基于 Vonoprazan 的三联疗法根除幽门螺杆菌的 7 天与 14 天 (VOTE-HP)
2025年2月10日 更新者：Sameh A. Lashen、Alexandria University
根除青少年幽门螺杆菌的 7 天与 14 天基于 Vonoprazan 的三联疗法：随机对照试验
该研究旨在测试 7 天与 14 天 Vonoprazan 三联疗法在根除青少年和幼儿幽门螺杆菌感染方面的功效。
研究概览
详细说明
在得知研究详细信息后，所有符合条件的参与者（或其法定监护人）将给予参与的知情书面同意。
经过一周的筛选后，符合条件的参与者将以 1:1 的比例随机接受沃诺拉赞加阿莫西林加克拉霉素三联疗法，为期 14 天（第 1 组）或 7 天（第 2 组）。
治疗结束后，4周后将评估幽门螺杆菌根除情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
326
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alexandria、埃及
- Faculty of Medicine, Alexandria University.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄组（10-18 岁）的参与者，男女皆宜，因胃灼热、消化不良、恶心和上腹痛等消化不良症状而转诊，且经标准化诊断测试呈幽门螺杆菌感染阳性。
- 临床、实验室和内窥镜诊断为幽门螺杆菌阳性胃炎以及幽门螺杆菌感染所需的其他条件的儿科患者。根据马斯特里赫特第五共识报告，根除。
排除标准：
- 对研究中使用的任何药物过敏
- 此前曾尝试根除 H.P.
- 研究后 4 周内接受抗生素、PPI、铋、H2 拮抗剂或益生菌。
- 诊断患有任何可能影响药物吸收的疾病（例如乳糜泻或克罗恩病）的儿童。
- 肝功能损害或肾功能衰竭。
- 提示功能障碍的症状。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：14 天 Vonoprazan 三联疗法
沃诺拉赞片剂 20 mg，每日两次，加阿莫西林 50 mg/kg/天胶囊或混悬剂 [每日最大剂量 2 g] 加克拉霉素 20 mg/kg/天片剂或混悬剂 [每日最大剂量 1 g]。
三联组合将持续 14 天。
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参与者将每天两次在餐前服用 Vonoprazan 20 毫克片剂。
其他名称：
参与者将接受阿莫西林 50 毫克/公斤/天胶囊或悬浮液 [每日最大剂量：2 克]。
其他名称：
参与者将接受克拉霉素 20 毫克/公斤/天片剂或悬浮液 [每日最大剂量：1 克]。
其他名称：
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实验性的：7 天 Vonoprazan 三联疗法
沃诺拉赞片剂 20 mg，每日两次，加阿莫西林 50 mg/kg/天胶囊或混悬剂 [每日最大剂量 2 g] 加克拉霉素 20 mg/kg/天片剂或混悬剂 [每日最大剂量 1 g]。
三重组合将提供 7 天。
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参与者将每天两次在餐前服用 Vonoprazan 20 毫克片剂。
其他名称：
参与者将接受阿莫西林 50 毫克/公斤/天胶囊或悬浮液 [每日最大剂量：2 克]。
其他名称：
参与者将接受克拉霉素 20 毫克/公斤/天片剂或悬浮液 [每日最大剂量：1 克]。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幽门螺杆菌根除率
大体时间：治疗完成后4周
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治疗结束后幽门螺杆菌抗原检测结果呈阴性的参与者人数。
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治疗完成后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗期间的不良事件。
大体时间：从第一次治疗剂量到指定治疗方案的 7 或 14 天。
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双臂治疗相关不良反应的类型和频率
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从第一次治疗剂量到指定治疗方案的 7 或 14 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sameh A Lashen, MD、Alexandria University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月30日
初级完成 (实际的)
2024年11月1日
研究完成 (实际的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月27日
首次发布 (实际的)
2024年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0306630
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
临床实验室数据可以共享，但参与者特定的身份数据不能共享，以维护参与者的机密性。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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