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週1回のニマシマブ注射およびセマグルチド注射と併用した週1回のニマシマブ注射とプラセボの肥満に対する効果を評価する研究 (CBeyond)

2026年1月13日 更新者：Skye Bioscience, Inc.

過体重または肥満の参加者を対象とした週1回のニマシマブ注射の第2相試験。プラセボ注射とセマグルチド注射と併用した週1回のニマシマブ注射との比較

これは、ニマシマブ注射の安全性と有効性を実薬およびプラセボ注射対照と比較して評価するための概念実証研究です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、肥満または体重過多の参加者を対象に、プラセボ注射および週1回のニマシマブ注射剤と市販のセマグルチド注射剤（Wegovy®）を併用した場合と比較して、週1回のニマシマブ注射剤による体重の変化を測定することです。関連する併存疾患。

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Accel Research Sites
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • L-MARC Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Be Well Clinical Studies
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Palm Research Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、11375
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Accellacare of Wilmington
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Be Well Clinical Studies
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Rainier Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームド・コンセントフォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名済みのインフォームド・コンセントを与えることができる。
  2. 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、18 歳以上、または研究が行われている管轄区域の法定同意年齢から 65 歳まででなければなりません。
  3. 男性、女性、および/またはノンバイナリーの参加者。

  4. 体格指数 (BMI) が次のとおりである

    1. ≧ 30 kg/m2 ～ ≦ 45 kg/m2 または
    2. 27 kg/m2 以上、30 kg/m2 未満で、以下の体重関連の併存疾患のうち少なくとも 1 つについて臨床的に診断が確認されている：

    私。脂質異常症：脂質低下薬を服用中、または低密度リポタンパク質（LDL）≧160 mg/dL（4.1 mmol/L）またはトリグリセリド≧150 mg/dL（1.7 mmol/L）または高密度リポタンパク質（HDL）＜40スクリーニング時の男性の場合は mg/dL (1.0 mmol/L)、女性の場合は HDL < 50 mg/dL (1.3 mmol/L)。

    ii.心血管疾患: (例: 虚血性心血管疾患、ニューヨーク心臓協会 [NYHA] 機能分類クラス I-II 心不全)。

    iii.閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (Salzano 2021)。

    iv.収縮期血圧（SBP）< 150 mmHgまたは拡張期血圧（DBP）< 90 mmHgで制御された動脈性高血圧。

  5. スクリーニング時の HbA1c < 48 mmol/mol (6.5%) であること。
  6. -スクリーニング前の3か月間、体重が安定している(体重増加および/または減少が5%以下)。
  7. 心血管薬、降圧薬、抗うつ薬を服用している場合は、スクリーニング前の 3 か月間、安定した用量で管理する必要があります。
  8. ホルモン補充療法を受けている場合は、チロキシンの使用を含め、スクリーニング前に少なくとも 3 か月間安定した用量を服用しなければなりません。

  9. 妊娠の可能性のある女性は、次のことに同意する必要があります。

    1. -治験期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも90日間は、スクリーニングから承認された避妊方法を使用すること。
    2. 研究期間中および研究薬の最後の投与後少なくとも90日間は、スクリーニングによる卵子提供を行わないこと。
    3. スクリーニング時および 0 日目に妊娠検査結果が陰性である。
  10. (異性愛者) 性的に活動的な男性参加者は、自分とそのパートナーがそれぞれ、セクション 11.4 付録 4: 避妊指導と妊娠情報の収集に記載されている避妊方法の少なくとも 1 つを使用することに同意する必要があります。
  11. 男性参加者は、研究期間中および研究薬の最後の投与後少なくとも90日間はスクリーニングによる精子を提供しないことに同意している。

除外基準:

  1. 1型または2型糖尿病（T1DMまたはT2DM、またはまれな形態の糖尿病）の以前の診断を受けている。
  2. スクリーニング中に、HbA1c ≥ 6.5% (48 mmol/mol)、空腹時血清血糖値 ≥ 126 mg/dL (7.0 mmol/L)、またはランダム血糖値 ≥ 200 mg/mol の 1 つ以上を含む、糖尿病を示唆する検査値を少なくとも 1 つ有する。 dL (11.1 ミリモル/L)。
  3. -肥満の外科的治療を事前に受けている、または計画されている（スクリーニングの1年以上前に実施された場合、脂肪吸引または腹部形成術を除く）。
  4. 他の疾患（クッシング症候群など）によって誘発された肥満があるか、単遺伝性または症候群性の肥満（メラノコルチン4受容体欠損症やプラダーウィリ症候群など）と診断されているか、全身性コルチコステロイドの使用または制御されていない甲状腺機能低下症がある。 (安定した治療を受けている甲状腺機能低下症は許可されます)。

  5. 以下を含むがこれらに限定されない、肥満に対する内視鏡療法および/またはデバイスベースの治療を受けている、または受ける予定がある、またはスクリーニング前の過去6か月以内にデバイスの取り外しを受けたことがある：

    1. 粘膜切除、
    2. 胃動脈塞栓術、
    3. 胃内バルーン、または
    4. 十二指腸空腸腔内ライナー
  6. 0日目までの3か月以内のあらゆる種類の手術、または治験責任医師が臨床的に関連すると判断した手術。
  7. 推定糸球体濾過量 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 としての腎障害 m2、国立腎臓財団慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI 2021) 式から成人の eGFR を推定するための推奨方法を使用してスクリーニング時に計算されます (Charles 2024)。
  8. スクリーニング来院前の過去3か月以内に急性腎損傷または透析を受けている

  9. -進行中の既知の悪性腫瘍、またはスクリーニング前の過去3年以内に積極的な治療が必要な既知の悪性腫瘍。 例外がある場合は、医療モニターの承認が必要です。

    注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌（乳癌、子宮頸癌など）を患い、治癒の可能性がある治療を受けた参加者は除外されません。

  10. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルスのスクリーニングで、活動性のウイルス感染を示すスクリーニングでの陽性結果。
  11. 以前の臓器または骨髄移植。
  12. 発作障害の病歴および/または確認されたもの。過去 2 年以内に発生した熱性発作および/または特発性発作を報告しています。
  13. -治験責任医師によって判定された不安定な心血管疾患、または登録前3か月以内の心筋梗塞または動脈血栓塞栓性イベントの病歴、または重度または不安定狭心症、NYHAクラスIIIまたはIV疾患、またはQTc間隔が480ミリ秒を超える。
  14. 研究の結果を混乱させる可能性がある、研究の全期間にわたる参加者の参加を妨げる可能性がある、または研究に参加することが参加者の最善の利益にならない可能性がある状態、治療法、または検査異常の履歴または現在の証拠。捜査官の意見。

  15. 以下のいずれかの既往歴がある。

    1. スクリーニング前の過去2年以内に大うつ病性障害（MDD）を患っている
    2. 生涯にわたる自殺未遂歴
    3. その他の重度の精神障害（例、統合失調症、双極性障害など）
  16. スクリーニング時および/または0日目（ベースライン）で患者健康質問書-9（PHQ-9）スコアが15以上である。
  17. 0日目（ベースライン）で、前月にコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）でタイプ4または5の自殺念慮があった、または前月に自殺行動があった。
  18. -0日目（ベースライン）までの1年以内のアルコールまたは薬物乱用（娯楽用大麻使用を含む）の履歴または存在。
  19. ニマシマブ注射剤またはセマグルチド注射剤への以前の曝露、またはニマシマブ注射剤またはセマグルチド注射剤の活性成分または不活性成分、あるいはGLP-1アゴニストを含む化合物に対するアレルギーがある。
  20. 妊娠中、授乳中、または予測される研究期間内に妊娠を予定している女性参加者。
  21. スクリーニング時のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）> 3 × 正常値の上限（ULN）。 治験責任医師の裁量により、結果を受け取ってから 7 日以内に 1 回の再検査が許可される場合があります。
  22. 絶対好中球数 ≤ 1.5 × 109/L。
  23. 血小板 ≤ 120 × 109/L。
  24. ヘモグロビン (Hgb) < 13.5 g/dL (男性)、< 12 g/dL (女性)。
  25. -現在、治験薬の研究に参加しているか、治験介入の初回投与（0日目）前の12週間以内および/または治験薬の半減期の5倍以内に治験機器を使用した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニマチマブ注射
ニマシマブ注射液200mg
生物学的：ニマチマブ注射
ニマシマブ注射液200mg
プラセボコンパレーター：ニマチマブ プラセボ注射
適合するニマシマブ プラセボ注射
生物学的：ニマチマブ プラセボ注射
一致するニマシマブ プラセボ注射
実験的：セマグルチド注射液＋ニマシマブ注射液 200mg
セマグルチド注射剤は、セマグルチド処方情報に記載の用量漸増に従って投与され、ニマシマブ注射剤 200 mg が併用されます。
生物学的：ニマチマブ注射
ニマシマブ注射液200mg
組み合わせ製品：セマグルチド注射
セマグルチド注射 0.25 mg、0.5 mg、1 mg、1.7 mg、2.4 mg + ニマシマブ 200 mg
アクティブコンパレータ：セマグルチド注射 + ニマシモブ偽薬注射
セマグルチド処方情報に記載された用量漸増法に従って投与されるセマグルチド注射剤に加えて、ニマシマブ注射剤または対応するプラセボ注射剤の併用投与
生物学的：ニマチマブ プラセボ注射
一致するニマシマブ プラセボ注射
組み合わせ製品：セマグルチド注射
セマグルチド注射 0.25 mg、0.5 mg、1 mg、1.7 mg、2.4 mg + ニマシマブ 200 mg
実験的：オープンラベル 300 mg ニマシマブ注射（研究延長）
週次ニマシモブ注射300mgオープンラベル（研究延長）
生物学的：ニマシマブ 300 mg 注射剤
ニマシマブ注射 300 mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化率（主研究）
時間枠：ベースラインから第26週まで
体重減少が見られた参加者の割合
ベースラインから第26週まで
有害事象（AE）の性質、頻度、重症度（研究延長）
時間枠：ベースラインから延長試験の38週目まで（約10ヶ月の参加期間）
治療に伴う有害事象（重篤な有害事象および特別関心有害事象を含む）の性質、頻度、および重症度
ベースラインから延長試験の38週目まで（約10ヶ月の参加期間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重変化（主要試験）
時間枠：ベースラインから第26週まで
体重の変化（kg）
ベースラインから第26週まで
ウエスト周囲径の変化（主要研究）
時間枠：ベースラインから26週間まで
ウエスト周囲径の変化（cm単位）
ベースラインから26週間まで
ウエスト周囲径の変化（研究延長）
時間枠：ベースラインから延長試験の26週目まで（約7か月の参加期間）
ウエスト周囲径の変化（cm）
ベースラインから延長試験の26週目まで（約7か月の参加期間）
DXA（主要研究）で測定された除脂肪量と脂肪量の比率の変化
時間枠：ベースラインから26週間まで
DEXA（DXA）スキャンによって測定される、リーン質量と脂肪質量の比率の変化。
ベースラインから26週間まで
DXAによる除脂肪組織と脂肪組織の比率の変化（研究延長）
時間枠：ベースラインから延長試験の第26週まで（参加期間は約7ヶ月）
DEXA（DXA）スキャンで測定された筋肉量対脂肪量比率の変化。
ベースラインから延長試験の第26週まで（参加期間は約7ヶ月）
BMIの変化（主研究）
時間枠：ベースラインから26週目まで
BMIの変化（体重と身長を組み合わせてBMIをkg/m^2で報告）
ベースラインから26週目まで
BMIの変化（研究延長）
時間枠：ベースラインから延長研究の26週目まで（約7か月の参加期間）
BMIの変化（体重と身長を組み合わせてkg/m^2でBMIを報告します）
ベースラインから延長研究の26週目まで（約7か月の参加期間）
体重の5％以上減少および10％以上減少した参加者の割合（主研究）
時間枠：ベースラインから26週目まで
特定の体重減少を示した参加者の割合（kgで測定した体重に基づく割合）
ベースラインから26週目まで
体重変化率（kg）（研究延長）
時間枠：ベースラインから研究延長の第26週まで（約7か月の参加期間）
体重の変化（kgで測定した体重に基づくパーセント）
ベースラインから研究延長の第26週まで（約7か月の参加期間）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
除脂肪量と脂肪量の比率の変化
時間枠：ベースラインから 26 週目および 38 週目まで
DEXA (DXA) スキャンによって測定された除脂肪量と脂肪量の比率の変化。
ベースラインから 26 週目および 38 週目まで
睡眠段階の定量化
時間枠：スクリーニング、12週目、24週目、34週目
参加者のサブセットに Dreem 3S 5 チャネル乾式電極ヘッドバンドを使用して、30 秒ごとのエポックで脳波を測定し、生の EEG データと加速度計データを処理して、プラセボ注射と比較したニマシマブ 200 mg 週 1 回注射の効果。 AASM 分類に従って自動睡眠段階を提供します。
スクリーニング、12週目、24週目、34週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Skye Bioscience, Inc.

協力者

Bird Rock Bio Sub, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Chief Development Officer、Skye Bioscience, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月22日

一次修了 (推定)

2026年11月20日

研究の完了 (推定)

2027年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月26日

最初の投稿 (実際)

2024年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SBI-018-201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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