7 dni vs. 14 dni potrójnej terapii eradykacyjnej H. pylori opartej na wonoprazanie (VOTE-HP)
10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Sameh A. Lashen, Alexandria University
7-dniowa w porównaniu z 14-dniową potrójną terapią opartą na wonoprazanie w celu eradykacji H. pylori u młodzieży: randomizowane badanie kontrolowane
Celem badania jest sprawdzenie skuteczności potrójnej terapii wonoprazanem stosowanej przez 7 dni w porównaniu do 14 dni w eradykacji zakażenia Helicobacter Pylori u młodzieży i małych dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o szczegółach badania wszyscy uprawnieni uczestnicy (lub ich opiekunowie prawni) wyrażą świadomą pisemną zgodę na udział w badaniu.
Po tygodniowym badaniu przesiewowym kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wonoprazan w skojarzeniu z amoksycyliną i klarytromycyną w terapii potrójnej przez 14 dni (grupa 1) lub 7 dni (grupa 2) w stosunku 1:1.
Po zakończeniu leczenia eradykacja H. Pylori zostanie oceniona po 4 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
326
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Faculty of Medicine, Alexandria University.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w grupie wiekowej (10–18 lat), obie płci, zostali skierowani z powodu dolegliwości dyspeptycznych, takich jak zgaga, niestrawność, nudności i ból w nadbrzuszu, u których w standaryzowanym teście diagnostycznym stwierdzono zakażenie H. Pylori.
- Dzieci i młodzież z kliniczną, laboratoryjną i endoskopową diagnozą zapalenia błony śluzowej żołądka dodatniego pod względem HP i innymi schorzeniami niezbędnymi do przeprowadzenia badania H.P. według konsensusu z Maastricht V.
Kryteria wykluczenia:
- uczulenie na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu
- poprzednie próby wytępienia H.P.
- przyjmowanie antybiotyków, IPP, bizmutu, antagonistów H2 lub probiotyków w ciągu 4 tygodni od badania.
- Dzieci ze zdiagnozowaną chorobą mogącą wpływać na wchłanianie leków, np. celiakią lub chorobą Leśniowskiego-Crohna.
- zaburzenia czynności wątroby lub niewydolność nerek.
- objawy sugerujące zaburzenia czynnościowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 14-dniowa potrójna terapia oparta na wonoprazanie
Wonoprazan tabletki 20 mg dwa razy dziennie plus amoksycylina 50 mg/kg/dzień w kapsułkach lub zawiesinie [maksymalna dawka dobowa 2 g] plus klarytromycyna 20 mg/kg/dzień w tabletkach lub zawiesinie [maksymalna dawka dobowa 1 g].
Potrójną kombinację podaje się przez 14 dni.
|
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki Vonoprazan 20 mg dwa razy dziennie przed posiłkami.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają amoksycylinę 50 mg/kg/dzień w kapsułkach lub zawiesinie [maksymalna dawka dzienna: 2 g].
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają klarytromycynę w dawce 20 mg/kg/dobę w postaci tabletek lub zawiesiny [maksymalna dawka dobowa: 1 g].
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 7-dniowa potrójna terapia oparta na wonoprazanie
Wonoprazan tabletki 20 mg dwa razy dziennie plus amoksycylina 50 mg/kg/dzień w kapsułkach lub zawiesinie [maksymalna dawka dobowa 2 g] plus klarytromycyna 20 mg/kg/dzień w tabletkach lub zawiesinie [maksymalna dawka dobowa 1 g].
Potrójną kombinację podaje się przez 7 dni.
|
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki Vonoprazan 20 mg dwa razy dziennie przed posiłkami.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają amoksycylinę 50 mg/kg/dzień w kapsułkach lub zawiesinie [maksymalna dawka dzienna: 2 g].
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają klarytromycynę w dawce 20 mg/kg/dobę w postaci tabletek lub zawiesiny [maksymalna dawka dobowa: 1 g].
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik eradykacji H. Pylori
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Liczba uczestników, którzy po zakończeniu terapii uzyskają ujemny wynik testu na obecność antygenu H. pylori.
|
4 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane podczas leczenia.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia do 7 lub 14 dni przypisanego schematu leczenia.
|
Rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem w obu ramionach badania
|
Od pierwszej dawki leczenia do 7 lub 14 dni przypisanego schematu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sameh A Lashen, MD, Alexandria University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Nieżyt żołądka
- Środki antybakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntezy białek
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Amoksycylina
- Klarytromycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0306630
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Można udostępniać dane kliniczno-laboratoryjne, ale ze względu na zachowanie poufności nie można udostępniać danych dotyczących tożsamości uczestnika.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .