Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LUNG-05: Onderzoek naar de effectiviteit van chemotherapie bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) gemetastaseerde patiënten (LUNG-05)

15 januari 2026 bijgewerkt door: Frank Weinberg, University of Illinois at Chicago

LUNG-05: Onderzoek naar de effectiviteit van chemotherapie bij NSCLC-gemetastaseerde patiënten

Dit is een eenarmige, tweefasige pilotstudie van Simon waarin patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met gemetastaseerde ziekte 2L en hoger op OncoChoice gebaseerde chemotherapie zullen krijgen volgens de behandelrichtlijnen van het National Cancer Care Network (NCCN) met betrekking tot dosering en planning. voor NSCLC FDA goedgekeurde medicijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige, tweefasige pilotstudie van Simon waarin patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met gemetastaseerde ziekte 2L en hoger op OncoChoice gebaseerde chemotherapie zullen krijgen volgens de behandelrichtlijnen van het National Cancer Care Network (NCCN) met betrekking tot dosering en planning. voor NSCLC FDA-goedgekeurde medicijnen. Na bevestiging van de geschiktheid van de patiënt en ontvangst van de toestemming van de patiënt, zullen patiënten een biopsie en/of verwijdering van kwaadaardige vloeistoffen ondergaan (paracentese/thoracentese/PleurX-katheter) als onderdeel van de standaardzorgprocedures. Biomonsters zullen tijdig (binnen 24 uur na verzameling) worden gedeeld met onderzoekssponsors (OncoOptima) om de responsiviteit van geneesmiddelen te testen. Deelnemers zullen aanvullende tests ondergaan als dit door de behandelende zorgverlener noodzakelijk wordt geacht. Eventuele aanvullende behandelingen zijn ter beoordeling van de behandelende arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Frank Weinberg, MD, PhD
  • Telefoonnummer: (312) 413-7494
  • E-mail: fweinb1@uic.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ruihong Yin
  • Telefoonnummer: (312) 355-2545
  • E-mail: ryin6@uic.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois Cancer Center
        • Contact:
          • Ruihong Yin
          • Telefoonnummer: (312) 355-2545
          • E-mail: ryin6@uic.edu
        • Contact:
          • Frank Weinberg, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 312-413-7494
          • E-mail: fweinb1@uic.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming
  • ECOG-prestatiestatusscore van ≤2
  • Gevorderde niet-kleincellige longkanker voldoet aan histologisch bevestigd stadium IV NSCLC, gedocumenteerd door biopsie.
  • De patiënt heeft ten minste één eerdere lijn systemische therapie ontvangen voor stadium IV NSCLC (inclusief maar niet beperkt tot gerichte therapie en overweegt nu alleen SOC-chemotherapie voor 2L en hoger).
  • Toont adequate orgaanfunctie; laboratoria moeten binnen de behandelingsparameters vallen voor de individuele institutionele behandelplannen voor specifieke therapeutische middelen. Alle screeningslaboratoria moeten binnen 30 dagen vóór registratie worden verkregen.
  • Moet gedurende ten minste 2 weken geen kankerbehandeling hebben ondergaan.
  • Moet in aanmerking komen voor behandeling met kleine moleculen.
  • Deelnemers of hun LAR moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie kunnen geven voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie, via een goedgekeurd UIC Institutional Review Board (IRB) geïnformeerde toestemmingsformulier en HIPAA-autorisatie.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Volgens de praktijkrichtlijnen van de instelling is een negatieve zwangerschapstest in serum of urine vereist.
  • Zoals bepaald naar goeddunken van de inschrijvende arts of de door het protocol aangewezen persoon, het vermogen van de proefpersoon om de onderzoeksprocedures gedurende de gehele duur van het onderzoek te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie die systemische therapie vereist binnen 7 dagen na inschrijving.
  • Ongecontroleerde HIV/AIDS of actieve virale hepatitis (bijv. HBV, HCV)
  • Elke aanhoudende significante toxiciteit als gevolg van eerdere antikankertherapie die, zoals vastgesteld door de behandelende arts, de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van dit onderzoeksregime kan verstoren.
  • ECOG-prestatiestatusscore >2
  • Klinisch significante long-, hart- of auto-immuunziekte
  • Levensverwachting <12 weken
  • Eerdere solide orgaan- of beenmergtransplantatie
  • Antibiotica, vaccins of andere soorten operaties binnen 4 weken voorafgaand aan de interventiebehandeling
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Elke eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan het natuurlijke beloop of de behandeling de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van dit onderzoeksregime, zoals bepaald door de behandelende arts, kan verstoren.
