7 päivää vs. 14 päivää Vonoprazan-pohjaista kolmoisterapiaa H. Pylorin hävittämiseen (VOTE-HP)
maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Sameh A. Lashen, Alexandria University
7 päivän vs. 14 päivän Vonopratsaani-pohjainen kolmoisterapia H. Pylorin hävittämiseksi nuorilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on testata 7 päivän ja 14 päivän Vonoprazan-kolmoishoidon tehokkuutta Helicobacter Pylori -infektion hävittämisessä nuorilla ja pienillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun heille on ilmoitettu tutkimuksen yksityiskohdista, kaikki kelvolliset osallistujat (tai heidän lailliset huoltajansa) antavat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen osallistumiseen.
Viikon seulonnan jälkeen soveltuvat osallistujat satunnaistetaan Vonoprazan plus Amoxicillin plus Clarithromycin kolmoishoitoon joko 14 päiväksi (ryhmä 1) tai 7 päiväksi (ryhmä 2) suhteessa 1:1.
Hoidon päätyttyä H. Pylorin hävittäminen arvioidaan 4 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
326
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Faculty of Medicine, Alexandria University.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikäryhmän (10-18-vuotiaat) osallistujat, molempia sukupuolia, saivat dyspeptisiä vaivoja, kuten närästystä, dyspepsiaa, pahoinvointia ja mahalaukun kipua, jotka ovat positiivisia H. Pylori -infektiolle standardoidulla diagnostisella testillä.
- Lapsipotilaat, joilla on kliininen, laboratorio- ja endoskooppinen diagnoosi H.P.-positiivisesta gastriitista ja muista H.P.:lle välttämättömistä tiloista. hävittäminen Maastricht V:n konsensusraportin mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
- aiemmat yritykset hävittää H.P.
- antibioottien, PPI-lääkkeiden, vismutin, H2-antagonistien tai probioottien saaminen 4 viikon kuluessa tutkimuksesta.
- Lapset, joilla on diagnosoitu mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, kuten keliakia tai Crohnin tauti.
- maksan vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta.
- toimintahäiriöihin viittaavia oireita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 14 päivän Vonoprazan-pohjainen kolmoishoito
Vonopratsaanitabletit 20 mg kahdesti vuorokaudessa plus amoksisilliini 50 mg/kg/vrk kapselit tai suspensio [maksimivuorokausiannos 2 g] plus klaritromysiini 20 mg/kg/vrk tabletit tai suspensio [maksimivuorokausiannos 1 g].
Kolminkertaista yhdistelmää annetaan 14 päivän ajan.
|
Osallistujat saavat Vonoprazan 20 mg tabletteja kahdesti päivässä ennen ateriaa.
Muut nimet:
Osallistujat saavat Amoxicillin 50 mg/kg/vrk kapseleita tai suspensiota [maksimivuorokausiannos: 2 g].
Muut nimet:
Osallistujat saavat Clarithromycin 20 mg/kg/vrk tabletteja tai suspensiota [maksimivuorokausiannos: 1 g].
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 7 päivän Vonoprazan-pohjainen kolmoishoito
Vonopratsaanitabletit 20 mg kahdesti vuorokaudessa plus amoksisilliini 50 mg/kg/vrk kapselit tai suspensio [maksimivuorokausiannos 2 g] plus klaritromysiini 20 mg/kg/vrk tabletit tai suspensio [maksimivuorokausiannos 1 g].
Kolminkertaista yhdistelmää annetaan 7 päivän ajan.
|
Osallistujat saavat Vonoprazan 20 mg tabletteja kahdesti päivässä ennen ateriaa.
Muut nimet:
Osallistujat saavat Amoxicillin 50 mg/kg/vrk kapseleita tai suspensiota [maksimivuorokausiannos: 2 g].
Muut nimet:
Osallistujat saavat Clarithromycin 20 mg/kg/vrk tabletteja tai suspensiota [maksimivuorokausiannos: 1 g].
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H. Pylorin hävittämisaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat negatiivisen H. pylori -antigeenin tunnistustestin hoidon päätyttyä.
|
4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat hoidon aikana.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitoannoksesta 7 tai 14 päivän hoito-ohjelmaan asti.
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten tyyppi ja esiintymistiheys molemmissa käsissä
|
Ensimmäisestä hoitoannoksesta 7 tai 14 päivän hoito-ohjelmaan asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sameh A Lashen, MD, Alexandria University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Gastriitti
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Amoksisilliini
- Klaritromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0306630
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Clinico-laboratorion tietoja voidaan jakaa, mutta osallistujakohtaisia henkilötietoja ei voida jakaa osallistujien luottamuksellisuuden säilyttämiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .