Bezpečnost, snášenlivost a odběr vzorků krve GSK3923868 podávaný prostřednictvím inhalátoru suchého prášku zdravým účastníkům čínského, japonského a evropského původu

Kritéria zahrnutí:

• Účastníci, kteří jsou obecně zdraví podle lékařského hodnocení na základě screeningové anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, vyhodnocení elektrokardiogramu (EKG), testování funkce plic a laboratorních testů
• Tělesná hmotnost alespoň 50,0 kilogramů (kg) pro mužské účastníky nebo alespoň 45,0 kg pro ženy
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0-28,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně)
• Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a je ženou v nefertilním věku (WONCBP); nebo Žena ve fertilním věku (WOCBP) a používající přijatelnou metodu antikoncepce; nebo WOCBP musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test do 30 dnů před první dávkou studijní intervence
• Informovaný souhlas: Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v tomto protokolu.
• Účastníci čínského původu jsou způsobilí, pokud se narodili v pevninské Číně, Hongkongu nebo na Tchaj-wanu; potomek 4 etnických čínských prarodičů a 2 etnických čínských rodičů; žili v době promítání méně než 10 let mimo pevninskou Čínu, Hongkong nebo Tchaj-wan
• Účastníci japonského původu jsou způsobilí, pokud se narodili v Japonsku jako potomci 4 etnických japonských prarodičů a 2 etnických japonských rodičů; žili mimo Japonsko méně než 10 let v době promítání
• Účastníci evropského původu jsou způsobilí, pokud se sami identifikovali jako evropští předkové (tj. od původních obyvatel Evropy) bez ohledu na místo narození a aktuální místo pobytu; potomek 4 prarodičů a 2 rodičů evropského původu

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představující riziko při provádění studijní intervence nebo zasahování do interpretace dat
• Sérová alanintransamináza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) nad horní hranicí normálu (ULN)
• Celkový bilirubin nad ULN (izolovaný bilirubin nad ULN je přijatelný, pokud je celkový bilirubin frakcionován a přímý bilirubin nižší než [<] 35 procent [%])
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známých abnormalit jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
• QTcF větší než (>) 450 milisekund (ms) při screeningové návštěvě na základě průměru trojitého EKG
• Minulé nebo zamýšlené použití volně prodejných léků nebo léků na předpis, včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní léčby, pokud podle názoru zkoušejícího a lékařského monitoru GSK (je-li to nutné), lék nebude narušovat postupy studie ani neohrozí bezpečnost účastníka
• Nedávné darování krve nebo krevních produktů, takže účast v této studii by vedla ke ztrátě krve přesahující 500 ml během 60denního období.
• Expozice více než 4 novým chemickým nebo molekulárním entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování
• Současná registrace nebo předchozí účast v klinické studii a obdržela hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem dávkování v této studii: 45 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší)
• FEV1 <80 % předpokládaná normální hodnota při screeningu
• Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B při screeningu nebo během 3 měsíců před první dávkou studijní intervence
• Pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo během 3 měsíců před první dávkou studijní intervence
• Pozitivní výsledek testu RNA na hepatitidu C při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou studijní intervence
• Pozitivní screening drog/alkoholu před studií
• Pozitivní test na HIV protilátky
• Současné nebo historické zneužívání drog
• Současné nebo předchozí užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin (např. cigarety, nikotinové náplasti nebo elektronická zařízení) během 6 měsíců před screeningem a/nebo mají kuřáckou krabičku delší než 5 let
• Pozitivní test kotininu v moči svědčící o nedávném kouření při screeningu nebo přijetí do klinické výzkumné jednotky
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců před studií definovaná jako: Průměrný týdenní příjem > 14 jednotek pro muže a ženy
• Citlivost na studijní intervenci nebo její složky nebo na lék nebo jinou alergii, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje účast ve studii