  • Elke mentale of medische aandoening die de patiënt verhindert geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan het onderzoek.
  • Nog een belangrijke comorbiditeit, zoals vastgesteld door de behandelende zorgverlener.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm
De resultaten van OncoChoiceTM zullen een rangschikking opleveren van de effectiviteit van geneesmiddelen (bijv. actief, inactief, matig actief geneesmiddel) in een lijst van vooraf geselecteerde chemotherapieën (door de FDA goedgekeurde NSCLC-behandelingen).
Geneesmiddel: Docetaxel
75 mg/m2 IV gedurende 1 uur. Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Paclitaxel
135 mg/m2 IV gedurende 3 uur Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Gemcitabine
1000 mg/m² intraveneus gedurende 30 minuten op dagen 1, 8 en 15 van elke 28-daagse cyclus of 1250 mg/m² intraveneus gedurende 30 minuten op dagen 1 en 8 van elke 21-daagse cyclus
Geneesmiddel: Pemetrexed
500 mg/m² intraveneus gedurende 10 minuten op dag 1 van elke 21-daagse cyclus
Geneesmiddel: Vinorelbin
30 mg/m² IV via een wekelijkse injectie gedurende 6-19 minuten op dagen 1, 8 en 15 van elke 21-daagse cyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het objectieve responspercentage (ORR) te schatten zoals gemeten door beoordeling van de onderzoeker bij patiënten met gemetastaseerd NSCLC die met ten minste 2L chemotherapie zijn behandeld en een op OncoChoice geïnformeerde behandeling hebben gehad
Tijdsspanne: Elke 6-8 weken gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
De objectieve responsratio is het aandeel van alle proefpersonen met een bevestigde PR of CR volgens de beoordeling van de onderzoeker, vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/terugval (waarbij de kleinste sinds het begin van de behandeling geregistreerde metingen als referentie voor progressieve ziekte worden genomen).
Elke 6-8 weken gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de 6-maanden progressievrije overleving (PFS) te schatten bij patiënten met NSCLC in de tweede lijn en verder die een op OncoChoice gebaseerd chemotherapieregime ontvangen
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandeling tot het einde van de studie, gemiddeld 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf dag 1 van de behandeling totdat aan de criteria voor ziekteprogressie wordt voldaan zoals gedefinieerd door door de onderzoeker beoordeelde criteria of overlijden als gevolg van een willekeurige oorzaak.
Dag 1 van de behandeling tot het einde van de studie, gemiddeld 2 jaar
Om de algehele overleving (OS) te schatten bij patiënten met NSCLC in de 2e lijn en verder die een op OncoChoice gebaseerd chemotherapieregime ontvangen
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandeling tot aan het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf dag 1 van de behandeling tot overlijden als gevolg van een willekeurige oorzaak.
Dag 1 van de behandeling tot aan het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
Om veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) gedurende de behandeling te beschrijven na een op OncoChoice gebaseerd regime versus standaard chemotherapie
Tijdsspanne: Screening tot aan studievoltooiing, gemiddeld 2 jaar
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL) worden bestudeerd met behulp van zelfgerapporteerde en gevalideerde vragenlijsten die fysieke, fysiologische, emotionele en sociale aspecten behandelen
Screening tot aan studievoltooiing, gemiddeld 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om veranderingen in bloedcirculerende immuuncelpopulaties vóór en na op OncoChoice gebaseerde behandeling te karakteriseren door gebruik te maken van spectrale flowanalyse
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandeling tot studievoltooiing, gemiddeld 2 jaar
Circulerende bloed immuuncelpopulaties zullen worden bepaald door spectrale flowanalyse
Dag 1 van de behandeling tot studievoltooiing, gemiddeld 2 jaar
Om de bloedcirculerende cytokine niveaus voor en na behandeling op basis van OncoChoice te onderzoeken door gebruik te maken van bulk cytokine-analyse (Bruker Cellular Analysis).
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandeling tot studievoltooiing, gemiddeld 2 jaar
Circulerende bloedcytokineniveaus bepaald met behulp van bulkanalyse van cytokinen (Bruker Cellular Analysis)
Dag 1 van de behandeling tot studievoltooiing, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank Weinberg, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-0301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren