7 dagar kontra 14 dagar av Vonoprazan-baserad trippelterapi för utrotning av H. Pylori (VOTE-HP)
10 februari 2025 uppdaterad av: Sameh A. Lashen, Alexandria University
7-dagars versus 14-dagars Vonoprazan-baserad trippelterapi för utrotning av H. Pylori hos ungdomar: A Randomized Controlled Trial
Studien syftar till att testa effekten av 7 dagar kontra 14 dagars Vonoprazan-trippelterapi för att utrota Helicobacter Pylori-infektion hos ungdomar och små barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studiedetaljerna kommer alla kvalificerade deltagare (eller deras vårdnadshavare) att ge ett informerat skriftligt samtycke till att delta.
Efter en veckas screening kommer kvalificerade deltagare att randomiseras till Vonoprazan plus Amoxicillin plus Clarithromycin trippelterapi i antingen 14 dagar (grupp 1) eller 7 dagar (grupp 2) i förhållandet 1:1.
Efter avslutad behandling kommer H. Pylori-utrotningen att utvärderas efter 4 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
326
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Faculty of Medicine, Alexandria University.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i åldersgruppen (10-18 år), båda könen, hänvisade till dyspeptiska besvär som halsbränna, dyspepsi, illamående och epigastrisk smärta som är positiva för H. Pylori-infektion genom ett standardiserat diagnostiskt test.
- Pediatriska patienter med en klinisk, laboratorie- och endoskopisk diagnos av HP-positiv gastrit och andra tillstånd som är nödvändiga för H.P. utrotning, enligt Maastricht V konsensusrapporten.
Uteslutningskriterier:
- allergi mot något av de läkemedel som används i studien
- tidigare försök att utrota H.P.
- mottagande av antibiotika, PPI, vismut, H2-antagonister eller probiotika inom 4 veckor efter studien.
- Barn med diagnosen något tillstånd som kan påverka absorptionen av läkemedel som celiaki eller Crohns sjukdom.
- nedsatt leverfunktion eller njursvikt.
- symtom som tyder på funktionsstörningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 14-dagars Vonoprazan-baserad trippelterapi
Vonoprazan tabletter 20 mg två gånger dagligen plus Amoxicillin 50 mg/kg/dag kapslar eller suspension [maximal dygnsdos 2 g] plus Clarithromycin 20 mg/kg/dag tabletter eller suspension [maximal dygnsdos 1 g].
Trippelkombinationen kommer att ges i 14 dagar.
|
Deltagarna kommer att få Vonoprazan 20 mg tabletter två gånger dagligen före måltid.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få Amoxicillin 50 mg/kg/dag kapslar eller suspension [maximal daglig dos: 2 g].
Andra namn:
Deltagarna kommer att få Clarithromycin 20 mg/kg/dag tabletter eller suspension [maximal daglig dos: 1 g].
Andra namn:
|
|
Experimentell: 7-dagars Vonoprazan-baserad trippelterapi
Vonoprazan tabletter 20 mg två gånger dagligen plus Amoxicillin 50 mg/kg/dag kapslar eller suspension [maximal dygnsdos 2 g] plus Clarithromycin 20 mg/kg/dag tabletter eller suspension [maximal dygnsdos 1 g].
Trippelkombinationen kommer att ges i 7 dagar.
|
Deltagarna kommer att få Vonoprazan 20 mg tabletter två gånger dagligen före måltid.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få Amoxicillin 50 mg/kg/dag kapslar eller suspension [maximal daglig dos: 2 g].
Andra namn:
Deltagarna kommer att få Clarithromycin 20 mg/kg/dag tabletter eller suspension [maximal daglig dos: 1 g].
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
H. Pylori-utrotningshastighet
Tidsram: 4 veckor efter avslutad behandling
|
Antal deltagare som kommer att uppnå ett negativt H. pylori-antigendetekteringstest efter avslutad terapi.
|
4 veckor efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar under behandlingen.
Tidsram: Från första behandlingsdos tills 7 eller 14 dagars behandlingsregim tilldelas.
|
Typ och frekvens av behandlingsrelaterade biverkningar i båda armarna
|
Från första behandlingsdos tills 7 eller 14 dagars behandlingsregim tilldelas.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sameh A Lashen, MD, Alexandria University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2025
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Gastroenterit
- Gastrit
- Antibakteriella medel
- Anti-infektionsmedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Proteinsyntesinhibitorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Amoxicillin
- Klaritromycin
Andra studie-ID-nummer
- 0306630
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kliniska laboratoriedata kan delas, men deltagarspecifika identitetsdata kan inte delas för att upprätthålla deltagarnas konfidentialitet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .