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评估每周一次尼马昔单抗注射液以及每周一次尼马昔单抗注射液与索马鲁肽注射液与安慰剂联合给药对肥胖的影响的研究 (CBeyond)

2026年1月13日 更新者：Skye Bioscience, Inc.

每周一次尼马单抗注射液与安慰剂注射液以及每周一次尼马单抗注射液与索马鲁肽注射液联合给药的超重或肥胖参与者的 2 期研究

这是一项概念验证研究，旨在评估尼马单抗注射液与活性药物和安慰剂注射对照相比的安全性和有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是测量肥胖或体重超重参与者每周一次尼马昔单抗注射液与安慰剂注射以及每周一次尼马昔单抗注射液与市售索马鲁肽注射液 (Wegovy®) 联合给药的体重变化相关合并症。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

136

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Accel Research Sites
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • L-MARC Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Be Well Clinical Studies
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Palm Research Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New York
      • New York、New York、美国、11375
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Accellacare of Wilmington
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Be Well Clinical Studies
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98057
        • Rainier Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 能够签署知情同意书，其中包括遵守知情同意书 (ICF) 和本方案中列出的要求和限制。
  2. 签署知情同意书时，参与者必须年满 18 岁或进行研究的司法管辖区的法定同意年龄至 65 岁（含）。
  3. 男性、女性和/或非二元参与者。

  4. 体重指数 (BMI) 为

    1. ≥ 30 kg/m2 至 ≤ 45 kg/m2 或
    2. ≥ 27 kg/m2 且 < 30 kg/m2，且经临床确诊至少存在以下 1 种与体重相关的合并症：

    我。血脂异常：正在服用降脂药物或低密度脂蛋白 (LDL) ≥ 160 mg/dL (4.1 mmol/L) 或甘油三酯 ≥ 150 mg/dL (1.7 mmol/L) 或高密度脂蛋白 (HDL) < 40筛选时，男性 HDL < 50 mg/dL (1.0 mmol/L)，女性 HDL < 50 mg/dL (1.3 mmol/L)。

    二.心血管疾病：（例如，缺血性心血管疾病、纽约心脏协会 [NYHA] 功能分类 I-II 级心力衰竭）。

    三.阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（Salzano 2021）。

    四.高血压得到控制，收缩压 (SBP) < 150 mmHg 或舒张压 (DBP) < 90 mmHg。

  5. 筛查时 HbA1c < 48 mmol/mol (6.5%)。
  6. 筛查前 3 个月内体重稳定（体重增加和/或减少不超过 5%）。
  7. 如果正在服用心血管药物、抗高血压药物或/和抗抑郁药物，则必须在筛查前 3 个月内控制稳定剂量。
  8. 如果接受激素替代疗法，则必须在筛查前至少 3 个月保持稳定剂量，包括使用甲状腺素。

  9. 有生育能力的女性必须同意：

    1. 在整个研究期间和最后一次服用研究药物后至少 90 天内使用经批准的避孕方法。
    2. 在整个研究过程中以及最后一次服用研究药物后至少 90 天内不捐献筛选后的卵子。
    3. 在筛选时和第 0 天妊娠测试呈阴性。
  10. 性活跃的（异性）男性参与者必须同意他和他的伴侣将各自使用第 11.4 节附录 4：避孕指导和怀孕信息收集中列出的至少一种避孕方法
  11. 男性参与者同意在整个研究期间以及最后一次服用研究药物后至少 90 天内不捐献筛选后的精子。

排除标准：

  1. 既往诊断为 1 型或 2 型糖尿病（T1DM 或 T2DM，或罕见形式的糖尿病）。
  2. 筛查期间至少有 1 项实验室值提示糖尿病，包括 1 项或多项 HbA1c ≥ 6.5% (48 mmol/mol)、空腹血糖 ≥ 126 mg/dL (7.0 mmol/L) 或随机血糖 ≥ 200 mg/分升（11.1 毫摩尔/升）。
  3. 之前或计划进行过肥胖症手术治疗（不包括抽脂术或腹部整形术，如果在筛查前 > 1 年进行）。
  4. 患有由其他疾病（例如库欣综合征）引起的肥胖或诊断为单基因或综合征形式的肥胖（例如黑皮质素 4 受体缺乏症或普瑞德威利综合征）或使用全身性皮质类固醇或不受控制的甲状腺功能减退症。 （允许稳定治疗的甲状腺功能减退症）。

  5. 已经或计划进行内窥镜和/或基于设备的肥胖治疗，或在筛查前的过去 6 个月内已移除设备，包括但不限于以下情况：

    1. 粘膜消融，
    2. 胃动脉栓塞术，
    3. 胃内气球，或
    4. 十二指肠空肠腔内衬管
  6. 第 0 天之前 3 个月内进行的任何类型的手术或由研究者确定具有临床相关性的手术。
  7. 肾功能损害估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m2，在筛选时使用国家肾脏基金会慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI 2021) 方程 (Charles 2024) 估计成人 eGFR 的推荐方法进行计算。
  8. 筛选访视前最近 3 个月内发生过急性肾损伤或透析

  9. 筛查前过去 3 年内已知正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤。 任何例外情况都必须得到医疗监察员的批准。

    注意：不排除患有皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如乳腺癌、原位宫颈癌）并接受潜在治愈性治疗的参与者。

  10. 筛查结果呈阳性，表明在筛查人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒时存在活动性病毒感染。
  11. 之前接受过器官或骨髓移植。
  12. 病史和/或确诊的癫痫病；报告过去 2 年内发生过热性和/或特发性惊厥。
  13. 研究者确定的不稳定心血管疾病或入组前 3 个月内有心肌梗死或动脉血栓栓塞事件病史，或严重或不稳定心绞痛、NYHA III 或 IV 级疾病，或 QTc 间期 >480 毫秒。
  14. 任何状况、治疗或实验室异常的历史或当前证据可能会混淆研究结果，干扰参与者在整个研究期间的参与，或者不符合参与者参与研究的最佳利益调查员的意见。

  15. 有以下任何一种病史：

    1. 筛查前过去 2 年内患有重度抑郁症 (MDD)
    2. 终生自杀未遂史
    3. 其他严重精神疾病（例如精神分裂症、双相情感障碍等）
  16. 在筛查和/或第 0 天（基线）时，患者健康问卷 9 (PHQ-9) 得分 ≥ 15。
  17. 在第 0 天（基线），上个月有哥伦比亚自杀严重程度量表 (C-SSRS) 中 4 型或 5 型的任何自杀意念，或上个月有任何自杀行为。
  18. 第 0 天（基线）之前 1 年内有酒精或药物滥用史或存在（包括娱乐性大麻使用）。
  19. 既往接触过尼马单抗注射液或索马鲁肽注射液，或对尼马单抗注射液或索马鲁肽注射液的活性或非活性成分或任何含有 GLP-1 激动剂的化合物过敏。
  20. 怀孕或哺乳或预计在研究预计持续时间内怀孕的女性参与者。
  21. 筛选时天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 3 × 正常上限 (ULN)。 根据研究者的判断，可以在收到结果后 7 天内允许进行一次重复测试。
  22. 中性粒细胞绝对计数≤1.5×109/L。
  23. 血小板≤120×109/L。
  24. 男性血红蛋白 (Hgb) < 13.5 g/dL，女性 < 12 g/dL。
  25. 目前或已参与研究产品的研究或在 12 周内和/或在研究干预第一剂（第 0 天）之前研究产品半衰期的 5 倍内使用过研究装置。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：尼马单抗注射液
尼马单抗注射液 200 mg
生物：尼马单抗注射液
尼马单抗注射液 200 mg
安慰剂比较：尼马单抗安慰剂注射液
配套尼马单抗注射液
生物：尼马单抗安慰剂注射液
匹配尼马单抗安慰剂注射液
实验性的：索马鲁肽注射液+尼马单抗注射液 200 mg
根据索马鲁肽处方信息中描述的剂量递增给予索马鲁肽注射液，同时给予尼马鲁肽注射液 200 mg
生物：尼马单抗注射液
尼马单抗注射液 200 mg
组合产品：司美格鲁肽注射液
司美格鲁肽注射剂 0.25毫克、0.5毫克、1毫克、1.7毫克、2.4毫克 + 尼马西单抗 200毫克
有源比较器：司美格鲁肽注射剂 + 尼马西单抗安慰剂注射剂
根据司美格鲁肽处方信息中描述的剂量递增方案给予司美格鲁肽注射剂，并同时给予尼马西单抗注射剂或匹配的安慰剂注射剂
生物：尼马单抗安慰剂注射液
匹配尼马单抗安慰剂注射液
组合产品：司美格鲁肽注射液
司美格鲁肽注射剂 0.25毫克、0.5毫克、1毫克、1.7毫克、2.4毫克 + 尼马西单抗 200毫克
实验性的：开放标签 300 mg Nimacimab 注射剂（研究扩展）
每周尼马西单抗 300 毫克开放标签注射（研究扩展）
生物：尼马西单抗 300 毫克注射剂
尼马西单抗注射液 300 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重百分比变化（主要研究）
大体时间：从基线到第26周
体重减轻的参与者百分比
从基线到第26周
不良事件的性质、频率和严重程度（研究扩展）
大体时间：基线至研究延长期第38周（约10个月参与时间）
治疗期间出现的不良事件（包括严重不良事件和特别关注的不良事件）的性质、频率和严重程度
基线至研究延长期第38周（约10个月参与时间）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化（主要研究）
大体时间：从基线至第26周
体重变化（公斤）
从基线至第26周
腰围变化（主要研究）
大体时间：从基线至第26周
腰围变化（厘米）
从基线至第26周
腰围变化（研究扩展）
大体时间：从基线到研究延长期第26周（约参与7个月）
腰围变化（厘米）
从基线到研究延长期第26周（约参与7个月）
通过DXA测量的瘦体重与脂肪质量比的变化（主要研究）
大体时间：从基线到第26周
通过DEXA（DXA）扫描测量的瘦体重与脂肪质量比率的变化。
从基线到第26周
通过DXA测量的瘦体重与脂肪质量比率的变化（研究扩展）
大体时间：从基线期至研究延长期第26周（约参与7个月）
通过双能X射线吸收测定法（DXA）扫描测量的瘦体质量与脂肪质量比率变化。
从基线期至研究延长期第26周（约参与7个月）
BMI变化（主要研究）
大体时间：从基线至第26周
BMI变化（体重和身高将合并报告BMI，单位为kg/m²）
从基线至第26周
BMI变化（研究延长阶段）
大体时间：从基线至研究扩展期第26周（约参与7个月）
BMI变化（体重和身高将合并报告为kg/m²）
从基线至研究扩展期第26周（约参与7个月）
体重减轻≥5%以及体重减轻≥10%的参与者百分比（主要研究）
大体时间：从基线至第26周
达到特定体重减轻百分比的参与者比例（百分比基于以公斤为单位测量的体重）
从基线至第26周
体重变化百分比（公斤）（研究延长）
大体时间：从基线到研究延长期第26周（参与时间约7个月）
体重变化（基于以公斤为单位的体重测量的百分比）
从基线到研究延长期第26周（参与时间约7个月）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
瘦肉与脂肪质量比的变化
大体时间：第 26 周和第 38 周的基线
通过 DEXA (DXA) 扫描测量的瘦肉与脂肪质量比的变化。
第 26 周和第 38 周的基线
睡眠阶段量化
大体时间：筛查，第 12 周、第 24 周和第 34 周
与安慰剂注射相比，每周一次注射 200 毫克尼马单抗的效果，在一组参与者中使用 Drreem 3S 5 通道干电极头带测量每个 30 秒时间点的脑电波并处理原始脑电图数据和加速度计数据根据 AASM 分类提供自动睡眠分期
筛查，第 12 周、第 24 周和第 34 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Skye Bioscience, Inc.

合作者

Bird Rock Bio Sub, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Chief Development Officer、Skye Bioscience, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月22日

初级完成 (估计的)

2026年11月20日

研究完成 (估计的)

2027年2月28日

研究注册日期

首次提交

2024年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月26日

首次发布 (实际的)

2024年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月13日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SBI-018-201

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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