通过干粉吸入器向中国、日本和欧洲血统的健康参与者施用 GSK3923868 的安全性、耐受性和血液采样
2024年12月9日 更新者:GlaxoSmithKline
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究,研究通过干粉吸入器向中国、日本和欧洲血统的健康参与者施用单剂量 GSK3923868 的安全性、耐受性和药代动力学
本研究旨在了解药物 GSK3923868 在日本、中国和欧洲血统的健康人体内如何发挥作用。
这对于满足将这些群体纳入未来全球研究的规则非常重要。
该研究经过精心策划,以减少比较不同研究和地点的结果可能产生的差异,从而更容易比较这些种族群体之间的结果。
主要目标是检查 GSK3923868 在作为单次吸入剂量给予这三个血统的健康人时是否安全且易于耐受。
该研究还希望了解这些组中单次吸入剂量后药物如何在血液中移动。
在研究的第一天,参与者将被随机选择接受单剂 GSK3923868 或安慰剂。
目的是让足够多的人参与,以便每个血统组有10名健康人(总共30人)能够顺利完成研究。
如果参与者在完成之前退出研究,GSK 医疗监察员和研究者可以选择替代者。
替代参与者将获得与原参与者相同的待遇。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Middlesex、英国、HA1 3UJ
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 根据筛查病史、体格检查、生命体征、心电图 (ECG) 评估、肺功能测试和实验室测试等进行医学评估,确定总体健康的参与者
- 男性参与者体重至少 50.0 公斤 (kg),女性参与者体重至少 45.0 公斤
- 体重指数 (BMI) 在 18.0-28.0 范围内 公斤每平方米(kg/m^2)(含)
- 如果女性参与者未怀孕或未哺乳并且是非生育潜力的女性 (WONCBP),则她有资格参加;或 有生育能力的女性 (WOCBP) 并使用可接受的避孕方法;或 WOCBP 必须在第一剂研究干预前 30 天内进行高敏感妊娠测试阴性
- 知情同意:能够签署知情同意书,其中包括遵守 ICF 和本协议中列出的要求和限制。
- 华裔参赛者,出生于中国大陆、香港或台湾,均有资格; 4名华裔祖父母和2名华裔父母的后裔;筛选时在中国大陆、香港或台湾以外居住不满 10 年
- 日本血统的参与者,如果出生在日本,祖父母为 4 名日本人,父母为 2 名日本人,则有资格;筛选时在日本境外居住不满 10 年
- 欧洲血统的参与者如果自我认定为欧洲血统(即来自欧洲原住民),则有资格,无论出生地和当前居住地如何; 4位祖父母和2位欧洲血统父母的后裔
排除标准:
- 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的病史或存在,这些疾病能够显着改变药物的吸收、代谢或消除;在采取研究干预或干扰数据解释时构成风险
- 血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 高于正常上限 (ULN)
- 总胆红素高于 ULN(如果总胆红素已分级且直接胆红素低于 [<] 35% [%],则高于 ULN 的分离胆红素是可接受的)
- 目前或长期有肝病史或已知的肝脏或胆道异常(吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外)
- 根据三次心电图的平均值,筛查访视时 QTcF 大于 (>) 450 毫秒 (msec)
- 过去或打算在 7 天内(或 14 天内,如果该药物是潜在的酶诱导剂)或 5 个半衰期(以哪个为准)内使用过非处方药或处方药,包括维生素、草药和膳食补充剂(包括圣约翰草)在第一剂研究治疗药物之前,除非研究者和葛兰素史克医疗监察员(如有必要)认为,该药物不会干扰研究程序或损害参与者的安全
- 最近捐献了血液或血液制品,因此参与本研究将导致在 60 天内失血超过 500 mL。
- 首次给药日前 12 个月内接触过 4 种以上新化学或分子实体
- 当前入组或过去参加过临床试验,并在本研究第一个给药日之前的以下时间段内接受过研究产品:45 天、5 个半衰期或研究产品生物效应持续时间的两倍(以两者为准)更长)
- FEV1 < 筛查时预计正常值的 80%
- 筛选时或首次研究干预剂量前 3 个月内存在乙型肝炎表面抗原
- 筛查时或第一剂研究干预前 3 个月内丙型肝炎抗体检测结果呈阳性
- 筛查时或第一剂研究干预前 3 个月内丙型肝炎 RNA 检测结果呈阳性
- 研究前药物/酒精筛查呈阳性
- HIV抗体检测呈阳性
- 目前或有药物滥用史
- 当前或以前使用含烟草或尼古丁的产品(例如 筛查前 6 个月内吸烟、尼古丁贴片或电子设备)和/或有超过 5 包年的吸烟史
- 尿液可替宁检测呈阳性表明近期在筛选或进入临床研究单位时吸烟
- 研究前 6 个月内定期饮酒的历史定义为:男性和女性平均每周摄入量 >14 个单位
- 对研究干预措施或其组成部分的敏感性,或者研究者或医疗监察员认为不适合参与研究的药物或其他过敏症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:葛兰素史克3923868
来自中国、日本和欧洲血统的参与者将接受单剂 GSK3923868。
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参与者将接受单剂 GSK3923868。
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安慰剂比较:安慰剂
来自中国、日本和欧洲血统的参与者将接受单剂安慰剂。
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参与者将接受单剂安慰剂。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:截至第 14 天(随访结束)
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AE 是指临床研究参与者发生的任何不良医疗事件,暂时与研究干预的使用相关,无论是否被认为与研究干预相关
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截至第 14 天(随访结束)
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间:截至第 14 天(随访结束)
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SAE 被定义为任何不良医疗事件,在任何剂量下,满足一个或多个标准:导致死亡;有生命危险;需要住院或延长现有住院时间;导致持续或严重的残疾/丧失能力;研究参与者的后代存在先天性异常/出生缺陷;妊娠结局异常;或怀疑通过授权药品传播任何传染源。
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截至第 14 天(随访结束)
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实验室值发生临床显着变化的参与者人数
大体时间:截至第 14 天(随访结束)
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将评估实验室值(临床化学、血液学和凝血临床化学、血液学和凝血)的临床显着变化。
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截至第 14 天(随访结束)
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实验室值发生临床显着变化的参与者人数
大体时间:截至第 14 天(随访结束)
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将评估实验室值(尿液分析)的临床显着变化。
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截至第 14 天(随访结束)
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生命体征出现临床显着变化的参与者人数
大体时间:截至第 14 天(随访结束)
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将评估生命体征(收缩压和舒张压、心率、呼吸频率、脉搏血氧饱和度和口腔温度)的临床显着变化。
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截至第 14 天(随访结束)
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12 导联心电图 (ECG) 出现临床显着变化的参与者人数
大体时间:截至第 14 天(随访结束)
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将评估 12 导联心电图的临床显着变化。
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截至第 14 天(随访结束)
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肺活量测量结果出现临床显着变化的参与者数量
大体时间:第 14 天(随访结束)
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肺活量测量结果出现临床显着变化的参与者数量。
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第 14 天(随访结束)
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从零时间到 GSK3923868 最后可定量浓度 (AUC[0-t]) 的血浆 GSK3923868 浓度与时间曲线下的面积
大体时间:直到第 4 天
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将在指定时间点采集血样以进行药代动力学 (PK) 评估。
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直到第 4 天
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GSK3923868 的血浆 GSK3923868 浓度与时间曲线下从零到无穷大 (AUC[0-inf]) 的面积
大体时间:直到第 4 天
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将在指定时间点采集血样用于 PK 评估。
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直到第 4 天
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GSK3923868 观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:直到第 4 天
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将在指定时间点采集血样用于 PK 评估。
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直到第 4 天
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GSK3923868 达到最大观察血浆药物浓度 (Tmax) 的时间
大体时间:直到第 4 天
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将在指定时间点采集血样用于 PK 评估。
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直到第 4 天
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GSK3923868 的终末半衰期 (T1/2)
大体时间:直到第 4 天
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将在指定时间点采集血样用于 PK 评估。
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直到第 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月2日
初级完成 (实际的)
2024年11月1日
研究完成 (实际的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月27日
首次发布 (实际的)
2024年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月9日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过数据共享门户请求访问匿名的个体患者级数据(IPD)和合格研究的相关研究文件。
有关 GSK 数据共享标准的详细信息,请访问:https://www.gsk.com/en-gb/innovation/Trials/data-transparency/
IPD 共享时间框架
对于所有适应症已获批准适应症或终止资产的产品研究,将在主要、关键次要和安全性结果发布后 6 个月内提供匿名 IPD。
IPD 共享访问标准
匿名 IPD 会与研究人员共享,这些研究人员的提案已获得独立审查小组的批准,并且在数据共享协议到位后。
最初提供 12 个月的访问期限,但如有合理理由,可延长最多 6 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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