주 1회 니마시맙 주사 및 주 1회 니마시맙 주사와 세마글루타이드 주사 대 위약의 비만에 대한 효과를 평가하기 위한 연구 (CBeyond)
2026년 1월 13일 업데이트: Skye Bioscience, Inc.
과체중 또는 비만인 참가자에게 위약 주사 및 주 1회 니마시맙 주사와 세마글루타이드 주사를 병용투여하는 주 1회 니마시맙 주사에 대한 제2상 연구
이는 활성 및 위약 주사 대조와 비교하여 Nimacimab 주사의 안전성과 효능을 평가하기 위한 개념 증명 연구입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
본 연구의 목적은 비만 또는 체중에 따른 과체중인 참가자를 대상으로 위약 주사 및 시판 세마글루타이드 주사제(Wegovy®)와 주 1회 니마시맙 주사를 병용투여한 경우와 주 1회 니마시맙 주사제의 체중 변화를 측정하는 것입니다. 관련 동반질환.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group
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California
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Accel Research Sites
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Center for Advanced Research & Education
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Be Well Clinical Studies
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Palm Research Center
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- ActivMed Practices & Research
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New York
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New York, New York, 미국, 11375
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Accellacare of Wilmington
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Lillestol Research, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Be Well Clinical Studies
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의 양식(ICF) 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 최소 18세 이상이거나 연구가 진행되는 관할권에서 동의할 수 있는 법적 연령인 65세 이상이어야 합니다.
- 남성, 여성 및/또는 논바이너리 참가자.
체질량지수(BMI)가
- ≥ 30kg/m2 ~ ≤ 45kg/m2 또는
- ≥ 27kg/m2 및 < 30kg/m2이며 다음 체중 관련 동반 질환 중 최소 1가지에 대한 임상적으로 확인된 진단이 있습니다.
나. 이상지질혈증: 지질 저하제를 복용 중이거나 저밀도 지질단백질(LDL) ≥ 160mg/dL(4.1mmol/L) 또는 중성지방 ≥ 150mg/dL(1.7mmol/L) 또는 고밀도 지질단백질(HDL) < 40인 경우 선별검사 시 남성의 경우 mg/dL(1.0mmol/L), 여성의 경우 HDL < 50mg/dL(1.3mmol/L)입니다.
ii. 심혈관 질환: (예를 들어, 허혈성 심혈관 질환, 뉴욕 심장 협회[NYHA] 기능 분류 클래스 I-II 심부전).
iii. 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(Salzano 2021).
iv. 수축기 혈압(SBP) < 150mmHg 또는 확장기 혈압(DBP) < 90mmHg인 동맥 고혈압 조절.
- 스크리닝 시 HbA1c가 48mmol/mol(6.5%) 미만이어야 합니다.
- 스크리닝 전 3개월 동안 체중이 안정적이었습니다(5% 이하의 체중 증가 및/또는 감소).
- 심혈관계 약물, 항고혈압제, 항우울제를 복용하고 있는 경우, 스크리닝 전 3개월 동안 안정적인 용량으로 조절해야 합니다.
- 호르몬 대체 요법을 받고 있는 경우, 티록신 사용을 포함하여 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 투여해야 합니다.
가임기 여성은 다음에 동의해야 합니다.
- 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 선별검사에서 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 선별검사에서 나온 난자를 기증하지 않습니다.
- 선별검사 및 0일차에 임신 테스트 음성임.
- (이성애자) 성적으로 활발한 남성 참가자는 자신과 파트너가 섹션 11.4 부록 4: 피임 지침 및 임신 정보 수집에 나열된 피임 방법 중 최소 1가지를 각각 사용한다는 데 동의해야 합니다.
- 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 선별검사에서 정자를 기증하지 않는다는 남성 참가자의 동의.
제외 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병(T1DM 또는 T2DM, 또는 희귀 형태의 당뇨병)에 대한 사전 진단을 받은 적이 있습니다.
- HbA1c ≥ 6.5%(48mmol/mol), 공복 혈청 포도당 ≥ 126mg/dL(7.0mmol/L) 또는 무작위 포도당 ≥ 200mg/L 중 하나 이상을 포함하여 스크리닝 동안 당뇨병을 암시하는 실험실 수치가 1개 이상이어야 합니다. dL(11.1mmol/L).
- 비만에 대한 이전 또는 계획된 수술 치료가 있는 경우(선별검사 전 1년 이상 수행한 경우 지방흡입 또는 복부성형 제외).
- 다른 질환(예: 쿠싱 증후군)으로 인해 비만이 유발되었거나 단일 유전성 또는 증후군 형태의 비만(예: 멜라노코르틴 4 수용체 결핍 또는 프라더-윌리 증후군)으로 진단되었거나 전신 코르티코스테로이드 사용 또는 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증이 있는 경우. (안정적인 치료 시 갑상선 기능 저하증은 허용됩니다.)
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 비만에 대한 내시경 및/또는 장치 기반 치료를 받거나 받을 계획이 있거나 검사 전 지난 6개월 이내에 장치 제거를 받은 경우:
- 점막 절제,
- 위동맥색전술,
- 위내 풍선, 또는
- 십이지장-공장 관내 라이너
- 0일 전 3개월 이내에 또는 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 결정한 모든 종류의 수술.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73인 신장 장애 m2, 국립 신장 재단 만성 신장 질환 전염병학 협력(CKD-EPI 2021) 방정식(Charles 2024)에서 성인의 eGFR을 추정하기 위해 권장되는 방법을 사용하여 스크리닝에서 계산됩니다.
- 스크리닝 방문 전 지난 3개월 이내에 급성 신장 손상 또는 투석
진행 중이거나 스크리닝 전 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 악성 종양. 모든 예외는 의료 모니터의 승인을 받아야 합니다.
참고: 피부의 기저세포암종, 피부의 편평세포암종 또는 상피내암종(예: 유방암, 자궁경부암)이 있고 잠재적으로 근치 치료를 받은 참가자는 제외되지 않습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스에 대한 선별검사에서 활동성 바이러스 감염을 나타내는 양성 결과.
- 이전 장기 또는 골수 이식.
- 병력 및/또는 확인된 발작 장애; 지난 2년 이내에 발생한 열성 및/또는 특발성 발작을 보고합니다.
- 연구자에 의해 결정된 불안정한 심혈관 질환, 등록 전 3개월 이내에 심근경색 또는 동맥 혈전색전증 사건의 병력, 중증 또는 불안정 협심증, NYHA 클래스 III 또는 IV 질환, 또는 QTc 간격 >480msec.
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참가자의 참여에 가장 큰 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 조사관의 의견.
다음 중 하나의 병력이 있음:
- 스크리닝 전 지난 2년 이내의 주요우울장애(MDD)
- 평생 자살 시도의 역사
- 기타 심각한 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애 등)
- 스크리닝 및/또는 0일차(기준선)에서 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수가 15점 이상이어야 합니다.
- 0일(기준)에는 지난달에 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)에서 유형 4 또는 5에 해당하는 자살 생각이 있거나 이전 달에 자살 행위가 있었습니다.
- 0일(기준) 전 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용(기분전환용 마리화나 사용 포함)의 병력 또는 존재.
- 니마시맙 주사 또는 세마글루타이드 주사에 대한 이전 노출 또는 니마시맙 주사 또는 세마글루타이드 주사의 활성 또는 비활성 성분 또는 GLP-1 작용제가 포함된 화합물에 알레르기가 있는 경우.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상 연구 기간 내에 아이를 임신할 것으로 예상되는 여성 참가자.
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 3 × 스크리닝 시 정상 상한치(ULN). 조사자의 재량에 따라 결과를 받은 후 7일 이내에 1회 반복 테스트가 허용될 수 있습니다.
- 절대 호중구 수 ≤ 1.5 × 109/L.
- 혈소판 ≤ 120 × 109/L.
- 헤모글로빈(Hgb)은 남성의 경우 < 13.5g/dL, 여성의 경우 < 12g/dL입니다.
