
  • Должен быть кандидатом на лечение низкомолекулярными лекарствами.
  • Участники или их LAR должны иметь возможность предоставить письменное информированное согласие и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации через утвержденную форму информированного согласия Институционального наблюдательного совета UIC (IRB) и разрешение HIPAA.
  • Женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью. В соответствии с практическими рекомендациями учреждения требуется отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче.
  • По усмотрению записывающего врача или уполномоченного по протоколу, способность субъекта понимать и соблюдать процедуры исследования на протяжении всего исследования.

Критерии исключения:

  • Активная инфекция, требующая системной терапии в течение 7 дней после включения.
  • Неконтролируемый ВИЧ/СПИД или активный вирусный гепатит (например, HBV, HCV)
  • Любая продолжающаяся значительная токсичность, возникшая в результате предшествующей противораковой терапии, которая, по определению лечащего врача, может потенциально повлиять на оценку безопасности или эффективности этого исследовательского режима.
  • Оценка статуса работоспособности ECOG > 2
  • Клинически значимое заболевание легких, сердца или аутоиммунное заболевание.
  • Ожидаемая продолжительность жизни <12 недель
  • Предыдущая трансплантация твердых органов или костного мозга
  • Антибиотики, вакцины или другие хирургические вмешательства в течение 4 недель до интервенционного лечения.
  • Беременная или кормящая
  • Любое предшествующее или сопутствующее злокачественное новообразование, естественное течение или лечение которого может потенциально помешать оценке безопасности или эффективности этого исследовательского режима, как это определено лечащим врачом.
  • Любое психическое или медицинское состояние, которое не позволяет пациенту дать информированное согласие или принять участие в исследовании.
  • Еще одно серьезное сопутствующее заболевание, определенное лечащим врачом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одиночная рука
Результаты OncoChoiceTM обеспечат ранжирование эффективности лекарств (например, активное, неактивное, умеренно активное лекарство) в списке предварительно выбранных химиотерапевтических препаратов (одобренных FDA методов лечения НМРЛ).
Лекарство: Доцетаксел
75 мг/м2 внутривенно в течение 1 часа в первый день каждого 21-дневного цикла
Лекарство: Паклитаксел
135 мг/м2 внутривенно в течение 3 часов в первый день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Гемцитабин
1000 мг/м² внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла или 1250 мг/м² внутривенно в течение 30 минут в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла
Лекарство: Пеметрексед
500 мг/м² внутривенно в течение 10 минут в День 1 каждого 21-дневного цикла
Лекарство: Винорелбин
30 мг/м² внутривенно путем еженедельной инфузии в течение 6-19 минут в дни 1, 8 и 15 каждого 21-дневного цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки объективной частоты ответа (ОЧО) по оценке исследователя у пациентов с метастатическим НМРЛ, получавших не менее 2Л химиотерапии, которые прошли лечение на основе OncoChoice
Временное ограничение: Каждые 6-8 недель до завершения исследования, в среднем 2 года
Объективная частота ответа – это доля всех субъектов с подтверждённой ЧО или ПО по оценке исследователя, от начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания (в качестве референса для прогрессирующего заболевания принимаются наименьшие измерения, зарегистрированные с начала лечения).
Каждые 6-8 недель до завершения исследования, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки 6-месячной выживаемости без прогрессирования (PFS) у пациентов с НМРЛ во 2-й линии терапии и далее, получающих режим химиотерапии, подобранный с помощью OncoChoice
Временное ограничение: День 1 лечения до завершения исследования, в среднем 2 года
ПБВ определяется как время с 1-го дня лечения до момента выполнения критериев прогрессирования заболевания по оценке исследователя или смерти от любой причины.
День 1 лечения до завершения исследования, в среднем 2 года
Для оценки общей выживаемости (ОВ) у пациентов с НМРЛ во 2-й линии и далее, получающих режим химиотерапии, выбранный с помощью OncoChoice
Временное ограничение: С 1-го дня лечения до завершения исследования, в среднем 2 года
OS определяется как время от D1 лечения до смерти по любой причине.
С 1-го дня лечения до завершения исследования, в среднем 2 года
Описывать изменения в качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL), в ходе лечения после режима, выбранного с помощью OncoChoice, по сравнению со стандартной химиотерапией
Временное ограничение: Скрининг до завершения исследования, в среднем 2 года
Изменения в качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL), будут изучаться с помощью самоотчетных и валидированных опросников, охватывающих физические, физиологические, эмоциональные и социальные аспекты
Скрининг до завершения исследования, в среднем 2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для характеристики изменений в популяциях иммунных клеток крови до и после лечения на основе OncoChoice с использованием спектрального проточного анализа
Временное ограничение: С 1 дня лечения до завершения исследования, в среднем 2 года
Популяции иммунных клеток циркулирующей крови будут определяться с помощью спектрального проточного анализа
С 1 дня лечения до завершения исследования, в среднем 2 года
Исследовать уровни циркулирующих в крови цитокинов до и после лечения на основе OncoChoice с использованием массового анализа цитокинов (Bruker Cellular Analysis).
Временное ограничение: С 1-го дня лечения до завершения исследования, в среднем 2 года
Уровни циркулирующих в крови цитокинов, определенные с помощью массового анализа цитокинов (Bruker Cellular Analysis)
С 1-го дня лечения до завершения исследования, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Frank Weinberg, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-0301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться