ピロリ菌除菌のためのボノプラザンベースの 3 剤併用療法の 7 日間と 14 日間の比較 (VOTE-HP)
2025年2月10日 更新者：Sameh A. Lashen、Alexandria University
青少年のピロリ菌除菌のためのボノプラザンベースの7日間と14日間の3剤併用療法：ランダム化比較試験
この研究は、青年および幼児におけるヘリコバクター・ピロリ感染の根絶における、ボノプラザンと14日間の3剤併用療法の7日間と14日間の有効性をテストすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究の詳細について知らされた後、すべての適格な参加者（またはその法的保護者）は、参加することについて書面による同意を与えます。
1週間のスクリーニング後、適格な参加者は1:1の比率で14日間（グループ1）または7日間（グループ2）のボノプラザン＋アモキシシリン＋クラリスロマイシンの3剤併用療法に無作為に割り付けられる。
治療終了後、ピロリ菌の除菌は 4 週間後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
326
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト
- Faculty of Medicine, Alexandria University.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別を問わず年齢層（10～18歳）の参加者は、胸やけ、消化不良、吐き気、心窩部痛などの消化不良の訴えを訴え、標準化された診断検査でピロリ菌感染が陽性と判定された。
- H.P.陽性胃炎およびH.P.陽性胃炎に必要なその他の症状の臨床診断、臨床検査診断、および内視鏡診断を受けた小児患者。マーストリヒト第5世のコンセンサス報告書によれば、根絶が可能であるとのこと。
除外基準:
- 研究で使用された薬物のいずれかに対するアレルギー
- HPを根絶しようとする以前の試み
- -研究後4週間以内に抗生物質、PPI、ビスマス、H2拮抗薬またはプロバイオティクスの投与を受けた患者。
- セリアック病やクローン病など、薬物の吸収に影響を与える可能性のある疾患と診断されている小児。
- 肝障害または腎不全。
- 機能障害を示唆する症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：14日間のボノプラザンベースのトリプルセラピー
ボノプラザン錠剤 20 mg を 1 日 2 回、アモキシシリン 50 mg/kg/日のカプセルまたは懸濁液 [1 日最大用量 2 g] と、クラリスロマイシン 20 mg/kg/日の錠剤または懸濁液 [1 日最大用量 1 g]。
トリプルコンビネーションは14日間与えられます。
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参加者は、食前にボノプラザン 20 mg 錠剤を 1 日 2 回投与されます。
他の名前：
参加者はアモキシシリン 50 mg/kg/日のカプセルまたは懸濁液を受け取ります [1 日の最大用量: 2 g]。
他の名前：
参加者にはクラリスロマイシン 20 mg/kg/日の錠剤または懸濁液が投与されます [1 日の最大用量: 1 g]。
他の名前：
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実験的：7日間のボノプラザンベースのトリプルセラピー
ボノプラザン錠剤 20 mg を 1 日 2 回、アモキシシリン 50 mg/kg/日のカプセルまたは懸濁液 [1 日最大用量 2 g] と、クラリスロマイシン 20 mg/kg/日の錠剤または懸濁液 [1 日最大用量 1 g]。
トリプルコンビネーションは7日間与えられます。
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参加者は、食前にボノプラザン 20 mg 錠剤を 1 日 2 回投与されます。
他の名前：
参加者はアモキシシリン 50 mg/kg/日のカプセルまたは懸濁液を受け取ります [1 日の最大用量: 2 g]。
他の名前：
参加者にはクラリスロマイシン 20 mg/kg/日の錠剤または懸濁液が投与されます [1 日の最大用量: 1 g]。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピロリ菌除菌率
時間枠：治療終了から4週間後
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治療終了後にピロリ菌抗原検出検査が陰性となる参加者の数。
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治療終了から4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中の有害事象。
時間枠：最初の治療投与から、割り当てられた 7 日間または 14 日間の治療計画まで。
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両群における治療に関連した副作用の種類と頻度
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最初の治療投与から、割り当てられた 7 日間または 14 日間の治療計画まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sameh A Lashen, MD、Alexandria University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月30日
一次修了 (実際)
2024年11月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月27日
最初の投稿 (実際)
2024年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0306630
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
臨床検査データは共有できますが、参加者の機密性を維持するために参加者固有の ID データは共有できません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。