- 현재 또는 임상시험용 제품의 연구에 참여했거나 연구 개입의 첫 번째 투여(0일) 전 12주 및/또는 임상시험용 제품 반감기의 5배 이내에 임상시험용 장치를 사용한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니마시맙 주사
니마시맙 주사 200mg
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니마시맙 주사 200mg
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위약 비교기: 니마시맙 위약 주사
매칭 니마시맙 위약 주사
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일치하는 nimacimab 위약 주사
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실험적: 세마글루타이드 주사제 + 니마시맙 주사제 200mg
세마글루타이드 처방정보에 기재된 용량 증량에 따라 세마글루타이드 주사 및 니마시맙주사제 200mg의 병용투여
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니마시맙 주사 200mg
세마글루타이드 주사 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 1.7 mg, 2.4 mg + 니마시맙 200 mg
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활성 비교기: 세마글루타이드 주사 + 니마시맙 플라시보 주사
세마글루타이드 처방정보에 설명된 용량 증강 방식에 따라 투여되는 세마글루타이드 주사제와 함께 니마시맙 주사제 또는 대조 위약 주사제를 병용 투여
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일치하는 nimacimab 위약 주사
세마글루타이드 주사 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 1.7 mg, 2.4 mg + 니마시맙 200 mg
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실험적: 오픈라벨 300 mg 니마시맙 주사제 (연구 확장)
주간 300mg 니마시맙 주사 오픈라벨(연구 확장)
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니마시맙 주사액 300 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 변화율(본 연구)
기간: 기저선에서 26주까지
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체중 감소를 경험한 참가자의 비율
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기저선에서 26주까지
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자연 발생 빈도 및 중증도 이상반응 (연구 확장)
기간: 기준선부터 연구 연장 38주까지(약 10개월간 참여)
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치료 중 발생한 이상사건의 성격, 빈도 및 심각도, 심각한 이상사건 및 특별 관심 이상사건 포함
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기준선부터 연구 연장 38주까지(약 10개월간 참여)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 변화 (주요 연구)
기간: 기준 시점부터 26주까지
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체중 변화 (kg)
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기준 시점부터 26주까지
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허리둘레 변화(주요 연구)
기간: 기준선부터 26주까지
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허리둘레 변화 (cm)
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기준선부터 26주까지
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허리둘레 변화 (연구 연장)
기간: 기준선부터 연구 연장 26주까지(약 7개월간 참여)
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허리 둘레 변화 (cm)
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기준선부터 연구 연장 26주까지(약 7개월간 참여)
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DXA(본 연구)로 측정한 제지방 대 지방량 비율의 변화
기간: 기초값부터 26주까지
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DEXA(DXA) 스캔으로 측정한 근육량 대 지방량 비율의 변화.
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기초값부터 26주까지
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DXA로 측정한 근육량 대 지방량 비율의 변화(연구 확장)
기간: 기저선에서 연구 연장 26주까지 (약 7개월 참여)
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DEXA(DXA) 스캔으로 측정한 근육량 대 지방량 비율의 변화.
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기저선에서 연구 연장 26주까지 (약 7개월 참여)
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BMI 변화 (주요 연구)
기간: 기저선부터 26주까지
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BMI 변화 (체중과 신장을 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI 보고)
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기저선부터 26주까지
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체질량 지수 변화 (연구 연장)
기간: 기저선부터 연구 연장의 26주까지(약 7개월 참여)
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BMI 변화 (체중과 신장은 BMI kg/m^2로 보고하기 위해 결합됨)
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기저선부터 연구 연장의 26주까지(약 7개월 참여)
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체중 감소가 5% 이상 및 10% 이상인 참가자 비율 (본 연구)
기간: 기준 시점부터 26주까지
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특정 체중 감소 비율이 있는 참가자의 비율(kg로 측정된 체중을 기준으로 한 백분율)
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기준 시점부터 26주까지
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체중 변화율(kg) (연구 연장)
기간: 기저선에서 연구 연장 26주까지 (약 7개월 참여)
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체중 변화 (kg 단위로 측정된 체중을 기준으로 한 백분율)
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기저선에서 연구 연장 26주까지 (약 7개월 참여)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제지방량 대 지방량 비율의 변화
기간: 26주차와 38주차의 기준선
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DEXA(DXA) 스캔으로 측정한 제지방량 대 지방량 비율의 변화.
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26주차와 38주차의 기준선
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수면 단계 정량화
기간: 스크리닝, 12주차, 24주차, 34주차
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참가자 하위 집합에서 Dreem 3S 5채널 건식 전극 헤드밴드를 활용한 위약 주사와 주 1회 Nimacimab 주사 200mg의 효과를 비교하여 각 30초 에포크에서 뇌파를 측정하고 원시 EEG 데이터 및 가속도계 데이터를 처리하여 AASM 분류에 따라 자동 수면 단계 제공
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스크리닝, 12주차, 24주차, 34주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chief Development Officer, Skye Bioscience, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SBI-018-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .