7 дней против 14 дней тройной терапии на основе вонопразана для эрадикации H. Pylori (VOTE-HP)
10 февраля 2025 г. обновлено: Sameh A. Lashen, Alexandria University
7-дневная и 14-дневная тройная терапия на основе вонопразана для эрадикации H. Pylori у подростков: рандомизированное контролируемое исследование
Целью исследования является проверка эффективности 7-дневной и 14-дневной тройной терапии вонопразаном в эрадикации инфекции Helicobacter Pylori у подростков и детей раннего возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации о деталях исследования все соответствующие критериям участники (или их законные опекуны) дадут информированное письменное согласие на участие.
После недельного скрининга подходящие участники будут рандомизированы на тройную терапию вонопразан плюс амоксициллин плюс кларитромицин в течение 14 дней (группа 1) или 7 дней (группа 2) в соотношении 1:1.
После окончания терапии эрадикацию H. Pylori будут оценивать через 4 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
326
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Faculty of Medicine, Alexandria University.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники возрастной группы (10-18 лет) обоих полов, обратившиеся с диспепсическими жалобами, такими как изжога, диспепсия, тошнота и боль в эпигастральной области, были положительными на инфекцию H. Pylori по стандартизированному диагностическому тесту.
- Пациентам детского возраста с клиническим, лабораторным и эндоскопическим диагнозом Н.П.-положительный гастрит и другими состояниями, необходимыми для Г.П. ликвидация, согласно консенсусному отчету Маастрихта V.
Критерии исключения:
- аллергия на любой из препаратов, использованных в исследовании
- предыдущие попытки искоренить HP.
- прием антибиотиков, ИПП, висмута, антагонистов Н2 или пробиотиков в течение 4 недель после исследования.
- Дети с диагнозом любого состояния, которое может повлиять на всасывание лекарств, например, целиакии или болезни Крона.
- печеночная недостаточность или почечная недостаточность.
- симптомы, указывающие на функциональные нарушения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 14-дневная тройная терапия на основе Вонопразана
Таблетки Вонопразан 20 мг два раза в день плюс капсулы или суспензия Амоксициллина 50 мг/кг/день [максимальная суточная доза 2 г] плюс таблетки или суспензия Кларитромицина 20 мг/кг/день [максимальная суточная доза 1 г].
Тройная комбинация будет дана на 14 дней.
|
Участники будут получать таблетки Вонопразан по 20 мг два раза в день перед едой.
Другие имена:
Участники будут получать амоксициллин в капсулах или суспензии по 50 мг/кг/день [максимальная суточная доза: 2 г].
Другие имена:
Участники будут получать кларитромицин в таблетках или суспензии по 20 мг/кг/день [максимальная суточная доза: 1 г].
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 7-дневная тройная терапия на основе Вонопразана
Таблетки Вонопразан 20 мг два раза в день плюс капсулы или суспензия Амоксициллина 50 мг/кг/день [максимальная суточная доза 2 г] плюс таблетки или суспензия Кларитромицина 20 мг/кг/день [максимальная суточная доза 1 г].
Тройная комбинация будет дана на 7 дней.
|
Участники будут получать таблетки Вонопразан по 20 мг два раза в день перед едой.
Другие имена:
Участники будут получать амоксициллин в капсулах или суспензии по 50 мг/кг/день [максимальная суточная доза: 2 г].
Другие имена:
Участники будут получать кларитромицин в таблетках или суспензии по 20 мг/кг/день [максимальная суточная доза: 1 г].
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эрадикации H. Pylori
Временное ограничение: Через 4 недели после завершения лечения
|
Число участников, у которых после окончания терапии будет отрицательный результат теста на выявление антигена H. pylori.
|
Через 4 недели после завершения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления во время лечения.
Временное ограничение: С первой дозы лечения до 7 или 14 дней назначенный режим лечения.
|
Тип и частота побочных эффектов, связанных с лечением, в обеих группах
|
С первой дозы лечения до 7 или 14 дней назначенный режим лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sameh A Lashen, MD, Alexandria University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Гастрит
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фермента цитохрома P-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Амоксициллин
- Кларитромицин
Другие идентификационные номера исследования
- 0306630
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинико-лабораторные данные могут быть переданы, но личные данные участников не могут быть переданы для сохранения конфиденциальности участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .