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7 giorni contro 14 giorni di tripla terapia a base di Vonoprazan per l’eradicazione dell’H. Pylori (VOTE-HP)

10 febbraio 2025 aggiornato da: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Triplice terapia a base di Vonoprazan di 7 giorni rispetto a 14 giorni per l'eradicazione dell'H. Pylori negli adolescenti: uno studio randomizzato e controllato

Lo studio mira a testare l'efficacia di 7 giorni rispetto a 14 giorni di tripla terapia con Vonoprazan nell'eradicazione dell'infezione da Helicobacter Pylori negli adolescenti e nei bambini piccoli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sui dettagli dello studio, tutti i partecipanti idonei (o i loro tutori legali) daranno il consenso informato scritto a essere coinvolti. Dopo uno screening di una settimana, i partecipanti idonei verranno randomizzati alla tripla terapia con Vonoprazan più amoxicillina più claritromicina per 14 giorni (gruppo 1) o 7 giorni (gruppo 2) in un rapporto 1:1. Dopo la fine della terapia, l'eradicazione dell'H. Pylori verrà valutata dopo 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

326

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Faculty of Medicine, Alexandria University.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti della fascia di età (10-18 anni), entrambi i sessi, hanno riferito disturbi dispeptici come bruciore di stomaco, dispepsia, nausea e dolore epigastrico che erano positivi per l'infezione da H. Pylori mediante un test diagnostico standardizzato.
  2. Pazienti pediatrici con diagnosi clinica, di laboratorio ed endoscopica di gastrite H.P. positiva e delle altre condizioni necessarie per l'H.P. eradicazione, secondo il rapporto di consenso di Maastricht V.

Criteri di esclusione:

  1. allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio
  2. precedenti tentativi di sradicare H.P.
  3. ricevimento di antibiotici, IPP, bismuto, antagonisti H2 o probiotici entro 4 settimane dallo studio.
  4. Bambini con diagnosi di qualsiasi condizione che potrebbe influenzare l'assorbimento di farmaci come la celiachia o il morbo di Crohn.
  5. insufficienza epatica o insufficienza renale.
  6. sintomi suggestivi di disturbi funzionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Triplice terapia a base di Vonoprazan per 14 giorni
Vonoprazan compresse 20 mg due volte al giorno più amoxicillina 50 mg/kg/die capsule o sospensione [dose massima giornaliera 2 g] più claritromicina 20 mg/kg/die compresse o sospensione [dose massima giornaliera 1 g]. La tripla combinazione verrà somministrata per 14 giorni.
Droga: Vonoprazan
I partecipanti riceveranno compresse di Vonoprazan da 20 mg due volte al giorno prima dei pasti.
Altri nomi:
  • Vonacidan
  • Tavoniza
  • Vondaloso
  • Vonaspire
  • Vonseca
Droga: Amoxicillina
I partecipanti riceveranno Amoxicillina 50 mg/kg/giorno capsule o sospensione [dose giornaliera massima: 2 g].
Altri nomi:
  • Emox
  • Ibiamox
  • Amoxicidio
Droga: Claritromicina
I partecipanti riceveranno compresse o sospensione di claritromicina 20 mg/kg/giorno [dose giornaliera massima: 1 g].
Altri nomi:
  • Klacid
  • Klarithro
  • Klarimix
  • Infectocure
Sperimentale: Triplice terapia a base di Vonoprazan per 7 giorni
Vonoprazan compresse 20 mg due volte al giorno più amoxicillina 50 mg/kg/die capsule o sospensione [dose massima giornaliera 2 g] più claritromicina 20 mg/kg/die compresse o sospensione [dose massima giornaliera 1 g]. La combinazione tripla verrà somministrata per 7 giorni.
Droga: Vonoprazan
I partecipanti riceveranno compresse di Vonoprazan da 20 mg due volte al giorno prima dei pasti.
Altri nomi:
  • Vonacidan
  • Tavoniza
  • Vondaloso
  • Vonaspire
  • Vonseca
Droga: Amoxicillina
I partecipanti riceveranno Amoxicillina 50 mg/kg/giorno capsule o sospensione [dose giornaliera massima: 2 g].
Altri nomi:
  • Emox
  • Ibiamox
  • Amoxicidio
Droga: Claritromicina
I partecipanti riceveranno compresse o sospensione di claritromicina 20 mg/kg/giorno [dose giornaliera massima: 1 g].
Altri nomi:
  • Klacid
  • Klarithro
  • Klarimix
  • Infectocure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dell'H. Pylori
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il completamento del trattamento
Numero di partecipanti che otterranno un test di rilevamento dell'antigene H. pylori negativo dopo la fine della terapia.
4 settimane dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi durante il trattamento.
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento fino a 7 o 14 giorni di regime di trattamento assegnato.
Tipo e frequenza degli effetti avversi correlati al trattamento in entrambi i bracci
Dalla prima dose di trattamento fino a 7 o 14 giorni di regime di trattamento assegnato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sameh A Lashen, MD, Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0306630

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati clinico-di laboratorio possono essere condivisi, ma i dati di identità specifici dei partecipanti non possono essere condivisi per mantenere la riservatezza dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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