7 jours contre 14 jours de trithérapie à base de Vonoprazan pour l'éradication de H. Pylori (VOTE-HP)
10 février 2025 mis à jour par: Sameh A. Lashen, Alexandria University
Trithérapie à base de Vonoprazan de 7 jours ou de 14 jours pour l'éradication de H. Pylori chez les adolescents : un essai contrôlé randomisé
L'étude vise à tester l'efficacité de 7 jours contre 14 jours de trithérapie Vonoprazan dans l'éradication de l'infection à Helicobacter Pylori chez les adolescents et les jeunes enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés des détails de l'étude, tous les participants éligibles (ou leurs tuteurs légaux) donneront leur consentement écrit éclairé pour participer.
Après une semaine de dépistage, les participants éligibles seront randomisés pour recevoir une trithérapie Vonoprazan plus Amoxicilline plus Clarithromycine pendant 14 jours (groupe 1) ou 7 jours (groupe 2) selon un rapport de 1 : 1.
Après la fin du traitement, l'éradication de H. Pylori sera évaluée après 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
326
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- Faculty of Medicine, Alexandria University.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Les participants du groupe d'âge (10-18 ans), des deux sexes, ont été référés pour des plaintes dyspeptiques telles que des brûlures d'estomac, une dyspepsie, des nausées et des douleurs épigastriques qui sont positives pour une infection à H. Pylori par un test de diagnostic standardisé.
- Patients pédiatriques présentant un diagnostic clinique, de laboratoire et endoscopique de gastrite H.P.-positive et d'autres conditions nécessaires à la gastrite H.P.-positive. éradication, selon le rapport de consensus Maastricht V .
Critères d'exclusion :
- allergie à l’un des médicaments utilisés dans l’étude
- tentatives précédentes pour éradiquer H.P.
- réception d'antibiotiques, d'IPP, de bismuth, d'antagonistes H2 ou de probiotiques dans les 4 semaines suivant l'étude.
- Enfants ayant reçu un diagnostic de maladie susceptible d'affecter l'absorption de médicaments tels que la maladie cœliaque ou la maladie de Crohn.
- insuffisance hépatique ou insuffisance rénale.
- symptômes évocateurs de troubles fonctionnels.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Trithérapie à base de Vonoprazan 14 jours
Comprimés de Vonoprazan 20 mg deux fois par jour plus Amoxicilline 50 mg/kg/jour gélules ou suspension [dose quotidienne maximale 2 g] plus Clarithromycine 20 mg/kg/jour comprimés ou suspension [dose quotidienne maximale 1 g].
La triple combinaison sera administrée pendant 14 jours.
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Les participants recevront des comprimés de Vonoprazan 20 mg deux fois par jour avant les repas.
Autres noms:
Les participants recevront des capsules ou une suspension d'amoxicilline à 50 mg/kg/jour [dose quotidienne maximale : 2 g].
Autres noms:
Les participants recevront des comprimés ou une suspension de Clarithromycine 20 mg/kg/jour [dose quotidienne maximale : 1 g].
Autres noms:
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Expérimental: Trithérapie à base de Vonoprazan 7 jours
Comprimés de Vonoprazan 20 mg deux fois par jour plus Amoxicilline 50 mg/kg/jour gélules ou suspension [dose quotidienne maximale 2 g] plus Clarithromycine 20 mg/kg/jour comprimés ou suspension [dose quotidienne maximale 1 g].
La triple combinaison sera administrée pendant 7 jours.
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Les participants recevront des comprimés de Vonoprazan 20 mg deux fois par jour avant les repas.
Autres noms:
Les participants recevront des capsules ou une suspension d'amoxicilline à 50 mg/kg/jour [dose quotidienne maximale : 2 g].
Autres noms:
Les participants recevront des comprimés ou une suspension de Clarithromycine 20 mg/kg/jour [dose quotidienne maximale : 1 g].
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d’éradication de H. Pylori
Délai: 4 semaines après la fin du traitement
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Nombre de participants qui obtiendront un test de détection de l'antigène H. pylori négatif après la fin du traitement.
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4 semaines après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables pendant le traitement.
Délai: De la première dose de traitement jusqu'à 7 ou 14 jours de schéma thérapeutique attribué.
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Type et fréquence des effets indésirables liés au traitement dans les deux bras
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De la première dose de traitement jusqu'à 7 ou 14 jours de schéma thérapeutique attribué.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sameh A Lashen, MD, Alexandria University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2024
Première publication (Réel)
29 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2025
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Gastrite
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'enzyme du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Amoxicilline
- Clarithromycine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0306630
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données clinico-laboratoires peuvent être partagées, mais les données d'identité spécifiques aux participants ne peuvent pas être partagées pour préserver la confidentialité des participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .