7 dagen versus 14 dagen op Vonoprazan gebaseerde drievoudige therapie voor de uitroeiing van H. Pylori (VOTE-HP)
10 februari 2025 bijgewerkt door: Sameh A. Lashen, Alexandria University
7-daagse versus 14-daagse op Vonoprazan gebaseerde drievoudige therapie voor de uitroeiing van H. Pylori bij adolescenten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de studie is het testen van de werkzaamheid van 7 dagen versus 14 dagen Vonoprazan-drievoudige therapie bij de uitroeiing van Helicobacter Pylori-infectie bij adolescenten en jonge kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze op de hoogte zijn gesteld van de studiedetails, zullen alle in aanmerking komende deelnemers (of hun wettelijke voogden) geïnformeerde schriftelijke toestemming geven om betrokken te zijn.
Na een screening van één week worden de in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd naar de drievoudige therapie Vonoprazan plus Amoxicilline plus Claritromycine gedurende 14 dagen (groep 1) of 7 dagen (groep 2) in een verhouding van 1:1.
Na afloop van de behandeling zal de uitroeiing van H. Pylori na 4 weken worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
326
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Faculty of Medicine, Alexandria University.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers in de leeftijdsgroep (10-18 jaar), beide geslachten, verwezen met dyspeptische klachten zoals brandend maagzuur, dyspepsie, misselijkheid en epigastrische pijn die positief zijn voor H. Pylori-infectie door een gestandaardiseerde diagnostische test.
- Pediatrische patiënten met een klinische, laboratorium- en endoscopische diagnose van H.P.-positieve gastritis en de andere aandoeningen die nodig zijn voor H.P. uitroeiing, volgens het consensusrapport van Maastricht V.
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor een van de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt
- eerdere pogingen om H.P.
- ontvangst van antibiotica, PPI's, bismut, H2-antagonisten of probiotica binnen 4 weken na het onderzoek.
- Kinderen met de diagnose van een aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden, zoals coeliakie of de ziekte van Crohn.
- leverfunctiestoornis of nierfalen.
- symptomen die wijzen op functionele stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 14-daagse drievoudige therapie op basis van Vonoprazan
Vonoprazan tabletten 20 mg tweemaal daags plus amoxicilline 50 mg/kg/dag capsules of suspensie [maximale dagelijkse dosis 2 g] plus claritromycine 20 mg/kg/dag tabletten of suspensie [maximale dagelijkse dosis 1 g].
De drievoudige combinatie wordt gedurende 14 dagen gegeven.
|
Deelnemers krijgen tweemaal daags vóór de maaltijd Vonoprazan-tabletten van 20 mg.
Andere namen:
Deelnemers krijgen amoxicilline 50 mg/kg/dag capsules of suspensie [maximale dagelijkse dosis: 2 g].
Andere namen:
Deelnemers krijgen Claritromycine 20 mg/kg/dag tabletten of suspensie [maximale dagelijkse dosis: 1 g].
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 7-daagse drievoudige therapie op basis van Vonoprazan
Vonoprazan tabletten 20 mg tweemaal daags plus amoxicilline 50 mg/kg/dag capsules of suspensie [maximale dagelijkse dosis 2 g] plus claritromycine 20 mg/kg/dag tabletten of suspensie [maximale dagelijkse dosis 1 g].
De drievoudige combinatie wordt gedurende 7 dagen gegeven.
|
Deelnemers krijgen tweemaal daags vóór de maaltijd Vonoprazan-tabletten van 20 mg.
Andere namen:
Deelnemers krijgen amoxicilline 50 mg/kg/dag capsules of suspensie [maximale dagelijkse dosis: 2 g].
Andere namen:
Deelnemers krijgen Claritromycine 20 mg/kg/dag tabletten of suspensie [maximale dagelijkse dosis: 1 g].
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitroeiingssnelheid van H. Pylori
Tijdsspanne: 4 weken na voltooiing van de behandeling
|
Aantal deelnemers dat na het einde van de therapie een negatieve H. pylori-antigeendetectietest zal behalen.
|
4 weken na voltooiing van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis behandeling tot het toegewezen behandelschema van 7 of 14 dagen.
|
Type en frequentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen in beide armen
|
Vanaf de eerste dosis behandeling tot het toegewezen behandelschema van 7 of 14 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sameh A Lashen, MD, Alexandria University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Gastro-enteritis
- Gastritis
- Antibacteriële middelen
- Anti-infectieuze middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Cytochroom P-450-enzymremmers
- Eiwitsynthese-remmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Amoxicilline
- Claritromycine
Andere studie-ID-nummers
- 0306630
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Klinisch-laboratoriumgegevens kunnen worden gedeeld, maar deelnemerspecifieke identiteitsgegevens kunnen niet worden gedeeld om de vertrouwelijkheid van de deelnemer te behouden.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .