Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

7 dage vs. 14 dage med Vonoprazan-baseret triple terapi for H. Pylori udryddelse (VOTE-HP)

10. februar 2025 opdateret af: Sameh A. Lashen, Alexandria University

7-dages versus 14-dages Vonoprazan-baseret triple terapi til udryddelse af H. Pylori hos unge: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen har til formål at teste effektiviteten af ​​7 dage vs. 14 dages Vonoprazan-triple-terapi i udryddelse af Helicobacter Pylori-infektion hos unge og småbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsens detaljer, vil alle berettigede deltagere (eller deres juridiske værger) give informeret skriftligt samtykke til at blive involveret. Efter en uges screening vil kvalificerede deltagere blive randomiseret til Vonoprazan plus Amoxicillin plus Clarithromycin tredobbelt behandling i enten 14 dage (gruppe 1) eller 7 dage (gruppe 2) i forholdet 1:1. Efter endt behandling vil H. Pylori-udryddelse blive evalueret efter 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

326

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Faculty of Medicine, Alexandria University.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere i aldersgruppen (10-18 år), begge køn, henvist med dyspeptiske lidelser som halsbrand, dyspepsi, kvalme og epigastriske smerter, som er positive for H. Pylori-infektion ved en standardiseret diagnostisk test.
  2. Pædiatriske patienter med en klinisk, laboratorie- og endoskopisk diagnose af H.P.-positiv gastritis og de andre tilstande, der er nødvendige for H.P. udryddelse ifølge Maastricht V-konsensusrapporten.

Ekskluderingskriterier:

  1. allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
  2. tidligere forsøg på at udrydde H.P.
  3. modtagelse af antibiotika, PPI'er, bismuth, H2-antagonister eller probiotika inden for 4 uger efter undersøgelsen.
  4. Børn med diagnosen enhver tilstand, der kan påvirke absorptionen af ​​lægemidler såsom cøliaki eller Crohns sygdom.
  5. nedsat leverfunktion eller nyresvigt.
  6. symptomer, der tyder på funktionelle lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 14-dages Vonoprazan-baseret tripelterapi
Vonoprazan tabletter 20 mg to gange dagligt plus Amoxicillin 50 mg/kg/dag kapsler eller suspension [maksimal daglig dosis 2 g] plus Clarithromycin 20 mg/kg/dag tabletter eller suspension [maksimal daglig dosis 1 g]. Den tredobbelte kombination vil blive givet i 14 dage.
Medicin: Vonoprazan
Deltagerne vil modtage Vonoprazan 20 mg tabletter to gange dagligt før måltider.
Andre navne:
  • Vonacidan
  • Tavoniza
  • Vondalous
  • Vonaspire
  • Vonseca
Medicin: Amoxicillin
Deltagerne vil modtage Amoxicillin 50 mg/kg/dag kapsler eller suspension [maksimal daglig dosis: 2 g].
Andre navne:
  • Emox
  • Ibiamox
  • Amoxicid
Medicin: Clarithromycin
Deltagerne vil modtage Clarithromycin 20 mg/kg/dag tabletter eller suspension [maksimal daglig dosis: 1 g].
Andre navne:
  • Klacid
  • Klarithro
  • Klarimix
  • Infectocure
Eksperimentel: 7-dages Vonoprazan-baseret tripelterapi
Vonoprazan tabletter 20 mg to gange dagligt plus Amoxicillin 50 mg/kg/dag kapsler eller suspension [maksimal daglig dosis 2 g] plus Clarithromycin 20 mg/kg/dag tabletter eller suspension [maksimal daglig dosis 1 g]. Den tredobbelte kombination vil blive givet i 7 dage.
Medicin: Vonoprazan
Deltagerne vil modtage Vonoprazan 20 mg tabletter to gange dagligt før måltider.
Andre navne:
  • Vonacidan
  • Tavoniza
  • Vondalous
  • Vonaspire
  • Vonseca
Medicin: Amoxicillin
Deltagerne vil modtage Amoxicillin 50 mg/kg/dag kapsler eller suspension [maksimal daglig dosis: 2 g].
Andre navne:
  • Emox
  • Ibiamox
  • Amoxicid
Medicin: Clarithromycin
Deltagerne vil modtage Clarithromycin 20 mg/kg/dag tabletter eller suspension [maksimal daglig dosis: 1 g].
Andre navne:
  • Klacid
  • Klarithro
  • Klarimix
  • Infectocure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
H. Pylori-udryddelseshastighed
Tidsramme: 4 uger efter endt behandling
Antal deltagere, der vil opnå en negativ H. pylori-antigendetektionstest efter endt terapi.
4 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger under behandlingen.
Tidsramme: Fra første dosis af behandlingen til 7 eller 14 dages behandlingsregime tildelt.
Type og hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger i begge arme
Fra første dosis af behandlingen til 7 eller 14 dages behandlingsregime tildelt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sameh A Lashen, MD, Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

29. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0306630

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske laboratoriedata kan deles, men deltagerspecifikke identitetsdata kan ikke deles for at opretholde deltagernes fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastritis

Kliniske forsøg med Vonoprazan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner