7 dager vs. 14 dager med Vonoprazan-basert trippelterapi for H. Pylori-utryddelse (VOTE-HP)
10. februar 2025 oppdatert av: Sameh A. Lashen, Alexandria University
7-dagers versus 14-dagers Vonoprazan-basert trippelterapi for utryddelse av H. Pylori hos ungdom: A Randomized Controlled Trial
Studien tar sikte på å teste effekten av 7 dager vs. 14 dager med Vonoprazan-trippelbehandling for å utrydde Helicobacter Pylori-infeksjon hos ungdom og små barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studiedetaljene, vil alle kvalifiserte deltakere (eller deres juridiske foresatte) gi informert skriftlig samtykke til å bli involvert.
Etter en ukes screening vil kvalifiserte deltakere randomiseres til Vonoprazan pluss Amoxicillin pluss Clarithromycin trippelterapi i enten 14 dager (gruppe 1) eller 7 dager (gruppe 2) i forholdet 1:1.
Etter avsluttet terapi vil H. Pylori-utryddelse bli evaluert etter 4 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
326
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Faculty of Medicine, Alexandria University.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere i aldersgruppen (10-18 år), begge kjønn, henvist med dyspeptiske plager som halsbrann, dyspepsi, kvalme og epigastriske smerter som er positive for H. Pylori-infeksjon ved en standardisert diagnostisk test.
- Pediatriske pasienter med en klinisk, laboratorie- og endoskopisk diagnose av HP-positiv gastritt og de andre tilstandene som er nødvendige for H.P. utryddelse, ifølge Maastricht V-konsensusrapporten.
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot noen av stoffene som ble brukt i studien
- tidligere forsøk på å utrydde H.P.
- mottak av antibiotika, PPI, vismut, H2-antagonister eller probiotika innen 4 uker etter studien.
- Barn med diagnosen enhver tilstand som kan påvirke absorpsjonen av legemidler som cøliaki eller Crohns sykdom.
- nedsatt leverfunksjon eller nyresvikt.
- symptomer som tyder på funksjonsforstyrrelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 14-dagers Vonoprazan-basert trippelterapi
Vonoprazan tabletter 20 mg to ganger daglig pluss Amoxicillin 50 mg/kg/dag kapsler eller suspensjon [maksimal daglig dose 2 g] pluss Clarithromycin 20 mg/kg/dag tabletter eller suspensjon [maksimal daglig dose 1 g].
Trippelkombinasjonen vil bli gitt i 14 dager.
|
Deltakerne vil motta Vonoprazan 20 mg tabletter to ganger daglig før måltider.
Andre navn:
Deltakerne vil motta Amoxicillin 50 mg/kg/dag kapsler eller suspensjon [maksimal daglig dose: 2 g].
Andre navn:
Deltakerne vil få Clarithromycin 20 mg/kg/dag tabletter eller suspensjon [maksimal daglig dose: 1 g].
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 7-dagers Vonoprazan-basert trippelterapi
Vonoprazan tabletter 20 mg to ganger daglig pluss Amoxicillin 50 mg/kg/dag kapsler eller suspensjon [maksimal daglig dose 2 g] pluss Clarithromycin 20 mg/kg/dag tabletter eller suspensjon [maksimal daglig dose 1 g].
Trippelkombinasjonen vil bli gitt i 7 dager.
|
Deltakerne vil motta Vonoprazan 20 mg tabletter to ganger daglig før måltider.
Andre navn:
Deltakerne vil motta Amoxicillin 50 mg/kg/dag kapsler eller suspensjon [maksimal daglig dose: 2 g].
Andre navn:
Deltakerne vil få Clarithromycin 20 mg/kg/dag tabletter eller suspensjon [maksimal daglig dose: 1 g].
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
H. Pylori utryddelsesrate
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet behandling
|
Antall deltakere som vil oppnå en negativ H. pylori-antigendeteksjonstest etter avsluttet terapi.
|
4 uker etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger under behandling.
Tidsramme: Fra første behandlingsdose til 7 eller 14 dager med behandlingsregime tildelt.
|
Type og frekvens av behandlingsrelaterte bivirkninger i begge armer
|
Fra første behandlingsdose til 7 eller 14 dager med behandlingsregime tildelt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sameh A Lashen, MD, Alexandria University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2025
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Gastroenteritt
- Gastritt
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Amoksicillin
- Klaritromycin
Andre studie-ID-numre
- 0306630
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Klinisk-laboratoriedata kan deles, men deltakerspesifikke identitetsdata kan ikke deles for å opprettholde deltakerkonfidensialitet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .