Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

7 Tage vs. 14 Tage Vonoprazan-basierte Dreifachtherapie zur H. Pylori-Eradikation (VOTE-HP)

10. Februar 2025 aktualisiert von: Sameh A. Lashen, Alexandria University

7-tägige versus 14-tägige Vonoprazan-basierte Dreifachtherapie zur Eradikation von H. Pylori bei Jugendlichen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer 7-tägigen gegenüber 14-tägigen Vonoprazan-Dreifachtherapie bei der Ausrottung der Helicobacter-Pylori-Infektion bei Jugendlichen und Kleinkindern zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem alle berechtigten Teilnehmer (oder ihre Erziehungsberechtigten) über die Einzelheiten der Studie informiert wurden, geben sie eine informierte schriftliche Einwilligung zur Teilnahme. Nach einem einwöchigen Screening werden berechtigte Teilnehmer randomisiert einer Dreifachtherapie mit Vonoprazan plus Amoxicillin plus Clarithromycin für entweder 14 Tage (Gruppe 1) oder 7 Tage (Gruppe 2) im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Nach Ende der Therapie wird die Eradikation von H. Pylori nach 4 Wochen evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Faculty of Medicine, Alexandria University.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer der Altersgruppe (10–18 Jahre), beide Geschlechter, wurden mit dyspeptischen Beschwerden wie Sodbrennen, Dyspepsie, Übelkeit und Oberbauchschmerzen überwiesen, die durch einen standardisierten Diagnosetest positiv auf eine H.-Pylori-Infektion getestet wurden.
  2. Pädiatrische Patienten mit einer klinischen, labortechnischen und endoskopischen Diagnose einer H.P.-positiven Gastritis und anderen für H.P. notwendigen Erkrankungen. Ausrottung, so der Maastricht-V-Konsensbericht.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente
  2. frühere Versuche, H.P. auszurotten
  3. Erhalt von Antibiotika, PPIs, Wismut, H2-Antagonisten oder Probiotika innerhalb von 4 Wochen nach der Studie.
  4. Kinder mit der Diagnose einer Erkrankung, die die Aufnahme von Arzneimitteln beeinträchtigen könnte, wie z. B. Zöliakie oder Morbus Crohn.
  5. Leberfunktionsstörung oder Nierenversagen.
  6. Symptome, die auf Funktionsstörungen hinweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 14-tägige Dreifachtherapie auf Vonoprazan-Basis
Vonoprazan-Tabletten 20 mg zweimal täglich plus Amoxicillin 50 mg/kg/Tag Kapseln oder Suspension [maximale Tagesdosis 2 g] plus Clarithromycin 20 mg/kg/Tag Tabletten oder Suspension [maximale Tagesdosis 1 g]. Die Dreifachkombination wird 14 Tage lang verabreicht.
Arzneimittel: Vonoprazan
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich vor den Mahlzeiten Vonoprazan 20 mg Tabletten.
Andere Namen:
  • Vonacidan
  • Tavoniza
  • Vondalous
  • Vonaspire
  • Vonseca
Arzneimittel: Amoxicillin
Die Teilnehmer erhalten Amoxicillin 50 mg/kg/Tag Kapseln oder Suspension [maximale Tagesdosis: 2 g].
Andere Namen:
  • Emox
  • Ibiamox
  • Amoxicid
Arzneimittel: Clarithromycin
Die Teilnehmer erhalten Clarithromycin 20 mg/kg/Tag Tabletten oder Suspension [maximale Tagesdosis: 1 g].
Andere Namen:
  • Klacid
  • Klarithro
  • Klarimix
  • Infektionskrankheit
Experimental: 7-tägige Dreifachtherapie auf Vonoprazan-Basis
Vonoprazan-Tabletten 20 mg zweimal täglich plus Amoxicillin 50 mg/kg/Tag Kapseln oder Suspension [maximale Tagesdosis 2 g] plus Clarithromycin 20 mg/kg/Tag Tabletten oder Suspension [maximale Tagesdosis 1 g]. Die Dreifachkombination wird 7 Tage lang verabreicht.
Arzneimittel: Vonoprazan
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich vor den Mahlzeiten Vonoprazan 20 mg Tabletten.
Andere Namen:
  • Vonacidan
  • Tavoniza
  • Vondalous
  • Vonaspire
  • Vonseca
Arzneimittel: Amoxicillin
Die Teilnehmer erhalten Amoxicillin 50 mg/kg/Tag Kapseln oder Suspension [maximale Tagesdosis: 2 g].
Andere Namen:
  • Emox
  • Ibiamox
  • Amoxicid
Arzneimittel: Clarithromycin
Die Teilnehmer erhalten Clarithromycin 20 mg/kg/Tag Tabletten oder Suspension [maximale Tagesdosis: 1 g].
Andere Namen:
  • Klacid
  • Klarithro
  • Klarimix
  • Infektionskrankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
H. Pylori-Eradikationsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die nach Ende der Therapie einen negativen H. pylori-Antigen-Nachweistest erzielen.
4 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse während der Behandlung.
Zeitfenster: Von der ersten Behandlungsdosis bis zum 7. oder 14. Tag des zugewiesenen Behandlungsschemas.
Art und Häufigkeit der behandlungsbedingten Nebenwirkungen in beiden Armen
Von der ersten Behandlungsdosis bis zum 7. oder 14. Tag des zugewiesenen Behandlungsschemas.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sameh A Lashen, MD, Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0306630

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Labordaten können weitergegeben werden, teilnehmerspezifische Identitätsdaten können jedoch nicht weitergegeben werden, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu wahren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastritis

Klinische Studien zur Vonoprazan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren