Bezpieczeństwo, tolerancja i pobieranie próbek krwi leku GSK3923868 podawanego za pomocą inhalatora suchego proszku zdrowym uczestnikom pochodzenia chińskiego, japońskiego i europejskiego

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy, którzy są ogólnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej na podstawie wywiadu przesiewowego, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, oceny elektrokardiogramu (EKG), badań czynności płuc i badań laboratoryjnych
• Masa ciała co najmniej 50,0 kilogramów (kg) w przypadku mężczyzn lub co najmniej 45,0 kg w przypadku kobiet
• Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,0-28,0 kilogramy na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie)
• Uczestnik może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i jest kobietą niezdolną do zajścia w ciążę (WONCBP); lub Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) i stosująca akceptowalną metodę antykoncepcji; lub WOCBP musi mieć negatywny, bardzo czuły test ciążowy w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej
• Świadoma zgoda: Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w ICF oraz w niniejszym protokole.
• Uczestnicy chińskiego pochodzenia kwalifikują się, jeśli urodzili się w Chinach kontynentalnych, Hongkongu lub na Tajwanie; potomek 4 etnicznych chińskich dziadków i 2 etnicznych chińskich rodziców; w momencie projekcji mieszkali poza Chinami kontynentalnymi, Hongkongiem lub Tajwanem krócej niż 10 lat
• Uczestnicy pochodzenia japońskiego kwalifikują się, jeśli urodzili się w Japonii, są potomkami 4 etnicznych japońskich dziadków i 2 etnicznych japońskich rodziców; w momencie projekcji mieszkali poza Japonią krócej niż 10 lat
• Uczestnicy pochodzenia europejskiego kwalifikują się, jeśli sami zidentyfikowali się jako osoby pochodzenia europejskiego (tj. pochodzące od pierwotnych mieszkańców Europy) niezależnie od miejsca urodzenia i obecnego miejsca zamieszkania; potomek 4 dziadków i 2 rodziców europejskiego pochodzenia

Kryteria wykluczenia:

• Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątroby, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiących ryzyko przy podejmowaniu interwencji badawczej lub ingerencji w interpretację danych
• Transaminaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy powyżej górnej granicy normy (GGN)
• Bilirubina całkowita powyżej GGN (bilirubina izolowana powyżej GGN jest dopuszczalna, jeżeli bilirubina całkowita jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia mniejsza niż [<] 35 procent [%])
• Obecna lub przewlekła choroba wątroby w wywiadzie lub znane nieprawidłowości w wątrobie lub drogach żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowej kamicy żółciowej)
• QTcF większy niż (>) 450 milisekund (ms) podczas wizyty przesiewowej na podstawie średniej z trzykrotnych zapisów EKG
• Używanie w przeszłości lub zamierzone leków dostępnych bez recepty lub na receptę, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku, chyba że w opinii badacza i Monitora Medycznego GSK (jeśli to konieczne) lek nie będzie zakłócał procedur badania ani nie zagrażał bezpieczeństwu uczestników
• Niedawne oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych, w przypadku którego udział w tym badaniu wiązałby się z utratą krwi przekraczającą 500 ml w okresie 60 dni.
• Narażenie na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne lub molekularne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania
• Bieżący udział lub wcześniejsze uczestnictwo w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w tym badaniu: 45 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który jest dłuższy)
• FEV1 <80% przewidywanej wartości prawidłowej w badaniu przesiewowym
• Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji
• Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji
• Dodatni wynik testu RNA wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji
• Pozytywny wynik badania na obecność narkotyków/alkoholu przed badaniem
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV
• Obecnie lub w przeszłości nadużywanie narkotyków
• Używanie obecnie lub w przeszłości wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę (np. papierosy, plastry nikotynowe lub urządzenia elektroniczne) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub mają historię palenia > 5 paczkolat
• Dodatni wynik testu na kotyninę w moczu wskazujący na niedawne palenie podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do jednostki badań klinicznych
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem zdefiniowana jako: Średnie tygodniowe spożycie >14 jednostek dla mężczyzn i kobiet
• Wrażliwość na interwencję badawczą lub jej składniki, alergię na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego jest przeciwwskazana do udziału w badaniu