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中国、日本、およびヨーロッパ系の健康な参加者に乾燥粉末吸入器を介して投与されたGSK3923868の安全性、忍容性および血液サンプリング

2024年12月9日 更新者：GlaxoSmithKline

中国、日本、およびヨーロッパ系の健康な参加者を対象に、乾燥粉末吸入器を介して投与されたGSK3923868の単回用量の安全性、忍容性および薬物動態に関する第1相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ研究

この研究は、薬物GSK3923868が日本人、中国人、ヨーロッパ系の健康な人々の体内でどのように作用するかを理解することを目的としています。 これは、これらのグループを将来の世界規模の研究に含めるためのルールを満たすために重要です。 この研究は、異なる研究や場所間で結果を比較することで生じる可能性のある差異を減らすために慎重に計画されており、これらの民族グループ間の結果の比較が容易になります。 主な目的は、GSK3923868 がこれら 3 つの祖先の健康な人に単回吸入として投与された場合に安全であり、忍容しやすいかどうかを確認することです。 この研究では、これらのグループで単回吸入した後、薬物が血中でどのように移動するかも調べたいとしている。 研究の初日に、参加者はランダムに選ばれ、GSK3923868の単回投与またはプラセボのいずれかを投与されます。 目的は、各祖先グループから 10 人の健康な人々 (合計 30 人) が研究を無事に完了できるように、十分な人数に参加してもらうことです。 参加者が完了前に研究から撤退した場合、GSK Medical Monitor と研究者は後任を選択することがあります。 代替参加者には、元の参加者と同じ扱いが割り当てられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • スクリーニング病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）評価、肺機能検査、臨床検査に基づいた医学的評価により一般的に健康であると判断された参加者
  • 体重は男性参加者の場合は少なくとも 50.0 キログラム (kg)、女性参加者の場合は少なくとも 45.0 kg
  • 18.0～28.0の範囲内のBody Mass Index (BMI) キログラム/平方メートル (kg/m^2) (両端を含む)
  • 女性参加者は、妊娠または授乳中でなく、非妊娠可能性女性 (WONCBP) である場合に参加資格があります。または妊娠の可能性のある女性（WOCBP）であり、許容可能な避妊方法を使用している。または WOCBP は、最初の研究介入前の 30 日以内に高感度妊娠検査で陰性でなければなりません
  • インフォームド・コンセント: ICF およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームド・コンセントを与えることができます。
  • 中国系の参加者は、中国本土、香港、または台湾で生まれた場合に参加資格があります。 4人の中国人の祖父母と2人の中国人の両親の子孫。審査時点で中国本土、香港、台湾以外に居住している期間が 10 年未満であること
  • 日系の参加者は、日本で生まれ、4 人の日系祖父母と 2 人の日系両親の子孫であれば参加資格があります。審査時点で日本国外に居住していた期間が10年未満であること
  • ヨーロッパ系の参加者は、出生地や現在の居住地に関係なく、ヨーロッパ系（つまり元々はヨーロッパの人々）であると自認している場合に参加資格があります。ヨーロッパ系の祖父母4人と両親2人の子孫

除外基準:

  • 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経疾患の病歴または存在。研究介入を受ける場合、またはデータの解釈を妨げる場合にリスクとなる
  • 血清アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常値の上限 (ULN) を超えている
  • ULNを超える総ビリルビン（総ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが[<] 35パーセント[%]未満の場合、ULNを超える分離ビリルビンは許容されます）
  • -肝疾患または既知の肝異常または胆管異常の現在または慢性の病歴（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）
  • 3回のECGの平均に基づいて、スクリーニング来院時のQTcFが450ミリ秒（msec）を超えている（>）
  • ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む市販薬または処方薬を7日以内（薬剤が酵素誘導剤の可能性がある場合は14日以内）または5半減期以内（いずれか）以内に使用したことがある、または使用予定である。ただし、治験責任医師およびGSKメディカルモニター（必要な場合）の意見が認められない限り、その薬剤は治験手順を妨げたり、参加者の安全性を損なったりすることはありません。
  • 最近、この研究に参加すると 60 日以内に 500 mL を超える血液が失われるような血液または血液製剤の寄付があった。
  • 最初の投与日までの12か月以内に4つ以上の新しい化学物質または分子実体に曝露された
  • 臨床試験に現在登録または過去に参加しており、この研究の最初の投与日までの次の期間内に治験薬を投与されたことがある：45日、5半減期、または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（いずれか）長いです）
  • FEV1 <80% スクリーニング時の予測正常値
  • -スクリーニング時または研究介入の最初の投与前の3か月以内にB型肝炎表面抗原が存在する
  • -スクリーニング時、または研究介入の最初の投与前3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性である
  • -スクリーニング時または研究介入の初回投与前3か月以内のC型肝炎RNA検査結果が陽性
  • 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性である
  • HIV抗体検査陽性
  • 薬物乱用の現在または過去
  • タバコまたはニコチンを含む製品の現在または過去の使用（例: タバコ、ニコチンパッチまたは電子機器）スクリーニング前6か月以内、および/または5パック年以上の喫煙歴がある
  • スクリーニング時または臨床研究部門への入院時に最近の喫煙を示す尿コチニン検査陽性
  • 研究前の6か月以内の定期的なアルコール摂取歴は次のように定義されます: 男性および女性の平均週摂取量が>14ユニット
  • 研究者または医療モニターの意見により、研究への参加が禁忌と判断される、研究介入またはその構成要素、または薬剤またはその他のアレルギーに対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GSK3923868
中国、日本、ヨーロッパ系の参加者はGSK3923868の単回投与を受ける。
薬：GSK3923868
参加者はGSK3923868を単回投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
中国、日本、ヨーロッパ系の参加者にはプラセボが単回投与される。
薬：プラセボ
参加者はプラセボを単回投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：14日目まで（フォローアップ終了）
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
14日目まで（フォローアップ終了）
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：14日目まで（フォローアップ終了）
SAE は、いかなる用量でも、以下の基準の 1 つ以上を満たす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。生命を脅かすものです。入院または既存の入院の延長が必要な場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらす。研究参加者の子孫における先天異常/先天異常である。異常な妊娠転帰。または、認可された医薬品を介した感染性物質の感染が疑われる場合。
14日目まで（フォローアップ終了）
臨床検査値に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：14日目まで（フォローアップ終了）
臨床検査値 (臨床化学、血液学、および凝固) の臨床的に重要な変化が評価されます。 臨床化学、血液学、および凝固)。
14日目まで（フォローアップ終了）
臨床検査値に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：14日目まで（フォローアップ終了）
臨床検査値 (尿検査) の臨床的に重要な変化が評価されます。
14日目まで（フォローアップ終了）
バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：14日目まで（フォローアップ終了）
バイタルサイン（収縮期および拡張期の血圧、心拍数、呼吸数、パルスオキシメトリー、口腔温度）の臨床的に重要な変化が評価されます。
14日目まで（フォローアップ終了）
12誘導心電図（ECG）で臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：14日目まで（フォローアップ終了）
12 誘導 ECG の臨床的に重要な変化が評価されます。
14日目まで（フォローアップ終了）
スパイロメトリー測定で臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：14日目（フォローアップ終了）
スパイロメトリー測定値に臨床的に重大な変化があった参加者の数。
14日目（フォローアップ終了）
血漿中の面積 GSK3923868 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUC[0-t]) までの GSK3923868 濃度対時間曲線
時間枠：4日目まで
血液サンプルは、薬物動態 (PK) 評価のために指定された時点で収集されます。
4日目まで
GSK3923868 の血漿中の面積 GSK3923868 の時間ゼロから無限大 (AUC[0-inf]) までの濃度対時間曲線
時間枠：4日目まで
血液サンプルは、PK 評価のために指定された時点で収集されます。
4日目まで
GSK3923868 で観察された最大血漿濃度 (Cmax) GSK3923868
時間枠：4日目まで
血液サンプルは、PK 評価のために指定された時点で収集されます。
4日目まで
GSK3923868 の観察された最大血漿薬物濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：4日目まで
血液サンプルは、PK 評価のために指定された時点で収集されます。
4日目まで
GSK3923868の端子半減期（T1/2）
時間枠：4日目まで
血液サンプルは、PK 評価のために指定された時点で収集されます。
4日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月2日

一次修了 (実際)

2024年11月1日

研究の完了 (実際)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月27日

最初の投稿 (実際)

2024年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月9日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 218320

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

適格な研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個別の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。 GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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