7 dias vs. 14 dias de terapia tripla baseada em Vonoprazan para erradicação do H. Pylori (VOTE-HP)
10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Sameh A. Lashen, Alexandria University
Terapia tripla baseada em Vonoprazan de 7 dias versus 14 dias para erradicação de H. Pylori em adolescentes: um ensaio clínico randomizado
O estudo tem como objetivo testar a eficácia de 7 dias versus 14 dias de terapia tripla com Vonoprazan na erradicação da infecção por Helicobacter Pylori em adolescentes e crianças pequenas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre os detalhes do estudo, todos os participantes elegíveis (ou seus responsáveis legais) darão consentimento informado por escrito para se envolverem.
Após uma triagem de uma semana, os participantes elegíveis serão randomizados para terapia tripla com Vonoprazan mais Amoxicilina mais Claritromicina por 14 dias (grupo 1) ou 7 dias (grupo 2) na proporção de 1:1.
Após o término da terapia, a erradicação do H. Pylori será avaliada após 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
326
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- Faculty of Medicine, Alexandria University.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes da faixa etária (10 a 18 anos), de ambos os sexos, encaminhados com queixas dispépticas como azia, dispepsia, náuseas e dor epigástrica, positivos para infecção por H. Pylori por meio de teste diagnóstico padronizado.
- Pacientes pediátricos com diagnóstico clínico, laboratorial e endoscópico de gastrite H.P. positiva e outras condições necessárias para H.P. erradicação, de acordo com o relatório de consenso Maastricht V.
Critérios de exclusão:
- alergia a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo
- tentativas anteriores de erradicar H.P.
- recebimento de antibióticos, IBPs, bismuto, antagonistas H2 ou probióticos dentro de 4 semanas do estudo.
- Crianças com diagnóstico de qualquer condição que possa afetar a absorção de medicamentos, como doença celíaca ou doença de Crohn.
- insuficiência hepática ou insuficiência renal.
- sintomas sugestivos de distúrbios funcionais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia tripla baseada em Vonoprazan de 14 dias
Comprimidos de Vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia mais Amoxicilina 50 mg/kg/dia cápsulas ou suspensão [dose diária máxima 2 g] mais Claritromicina 20 mg/kg/dia comprimidos ou suspensão [dose diária máxima 1 g].
A combinação tripla será administrada por 14 dias.
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Os participantes receberão comprimidos de Vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia antes das refeições.
Outros nomes:
Os participantes receberão cápsulas ou suspensão de Amoxicilina 50 mg/kg/dia [dose diária máxima: 2 g].
Outros nomes:
Os participantes receberão comprimidos ou suspensão de Claritromicina 20 mg/kg/dia [dose diária máxima: 1 g].
Outros nomes:
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Experimental: Terapia tripla baseada em Vonoprazan de 7 dias
Comprimidos de Vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia mais Amoxicilina 50 mg/kg/dia cápsulas ou suspensão [dose diária máxima 2 g] mais Claritromicina 20 mg/kg/dia comprimidos ou suspensão [dose diária máxima 1 g].
A combinação tripla será administrada por 7 dias.
|
Os participantes receberão comprimidos de Vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia antes das refeições.
Outros nomes:
Os participantes receberão cápsulas ou suspensão de Amoxicilina 50 mg/kg/dia [dose diária máxima: 2 g].
Outros nomes:
Os participantes receberão comprimidos ou suspensão de Claritromicina 20 mg/kg/dia [dose diária máxima: 1 g].
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de erradicação do H. Pylori
Prazo: 4 semanas após o término do tratamento
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Número de participantes que obterão um teste de detecção de antígeno H. pylori negativo após o final da terapia.
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4 semanas após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos durante o tratamento.
Prazo: Desde a primeira dose de tratamento até 7 ou 14 dias de regime de tratamento atribuído.
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Tipo e frequência de efeitos adversos relacionados ao tratamento em ambos os braços
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Desde a primeira dose de tratamento até 7 ou 14 dias de regime de tratamento atribuído.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sameh A Lashen, MD, Alexandria University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Gastrite
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da síntese de proteínas
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Amoxicilina
- Claritromicina
Outros números de identificação do estudo
- 0306630
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados clínico-laboratoriais podem ser compartilhados, mas os dados de identidade específicos do participante não podem ser compartilhados para manter a confidencialidade do participante.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .