7 días frente a 14 días de terapia triple basada en vonoprazan para la erradicación de H. Pylori (VOTE-HP)
10 de febrero de 2025 actualizado por: Sameh A. Lashen, Alexandria University
Terapia triple basada en vonoprazan de 7 días frente a 14 días para la erradicación de H. pylori en adolescentes: un ensayo controlado aleatorio
El estudio tiene como objetivo probar la eficacia de 7 días frente a 14 días de terapia triple con Vonoprazan en la erradicación de la infección por Helicobacter Pylori en adolescentes y niños pequeños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre los detalles del estudio, todos los participantes elegibles (o sus tutores legales) darán su consentimiento informado por escrito para participar.
Después de una semana de selección, los participantes elegibles serán asignados al azar a la triple terapia de vonoprazan más amoxicilina más claritromicina durante 14 días (grupo 1) o 7 días (grupo 2) en una proporción de 1:1.
Una vez finalizada la terapia, se evaluará la erradicación de H. Pylori después de 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
326
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Faculty of Medicine, Alexandria University.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes del grupo de edad (10 a 18 años), de ambos sexos, remitidos con síntomas dispépticos como acidez de estómago, dispepsia, náuseas y dolor epigástrico que dieron positivo para infección por H. Pylori mediante una prueba de diagnóstico estandarizada.
- Pacientes pediátricos con diagnóstico clínico, de laboratorio y endoscópico de gastritis positiva para H.P. y otras condiciones necesarias para que H.P. erradicación, según el informe de consenso de Maastricht V.
Criterios de exclusión:
- alergia a cualquiera de los medicamentos utilizados en el estudio
- intentos anteriores de erradicar H.P.
- recepción de antibióticos, IBP, bismuto, antagonistas H2 o probióticos dentro de las 4 semanas posteriores al estudio.
- Niños con diagnóstico de alguna patología que pueda afectar la absorción de fármacos como la enfermedad celíaca o la enfermedad de Crohn.
- insuficiencia hepática o insuficiencia renal.
- síntomas que sugieren trastornos funcionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Triple terapia de 14 días a base de vonoprazan
Vonoprazan comprimidos de 20 mg dos veces al día más Amoxicilina 50 mg/kg/día cápsulas o suspensión [dosis máxima diaria 2 g] más Claritromicina 20 mg/kg/día comprimidos o suspensión [dosis máxima diaria 1 g].
La combinación triple se administrará durante 14 días.
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Los participantes recibirán comprimidos de Vonoprazan de 20 mg dos veces al día antes de las comidas.
Otros nombres:
Los participantes recibirán amoxicilina 50 mg/kg/día en cápsulas o suspensión [dosis máxima diaria: 2 g].
Otros nombres:
Los participantes recibirán comprimidos o suspensión de claritromicina de 20 mg/kg/día [dosis máxima diaria: 1 g].
Otros nombres:
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Experimental: Triple terapia de 7 días a base de vonoprazan
Vonoprazan comprimidos de 20 mg dos veces al día más Amoxicilina 50 mg/kg/día cápsulas o suspensión [dosis máxima diaria 2 g] más Claritromicina 20 mg/kg/día comprimidos o suspensión [dosis máxima diaria 1 g].
La triple combinación se dará durante 7 días.
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Los participantes recibirán comprimidos de Vonoprazan de 20 mg dos veces al día antes de las comidas.
Otros nombres:
Los participantes recibirán amoxicilina 50 mg/kg/día en cápsulas o suspensión [dosis máxima diaria: 2 g].
Otros nombres:
Los participantes recibirán comprimidos o suspensión de claritromicina de 20 mg/kg/día [dosis máxima diaria: 1 g].
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de erradicación de H. Pylori
Periodo de tiempo: 4 semanas después de finalizar el tratamiento
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Número de participantes que lograrán una prueba de detección del antígeno de H. pylori negativa una vez finalizada la terapia.
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4 semanas después de finalizar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de tratamiento hasta los 7 o 14 días de pauta de tratamiento asignada.
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Tipo y frecuencia de efectos adversos relacionados con el tratamiento en ambos brazos
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Desde la primera dosis de tratamiento hasta los 7 o 14 días de pauta de tratamiento asignada.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sameh A Lashen, MD, Alexandria University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Gastritis
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Amoxicilina
- Claritromicina
Otros números de identificación del estudio
- 0306630
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de laboratorio clínico se pueden compartir, pero los datos de identidad específicos de los participantes no se pueden compartir para mantener la confidencialidad de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .